FIAgnostiek mei 2016 - Nederlandse Vereniging voor

Commentaren

Transcriptie

FIAgnostiek mei 2016 - Nederlandse Vereniging voor
FIAgnostiek
mei 2016 nummer 1
NEDERLANDSE VERENIGING VOOR
FARMACEUTISCHE GENEESKUNDE
Verslag Nieuwjaarsbijeenkomst
Aankondiging ALV en jaarcongres
De meerwaarde van Fase 4 onderzoek
Inhoudsopgave
Van de voorzitter................................................................................................................................................................................... 3
Verslag NVFG Nieuwjaarsbijeenkomst................................................................................................................................................. 4
Medical Affairs bijeenkomst NVFG........................................................................................................................................................ 8
Succesvolle RegNed-ClinOps voorjaarsbijeenkomst............................................................................................................................ 9
PPN voorjaarsbijeenkomst op 24 mei 2016........................................................................................................................................ 11
Update van Medical Affairs................................................................................................................................................................. 12
19e Europees Congres over Klinisch Onderzoek te Brussel.............................................................................................................. 12
Uitnodiging ClinOps Themabijeenkomst............................................................................................................................................. 13
Aankondiging NVFG Jaarcongres 2016.............................................................................................................................................. 14
Sfeerimpressie CRA dag 2016............................................................................................................................................................ 15
Even voorstellen.................................................................................................................................................................................. 16
Agenda................................................................................................................................................................................................ 16
Oproep voor nieuwe leden Commissie Themabijeenkomsten............................................................................................................ 16
Landschapsrubriek.............................................................................................................................................................................. 17
Colofon................................................................................................................................................................................................ 20
2
FIAgnostiek mei 2016, nr. 1
Van de voorzitter
“Groot deel medicijnstudies deugt niet”
stond er 20 april met
grote koppen op de
voorpagina van de
NRC Handelsblad. Aan
het woord Bert Leufkens, voorzitter van het
College ter Beoordeling
van Geneesmiddelen
(CBG). Onder de kop
Henk Jan Out
stond bij NRC Next:
“Medicijnen komen te makkelijk op de markt” en in de middageditie van de NRC Handelsblad: “We moeten nog scherper zijn bij de toelating van nieuwe medicijnen”. Was dit werkelijk Leufkens aan het woord of was de krant en vooral haar
koppenmaker iets te fanatiek? Het laatste lijkt mij vooral het
geval. In het interview zegt Leufkens nergens dat een groot
hij Leufkens voor het blok kan zetten. Natuurlijk zijn er discussies tussen registratie-autoriteiten en fabrikant over de data
en de interpretatie daarvan. En niet alle dossiers zullen een
even goede kwaliteit hebben. Maar rechtvaardigt dat de uitspraak dat ze “grotendeels onwaar” zijn of “onder de maat”?
Ik geloof er niets van.
deel van de geneesmiddelentrials niet deugt. Dat lijkt eerder
een frame van de journalist, Karel Berkhout, die er al vaker
in de NRC blijkt van heeft gegeven weinig op te hebben met
geneesmiddel-fabrikanten. Hij citeert de Lancet: “Een groot
deel van de wetenschappelijke literatuur, misschien de helft,
zou eenvoudig onwaar kunnen zijn”. Bij nadere lezing van dit
editorial van Richard Horton, de hoofdredacteur van de Lancet, blijkt dat het hier gaat om een verslag van een symposium in London over de betrouwbaarheid en repliceerbaarheid
van biomedisch onderzoek. Dat symposium ging niet specifiek over geneesmiddelen, maar in zijn algemeenheid over
de kwaliteit van de wetenschapsbeoefening. Zorgen werden
uitgesproken over te kleine studiepopulaties, kleine effecten,
invalide exploratieve analyses, belangenverstrengeling en
de modieuze trend onderzoek te doen naar onderwerpen die
niet erg belangrijk lijken. Ten onrechte suggereert Berkhout
dus dat hier vooral geneesmiddelonderzoek in de beklaagdenbank zit. De woorden “geneesmiddel” of “farmaceutische
industrie” komen niet eens in de editorial voor.
Vooral medische tijdschriften moeten het ontgelden vanwege
de oneigenlijke invloed van impact factors en hun voorkeur
voor statisch significante resultaten als voorwaarde voor publicatie. Ook naar de universiteiten wordt verwezen vanwege
de druk die daar heerst om te publiceren, waardoor de integriteit van onderzoek soms in geding komt. Oplossingen die
gegeven worden tijdens het symposium hebben te maken
met het verplicht repliceren van onderzoek voordat het gepubliceerd wordt, het benadrukken van samenwerking in plaats
van competitie, het vooraf registreren van protocollen, betere
peer review enz.
Ik weet niet hoe het jullie vergaat maar ik word altijd erg boos
van dit soort krantenstukken en de bijbehorende koppen. De
uitspraak dat een groot deel van de geneesmiddelenstudies
niet deugt, is simpelweg niet waar, uiterst vrijblijvend, tendentieus en niet te verifiëren. De Lancet (“het vooraanstaande
medische tijdschrift”) wordt misbruikt door de journalist zodat
De problemen over de betrouwbaarheid van de gepubliceerde literatuur zijn overigens niet nieuw. Een van de meest
bekeken wetenschappelijke artikelen (>1,6 miljoen views) is
een geruchtmakende studie uit 2005 van de vooraanstaande
(om dat woord maar weer te gebruiken) Amerikaanse methodoloog John Ioannidis, met de titel: “Why most published
research findings are false”. Het is de moeite waard het stuk
in de Lancet van Horton in zijn geheel te lezen. Wat zijn de
grote problemen volgens hem? Wetenschappers passen hun
resultaten aan zodat ze overeenkomen met hun theorie. Of
ze veranderen de hypotheses nadat de studie is verricht.
Klinisch onderzoek door de farmaceutische industrie is uiteraard niet perfect. Zijn bijvoorbeeld de vraagstellingen en de
keuze van de vergelijkende stof daadwerkelijk de medisch
meest relevante? En zijn we inderdaad soms niet geneigd
vooral statistische significantie te benadrukken in plaats van
klinische significantie? Laten we daar samen met de regelgever uit proberen te komen. Koppen als die in NRC Handelsblad gaan daarbij niet helpen, integendeel, die leiden tot
afnemend vertrouwen in de wetenschap, de toezichthouder
en medicijnenontwikkelaars. Volkomen onterecht.
Henk Jan Out
Voorzitter
FIAgnostiek mei 2016, nr. 1
3
Verslag NVFG Nieuwjaarsbijeenkomst
“Biosimilar; like or unlike?” - 28 januari 2016
Op 28 januari 2016 vond de nieuwjaarsbijeenkomst plaats
van de NVFG. Dit jaar was het onderwerp “Biosimilar; like
or unlike?”. Interesse voor dit onderwerp was groot, getuige
het hoge aantal inschrijvingen en deelnemers van circa 150
man. De bijeenkomst werd bij AstraZeneca in Zoetermeer gehouden.
gedrag (de som van beiden is groter dan het totaal van een
spécialité voorafgaand). Wel bestaan er grote verschillen tussen landen in de opname van biosimilars. Sommige landen
zoals Noorwegen en het Verenigd Koninkrijk lopen voorop,
door dit ruim van te voren voor te bereiden en de besparing
(deels) terug te laten vloeien in de zorg. Maar acceptatie op
voorschrijver en patiënt niveau is ook emotioneel ingegeven.
Dit terwijl ook spécialité biologicals dikwijls veranderingen
ondergaan en er vervolgens gelijkwaardigheid wordt aangetoond. Dat levert geen enkele kritiek op. Officieel wordt er niet
gesubstitueerd (omzetten van spécialité biological naar biosimilar door de apotheker). Dit ondanks het feit dat er volgens
prof dr Vulto geen bewijs is dat switchen van spécialité naar
biosimilar 1 naar biosimilar 2 tot problemen leidt (bijvoorbeeld
verminderde werking of antilichaamvorming).
Na de opening en de ontvangst door Maarten Boomsma
en Sander Veltkamp namens de themacommissie, was het
woord aan de eerste spreker, prof dr Vulto, ziekenhuisapotheker in het Erasmus Medisch Centrum.
Bij generieken en biosimilars wordt geregeld gesproken over
bio-equivalentie. Dit is eigenlijk een onjuiste woordkeuze omdat er een farmacokinetische en geen biologische equivalentie wordt aangetoond. Dit geldt zeker niet voor conventionele
generieken. Voor biosimilars kan dan ook niet beweerd worden dat ze gelijke werking hebben als het origineel, maar wel
dat ze voldoen aan de criteria van gelijkwaardigheid, zoals
opgesteld door de EMA. De toepassing van biosimilars heeft
inmiddels een grote besparing op de kosten bereikt en mede
daardoor mogelijk de toegankelijkheid van biologicals vergroot. De besparing van zo’n 80% zoals die met het gebruik
van generieken is behaald, wordt nog niet geëvenaard door
biosimilars, maar de marktwerking zal ook hier een verdere
daling van de kosten kunnen forceren.
Toch zijn de biosimilars nu ook weer niet heel succesvol. Belangrijk is hierbij te realiseren dat biosimilars een heel ander
ontwikkelproces hebben dan de eenvoudige generieke ‘small
molecules’. De investeringen zijn fors en het blijft tot het eind
onzeker of men er in slaagt om gelijkwaardigheid aan te tonen. Soms mislukt dit meerdere malen. Ook lijkt het gemakkelijker om een biosimilar te ontwikkelen voor substitutie van
een lichaamseigen eiwit dat mist (bijv. hormoon), dan voor
een eiwit dat effect moet hebben op een biologisch proces
(zoals anti-TNF alfa mAbs). Bij een hormoon is het gelijkwaardige effect gelijk meetbaar. Het is inmiddels in binnenen buitenland aangetoond dat een prijsdaling door de komst
van biosimilars, hand in hand gaat met een ruimer voorschrijf-
4
FIAgnostiek mei 2016, nr. 1
De tweede spreker, dr Ad van Bodegraven, gastro-enteroloog
in het Zuyderland medisch Centrum, nuanceerde enige aspecten van het voorgaande verhaal. Alhoewel er op het oog
geen evidente verschillen zijn, kan er best een verschil in (bij)
werking zijn. Neem het voorbeeld van een eeneiige tweeling. Ze zijn op het oog niet uit elkaar te halen en bezitten
hetzelfde DNA pakket, maar zijn wel twee unieke individuen.
Een biological is zeer complex. Je zal er nooit in slagen om
ze identiek na te maken. Zo kan de quaternaire eiwitstructuur en glycosylering heel verschillend zijn tussen een biological en een biosimilar. En dat kan consequenties hebben
voor de werking en veiligheid. Wat opmerkelijk is, is dat twee
spécialité biologicals met hetzelfde werkingsmechanisme
totaal verschillende indicatiegebieden kunnen hebben en
het ‘not done’ is om het ene voor de indicatie van de andere
toe te passen. Toch is het proces van het goedkeuren van
een biosimilar hier volledig op gebaseerd. De biosimilar erft
alle indicaties van de originele biological. Zo is dat ook voor
Remicade/infliximab gegaan. Het innovator biological Remicade is geregistreerd voor de indicaties RA en IBD op basis
van klinische studies bij patiënten met deze ziektes en het
biosimilar infliximab heeft deze registratie ook gekregen terwijl er alleen bio-equivalentie is aangetoond in RA. Dr. van
Bodegraven toonde een tweetal casussen van ernstige bijwerkingen die twee patiënten ontwikkeld hadden na de start
van een biosimilar. Er kan geen uitspraak gedaan worden of
dit kwam door de biosimilar, en of het niet opgetreden zou
zijn met een spécialité biological, maar wie registreert dat?
Wordt dit gemeld? Hoe wordt bewaakt dat de gelijkwaardigheid er ook in de praktijk is? Dit soort vragen zouden volgens
dr. van Bodegraven adequaat beantwoord moeten worden.
Het standpunt van de Federatie Medische Specialisten met
betrekking tot biosimilars is dan ook dat de veiligheid en effectiviteit van biosimilars gemonitord dient te worden, dat er
geen substitutie wordt aanbevolen van bestaande patiënten
en dat switch alleen onder strikte voorwaarden plaats vindt.
Verder moet alles transparant en traceerbaar zijn. De arts
moet gemakkelijk kunnen achterhalen wat er uiteindelijk aan
de patiënt gegeven is.
Dat er kosten bespaard kunnen worden door biosimilars, werd
door dr van Bodegraven niet bestreden. Maar de term ‘duur’
wordt bij biologicals ongefundeerd gebruikt, en misschien ook
wel onterecht. Ondanks de kosten van 'dure' biologicals, zijn
de kosten van Inflammatory Bowel Disease niet gestegen.
Onder andere doordat patiënten veel minder vaak en lang
opgenomen hoefden te worden. Het is dus belangrijk niet alleen te kijken naar de kosten van het geneesmiddel, maar
ook naar de overige aspecten en maatschappelijke kosten.
Na de pauze was het
woord aan dr Favié,
apotheker en voorzitter van de BOGIN, die
de belangen van generieke geneesmiddelenfabrikanten behartigt. Hij trapt af met te
stellen dat generieken
inmiddels al ver doorgedrongen zijn in de
Martin Favié
patiëntenzorg. Vijfenzeventig procent van de totale hoeveelheid voorgeschreven
geneesmiddelen zijn op dit moment generieken. Het geld dat
hiermee bespaard wordt, kan onder andere besteed worden
aan het voorschrijven van innovatieve geneesmiddelen. Helaas blijkt in de praktijk dat de besparingen vaak afgeroomd
worden en aan andere doelen besteed worden. Omdat de opname van generieken in Nederland zowel beter verloopt dan
die van biosimilars, pleit dr Favié voor het gebruik van de term
bio-generieken. Een biosimilar moet gelijkwaardig zijn aan
het spécialité. Is er een verschil buiten de vastgestelde norm,
dan wordt de biosimilar als een nieuw geneesmiddel gezien
en moet men terug naar de tekentafel. Echter de technieken
en standaarden zijn ten tijde van de goedkeuring van biosimilars zo veel beter dan ten tijde van de introductie van de eerste biologicals, dat onzuiverheden nu veel beter uitgesloten
kunnen worden dan vroeger. Zouden daarom biosimilars niet
misschien wel veiliger zijn en is alle onrust bij voorschrijvers
en patiënten zwaar overtrokken? Sommige vormen van onderzoek vinden inderdaad niet plaats met een biosimilar, om
de simpele reden dat dit niet ethisch is. Bijvoorbeeld dose
finding onderzoek is overbodig en daarom ook niet noodzakelijk met een biosimilar. Ook het proces van extrapolatie van
indicatie van het spécialité naar de biosimilar is streng gereguleerd. Men kiest klinisch bevestigend onderzoek op basis
van de meest geëigende indicatie, liefst 1 met de minste comorbiditeit. Ligt er een heel ander werkingsmechanisme aan
een andere indicatie ten grondslag, dan dient ook daar onderzoek plaats te vinden. Volgens dr. Favié gebeurt dit met de
grootste zorgvuldigheid. Ook hij benadrukte dat er belangrijke
en veel veranderingen zijn bij spécialité biologicalproductie.
Soms tot wel 40 wijzigingen in het productieproces over de
gehele levensduur zoals bij Remicade/infliximab. In welke
mate is dat product nog vergelijkbaar met het originele ingediende product? Op dit moment staan we aan de voet van de
introductie van biosimilars. De komende jaren zullen er veel
veelgebruikte biologicals uit patent gaan en verassend genoeg zijn het zeker niet alleen de generieke geneesmiddelenproducenten die in dit gat springen. Ook bedrijven als Pfizer,
Amgen, Biogen, Boehringer Ingelheim, Eli Lilly en Sanofi zijn
met de ontwikkeling van biosimilars gestart.
Al met al is het te hopen dat de toegang tot biologicals, en
de grote verschillen tussen de toegankelijkheid tot biologicals
in Europese landen, met de komst van de biosimilars wordt
teruggedrongen, aangezien detoegang voor een belangrijk
deel ingegeven lijkt te zijn door de prijs.
Als laatste spreekster was mw. Markus, directeur van de
Crohn en Collitus Ulcerosa Patiëntenvereniging Nederland
aan de beurt om de komst van biosimilars vanuit het patiëntenperspectief te belichten. De vereniging heeft recent een
onderzoek onder haar leden uitgevoerd en hieruit kwam naar
voren dat veel patiënten erg veel baat hebben bij hun biologicals, en dat er onrust is of deze biologicals gecontinueerd
kunnen worden. Deze patiënten zijn bang om te verliezen wat
ze de afgelopen periode herwonnen hebben. Zo gaven patiënten aan dat ze hun algemeen welbevinden (kwaliteit van
FIAgnostiek mei 2016, nr. 1
5
leven) toe hadden zien nemen van een 4,5 naar een 7,3 op
een schaal van 10. Zeer substantieel dus. Ze vrezen dat beslissingen over hun behandeling over hun hoofd genomen
gaan worden, en dat kosten daarbij doorslaggevend zullen
zijn. En wanneer er een biosimilar wordt voorgesteld hebben ze veel vragen over zaken als: is het wel hetzelfde? Kan
ik weer terug wanneer het niet goed bevalt? Zijn er risico’s
aan verbonden? Zo gaf zij een voorbeeld van een patiënt/lid
van de vereniging aan wie plotseling wordt voorgesteld om te
switchen van een biological naar methotrexaat terwijl het heel
goed ging met de patiënt. Navraag leerde dan dat dit enkel
en alleen werd gevraagd om kosten te besparen. Ander voorbeeld van leden was dat terwijl ze voor een routineafspraak
kwamen voor de toediening van een biological, dat er ineens
een ander medicijn aan de infuuspaal hing. Hier was hen
helemaal niets over verteld. Of in andere gevallen werd er enkel een algemene brief verstuurd dat er een verandering van
medicatie zou volgen. De leden zijn hier niet gelukkig mee,
en willen deelgenoot worden van hun eigen behandelplan. Ze
voelen zich niet serieus genomen.
Aansluitend was er een paneldiscussie tussen de vier sprekers en de zaal, onder leiding van de voorzitter van de NVFG,
Henk Jan out. Traditiegetrouw werd de dag afgesloten met
een borrel waarbij de banden met collega’s weer even aangehaald konden worden. We kijken terug op een geslaagde
middag.
NVFG Themacommissie,
Maarten Boomsma
Van de redactie
Naar aanleiding van het verslag van de nieuwjaarsbijeenkomst over biosimilars had de redactie van de FIAgnostiek
nog enkele vragen over dit onderwerp. Het mogen duidelijk
zijn dat biosimilars en het gebruik ervan de komende jaren
nog een hot item blijft in de Nederlandse gezondheidszorg.
De redactie heeft de vragen schriftelijk voorgelegd aan de
presentatoren van de nieuwjaarsbijeenkomst en hieronder de
antwoorden die we hebben mogen ontvangen.
Door Ad van Bodegraven, gastro-enteroloog in het
Zuyderland MC
• Hoe kan het komen dat Nederland, in vergelijking met
andere landen, achterop loopt met het inzetten van
biosimilars?
Ik ken de getallen niet. Is het echt zo dat wij minder biosimilars gebruiken dan Duitsland of België? En betreft dat
dan alleen biosimilars bij IBD of biosimilars in algemene
zin?
• De verwachting is dat we in de toekomst nog meer
biosimilars beschikbaar zullen komen. Hoe kunnen
we ervoor zorgen dat de acceptatie van deze biosimilars verbeterd wordt?
Participatie van stakeholders in de besluitvorming en minder biosimilars als ‘probleem’of ‘problematisch’ afficheren/
presenteren.
• Hoe groot is de rol die kostenbesparing/kostenbeperking speelt in het voorgeschrijfgedrag van de artsen?
Afhankelijk van de vorm waarin je werkt is het een weegfactor van belang tot opgelegd door anderen (dus van redelijk groot tot groot).
6
FIAgnostiek mei 2016, nr. 1
• Is het voor de acceptatie in Nederland nuttig/zinvol/
noodzakelijk om meer onderzoek te doen het effect
van switchen tussen medicatie en de biosimilar? Te
denken valt dan op het gebied van bijvoorbeeld verminderde werking en het optreden van antilichamen
tegen de biosimilar?
Dat soort onderzoeken is zinloos want het draagt niet bij
aan nieuwe kennis. De overeenkomsten zijn zo groot dat
deze studies veel te groot en dus te kostbaar worden.
We hebben zelfs al geen vergelijkende studies tussen
verschillende anti-TNF preparaten. Wat gezien mogelijk
idiosyncratische bijwerkingen, de gewenste traceability en
gezien de kosten wel hard nodig is een simpel registratiesysteem van naam en product met daaraan gekoppeld
effect en eventuele bijwerkingen.
Door Tineke Markus, Directeur Crohn en Colitis
Ulcerosa Vereniging Nederland (CCUVN)
• Hoe kan het komen dat Nederland, in vergelijking met
andere landen, achterop loopt met het inzetten van
biosimilars?
Ieder land heeft andere regels met het toelaten van medicijnen op de markt en een andere manier van vergoeden
en registreren. Patiëntenorganisaties hebben geen inzicht
en geen invloed op wat er aan komt of in de pijplijn zit. Dus
of wij achterop lopen, ik weet het niet.
• De verwachting is dat we in de toekomst nog meer
biosimilars beschikbaar zullen komen. Hoe kunnen
we ervoor zorgen dat de acceptatie van deze biosimilars verbeterd wordt?
Goede en eenduidige informatie is belangrijk voor patiënten. Patiënten hebben vaak een lange geschiedenis
achter de rug met verschillende medicamenten die niet/
of niet voldoende zijn aangeslagen. Daarom zijn ze hui-
verig om te veranderen van medicament. Dus duidelijkheid over reden waarom, wat als het mis gaat, hoe is het
gegaan met de anderen mensen die zijn overgestapt en
vooral ook dat er niet elke keer gewisseld gaat worden
omdat er in eens in een bepaalde tijd goedkopere medicijnen zijn. Daarvoor is dit een te specifiek medicijn voor
een ernstig zieke patiënt die de rest van zijn leven met de
aandoening moet leven.
• Hoe groot is de rol die kostenbesparing/kostenbeperking speelt in het voorgeschrijfgedrag van de artsen?
Ik kan daar niets over zeggen, maar ik ga uit van de richtlijnen van artsen. Zij schrijven voor wat het beste is voor
de patiënt op welk moment, dus bepaald op basis van
ziekte en behandeling en met instemming van de patiënt.
• Is het voor de acceptatie in Nederland nuttig/zinvol/
noodzakelijk om meer onderzoek te doen het effect
van switchen tussen medicatie en de biosimilar? Te
denken valt dan op het gebied van bijvoorbeeld verminderde werking en het optreden van antilichamen
tegen de biosimilar?
Monitoring van switchen evenals stopstudies zijn belangrijk om meer te weten te komen. Inzicht in wat er gebeurt,
gevolgen ervan, zijn voor patiënten belangrijk om te weten.
Door Monique van den Bergh, Medical Advisor bij
Janssen
Janssen is onderdeel van het wereldwijde gezondheidszorgbedrijf Johnson & Johnson. De doelstelling van Janssen is
de belangrijkste nog niet ingevulde medische behoeften van
deze tijd aan te pakken en op te lossen op het gebied van oncologie, immunologie, neurowetenschappen, infectieziekten
en cardiovasculaire en metabole aandoeningen. Het verbeteren van de kwaliteit van leven en de zorg voor patiënten en
hun omgeving staan daarbij steeds centraal.
• De verwachting is dat we in de toekomst nog meer
biosimilars beschikbaar zullen komen. Hoe kunnen
we ervoor zorgen dat de acceptatie van deze biosimilars kunnen verbeteren?
Naarmate er meer ervaring komt met biosimilars, kan de
acceptatie toenemen. Voorwaarde is uiteraard dat die ervaring goed is. Kortom, werkzaamheid en veiligheid van
deze middelen zullen een belangrijke rol spelen in de
acceptatie, net zoals dat geldt voor innovatieve geneesmiddelen.
• Hoe groot is de rol die kostenbesparing/kostenbeperking speelt in het voorgeschrijfgedrag van de artsen?
De meeste voorschrijvend artsen zijn zich bewust van
de kosten van een behandeling. Een veel gehoorde uitspraak is: ‘Goedkoop als het kan, duur(der) als het moet’.
Afhankelijk van de individuele patient casus, zal het kostenaspect dus een grotere of kleinere rol spelen.
• Is het voor de acceptatie in Nederland nuttig/zinvol/
noodzakelijk om meer onderzoek te doen naar het effect van switchen tussen medicatie en de biosimilar?
Te denken valt dan op het gebied van bijvoorbeeld
verminderde werking en het optreden van antilichamen tegen de biosimilar?
Het is noodzakelijk om te onderzoeken hoe biosimilars
werken bij patiënten in de dagelijkse praktijk (real world
evidence). Immers, de registratiestudies zijn slechts het
begin van de kennis over werkzaamheid en veiligheid van
biosimilars. Eenmaal op de markt ontvangen veel meer
patiënten deze geneesmiddelen dan in de registratiestudies. Dan pas wordt echt duidelijk wat biosimilars betekenen voor arts en patiënt.
• Hoe kan het komen dat Nederland, in vergelijking met
andere landen, achterop loopt met het inzetten van
biosimilars?
In vergelijking met ons buurland België loopt Nederland
niet achter met het inzetten van biosimilars, terwijl een
land als Noorwegen voorloopt op Nederland. Het hangt
dus erg af waarmee je ons land vergelijkt.
FIAgnostiek mei 2016, nr. 1
7
Medical Affairs bijeenkomst NVFG
De meerwaarde van fase 4 onderzoek
Een verplichting of een bron van waardevolle inzichten? Dat was
de centrale vraagstelling van de Medical Affairs bijeenkomst van
de NVFG op 29 maart jongstleden. Uiteraard staat voorop dat
dit sterk afhangt van de context waarin we dit beschouwen. Juist
daarom was het logisch om voor dit onderwerp verschillende
kenners vanuit hun eigen invalshoek aan het woord te laten.
Na de opening door Rob van den Brule, voorzitter van de geleding Medical Affairs was het woord aan Marc Kaptein, medisch
directeur Pfizer. Hij mocht de opening en aftrap geven van deze
middag, die bij Pfizer in Capelle aan den IJssel plaatsvond. Marc
Kaptein was helder in zijn standpunt over fase 4 onderzoek. In
zijn ogen is het een belangrijke aanvulling op reeds bestaand
klinische en gerandomiseerd onderzoek voor geneesmiddelen
die al op de markt zijn. Vergelijk het met een rijbewijs, een geneesmiddel is veilig genoeg om op de markt te mogen komen
maar dat wil niet zeggen dat alle vragen al beantwoord zijn. Beantwoording van deze vragen is echter wel van belang om een
geneesmiddel op de meest veilige en doelmatige manier voor te
schrijven en de toegankelijkheid te vergroten. Wanneer iemand
zijn rijbewijs haalt rij je veilig genoeg om de weg op te mogen,
maar echt goed leren rijden doe je daarna pas.
Na de opening sprak Linda van Saase, werkzaam bij Zorginstituut Nederland (ZIN), over de moeilijke taak waar het Zorginstituut voor staat. In het kort gezegd, geeft ZIN een advies aan
het ministerie van VWS om een geneesmiddel wel of niet voor
vergoeding in aanmerking te laten komen. Een belangrijk verschil met de effect –en veiligheidsbeoordeling van de EMA voor
marktoelating, is dat ZIN juist ook de context van huidige behandelingen en zorgklimaat meeneemt. Juist hierom is voor hen
fase 4 onderzoek van grote waarde het geeft immers extra informatie over de specifieke context waarin het beschouwd wordt.
Concluderend is er volgens Linda van Saase een grote waarde
van fase 4 onderzoek. Ze concludeerde tevens dat wanneer een
geneesmiddel al op de markt is, dat in het kader van toetsing
van gestelde verwachtingen en inzicht geven in de kwaliteit en
verbetering van zorg fase 4 onderzoek nut heeft.
8
FIAgnostiek mei 2016, nr. 1
Dus fase 4 onderzoek heeft een duidelijke meerwaarde. Maar
zijn al deze vragen dan zo simpel te beantwoorden? Afhankelijk van de context uiteraard blijkt dat lang niet altijd het geval.
Hierover spreekt prof. Carla Hollak, werkzaam als hoogleraar
metabole ziekten en in het bijzonder erfelijke stofwisselingsziekten in het AMC. Het is volgens Carla Hollak zo dat de opzet
van fase 4 onderzoeken vaak te wensen overlaat, vooral voor
weesgeneesmiddelen. Deze problematiek komt voort uit het feit
dat fase 3 onderzoeken voor de klinische praktijk vaak onvoldoende zeggen omdat in deze onderzoeken surrogaat eindpunten worden gebruikt, die zich niet altijd goed laten vertalen naar
een behandelbeslissing. Een verbeterd systeem met als elementen het opzetten van internationale registries en onafhankelijke
evaluatie van uitkomsten zou een oplossing kunnen zijn.
Een belangrijke rol die de ziekenhuisapotheker op het gebied
van dure medicatie kan vervullen is met name gericht op de doelmatige inzet ervan. Een belangrijk onderwerp en daarom interessant om de zienswijze van Niels Boone, ziekenhuisapotheek
Zuyderland Medisch Centrum te horen met een toespitsing op
patiënt gerapporteerde uitkomsten (patient reported outcomes –
PRO’s). Door expansie van de geneesmiddelenkosten is het monitoren van effecten en bijwerkingen van geneesmiddelen van
belang. Daardoor is beter te beoordelen wat de (meer)waarde
is van bepaalde nieuwe ontwikkelingen. Niels Boone brak een
lans om bij de inzet van geneesmiddelen altijd te streven naar
het bijhouden van zoveel mogelijk PRO’s uitkomsten. Het blijkt
dat artsen vaak te weinig tijd hebben om informatie te verzamelen. PRO’s kunnen worden aangeleverd door de patiënten zelf
vragenlijsten in te laten vullen. Als voorbeeld noemde Niels dat
er in zijn ziekenhuis enkele jaren geleden nauwelijks outcome
parameters beschikbaar waren zoals een DAS28 score bijpatiënten met reuma, terwijl er heel veel geld uitgegeven wordt aan
biologicals. PRO’s in de vorm van de RAPID3 vragenlijst bleek in
zijn onderzoek van klinisch nut te zijn om patiënten met een lage
ziekte activiteit te onderscheiden van patiënten met een hoge
ziekteactiviteit volgens de DAS28.
Als afsluitende spreker kwam prof. Frank Visseren, hoogleraar vasculaire geneeskunde UMC Utrecht aan het woord. Op
overtuigende wijze werd gepresenteerd op welke manier fase 4
onderzoek bijdraagt aan optimale behandeling bij een individuele patiënt. Onderzoeken gaan per definitie om groepen patiënten en geven maar tot op zekere hoogte inzicht in de vraag of
een geneesmiddel voor een specifieke casus effectief en/of veilig genoeg is. Aan de hand van eigen onderzoek werd duidelijk
gemaakt hoe we meer uit de data van huidige gerandomiseerde
klinische trials kunnen halen. Frank Visseren illustreerde ook dat
fase 4 onderzoek nodig is om trial data in de real world te toetsen
en tot algoritmes te komen om het effect van behandeling (bv.
cholesterol-verlaging of chemotherapie) bij een individuele patiënt voor start van de behandeling te voorspellen. Die informatie
kan gebruikt worden voor shared decision making in de klinische
praktijk.
Tijdens de forumdiscussie onder leiding van Kwinten Bosman
van de geleding Medical Affairs werd actief gediscussieerd over
de lezingen. Er waren verschillende vragen en discussiepunten
uit de zaal waaronder de kwestie van mogelijke belangenverstrengelingen, de haalbaarheid van open data sets, kosten- en
risicodeling bij opzetten van fase 4 onderzoeken. Onder aan de
streep was duidelijk dat men redelijk unaniem is in het erkennen van meerwaarde van fase 4 onderzoek. Veel meer discussie
ging over de huidige systemen en drempels waar verbeteringen
mogelijk zijn.
Met een hoge opkomst van bijna 90 aanwezigen kunnen we terugkijken op een geslaagd symposium. Gezien de interactie is
duidelijk dat dit onderwerp leeft. Dit werd tevens bevestigd in de
enquête waarin dit zowel qua onderwerp als uitvoering als een
goed symposium werd beoordeeld. Dus laten we vooral het fase
4 onderzoek blijven bekijken als onderdeel van het Life Cycle
Management programma voor nieuwe innovatieve geneesmiddelen. Een rijbewijs levert immers niets op als er niet de juiste
rijervaring mee wordt opgedaan.
Namens de geleding Medical Affairs van de NVFG,
Thierry Barten
Succesvolle RegNed-ClinOps voorjaarsbijeenkomst
‘De nieuwe Clinical Trial Regulation: wat gaat dat voor ons betekenen?’
Op 14 april jl. organiseerden de NVFG-geledingen RegNed
en ClinOps gezamenlijk een bijeenkomst over de nieuwe Clinical Trial Regulation. De bijeenkomst vond plaats bij GSK in
Zeist en was zeer goed bezocht.
om een inleiding te geven op het onderwerp. Helaas kon Jim
Terwiel (VWS) vanwege een afspraak met de minister niet
aanwezig zijn. De andere sprekers, Monique Al (CCMO) en
Henk Kamsteeg (Quintiles), hebben de honneurs met verve
waargenomen. De presentaties komen beschikbaar op de
NVFG website.
Na een korte introductie door Rolf Kuijpers (RegNed) en
Anne Vogel (ClinOps), waarbij werd gememoreerd dat voor
het eerst een gezamenlijke bijeenkomst vanuit beide geledingen werd georganiseerd, werd het woord het gegeven aan de
eerste spreker.
De aanleiding van de bijeenkomst was dat het Europees
Parlement op 2 april 2014 de Europese Verordening betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk
gebruik (EU no. 536/2014) heeft aangenomen. De Europese
Verordening is ontworpen om het goedkeuringsproces voor
geneesmiddelenonderzoek in de EU te harmoniseren en te
vereenvoudigen, met als doel het stimuleren van grensoverschrijdend geneesmiddelenonderzoek. De bescherming van
proefpersonen en de integriteit van gegevens staan centraal.
In voorbereiding op de implementatie van de Verordening onderzoekt een werkgroep onder regie van het ministerie van
VWS welke aanpassingen nodig zijn in het Nederlandse toetsingssysteem.
Om de toehoorders bij te praten over wat er nu bekend is over
de implementatie en welke veranderingen in de dagelijkse
praktijk te verwachten zijn, waren drie sprekers uitgenodigd
Monique Al
De spreekster ging in op de achtergrond van de Verordening.
Publicatiedatum van de aanname door het Europees Parlement was 27 mei 2014. Zes maanden na de publicatie van
de ‘full functionality’ van de EU portal en de database, op basis van een onafhankelijke audit, wordt de Verordening van
kracht. Dit zou uiterlijk in oktober 2018 het geval moeten zijn.
Dan gaat er een transitieperiode van 3 jaar in en wordt de
huidige richtlijn (2001/20/EC) teruggetrokken.
FIAgnostiek mei 2016, nr. 1
9
De belangrijkste wijzigingen betreffen: (i) nieuwe type studies
(bijvoorbeeld ‘low-intervention trials’); (ii) het proces omtrent
de aanvraag (EU-portal, rapporterend lidstaat, de product
medical dictionary); (iii) beoordeling (maximale tijdslijnen,
centrale (deel I) en nationale (deel II) toetsing); (iv) nieuwe
regels voor kwetsbare personen, zoals wilsonbekwamen,
minderjarigen, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven; (v) eisen omtrent GCP, GLP en GMP; (vi) labeling
[noot: EFPIA heeft een brief opgesteld naar aanleiding van
deze Bijlage VI; waarschijnlijk zal deze in de eerstkomende
wijziging aangepast worden]; (vii) melding van bijwerkingen
(Eudravigilance database, gecoördineerde beoordeling door
lidstaten); (viii) archiveren (tot 25 jaar na einde studie).
Op zich zijn veel zaken in de Verordening staande praktijk,
maar liggen ze nog niet vast en dat gaat met het van kracht
worden van de Verordening veranderen.
Wat betreft de implicaties voor Nederland: de spreekster geeft
aan dat zaken op dit moment goed zijn geregeld en dat wil
men zo houden. Studies worden beoordeeld door een erkende
METC of CCMO, zowel deel I als deel II. Er komen wel minder
METCs; ongeveer de helft van het huidige aantal zal blijven. De
CCMO houdt toezicht op de METCs en zal een beperkte centrale review doen. De rol van experts wordt uitgebreid. Nieuw
is een nationaal secretariaat (ook bekend als ‘landelijk bureau’)
dat binnen de CCMO komt en dat zich onder andere bezig zal
houden met: validatie; selectie van rapporterend lidstaat (bij
multinationale studies); toewijzing aan METC; ondersteuning
bieden bij rapportage van deel I t.b.v. rapporterend lidstaat;
super-user EU-portal; coördinatie van de beoordeling van veiligheidsinformatie; en het innen en verdelen van de vergoeding.
Vervolgens nam Monique met de aanwezigen stapsgewijs
het nieuwe proces door. Ze benadrukt dat informatie die in de
EU-database komt in principe publiek is, tenzij anders afgesproken met de aanvrager.
Deel I van de aanvraag betreft het centrale deel (informatie
over risico’s, belang van het onderzoek, kwaliteit), deel II het
nationale deel (uitleg over werving, verzekeringen, privacy
etc.). In Nederland gaat de voorkeur uit naar een gelijktijdige
indiening van deel I en deel II (in de Verordening is wel ruimte
om eerst deel I en vervolgens deel II in te dienen). Tijdens
het proces is het erg belangrijk de tijdslijnen in de gaten te
houden, dit geldt zowel voor de indiener als de lidstaten. Voor
sommige tijdspunten geldt een ‘tacit approval’ (indien geen
reactie van lidstaat is er een akkoord), maar het kan ook zijn
dat bij niet tijdig reageren een aanvraag opnieuw ingediend
moet worden door de aanvrager.
Zoals gezegd gaat er een transitieperiode van 3 jaar gelden,
maar het verdient aanbeveling zo snel mogelijk over te stappen naar het nieuwe proces.
10
FIAgnostiek mei 2016, nr. 1
Er zijn veel werkgroepen in Nederland om de overgang goed
te regelen. Men wil ook graag een pilot draaien om ervaring
op te doen.
Op een vraag uit de zaal of METCs een grotere onafhankelijkheid van de organisatie waarin ze zitten krijgen antwoordde
Monique dat de Verordening onafhankelijkheid van het onderzoek waarborgt, er wordt niet specifiek iets gezegd over
onafhankelijkheid ten opzichte van de organisatie (naar haar
mening is dat goed, want het huidige systeem werkt goed).
Ze is geen voorstander van ‘beroeps METCs’.
Henk Kamsteeg
De spreker benoemde eerst mogelijke uitdagingen aan de
hand van de presentatie van Monique. Hij benadrukte het belang van keuzes maken en het nieuwe proces slim gebruiken
(bijvoorbeeld voor deel I het ‘snelste’ land kiezen voor de beoordeling). Het is van belang goede voorbereidingen te treffen om Nederland goed op de kaart te zetten. Een proactieve
houding, ook van bedrijven, is cruciaal.
In zijn eigen presentatie ging Henk in op de indruk dat het
aantal studies in Nederland afneemt. Nederland behoort niet
tot de big 5 van Europese landen waar de meeste studies
plaatsvinden. Het ontbreken van hoofdkantoren van grotere
bedrijven speelt een rol, evenals het feit dat het in Nederland lang duurt voor een studie opgestart kan worden. Nederland staat goed aangeschreven qua onderzoekers en heeft
(nog) een goede naam wat betreft het uitvoeren van onderzoek, maar we worden wel links en recht ingehaald. Vanuit
de Dutch Clinical Trial Foundation (DCTF) probeert men alle
veldpartijen bij elkaar te brengen om het proces te versnellen
en te verbeteren. Andere landen zijn ook actief om hun processen te versnellen en dat is concurrerend voor Nederland.
In antwoord op een vraag of de toestemming door de Raad
van Bestuur van ziekenhuizen sneller zou kunnen, gaf Henk
aan dat dit wordt besproken en bijvoorbeeld het VUmc hier
ook al naar kijkt. Hij pleitte ook voor het delen van kennis en
het actief zaken bespreken als punten van aandacht voor de
komende jaren. Daarbij zou ook de rol van de overheid moeten veranderen; het poldermodel is goed, maar afspraken
zouden verankerd moeten worden in wetgeving of gedicteerd
moeten worden door de CCMO.
Panel
Tijdens de paneldiscussie kwamen de volgende onderwerpen
aan bod:
• Weet de CCMO al wanneer de selectie van erkende
METCs gedaan zal worden?
Monique gaf aan daar geen uitspraak over te doen; men is
er mee bezig en ziet wel het belang hier zo snel mogelijk
duidelijkheid over te geven.
• Welke criteria worden bij deze selectie aangehouden?
Er zijn geen criteria; er wordt samen met de METCs naar
gekeken (op persoonlijke titel gaf Monique wel aan dat het
logisch is in ieder geval METCs van UMCs/academische
centra, de CCMO en het NKI te selecteren).
• Als er, mogelijk, geconcurreerd gaat worden op snelheid, heeft dat invloed op de kwaliteit?
Er moet een balans zijn tussen kwaliteit en snelheid. Monique onderkende dat Nederland ‘betuttelend’ kan zijn
(veel vragen over details); het is van belang meer tot de
kern te komen van een aanvraag. Dit heeft de aandacht
van de CCMO. Henk gaf nog aan dat als een land te gemakkelijk (te snel) een goedkeuring geeft voor een studie
die eigenlijk niet goed is, andere landen kunnen kiezen
voor een opt-out en niet meedoen in de procedure. Uiteindelijk moet goed klinisch onderzoek onderdeel van het
registratiedossier uitmaken.
• De snelheid van METCs van de UMS lijkt niet zo hoog
te zijn, wat kan hieraan gedaan worden?
De CCMO wil een convenant sluiten met de METCs die
geselecteerd gaan worden over de werkwijze en hier ook
aandacht aan besteden. Het ‘landelijk bureau’ zal hier een
duidelijke regierol in krijgen. Een aantal METCs kijkt al
naar hun processen, maar veranderingen doorvoeren is
lastig.
• Voor de beoordeling van nieuwe therapieën (ATMPs)
lijkt er soms te weinig kennis te zijn?
ATMPs worden, en dat blijft, door de CCMO beoordeeld.
Onder de nieuwe Verordening kan een aanvrager een
keuze maken voor de beoordeling van deel I van het land
met specifieke kennis met betrekking tot een product.
Na afloop was er een
geanimeerde
borrel.
Regned en ClinOps
kunnen terugkijken op
een geslaagde bijeenkomst.
PPN voorjaarsbijeenkomst op 24 mei 2016
Risk management in de praktijk!
Eind mei staat de voorjaarseditie van de tweejaarlijkse PPN
bijeenkomst weer op stapel. Net als een paar jaar geleden,
stond deze editie weer in het teken van Risico minimalisatie.
Dit veld blijft zich in hoog tempo ontwikkelen, waarbij de EMA
eind februari de gereviseerde Good Vigilance Practice (GVP)
heeft gepubliceerd voor consultatie.
Dat was ongeveer tegelijk met het verzoek van het College
(CBG) om feedback te geven op hun gereviseerde richtlijn
voor Nationale Implementatie Additionele Risico Minimalisatie Maatregelen. Vanuit de werkgroep, hebben wij onze feedback op deze richtlijn namens de PPN achterban ingestuurd.
De richtlijnen en regelgeving zijn de meesten van ons goed
bekend, maar wat wij bij de voorjaarsbijeenkomst graag eens
willen bespreken, is wat er gebeurt nadat je netjes conform
deze richtlijnen je additionele Risico minimalisatie maatregelen de wereld in hebt gestuurd (of je feedback richting het
CBG hebt gegeven).
Na een inleiding over de huidige stand van zaken, gepresenteerd door een expert uit onze werkgroep, vragen wij
vertegenwoordigers uit de zorg om samen met een patiëntenvertegenwoordiger eens de zin en onzin te bespreken van de
materialen die zij toegestuurd en/of uitgereikt krijgen.
Vanuit het CBG komt er een toelichting op het proces van
revisie van de richtlijn. Wat is er nog meer voor feedback teruggekomen, hoe wordt deze geïmplementeerd en wellicht
kan er al een tipje van de sluier worden opgelicht over hoe de
richtlijn er uiteindelijk uit komt te zien.
Al met al hopen wij hiermee een interessant programma samen te stellen, tijdens deze praktijk-georiënteerde middag. In
de volgende uitgave van FIAgnostiek zal er een verslag van
deze bijeenkomst worden opgenomen.
Namens de PPN RMP werkgroep,
Angela van der Salm en Suzanne Nijenhuis
FIAgnostiek mei 2016, nr. 1
11
Update van Medical Affairs
De geleding Medical Affairs is behoorlijk in beweging. De afgelopen periode hebben we afscheid genomen van Michel
Hooijveld, Gregory Thomas, Carin Louis en Daniel Luttikhuizen. Allemaal mensen die bij de oprichting van de geleding
betrokken zijn geweest en een belangrijke bijdrage hebben
geleverd in de ontwikkeling van Medical Affairs. Wij danken
hen voor al hun activiteiten en fijne samenwerking en zullen
hun werk voortzetten.
kenhuisapotheek gaven experts hun visie op dit thema. De
bijeenkomst is erg goed beoordeeld door de aanwezigen. Kijk
voor meer informatie op de website van de NVFG.
Tot slot van deze update melden wij dat binnenkort de inschrijving geopend wordt voor de netwerkwerkbijeenkomst
op 3 november, blokkeer deze namiddag vast in je agenda.
Namens Medical Affairs,
Gelukkig hebben we ook een aantal nieuwe leden mogen verwelkomen. Wij zijn blij dat Thierry Barten en Corrie Kroeze
zich bij ons hebben aangesloten. Met hen zullen wij nieuwe
initiatieven ontplooien waarover later dit jaar meer bekend
zal worden. Verder hebben een aantal mensen interesse getoond om de geleding weer op volle sterkte te brengen.
Rob van den Brule
voorzitter
Mocht je interesse hebben om ons te helpen, laat dit dan weten via [email protected] Medical Affairs organiseert symposia en
netwerkbijeenkomsten om kennis van de farmaceutische geneeskunde te verdiepen en je netwerk van mensen die werkzaam zijn binnen dit vakgebied te verbreden.
Zo kunnen wij terugkijken op een zeer geslaagd symposium
over: De meerwaarde van fase 4 onderzoek, Een verplichting, of een bron van waardevolle inzichten? Dat op 29 maart
heeft plaatsgevonden bij Pfizer. Vanuit verschillende standpunten: Zorg Instituut Nederland, de klinische praktijk van de
vasculaire geneeskunde, weesgeneesmiddelen en de zie-
v.l.n.r. Ronald Kempers, Kwinten Bosman,
Thierry Barten, Rob van den Brule en Corrie Kroeze.
Marinka Jollie ontbreekt op deze foto.
19e Europees Congres over Klinisch Onderzoek te Brussel
In maart 2016 tijdens het 18e Europese congres waren er
ruim 200 deelnemers en 11 sprekers die een grote variatie
aan onderwerpen met betrekking tot klinisch onderzoek de
revue lieten passeren. De survey aan het einde van de conferentie leerde ons dat 83% van de presentaties goed tot zeer
goed bevonden werden.
De ACRP.be Europees Congres & Expositie heeft ten doel
om de uitvoer van klinisch onderzoek te verbeteren. Door
middel van presentaties van experts wordt up-to-date informatie over best-practices, ontwikkelingen in regel- en wetgeving, trends in deze tak van industrie en tips en middelen
gepresenteerd, die de uitvoer van een klinisch onderzoek tot
een succes maakt.
12
FIAgnostiek mei 2016, nr. 1
De voorlopige lijst van sprekers voor het najaarscongres op
27 oktober 2016 zijn:
• Prof. Bruno Flamion, Universiteit van Namur, B
• Dr Ken Getz, CISCRP, US
• Eric Klasen, Medtronic, NL
• Dario Pirovano, Regulatory Adviser, Eucomed
• Jim Kremidas, ACRP, US
• Ysbrand Poortman, vertegenwoordiger van patiënten
belangenorganisatie, NL
• Simon Denegri, National Health Institute, UK
• Maja Leon Grzymkowska, DG Health, European
Commission
Locatie: Brussel Hilton Grand-Place
Voor meer informatie: www.acrp.be
Uitnodiging
ClinOps Themabijeenkomst
Donderdag 09 juni 2016
van 17:00 tot 20:00 uur
€ 25,- voor niet-NVFG leden
Locatie
Trainingsruimte GCP Central
Overijsselsestraat 3
3812 PE AMERSFOORT
Nieuwe manieren van dataverzameling in klinisch onderzoek
Hoe kunnen persoonlijk beheerde gezondheidsgegevens op een verantwoordelijke en efficiënte
manier gebruikt worden voor onderzoek, binnen
de huidige wet- en regelgeving en rekening houdend met voorkeuren van gebruikers?
Zelf verzamelde gezondheidsgegevens gaan een
steeds belangrijkere rol spelen in onderzoek: met
de komst van Persoonlijke gezondheidsdossiers
kunnen mensen gegevens van zorginstellingen,
data uit medische apps, eHealth devices en wearables bij elkaar zetten en beheren. Persoonlijk
beheerde gezondheidsdata zijn interessant voor
onderzoek: ze geven inzicht in de gezondheidsstatus in het dagelijks leven, soms zelfs real-time
en continu.
In deze NVFG themasessie vertellen onderzoekers Marleen van Gelder en Tom van de Belt van
het Radboud REshape Innovation Center, onderdeel van het Radboudumc te Nijmegen, over de
door hen uitgevoerde explorerende studie met
patiënten, onderzoekers, artsen, deskundigen en
leden van de METC in Nijmegen. Hoe kunnen we
zelf verzamelde gegevens gebruiken in onderzoek? Welke beperkingen zijn er in de huidige
wet- en regelgeving voor onderzoek met zelf verzamelde gezondheidsgegevens? Hoe zal toetsing
van dit type onderzoeksvoorstellen in zijn werk
kunnen gaan? Hoe beveiligen we data en hoe regelen we informed consent? Samen gaan we op
zoek naar de uitdagingen, waarbij de onderzoekers zullen afsluiten met enkele aanbevelingen
voor sponsors, onderzoekers, METCs, patiënten
en andere deelnemers aan onderzoek.
Denk, doe en discussieer mee. Er is beperkt plek,
dus meld je nu aan voor deze bijeenkomst.
Met vriendelijke groet,
De geleding ClinOps, NVFG
FIAgnostiek mei 2016, nr. 1
13
NEDERLANDSE VERENIGING VOOR
FARMACEUTISCHE GENEESKUNDE
NVFG Jaarcongres 2016
“e-Health voor een gezonde toekomst”
Dinsdag 14 juni 2016
Locatie: Postillion Hotel te Bunnik
e-Health is geen kijkje in de toekomst, maar maakt
meer en meer onderdeel uit van routine hedendaagse
patiëntenzorg. Altijd al meer willen weten over de mogelijkheden die e-Health biedt en hoe we daar vanuit
farma aansluiting op kunnen vinden? Kom dan naar het
NVFG Jaarcongres.
De huidige ontwikkelingen op het gebied van e-Health
worden onder andere besproken door de directeur van
Nictiz. Daarna zullen 2 verschillende e-Health projecten, waarin patiëntenzorg en de farmaceutische industrie samenkomen, aan bod komen. Verschillende eHealth materialen en gadgets worden gedemonstreerd.
Tot slot kijken we naar e-Health in de toekomst. Waar
gaat dit heen? Wat zijn de mogelijkheden? De heer Jan
Willem Faessen van eHealthCompany zal als voorzitter
de middag leiden. Komt dat zien!
Voorafgaand aan het programma zal in de ochtend
voor de NVFG-leden de Algemene Ledenvergadering
plaatsvinden. Aansluitend zal het middagprogramma
van het Jaarcongres van start gaan. Het Jaarcongres is
gratis toegankelijk voor NVFG-leden, niet-leden betalen
€ 75,00 entreekosten.
Meer informatie over het programma en het inschrijfformulier vindt u op de website van de NVFG.
Namens de NVFG Themacommissie
Sander Veltkamp, Maarten Boomsma, Marleen
Tesselaar, Danijela Marinkovic, Johan van Ieperen
14
FIAgnostiek mei 2016, nr. 1
Programma
09.30
Ontvangst ALV
10.00-12.00 Algemene Ledenvergadering
12.00-13.30Lunch
Ontvangst bijeenkomst e-Health
13.30-13.35 Opening “e-Health voor een gezonde
toekomst”
Jan Willem Faessen, directeur eHealthcompany
13.35-14.00 e-Health in Nederland, de stand van
zaken anno 2016
Lies van Gennip, directeur Nictiz
14.00-14.45 Zorg op afstand, e-Health solutions in de
somatische zorg
Jan Ramaekers, managing director en
partner Sananet BV
14.45-15.15Pauze
15.15-16.00 Psychosenet, e-Health solutions in de
psychiatrische zorg
Anne Marsman, psycholoog en redacteur Stichting Psychosenet
16.00-16.30 e-Health mogelijkheden in de (nabije)
toekomst: 2016 and beyond
Rutger van der Lee, initiator en kerndocent NXT Pharma Marketing Academy
16.30
Afsluiting, borrel
Sfeerimpressie CRA dag 2016
Donderdag 21 april - een mooie zonnige dag in Veenendaal.
Bij het openen van de inschrijfbalie zat de sfeer er meteen
goed in; het was een feest van herkenning en weerzien van
relaties en (oud)collega’s onder de 300 deelnemers.
Het thema van de CRA dag 2016 was ‘Gedreven Meesterschap’. Gedurende dag passeerden verschillende uiteenlopende onderwerpen de revue waardoor het eens te meer duidelijk werk dat vak ClinOps echt een professie is waar kennis
en kunde continue in ontwikkeling blijft.
Dagvoorzitter Tom van ’t Hek opende het programma waarna
Nico Riegman de verschillen tussen het monitoren en auditen
onder de loep nam. Dit deed hij dmv stellingen voor het publiek, theorie en de input van een CRA en auditor die op het
podium werden uitgenodigd. Onafhankelijkheid bleek een terugkerend punt te zijn waarin beide rollen zouden verschillen.
Na de plenaire sessie volgde de eerste break-out ronde waarbij alle deelnemers waren ingedeeld in één van de vijf workshop: Risk Based Decision Making, Netwerken, Authentiek
Leiderschap, Medical Devices, GCP update en nieuwe privacy regeling. De workshops werden geleid door enthousiaste
moderatoren die vol passie vertelden over hun vakgebied.
site van de DCTF gezet voor geïnteresseerden). Dit jaar zullen werkgevers benaderd en geïnformeerd gaan worden en
naar verwachting zullen we in 2017 concreet iets gaan horen
over de certificering en accreditatie. Deze presentatie maakte
wel wat discussie los in de zaal en ook in de koffiepauze die
volgde werd er nog veel over gesproken.
Tijdens de lunch en de koffiepauzes werd eens te meer duidelijk hoe belangrijk en gewaardeerd de netwerk functie van
de CRA dag is. Bijpraten met oude en nieuwe bekenden, het
bezoeken van de stands van de sponsoren en niet te vergeten het nuttigen van het uitstekende lunch-buffet; in het restaurant of buiten op het zonnige terras.
Na de tweede break-out ronde sloot Henk-Jan Out de CRA
dag af door alle recente negatieve publiciteit rondom de farmaceutische industrie mbt het ontwikkelen van nieuwe geneesmiddelen onder de loep te nemen. Onderbouwde tegenargumenten maakte dat eea gerelativeerd kon worden.
Alhoewel na wat discussie vanuit en met de zaal de conclusie
was dat polarisatie van academia en farma niet gewenst is;
samenwerking verenigt het beste van deze ‘twee werelden ‘
en is de sleutel tot succes.
Na de lunch werd het belang van pharmacovigilantie in ons
vak in het spotlicht gezet. Tijdens een geanimeerde duo-presentatie werd het verschil van de diverse bijwerkingen ten terminologie uitgelegd en toegelicht. Een belangrijke doelstelling
is om de periode tussen het melden van eerste bijwerkingen
en het van de markt halen van een product in te korten. De
sleutel hiertoe ligt bij onze collega’s van pharmacovigilantie in
samenwerking met ons en de onderzoekers. Een belangrijke
uitdaging.
Vervolgens is de stand van zaken toegelicht mbt de certificering van de basis-CRA (en daarna de sr.CRA en projectmanager). De toetsmatrix is bijna gefinaliseerd (wordt op de
Na afsluiting van het formele programma door Tom van ’t
Hek, werd het informele programma voortgezet onder genot
van een borrel. Het was weer een fantastische CRA dag!
Het organiseren van dit grote event vindt plaats in de avonduren door een team van enthousiaste vrijwilligers. Petje af
voor het organiserend comité; de CRA-dag 2016 getuigde
absoluut van Gedreven Meesterschap. Dank!
Meer foto’s van de CRA dag kun je vinden op Google+.
FIAgnostiek mei 2016, nr. 1
15
Even voorstellen
Mijn naam is Danijela
Marinkovic en ik heb
het genoegen sinds
kort deel uit te maken
van de Commissie
Themabijeenkomsten
van de NVFG.
De laatste tien jaar ben ik werkzaam bij Pfizer. Hier houd ik
mij onder meer bezig met de registratie van nieuwe geneesmiddelen en zorg ik ervoor dat de kwaliteit van bestaande
producten gegarandeerd blijft. Door een grote verscheidenheid aan producten, brede samenwerkingsverbanden zowel
nationaal als internationaal, kom ik met veel aspecten van geneesmiddelen en de geneesmiddeldiscussies in aanraking.
Ik ben apotheker en
heb mij na mijn opleiding beziggehouden
Danijela Marinkovic
met
verschillende
facetten van het apothekersvak. Enkele jaren ben ik actief
geweest in de ziekenhuiswereld waarbij ik onder andere onderzoek heb verricht naar de genotypering van patiënten en
de invloed hiervan op het metabolisme van geneesmiddelen.
Deze kennis en inzichten zal ik proberen te delen binnen het
enthousiaste team van de themacommissieleden. Samen
proberen we inspirerende bijeenkomsten te organiseren die
de NVFG leden dichterbij zal brengen bij onderwerpen die
enorm leven binnen de gezondheidszorg en een belangrijke
stempel drukken op veel van onze werkzaamheden, direct of
indirect.
AGENDA
9 juni 2016
ClinOps Themabijeenkomst
Titel:Nieuwe manier van dataverzameling in klinisch
onderzoek
KLIK HIER voor meer informatie
14 juni 2016
ALV en NVFG Jaarcongres
Titel: e-Health voor een gezonde toekomst
KLIK HIER voor meer informatie
21 juni 2016
Cursus Basiskennis Regulatory Affairs
Locatie: AstraZeneca te Zoetermeer
KLIK HIER voor meer informatie
SAVE THE DATE:
22 september 2016
RegNed verdiepingscursus Risk Management Plan
3-5 oktober 2016
FIGON Dutch Medicines Days
Locatie: Congres hotel De Reehorst
Meer informatie: www.figondmd.nl
1 november 2016
ClinOps Onderzoeksavond
Locatie: AMC
3 november 2016
Netwerkbijeenkomst Medical Affairs
Locatie: Van der Valk Hotel Vianen
Oproep voor nieuwe leden Commissie Themabijeenkomsten
De Commissie Themabijeenkomsten is op zoek naar 2 nieuwe leden. Deze commissie organiseert de Nieuwjaarsbijeenkomst en het jaarcongres en vergadert (telefonisch) elke eerste dinsdag van de maand van 12.00 - 13.00 uur.
Vind je het leuk om in een enthousiast team een aantal bijeenkomsten te organiseren, meld je dan door een e-mail te
sturen aan het NVFG-secretariaat ([email protected]).
16
FIAgnostiek mei 2016, nr. 1

Landschapsrubriek
Davy Reijnders
John Rietveld
Mijn naam is Davy
Reijnders, 38 jaar en
werkzaam als medical
advisor bij Pfizer voor
de afdeling vaccins.
Opgeleid als sporteconoom ben ik ruim 11
jaar geleden in de farmaceutische industrie
bij Wyeth gaan werDavy Reijnders
ken als rayonmanager. Vervolgens heb ik brede ervaring opgedaan in meerdere
rollen met o.a. marketing-, medische, compliance- en projectverantwoordelijkheden.
1.Hoe heeft u de
NVFG gevonden?
De NVFG is geen
onbekende voor
mij. Ik wist al langer van het bestaan en de activiteiten af maar nu
ik weer binnen Medical Affairs werkzaam ben, was het
tijd om lid te worden
Hoewel ik reeds op de hoogte was van het bestaan van de
NVFG heb ik besloten om lid te worden toen ik in mijn huidige
functie door collega’s gewezen werd op het lidmaatschap.
Het leek me een goede keuze om me aan te sluiten zodat ik
middels de diverse bijeenkomsten, presentaties en de FIAgnostiek lees en leer over relevante ontwikkelingen en kennis
en ervaringen met jullie uit kan wisselen. Van de NVFG verwacht ik dat zij hier een uitstekend platform voor is; daarnaast
mag een vereniging ook best gezellig zijn…
Hopelijk kan mijn brede kijk op ziekte en geneeskunde een
relevante bijdrage leveren aan de NVFG. Neurowetenschappelijke en andere theorieën, in relatie tot (de ontwikkeling
van) succesvolle interventies, hebben daarbij mijn bijzondere
interesse.
Waar richt het bedrijf zich op waar u werkzaam bent?
Pfizers doel is om met behulp van innovatie nieuwe behandelingen te ontwikkelen die het leven van patiënten belangrijk
verbeteren. R&D staat aan de basis van de verwezenlijking
van deze doelstelling. We zijn constant bezig met het ontdekken en ontwikkelen van nieuwe medicijnen en vaccins tegen
aandoeningen waar geen middel voor is of waar bestaande
middelen niet goed genoeg zijn en richten ons daarbij op de
gebieden waarvan wij menen dat Pfizer in de beste positie
verkeert om patiënten van unieke behandelingen te voorzien.
Deze gebieden omvatten o.a.:
cardiovasculaire (hart- en vaat) ziekten & metabole (stofwisselings-) ziekten; chronische ontstekings- & auto-immuun
(afweer) ziekten; neurowetenschap (zenuwstelsel) & pijn;
kanker; vaccins; en andere aandachtsgebieden (waaronder
biosimilars en zeldzame ziekten).
John Rietveld
2. Waarom bent u lid geworden? Wat verwacht u van de
vereniging? Het is belangrijk om buiten de muren van
je eigen bedrijf te kijken en vooral dus ook met externe
collega’s in contact te komen. Daarnaast is het belangrijk
dat een organisatie zich bezighoudt met het algemene
beroepsbelang. Het is een relatief kleine beroepsgroep
in Nederland en de ontwikkelingen gaan snel. Dan is het
goed dat er een dergelijke beroepsvereniging is en verwacht ik een professionele ondersteuning bij (nieuwe)
vraagstukken en beleidsbepaling. Daarnaast hebben we
elkaar en de vereniging nodig voor verdere professionalisering, kwaliteitsbewaking en erkenning.
3. Wat denkt u toe te voegen aan de vereniging? Momenteel sta ik zeker open voor een actieve rol binnen de
vereniging. Met ruim 25 jaar ervaring binnen de farmaceutische industrie kan ik vanuit die kennis er ervaring op
allerlei fronten actief meedenken en acties ondernemen.
4. Wat is uw achtergrond (opleiding, werkervaring etc.)?
Mijn oorspronkelijke opleiding is HBO-paramedisch/anesthesiologie. De ziekenhuiswereld gaf mij echter al snel
te weinig uitdaging en via een vriend ben ik in aanraking
gekomen met de farmaceutische industrie. Als snel was
ik bij Sandoz Pharma (toen nog alleen spécialité) aan de
slag als rayon manager en bezocht ik zowel huisartsen
als specialisten. Vanwege mijn achtergrond en interesse was ik na ruim een jaar al werkzaam als CRA op de
medische afdeling van Sandoz. Vanuit die functie heb ik
ook de medische informatie ondersteund en ben doorgegroeid naar een soort gecombineerde functie van medical
advisor en product manager binnen de immunologie en
transplantatiegeneeskunde. Zo’n gecombineerde functie
is overigens nu ondenkbaar! Vanuit die rol ben ik doorgegroeid naar Business Unit Manager en later Business
Unit Director binnen Novartis Pharma op het gebied van
immunologie, infectieziekten en oogheelkunde. Het bloed
kruipt toch waar het niet gaan kan en ik ben nu al weer
FIAgnostiek mei 2016, nr. 1
17
3 jaar werkzaam als MSL binnen de dermatologie, reumatologie en immunologie. Na al die verschillende functies en ervaringen was mijn grote wens toch weer meer
medisch-inhoudelijk en extern bezig te zijn en vooral in de
ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen mijn bijdrage te
leveren.
5.Waar richt het bedrijf zich op waar u werkzaam
bent? Vanuit de medische afdeling van Novartis Pharma ondersteun ik momenteel de business franchise
Immunologie&Dermatologie. Recent hebben wij een
nieuw monoklonaal antilichaam gericht tegen het cytokine
IL17-A tot aan de registratie gebracht in de dermatologie.
Momenteel werken we aan de indicatie uitbreiding hiervan binnen de reumatologie/spondyloartritis.
Novartis is verder vooral actief binnen de oncologie,
pulmonologie en op het gebied van hart en vaatziekten.
Onze pijplijn is rijk gevuld en de verwachting is dat we de
komende jaren minstens 4-5 nieuwe geneesmiddelen per
jaar zullen introduceren.
Annemarie Drenth
1.Hoe heeft u de
NVFG gevonden?
Ik ken de NVFG
vanwege vrienden
en collega’s die lid
zijn.
2.Waarom bent u
lid
geworden?
Wat verwacht u
Annemarie Drenth
van de vereniging? Ik ben lid
geworden om op de hoogte te blijven van alle nieuwe ontwikkelingen en om mijn netwerk te
onderhouden en te verbreden.
3. Wat denkt u toe te voegen aan de vereniging? Mijn
kennis en ervaring te delen en bij te dragen waar nodig.
4. Wat is uw achtergrond (opleiding, werkervaring etc.)?
Na mijn opleidingen Fysiotherapie (Hanzehogeschool
Groningen) en Gezondheidswetenschappen (VU) ben ik
als CRA aan het werk gegaan. Ik ben eerst via Quintiles
gedetacheerd geweest bij Lilly en Amgen, en later via Valesta bij Roche en Novartis. Na 7 jaar met veel plezier
CRA te zijn geweest ben ik nu werkzaam als Medical Science Liaison bij Biogen, binnen het indicatiegebied multiple sclerosis.
5. Waar richt het bedrijf zich op waar u werkzaam bent?
Biogen richt zich op onderzoek, ontwikkeling, productie
en beschikbaar maken van geneesmiddelen oa op het
gebied van neurologie.
18
FIAgnostiek mei 2016, nr. 1
Hugo Sondermeijer
Mijn interesse in farmaceutische geneeskunde is ontstaan na
uitgebreide ervaring
met klinische farmacologie. Adam Cohen
van het CHDR te Leiden heeft hierbij een
grote rol gespeeld. Ik
leerde Adam kennen
Hugo Sondermeijer
rond het jaar 2000
toen ik voor doctoraal onderzoek geneeskunde ben doorverwezen naar een collega farmacoloog in Melbourne, Australië.
Aldaar heb ik een klinische trial opgezet en gepubliceerd en
verder meegewerkt aan de ValHeFT trial met Novartis.
Na co-schappen in Leiden ben ik teruggekeerd naar Australië
voor een 2e doctoraalonderzoek voor de studie biomedische
wetenschappen. Dit onderzoek betrof het net opkomende
gebied van stamceltherapie voor degeneratieve ziekten als
hartfalen en diabetes mellitus. Uiteindelijk heeft dit onderzoek
zich uitgebreid als promotieonderzoek aan Columbia University (New York) en verder geresulteerd in postdoctoraal
onderzoek in de transplantatieimmunologie, gedeeltelijk aan
Harvard University (Boston). Het promotieonderzoek heeft
een persoonlijk octrooi opgeleverd op gebied van tissue engineering en betreft een nieuw biomateriaal voor vaatregeneratie en celtransplantatie. Hierdoor heb ik veel ervaring met
drug development en commercialisatie opgedaan.
Vervolgens ben ik teruggekeerd naar Nederland om klinische
ervaring op te doen. Uiteindelijk heb ik gekozen voor een combinatie medisch-research-commercieel en bij GlaxoSmithKline als Medical Scientific Expert terecht gekomen. De NVFG
heb ik gevonden toen ik ben gaan zoeken naar meer informatie over de buitenlandse specialisatie farmaceutische geneeskunde (SPM/PHARMED). Ik ben lid geworden om zo in
contact te komen met collega’s die na hun artsexamen/opleiding hebben gekozen voor de farmaceutische industrie. Verder vind ik het belangrijk dat farmaceutische geneeskunde
een erkend specialisme wordt in Nederland, een vereniging
is hiervoor mijns inziens de eerste aanzet. Ik verwacht van
de vereniging wetenschappelijke en informele bijeenkomsten
die de integratie van collega’s bevordert en de zichtbaarheid
van het vak vergroot.
Indien beschikbaar zou ik een organiserende functie interessant vinden, bijvoorbeeld voor het organiseren van lezingen
of congressen. Mijn bedrijf GlaxoSmithKline heeft een brede
portfolio, van legacy drugs tot biologicals tot getransfecteerde
stamcellen voor gecombineerde cel-/gentherapie.
Anton Antonakoudis
Chris Oosterhof
1.Hoe heeft u de
NVFG gevonden?
Ik was al bekend
met de NVFG en in
een heel ver verleden lid geweest.
Maar op aanraden
van mijn manager
weer lid geworden.
1.Hoe heeft u de
NVFG gevonden?
Het lidmaatschap
is mij aanbevolen
door Albert Hollemans.
Anton Antonakoudis
2.Waarom bent u
lid geworden? Wat verwacht u van de vereniging?
Aangezien ik op de medische afdeling van ALK werkzaam
ben wil ik graag op de hoogte blijven van nieuwe regelgeving/ontwikkelingen. Tevens belangrijk om met collega’s
van andere bedrijven hierover te kunnen praten en van
gedachte te kunnen wisselen.
3. Wat denkt u toe te voegen aan de vereniging? Ik heb
een uitgebreide ervaring op medisch gebied bij verschillende bedrijven. Wellicht kan ik mijn ervaringen delen
(Pharmacovigilantie, PMS-studies, CGR-Transparantie,
Medical Information etc).
4. Wat is uw achtergrond (opleiding, werkervaring etc.)?
Ik heb geneeskunde gestudeerd en afgerond. Sinds 1989
werkzaam in farma bij verschillende bedrijven met verschillende producten en indicatie-gebieden. Heb lokaal,
regionaal (Midden-Oosten) en internationaal gewerkt.
Maar wel altijd op de medische afdeling. Inmiddels bijna
7 jaar werkzaam bij ALK als Medical Affairs Manager en
heb 2 CRAs die aan mij rapporteren en mij ondersteunen
bij het uitvoeren van een PMS studie.
2. Waarom bent u lid
geworden? Wat
verwacht u van
Chris Oosterhof
de
vereniging?
Via de NVFG hoop ik op de hoogte te blijven van wetenschappelijke en regulatoire ontwikkelingen aangaande
geneesmiddelen. Verder denk ik dat de evenementen een
makkelijke toegang tot expert opinions bieden.
3. Wat denkt u toe te voegen aan de vereniging? Fundamentele kennis van neuropsychofarmacologie, en een
netwerk van psychiaters en onderzoekers in de wereld
van depressie- en schizofrenieonderzoek.
4. Wat is uw achtergrond (opleiding, werkervaring etc.)?
In Groningen heb ik master gedrag- en neurowetenschappen gedaan. De afgelopen 5 jaar heb ik in Canada
gewoond en daar mijn PhD neuroscience aan de Universiteit van Ottawa behaald.
5. Waar richt het bedrijf zich op waar u werkzaam bent?
Momenteel zoek ik een passende positie in de industrie.
5. Waar richt het bedrijf zich op waar u werkzaam bent?
ALK is een Deens bedrijf dat immunotherapie producten
op de markt heeft en ontwikkelt voor de behandeling van
diverse allergieën (met name inhalatieallergieën). ALK
is wereldwijd actief. Ons kantoor in Nederland is verantwoordelijk voor de Benelux.
FIAgnostiek mei 2016, nr. 1
19
COLOFON
FIAgnostiek, nr. 1, 2016
Geleding Regulatory Affairs:
Uitgave:
Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde
Peter Reijnders
Connie van Oers
ISSN:
1571-1269
Ienke Brombacher
Just Weemers
Oplage: 750 exemplaren
Nicoline van Diepen
Aantal leden: 680
Geleding Clinical Operations:
Correspondentieadres en kopij:
Leonie Middelink
Gerard Kuiper
Secretariaat NVFG
Henk van den Berg
Veronique Mathijsen
Kuipersweg 2T
Mariannne Bertens
Anne Vogel
3449 JA WOERDEN
Jenny de Gelder
Viviënne van de Walle
Telefoon:
0348-489302
Peter Holleman
Arend van Zon
Telefax:
0348-489301
e-mail:
[email protected]
www.nvfg.nl
https://twitter.com/nvfg_NL
http:www.facebook.com/#!/pages/ NVFGNederlandse-Vereniging-voor-FarmaceutischeGeneeskunde/302632203128969
KAMG Commissie:
website:
Twitter:
Facebook:
Dick de Vries
Kees Kraaij
Sandrin Berheanu
Jos van Loenhout
Gino Ciotti
Marijke Renkens
Catherine Enters –Weijnen
Patrick Vrijlandt
Wil Hilgersom
KvK nr:
40479369
ING bank:
2307313
Commissie van Beroep:
IBAN code:
NL78INGB0002307313
Eric Hoedemaker
Swift code:
INGBNL2A
Ed Schook
Redactie FIAgnostiek
Mary-Lou Sprenger
Onderwijscommissie:
Viviënne van de Walle
Mariëtte Westerlaak
Dick de Vries
Michel Hendriks
Odette Jochems
Manon Winter
Alexandra Breukel
Marinka Helthuis
Diderik Boot Pien de Jong
Irene Dusoswa
Carin Louis
Helena Noordermeer
Bestuur:
Marianne Groeneveld
Henk Jan Out, voorzitter
Leonie Middelink
Ed de Jong, penningmeester
Peter Reijnders
Viviënne van de Walle, vice-voorzitter Sander Veltkamp
Rob van den Brule
Ere-leden:
Rudolf van Olden
Henk-Willem Otten
Dick de Vries
Lidmaatschappen:
Linda Smeding
Lid kunnen zijn personen werkzaam in de farmaceutische industrie bij
Commissie Themabijeenkomsten:
de wetenschappelijke dienst of binnen een instelling met vergelijkbare
Sander Veltkamp
Danijela Marinkovic
werkzaamheden. Contributie: € 190,-- / jr.
Maarten Boomsma
Marleen Tesselaar
Meer informatie is te verkrijgen bij het NVFG-secretariaat.
Johan van Ieperen
Advertenties: Tarieven:
Geleding Farmacovigilantie:
Advertentie ¼ pag.
€ 300,--
Linda Smeding
Pien de Jong
Advertentie ½ pag.
€ 450,--
Mischa Blom
Suzanne Nijenhuis
Advertentie 1 pag.
€ 750,--
Pieter Brasem
Angela van der Salm
Cis Durian
Ehab Shaaban
De NVFG is aangesloten bij de IFAPP, de International Federation of
Associations of Pharmaceutical Physicians & Pharmaceutical Medicine.
Kascommissie:
Kees Kraaij
Geert Jan Mulder
Geleding Medical Affairs:
Rob van den Brule
Marinka Jollie
Vormgeving en Druk:
Thierry Barten
Ronald Kempers
LETO grafisch serviceburo
Kwinten Bosman
Corrie Kroeze
Marconiweg 9, 3442 AD Woerden, t: 0348 - 422050
www.letoservice.nl
FIAgnostiek mei 2016, nr. 1
20

Vergelijkbare documenten

RegNed - Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische

RegNed - Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Verslag NVFG Nieuwjaarsbijeenkomst................................................................................................................................................. 4 Medical Affairs...

Nadere informatie

FIAgnostiek maart 2012 - Nederlandse Vereniging voor

FIAgnostiek maart 2012 - Nederlandse Vereniging voor opgesteld door de EMA. De toepassing van biosimilars heeft inmiddels een grote besparing op de kosten bereikt en mede daardoor mogelijk de toegankelijkheid van biologicals vergroot. De besparing va...

Nadere informatie