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Bone Surgery
User's manual • Notice d'utilisation • Manual de uso • Benutzerhandbuch • Manuale d'uso • Handleiding voor de gebruiker
2
• ENGLISH - USER’S MANUAL
• FRANÇAIS - MANUEL DE L’UTILISATEUR
• ESPAÑOL - MANUAL DE USO
• DEUTSCH - BENUTZERHANDBUCH
• ITALIANO - MANUALE D’USO
• NEDERLANDS - HANDLEIDING VOOR DE GEBRUIKER
3
4
12
20
28
36
44
CONTENTS
ENGLISH
I
Introduction
II Description and clinical applications
7-8
III Method of operation
8-9
IV Sterilization
V Replacing tips
Subsidiaries
4
6
9
10
52-53
I - INTRODUCTION
Specially designed to address periodontal and
pre-implant surgery, the BONE SURGERYTM Kit allows
bone cutting, exeresis and osteoplasty without
any risk of damage to soft tissue.
Comprising six ultrasonic tips (three saws and
three scalpels) adapted to the different cases
that arise in the intra-oral environment, the BS
Kit is used for clinical treatments such as bone
harvesting, crest expansion, preparation of the
implant site and accessing the lower alveolar
nerve.
The sterile spray helps to cool the tips (thus
avoiding tissue damage from exposure to high
temperatures) and provides excellent visibility of
the operating field.
Together with a PIEZOTOME™ handpiece, the tips
can be used in conjunction with the:
- PIEZOTOME: piezoelectric generator for bone
surgery
- IMPLANT CENTER™: Piezo Ultrasonic Surgery &
Implantology Unit
5
2. 3 BS2R TIP
II - DESCRIPTION AND CLINICAL APPLICATIONS
Right-angled bone saw
with four teeth, used
for cutting the ramus
cortical bone.
2. 1 BS1 TIP
Bone saw with four
teeth, used for cutting
the cortical bone and
bone distraction.
2. 4 BS4 TIP
Circular scalpel angled
at 120°, for
osteoplasty and
harvesting of bone particles or chips.
Treatments: crest osteoplasty, periodontal
surgery, cyst exeresis…
2. 2 BS2L TIP
Left-angled bone saw
with four teeth, used
for cutting the ramus
cortical bone.
6
III - METHOD OF OPERATION
2. 5 BS5 TIP
Flat scalpel for fine
osteotomy
Treatments: crest
expansion, thin
osteotomy, distraction, preparation of buccal
bone flap on thick cortical terrain prior to sinus
lift surgery.
3. 1 FITTING THE TIPS
- Screw the selected tip to the PIEZOTOME™
handpiece with the dynamometric wrench;
- check the spray by switching on the apparatus.
2. 6 BS6 TIP
Curved scalpel
particularly
recommended for
osteoplasty.
Treatments: remodelling, curettage and
harvesting of bone chips.
7
IV - STERILIZATION
3. 2 SETTING THE MODE
(1 being the most powerful mode)
Tips
a) Lifetime
Tip shape and weight are the determining
characteristics for obtaining maximal efficiency
of the ultrasonic generator.
Careful monitoring of these two characteristics
by the user will ensure that optimal performance
of the device is maintained.
Consequently, you are strongly advised not to
alter the structure of the tips by filing or twisting
them or modifying them in any other way.
Similarly, through normal wear, tip aging leads to
alteration of its characteristics.
Always replace a tip that has been damaged by
wear or by accidental impact (dropped, bent,
etc.).
Recommended mode
BS1
BS2L
BS2R
BS4
BS5
BS6
Modes are set by the footswitch or on the front
panel of the device.
8
Replace routinely-used tips at least once to three c) Mechanical/chemical cleaning
To be carried out immediately after pretimes a year.
disinfection/chemical cleaning, wearing thick
gloves.
b) Pre-disinfection/chemical cleaning
To be carried out immediately after treatment, Scrub the products in a new bath of enzymatic,
quaternary ammonium base detergent /
wearing thick gloves.
Immerse in an ultrasonic bath (enzymatic, disinfectant solution, for at least 30 seconds, and
quaternary ammonium base detergent / in any case until all remaining traces of
disinfectant solution), carefully respecting the contamination have been removed.
concentration and contact time recommended by Rinse again under running water for at least 30
seconds.
the manufacturer of the solution.
Use a solution that bears the EC marking or that
is in compliance with any standard required by d) Drying
Dry with a clean, non-woven single-use cloth, so
the national regulations.
Rinse under running water for at least 30 as to remove any traces of liquid.
Pack in single-use sterilization pouches or bags in
seconds.
compliance with the specifications defined in
9
standard EN ISO 11607-1 or in any equivalent not certain, repackage then re-sterilize in
accordance with the defined protocol.
standard required by the national regulations.
If contamination is visible inside the bag, destroy
the product.
e) Sterilization
The tips must be sterilized individually in an
autoclave, according to the following g) Disposal of the product
Dispose of the product in receptacles for waste
parameters:
- autoclave: type B, compliant with standard EN materials of healthcare activities involving
infectious risks.
13060;
- sterilization temperature: 134°C;
- sterilization stabilization time: 18 minutes;
CAUTION: Not all autoclaves can reach 134°C.
Not all autoclaves draw a pre-vacuum. Please
- pressure: 2 Bars min.
refer to your autoclave manufacturer for
specific sterilization instructions.
f) Storage
Then, store the sterilized products in a dry place
protected from dust.
Before re-use, if the integrity of the packaging is
10
V - REPLACING TIPS
These tips must be replaced when the cutting
part becomes blunt.
11
SOMMAIRE
FRANÇAIS
I
Introduction
14
II Description et applications cliniques 15-16
III Mode opératoire
IV Stérilisation
17
V Remplacement des inserts
18
Adresse filiales
12
16-17
52-53
I - INTRODUCTION
thermique trop élevée et maintient une bonne
visibilité du champ opératoire.
Ces inserts associés au PIEZOTOME™, générateur
piezoélectrique de SATELEC® pour la chirurgie
osseuse, sont un gage de réussite pour la
réalisation de coupes fines, précises et sans
effort.
Ces inserts associés à la pièce à main PIEZOTOME™
peuvent être utilisés avec :
- Le PIEZOTOME : générateur piezo-électrique de
chirurgie osseuse.
- L'IMPLANT CENTER™ : moteur d'implantologie et
générateur piézoélectrique d'ultrasons pour la
chirurgie.
Spécialement conçu pour répondre aux besoins
de la chirurgie parodontale et pré-implantaire, le
Kit BONE SURGERY* permet de découper, d'exciser et
de remodeler les structures osseuses sans risque
de lésion des tissus mous.
Composé d'inserts ultrasonores (trois scies et
trois scalpels) adaptés aux diverses contraintes
de l'environnement intra-buccal, le KIT BS répond
à la réalisation d'actes cliniques tels que le
prélèvement osseux, l'expansion de crête, la
préparation des sites implantaires et l'accès au
nerf alvéolaire inférieur.
Le spray stérile refroidit les inserts en évitant
toute dégradation des tissus par une élévation * Ostéotomie
13
II - DESCRIPTION ET APPLICATIONS CLINIQUES
2. 3 INSERT BS2R
Scie à os latérale à 4
dents orientée à
droite pour coupe d'os
cortical ramique.
2. 1 INSERT BS1
Scie à os à 4 dents,
utilisée pour la coupe
d'os cortical et pour la
distraction osseuse.
2. 4 INSERT BS4
2. 2 INSERT BS2L
Scie à os latérale à 4
dents orientée à
gauche, pour coupe
d'os cortical ramique.
Scalpel circulaire
orienté à 120°, pour la
réalisation
d'ostéoplasties et prélèvements de particules ou
copeaux d'os.
Actes : Ostéoplastie de crête, chirurgie
parodontale, exérèse de kystes…
14
2. 5 INSERT BS5
Scalpel plat, pour la
réalisation
d'ostéotomies fines.
Actes : expansion de crête, trait d'ostéotomie,
distraction, abord du volet osseux vestibulaire
en présence d'une corticale épaisse dans la
chirurgie du sinus.
III - MODE OPERATOIRE
3. 1 FIXATION DES INSERTS
- Visser l'insert choisi sur la pièce à main
PIEZOTOME™, à l'aide de la clé dynamométrique
- Vérifier le bon fonctionnement du spray
2. 6 INSERT BS6
Scalpel incurvé
particulièrement
efficace pour
l'ostéoplastie.
Actes : remodelage, curetage et prélèvements
de copeaux osseux.
15
3. 2 SÉLECTION DU MODE
(1 étant le mode le plus puissant)
IV - STERILISATION
a) Durée de vie
La forme et la masse des inserts sont les
BS1
caractéristiques déterminantes pour obtenir le
BS2L
rendement maximal du générateur à ultrasons.
BS2R
La vigilance de l'utilisateur sur ces deux
caractéristiques permettra de conserver les
BS4
meilleures performances de l'appareil.
BS5
En conséquence, il est vivement déconseillé de
BS6
modifier la structure des inserts en les limant, en
Réglage des modes à la pédale ou en face avant les tordant ou en réalisant d'autres types de
modifications.
de l'appareil.
De même, le vieillissement d'un insert entraîne
une modification de ses caractéristiques par
phénomène d'usure normale.
Procéder systématiquement au remplacement
16
Inserts
Mode préconisé
d'un insert qui a subi une détérioration par l'usure Rincer à l'eau courante pendant 30 secondes
ou par un choc accidentel (chute, déformation…). minimum.
Renouveler au minimum une à trois fois par an les
c) Nettoyage mécanique/chimique
inserts couramment utilisés.
Cette opération doit être réalisée avec des gants
épais, immédiatement après la prédésinfection /
b) Prédésinfection/Nettoyage chimique
Cette opération doit être effectuée avec des gants nettoyage chimique.
épais, immédiatement après la réalisation de l'acte. Brosser les produits dans un bain neuf contenant
Immerger dans une cuve à ultrasons (solution la même solution détergente / désinfectante
détergente / désinfectante enzymatique à base enzymatique à base d'ammonium quaternaire, à
d'ammonium quaternaire) en respectant la l'aide d'une brosse à poils métalliques pendant 30
concentration et le temps de contact prescrits secondes minimum, dans tous les cas jusqu' à
disparition des éventuelles traces de
par le fabricant de la solution.
Utiliser une solution ayant le marquage CE ou contamination encore présentes.
conforme à toute norme éventuellement requise Rincer à nouveau à l'eau courante pendant 30
secondes minimum.
par une réglementation nationale.
17
d) Séchage
Sécher à l'aide d'un support non tissé propre à
usage unique, de manière à ne plus avoir de
traces liquides.
Conditionner dans des sachets ou gaines de
stérilisation à usage unique, conformes aux
spécifications définies dans la norme EN ISO
11607-1 ou dans toute norme équivalente
éventuellement requise par une réglementation
nationale.
- Température de stérilisation : 134°C.
- Durée du plateau de stérilisation : 18 minutes.
- Pression : 2 Bars minimum
f) Stockage
Stocker ensuite les produits stérilisés dans un
endroit sec, à l'abri de la poussière.
Avant réutilisation, en cas de non conformité de
l'intégrité de l'emballage, reconditionner et
restériliser selon le protocole défini.
En cas de contaminations visibles dans le sachet,
détruire le produit.
e) Stérilisation
Les
inserts
doivent
être
stérilisés
individuellement en autoclave selon les g) Elimination du produit
Eliminer le produit dans des réceptacles pour
paramètres suivants :
- Autoclave : Type B conforme à la norme EN déchets d'activités de soins à risques infectieux.
13060.
18
ATTENTION : Tous les autoclaves ne peuvent V - REMPLACEMENT DES INSERTS
pas atteindre 134°C et n'effectuent pas une
pré-dépressurisation. Pour connaître les Ces inserts doivent être changés lorsque leur
consignes de stérilisation applicables, partie active est émoussée.
consulter le fabricant de l'autoclave.
19
INDICE
ESPAÑOL
I
Introducción
II Descripción y aplicaciones clínicas
23-24
III Modo operatorio
25
IV Esterilización
26
V Sustitución de los insertos
26
Dirección de las filiales
20
22
52-53
I - INTRODUCCIÓN
ascenso excesivo de la temperatura, conservando
una buena visibilidad del campo operatorio.
Estos insertos asociados al PIEZOTOME™, generador
piezoeléctrico de SATELEC® para cirugía ósea,
constituyen una garantía de éxito para la
realización de cortes finos, precisos y sin
necesidad de esfuerzo.
Estos insertos, asociados a la pieza de mano
PIEZOTOME™, pueden ser utilizados con:
- El PIEZOTOME: generador piezoeléctrico de
cirugía ósea.
- El IMPLANT CENTER™: motor de implantología y
generador piezoeléctrico de ultrasonidos para
la cirugía.
Diseñado especialmente para satisfacer las
necesidades de la cirugía periodontal y
preimplante, el Kit BONE SURGERY* permite
efectuar el recorte, la excisión y el remodelado
de las estructuras óseas sin riesgo de lesión de los
tejidos blandos.
Compuesto de insertos ultrasónicos (tres sierras y
tres escalpelos) adaptados a las distintas
limitaciones del entorno intrabucal, el kit BS
permite llevar a cabo actuaciones clínicas tales
como la extracción de hueso, expansión de la
cresta alveolar, la preparación de las zonas de
implante y el acceso al nervio alveolar inferior.
El spray estéril refrigera los insertos evitando * Osteotomía
cualquier posible degradación tisular por un
21
II - DESCRIPCIÓN Y APLICACIONES CLÍNICAS
2. 3 INSERTO BS2R
Sierra para hueso de 4
dientes orientada a la
derecha, para el corte
del hueso cortical de la
rama del maxilar
(alveolar).
2. 1 INSERTO BS1
Sierra para hueso de 4
dientes, utilizada para
el corte de hueso
cortical y para la
distracción ósea.
2. 4 INSERTO BS4
Escalpelo
circular
orientado a 120°, para
la realización de
Sierra para hueso de 4
dientes orientada a la osteoplastias y extracciones de partículas y
izquierda, para el corte virutas óseas.
del hueso cortical de la Intervenciones: osteoplastia de la cresta
alveolar, cirugía periodontal, exéresis de quistes,
rama del maxilar (alveolar).
etc.
22
2. 2 INSERTO BS2L
III - MODO OPERATORIO
Escalpelo plano, para la
realización
de 3. 1 FIJACIÓN DE LOS INSERTOS
- Atornillar el inserto elegido sobre la pieza de
osteotomías finas.
Intervenciones: expansión de la cresta alveolar, mano PIEZOTOME™, mediante la llave
trazado de la osteotomía, distracción, abordaje dinamométrica
del colgajo óseo vestibular en presencia de una - Verificar el spray poniendo en marcha el
cortical gruesa en la cirugía del seno.
aparato
2. 2 INSERTO BS5
2. 6 INSERT BS6
Escalpelo
curvo,
especialmente eficaz
en la osteoplastia.
Intervenciones: remodelado, curetaje y
extracción de virutas óseas.
23
3. 2 SELECCIÓN DEL MODO
(Siendo 1 el modo más potente)
IV - ESTERILIZACIÓN
a) Duración de vida
La forma y la masa de los insertos son
BS1
características determinantes para obtener el
BS2L
máximo rendimiento del generador de
BS2R
ultrasonidos. Vigilando ambas características, el
usuario conseguirá las mayores prestaciones del
BS4
equipo. Por consiguiente, no se debe modificar
BS5
la estructura de los insertos limándolos,
BS6
torciéndolos o realizando cualquier tipo de
Del
mismo
modo,
el
Ajuste de los distintos modos desde el pedal o modificación.
envejecimiento del inserto conlleva, debido a un
desde el panel anterior del aparato.
fenómeno de desgaste normal, una modificación
de
sus
características.
Proceder
sistemáticamente a la sustitución de un inserto
que ha sufrido un deterioro por el desgaste o
24
Inserts
Modo recomendado
algún golpe accidental (caída, deformación…). c) Limpieza mecánica / química
Renovar como mínimo una a tres veces por año Esta operación debe realizarse con guantes
gruesos, inmediatamente después de la
los insertos utilizados habitualmente.
predesinfección / limpieza química. Cepillar con
un cepillo de cerdas metálicas los productos en
b) Predesinfección / Limpieza química
Esta operación debe realizarse con guantes un baño nuevo que contenga la misma solución
gruesos, inmediatamente después de realizar la detergente/desinfectante enzimática a base de
intervención. Sumergir en una cuba de amonios cuaternarios, durante 30 segundos como
ultrasonidos (solución detergente/desinfectante mínimo y en cualquier caso hasta que
enzimática a base de amonios cuaternarios), desaparezcan las eventuales trazas de
respetando la concentración y el tiempo de contaminación todavía presentes. Enjuagar
contacto prescritos por el fabricante de la nuevamente con agua corriente durante 30
solución. Utilizar una solución marcada CE o segundos como mínimo.
conforme con toda norma que pueda ser exigida
por la reglamentación nacional. Enjuagar con d) Secado
agua corriente durante 30 segundos como Secar utilizando un soporte no tejido limpio
desechable, hasta que no que de ningún resto
mínimo.
25
f) Almacenamiento
Almacenar a continuación los productos
esterilizados en un lugar seco y protegido del
polvo. Antes de reutilizar, en caso de no
conformidad del paquete, volver a empaquetar y
esterilizar según el protocolo definido. En caso
de contaminaciones visibles en la bolsa, destruir
e) Esterilización
Los insertos deben ser esterilizadas el producto.
individualmente en autoclave siguiendo los
g) Eliminación del producto
siguientes parámetros:
- Autoclave: Tipo B conforme con la norma EN Eliminar el producto en receptáculos para
desperdicios de actividades de tratamientos con
13060.
riesgo infeccioso.
- Temperatura de esterilización: 134°C.
- Duración de la bandeja de esterilización: 18
minutos.
- Presión: 2 Bars mínimo.
líquido. Empacar en bolsas o fundas de
esterilización descartables, conforme con las
especificaciones definidas en la norma EN ISO
11607-1 o en toda norma que pueda ser exigida
por la reglamentación nacional.
26
ATENCIÓN: No todos los autoclaves alcanzan V - SUSTITUCIÓN DE LOS INSERTS
134 °C. No todos los autoclaves realizan un
pre-vacío. Consultar al fabricante del autoclave Estos inserts deben cambiarse cuando su parte
para obtener instrucciones de esterilización activa està embotada.
específicas.
27
INHALT
DEUTSCH
I
Einführung
II Beschreibung und klinische
Anwendungen
30
31-32
III Anleitung
33
IV Sterilisation
34
V Austausch der Spitzen
34
Adressen der Niederlassungen
28
52-53
I - EINFÜHRUNG
zu starke Temperaturerhöhung und gewährleistet
eine gute Sichtbarkeit des Operationsfelds.
Diese Spitzen in Verbindung mit dem PIEZOTOME™,
einem piezoelektrischen Generator von SATELEC®
für die Knochenchirurgie, sind eine Erfolgsgarantie
für die Durchführung dünner, präziser und
müheloser Schnitte.
Diese Ansätze zusammen mit dem Handstück
PIEZOTOME™ können mit folgenden Teilen verwendet
werden:
- PIEZOTOME: piezoelektrischer Ultraschall-generator
für die Knochenchirurgie
- IMPLANT CENTER: Implantologiemotor und
piezoelektrischer Ulltraschallgenerator für die
Chirurgie
Der speziell für die Bedürfnisse der parodontalen
und präimplantären Chirurgie konzipierte BONE
SURGERY*-Kit gestattet das Schneiden, die Exzision
und die Umstrukturierung der Knochenstrukturen
ohne Gefahr der Verletzung der weichen Gewebe.
Der
BS-Kit
besteht
aus
UltraschallApplikationsspitzen (drei Sägen und drei
Skalpellen), die den Gegebenheiten der
intraoralen Umgebung angepasst sind, und ist
somit für die Durchführung klinischer Eingriffe wie
Knochenentnahme,
Kammerexpansion,
Vorbereitung der Implantationsstellen und Zugang
zum unteren Alveolarnerv bestens geeignet.
Das sterile Spray kühlt die Applikationsspitzen,
verhindert jede Beschädigung der Gewebe durch * Osteotomie
29
II - BESCHREIBUNG UND KLINISCHE
ANWENDUNGEN
2. 3 ANSATZ BS2R
Rechtsgerichtete
seitliche Knochensäge
mit 4 Zähnen zum
Schneiden verzweigter
Kortikalknochen.
2. 1 ANSATZ BS1
Knochensäge mit 4
Zähnen für das Schneiden
von Kortikalknochen und
die Knochendistraktion.
2. 4 ANSATZ BS4
2. 2 ANSATZ BS2L
Linksgerichtete
seitliche Knochensäge
mit 4 Zähnen zum
Schneiden verzweigter
Kortikalknochen.
Um 120° orientiertes
Rundskalpell zur
Durchführung von
Osteoplastien und zur Entfernung von
Knochenteilchen oder -spänen.
Eingriffe: Osteoplastie des Knochenkamms,
parodontale Chirurgie, Exhärese von Zysten…
30
2. 5 ANSATZ BS5
III - GEBRAUCHSANWEISUNG
Flaches Skalpell für
feine Osteotomien.
Eingriffe:
Kammerexpansion,
Osteo-tomieschnitt, Distraktion, Zugang zur
Aufklappung des Vestibularknochens bei
verdickter Kortikalis in der Sinuschirurgie.
3. 1 SPITZENBEFESTIGUNG
- Schrauben Sie die gewählte Spitze mit Hilfe des
NEWTRON-Instrumentenschlüssels auf das
PIEZOTOME™-Handstück
- Den Spray kontrollieren, hierzu Gerät
einschalten
2. 6 ANSATZ BS6
Gekrümmtes Skalpell,
insbesondere für die
Osteoplastie.
Eingriffe: Umstrukturierung, Küretage und
Entfernung von Knochenspänen.
31
3. 2 AUSWAHL DES MODUS
(1 ist der stärkste Modus)
IV - STERILISATION
a) Lebensdauer
Die Form und die Masse der Spitzen sind die
BS1
entscheidenden Merkmale, um die maximale
BS2L
Leistung des Ultraschallgenerators zu erzielen.
BS2R
Der Benutzer muss auf diese beiden Merkmale
BS4
achten, um die Leistungsfähigkeit des Gerätes
bestmöglich zu erhalten. Folglich wird dringend
BS5
davon abgeraten, die Struktur der Spitzen durch
BS6
Feilen, Verdrehen oder andere Arten von
Änderungen zu verändern. Ferner hat das Alter
Einstellung der Modi mit dem Fußschalter oder
einer Spitze durch den normalen Verschleiß eine
an der Frontseite des Gerätes.
Änderung ihrer Merkmale zur Folge. Eine Spitze,
die durch Abnutzung oder einen ungewollten Stoß
(Sturz, Deformation…) beschädigt wurde, muss
systematisch durch eine neue ersetzt werden.
32
Ansätze
Empfohlener Modus
Ersetzen Sie die häufig verwendeten Spitzen c) Mechanische / chemische Reinigung
mindestens ein- bis dreimal pro Jahr durch neue Dieser Arbeitsgang wird unmittelbar nach der
Vordesinfektion/chemischen Reinigung mit
Spitzen.
dichten Handschuhen durchgeführt.
Die
Produkte in einem neuen Ultraschallbad, das
b) Vordesinfektion / chemische Reinigung
Dieser Arbeitsgang wird unmittelbar nach dem dieselbe Spüllösung / quaternäres ammoniumEingriff mit dichten Handschuhen durchgeführt. basiertes und enzymhaltiges Desinfektionsmittel
In Einhaltung der vom Lösungshersteller enthält, mit einer Bürste mindestens 30 s und auf
vorgegebenen Konzentration und Kontaktzeit in alle Fälle bis zur vollständigen Beseitigung der
einen Ultraschallbad eintauchen (Spüllösung / eventuell verbleibenden Kontaminierungsspuren
quaternäres
ammoniumbasiertes
und abbürsten. Erneut mit fließendem Wasser
enzymhaltiges Desinfektionsmittel). Eine Lösung mindestens 30 s abspülen.
verwenden, die das CE-Zeichen trägt oder mit
einer eventuell von den nationalen Vorschriften
vorgeschriebenen Norm konform ist. Mit
fließendem Wasser mindestens 30 s abspülen.
33
d) Trocknung
Trocknung mittels eines Einwegträgers aus Vlies
bis zur Entfernung sämtlicher Flüssigkeitsspuren.
In sterilisierten Einwegbeuteln oder -hüllen,
entsprechend den Spezifikationen der Norm EN
ISO 11607-1 oder einer eventuell von den
nationalen Vorschriften vorgeschriebenen Norm
verpacken.
e) Sterilisation
Spitzen werden individuell im Autoklav
sterilisiert, wobei die nachstehenden Parameter
eingehalten werden:
- Autoklav: Typ B gemäß der Norm EN 13060.
- Sterilisierungstemperatur: 134°C.
- Sterilisationsdauer: 18 min.
- Druck: mind. 2 bar
f) Lagerung
Die sterilisierten Produkte anschließend in einer
trockenen und staubgeschützten Umgebung
lagern. Sollte die Verpackung beschädigt und
somit nicht konform sein, vor der
Wiederverwendung gemäß dem festgelegten
Protokoll neu verpacken und neu sterilisieren.
Bei sichtbarer Kontaminierung im Beutel das
Produkt vernichten.
g) Entsorgung des Produkts
Das Produkt in Abfallbehältern für medizinische
Produkte mit Infektionsgefahr vorschriftsmäßig
entsorgen.
34
ACHTUNG: Nicht alle Autoklaven können 134° VI - AUSTAUSCH DER SPITZEN
C erreichen. Nicht alle Autoklaven stellen ein
Prävakuum sicher. Sich an den Autoklav- Auswechseln dieser Ansätze sobald die aktive
Hersteller
wenden,
um
spezifische Partie stumpf ist.
Anweisungen zur Sterilisierung zu erhalten.
35
SOMMARIO
ITALIANO
I
Introduzione
II Descrizione e applicazioni cliniche
38
39-40
III Modalità di funzionamento
41
IV Sterilizzazione
42
V Sostituzione delle punte
42
36
I - INTRODUZIONE
aumento della temperatura e mantiene una
buona visibilità del campo operatorio.
Queste punte associate al PIEZOTOME™, generatore
piezoelettrico SATELEC® per le applicazioni di
chirurgia ossea, sono una garanzia di riuscita per
la realizzazione di tagli fini, precisi e senza
sforzi.
Queste punte associate al manipolo PIEZOTOME™
possono essere utilizzate con:
- PIEZOTOME: generatore piezoelettrico per
chirurgia ossea.
- IMPLANT CENTER: motore d'implantologia e
generatore piezoelettrico a ultrasuoni per la
chirurgia.
Ideato per rispondere alle esigenze della
chirurgia parodontale e preimplantare, il Kit BONE
SURGERY* permette di tagliare, asportare e
rimodellare le strutture ossee senza pericolo di
lesione per i tessuti molli.
Costituito da punte ad ultrasuoni (tre seghe e tre
scalpelli) adatti alle diverse esigenze
dell'ambiente intraboccale, il Kit BS è usato in
operazioni cliniche quali il prelievo osseo,
l'espansione di cresta, la preparazione di siti
implantari e l'accesso al nervo alveolare
inferiore.
Lo spray sterile raffredda le punte impedendo la
degradazione dei tessuti causata dell'eccessivo * Osteotomia
37
II - DESCRIZIONE E APPLICAZIONI CLINICHE
2. 3 PUNTA BS2R
Sega ossea laterale a 4
denti destrorsa per il
taglio dell'osso
corticale del ramo.
2. 1 PUNTA BS1
Sega ossea a 4 denti
utilizzata per il taglio
dell'osso corticale e
per la distrazione
ossea.
2. 2 PUNTA BS2L
2. 4 PUNTA BS4
Scalpello circolare
orientato a 120° per la
realizzazione di
Sega ossea laterale a 4
denti sinistrorsa per il osteoplastiche e prelievi di particelle o
frammenti d'osso.
taglio dell'osso
Applicazioni: Osteoplastica della cresta,
corticale del ramo.
chirurgia parodontale, exeresi di cisti…
38
2. 5 PUNTA BS5
III - MODALITÀ DI FUNZIONAMENTO
Scalpello piatto per la
realizzazione di
osteotomie fini.
Applicazioni: espansione di cresta, linea di
osteotomia, distrazione, accesso alla parete
ossea vestibolare in presenza di corticale spessa
nella chirurgia del seno.
3. 1 FISSAGGIO DELLE PUNTE
- Avvitare la punta prescelta sul manipolo del
PIEZOTOME™
servendosi
della
chiave
dinamometrica
- Verificare lo spruzzo mettendo in funzione
l'apparecchio
2. 6 PUNTA BS6
Scalpello ricurvo
particolarmente
efficace nelle
osteoplastiche.
Applicazioni: rimodellamento, raschiamento e
prelievi di frammenti ossei.
39
3. 2 SELEZIONE MODALITÀ
(1 - modalità più potente)
Punte
Modalità preimpostata
BS1
BS2L
BS2R
BS4
BS5
BS6
Regolazione delle modalità mediante pedale o
dal lato anteriore dell'apparecchio.
IV - STERILIZZAZIONE
a) Durata di vita
La forma e il peso delle punte sono le
caratteristiche determinanti per ottenere il
rendimento massimo del generatore di
ultrasuoni. Se l'utilizzatore farà attenzione a
queste due caratteristiche, potrà conservare le
migliori prestazioni dell'apparecchio.
Di
conseguenza si sconsiglia vivamente di
modificare la struttura delle punte limandole,
torcendoli o effettuando altri tipi di modifiche.
Allo stesso modo l'invecchiamento di una punta
provoca, per il normale fenomeno di usura, una
modifica delle sue caratteristiche. Sostituire
sistematicamente una punta che abbia subito un
40
deterioramento da usura o da urto accidentale c) Pulizia meccanica /chimica
(caduta, deformazione…). Cambiare da una a tre Questa operazione deve essere realizzata con
guanti
spessi,
subito
dopo
la
volte l'anno le punte utilizzate più spesso.
predisinfezione/pulizia chimica. Spazzolare i
prodotti in un bagno nuovo contenente la stessa
b) Predisinfezione / Pulizia chimica
Questa operazione deve essere realizzata con soluzione detergente/disinfettante enzimatica a
guanti spessi, subito dopo l'esecuzione base di ammonio quaternario, con uno spazzolino
dell'intervento. Immergere in una vasca a con setole metalliche per almeno 30 secondi, in
ultrasuoni (soluzione detergente/disinfettante ogni caso fino alla scomparsa delle eventuali
enzimatica a base di ammonio quaternario) tracce di contaminazione ancora presenti.
rispettando la concentrazione e il tempo di Sciacquare nuovamente con acqua corrente per
contatto prescritti dal fabbricante della almeno 30 secondi.
soluzione. Utilizzare una soluzione con
marcatura CE o conforme a qualsiasi normativa
eventualmente prevista nella regolamentazione
nazionale. Sciacquare con acqua corrente per
almeno 30 secondi.
41
d) Asciugatura
Asciugare con uno straccio non tessuto pulito
monouso, in modo da eliminare qualsiasi traccia
di liquido. Inserire il prodotto in buste o
involucri di sterilizzazione monouso conformi alle
specifiche definite nella norma EN ISO 11607-1 o
in qualsiasi altra normativa equivalente
eventualmente prevista nella regolamentazione
nazionale.
- Durata del ciclo di sterilizzazione: 18 minuti.
- Pressione: 2 Bar minimo.
f) Immagazzinamento
Immagazzinare in seguito i prodotti sterilizzati in
un luogo asciutto e al riparo dalla polvere. Prima
di riutilizzarli, in caso l'integrità dell'involucro
non fosse conforme, sterilizzarli e inserirli
nuovamente in buste secondo il protocollo
definito. In caso di contaminazione visibile nella
busta, distruggere il prodotto.
e) Sterilizzazione
Le punte devono essere sterilizzate
individualmente in autoclave secondo i parametri g) Smaltimento del prodotto
Smaltire il prodotto in appositi contenitori per
seguenti:
- Autoclave: Tipo B conforme alla norma EN rifiuti sanitari a rischio infettivo.
13060.
- Temperatura di sterilizzazione: 134°C.
42
ATTENZIONE: Non tutte le autoclavi possono V - SOSTITUZIONE DELLE PUNTE
raggiungere 134° C e non tutte possono creare
il vuoto. Siete pregati di consultare il Questa punta deve essere sostituita quando la
fabbricante della vostra autoclave per le parte attiva diventa smussata.
istruzioni specifiche di sterilizzazione.
43
INHOUD
NEDERLANDS
I
Introductie
II Beschrijving en klinische
toepassingen
46
47-48
III Werkmethode
49
IV Sterilisatie
50
V Vervangen van de tips
50
Adres filialen
44
52-53
I - INTRODUCTIE
De steriele spray koelt de tips af, wat elke
beschadiging van weefsel door een te sterke
De BONE SURGERY* Kit is speciaal ontworpen om verhitting vermijdt, en verzekert het behoud van
tegemoet te komen aan de behoeften van de een goede zichtbaarheid op het operatieveld.
parodontale en pre-implantaire chirurgie. Met Gecombineerd met de PIEZOTOME™, de piëzodeze kit kunnen botstructuren worden elektrische generator van SATELEC® voor
doorgesneden, weggesneden en gehermodelleerd botchirurgie, staan deze tips garant voor de
zonder enig risico op beschadiging van de weke geslaagde en moeiteloze uitvoering van dunne,
weefsels.
nauwkeurige sneden.
De BS-kit bestaat uit ultrasone tips (drie zagen en Deze tips die horen bij het PIEZOTOME™ handstuk
drie scalpels), speciaal afgestemd op de kunnen worden gebruikt met:
specifieke eisen van het mondmilieu. De BS-kit is - De PIEZOTOME: piëzo-elektrisch apparaat voor
bestemd voor de uitvoering van klinische botchirurgie.
ingrepen als botexcisie, uitbreiding van de crista, - Het IMPLANT CENTER™: implantologie-apparaat en
prepareren van de implantaatsites en het piëzo-elektrische ultrasone generator voor
scheppen van toegang tot de nervus alveolaris chirurgie.
inferior.
* Osteotomie
45
II - BESCHRIJVING EN KLINISCHE TOEPASSINGEN 2. 3 BS2R TIP
2. 1 BS1 TIP
Botzaag met 4 tanden,
gebruikt voor het
doorsnijden van de
botplaat en
botdistractie.
Rechtsgerichte,
zijdelingse botzaag met
4 tanden voor het
doorsnijden van de
corticalis van de ramus mandibulae.
2. 4 BS4 TIP
2. 2 BS2L TIP
Linksgerichte,
zijdelingse botzaag
met 4 tanden voor het
doorsnijden van de
corticalis van de ramus mandibulae.
Op 120° gerichte,
cirkelvormige scalpel
voor het realiseren
van osteoplastieken en het wegnemen van
botpartikels of -chips.
Ingrepen: osteoplastiek van de crista,
parodontale chirurgie, exerese van cysten,…
46
2. 5 PUNTA BS5
III - WERKWIJZE
Platte scalpel voor de
uitvoering van fijne
osteotomieën.
Ingrepen: uitbreiding van de crista,
osteotomieschijfje, distractie, toegang van het
vestibulaire botluik in aanwezigheid van een
dikke botplaat bij sinusoperaties.
3. 1 PLAATSEN VAN DE TIPS
- De gekozen tip op het PIEZOTOME™-handstuk
vastdraaien met behulp van de koppelsleutel.
- controleer de spray door het instrument aan te
zetten.
2. 6 PUNTA BS6
Gebogen scalpel,
bijzonder effectief
voor osteoplastiek.
Ingrepen:
hermodelleren, curettage en wegnemen van
botchips.
47
3. 2 KEUZE VAN DE MODUS
(1 is de modus met het grootste vermogen)
Tips
Aanbevolen modus
BS1
BS2L
BS2R
BS4
BS5
BS6
Instelling van de modus met het pedaal of op
het frontpaneel van het toestel.
IV - STERILISATIE
a) Levensduur
De vorm en de massa van de tips zijn de
eigenschappen die bepalend zijn om het
maximale rendement te verkrijgen van de
ultrasone generator. Door deze twee
eigenschappen nauwlettend te controleren kunt
u zorgen dat het apparaat de beste prestaties
behoudt. Om die reden wordt het sterk
afgeraden om de structuur van de tips te
wijzigen door bijvijlen, verdraaien of enige
andere soort wijziging. Ook door veroudering van
een tip die een normale slijtage met zich
meebrengt, worden de goede eigenschappen
gewijzigd. Ga systematisch over tot vervanging
van een tip die beschadigd is door slijtage of door
48
een ongewilde schok (val, vervorming, enz.). met stromend water af.
Vernieuw minstens één tot drie maal per jaar de
c) Mechanische / chemische reiniging
meest gebruikte tips.
Deze reinigingsbeurt moet onmiddellijk na afloop
van de ontsmetting/chemische reiniging worden
b) Ontsmetting / chemische reiniging
Deze reinigingsbeurt moet onmiddellijk na afloop uitgevoerd met dikke handschoenen aan. Borstel
van de ingreep worden uitgevoerd met dikke de producten af in een vers bad dat dezelfde
handschoenen aan. Dompel de producten onder reinigende / desinfecterende enzymatische
in een ultrasone bak (reinigende / oplossing bevat op basis van quaternaire
desinfecterende enzymatische oplossing op basis ammoniumverbindingen met behulp van een
van quaternaire ammoniumverbindingen) en volg metalen borstel, gedurende minstens 30
de voorschriften van de fabrikant van de seconden en in ieder geval zolang als eventuele
oplossing voor wat betreft de concentratie en de sporen van besmetting nog aanwezig zijn. Spoel
contactduur. Gebruik een oplossing die een CE- alles opnieuw minstens 30 seconden met
markering heeft of die voldoet aan alle normen stromend water af.
die mogelijk vereist zijn door een landelijke
regelgeving. Spoel alles minstens 30 seconden
49
d) Droging
Maak alles droog tot er geen vochtsporen meer
over zijn met behulp van een schoon wegwerp
vezelvliesdoekje. Stop alles in wegwerp zakjes
of sterilisatiehoezen die voldoen aan de
voorschriften van de norm EN ISO 11607-1 of die
voldoen aan alle vergelijkbare normen die
mogelijk vereist zijn door een landelijke
regelgeving.
- Duur van de sterilisatiebeurt: 18 minuten.
- Druk: minimaal 2 bar.
f) Opslag
Sla de gesteriliseerde producten daarna op een
droge plaats op die stofvrij is. Voordat u een
opgeslagen product opnieuw gebruikt,
controleert u eerst of de verpakking niet is
beschadigd. Mocht dat wel zo zijn, dan verpakt
en steriliseert u het product opnieuw volgens het
voorgeschreven protocol. Als u besmettingen
e) Sterilisatie
De tips moeten los van elkaar in een autoclaaf waarneemt in de zak, vernietigt u het product.
worden gesteriliseerd met inachtneming van de
g) Verwijdering van afgedankt product
volgende parameters:
- Autoclaaf: type B overeenkomstig norm EN Verwijder afgedankt product door dit in
containers te werpen bestemd voor afval van
13060.
behandelingen met besmettingsgevaar.
- Sterilisatietemperatuur: 134°C.
50
OPGELET! Niet alle autoclaven bereiken V - VERVANGING VAN DE TIPS
134°C. Niet alle autoclaven hebben een prevacuum functie. Raadpleeg de documentatie Deze tip moet worden vervangen als het
van de autoclaaffabrikant voor specifieke snijdende deel bot wordt.
aanwijzingen over sterilisatie.
51
FRANCE
SATELEC ACTEON GROUP
17 av. Gustave Eiffel - B.P. 30216 - F-33708 MERIGNAC cedex
Tel. +33 (0) 556 34 06 07
Fax. +33 (0) 556 34 92 92
e-mail : [email protected]
U.S.A.
ACTEON NORTH AMERICA
124 Gaither Drive, Suite 140 - Mt Laurel, NJ 08054 - U.S.A.
Tel. +1 856 222 9988
Fax. +1 856 222 4726
e-mail : [email protected]
GERMANY
ACTEON GERMANY
Industriestrasse 9 - D-40822 METTMANN
Tel. +49 21 04 95 65 10
Fax. +49 21 04 95 65 11
e-mail : [email protected]
SPAIN
ACTEON IBERICA
Avda Principal n°11 H - Poligono Industrial Can Clapers
E-08181 SENTMENAT (BARCELONA)
Tel. +34 93 715 45 20
Fax. +34 93 715 32 29
e-mail : [email protected]
U.K.
SATELEC (UK) LIMITED
Unit 1B - Steel Close - Eaton Cocon, St Neots - GB-CAMBS PE19 8TT
Tel. +44 1480 477 307
Fax. +44 1480 477 381
e-mail : [email protected]
MIDDLE EAST
ACTEON MIDDLE EAST
Numan Center - 1st Floor N°111 - Gardens Street - PO Box 468 AMMAN 11953 - JORDAN
Tel. +962 6 553 4401
Fax. +962 6 553 7833
e-mail : [email protected]
52
CHINA
ACTEON CHINA
Office 401 - 12 Xinyuanxili Zhong Street - Chaoyang District - BEIJING
100027 - CHINA
Tel. +86 10 646 570 11/2/3
Fax. +86 10 646 580 15
e-mail : [email protected]
PHILIPPINES
ACTEON PHILIPPINES
4th Floor Alco Building - No. 391 Sen. Gil Puyat Avenue - Makati City
- 1200 PHILIPPINES
Tel. +632 899 78 66 or 67
Fax. +632 899 78 43
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THAILAND
ACTEON (THAILAND) LTD
23/45 Sorachai Building 16th floor - Sukumvit 63 Road, Klongton Nua
- Wattana, BANGKOK 10110 - THAILAND
Tel. +66 2 714 3295
Fax. +66 2 714 3296
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8F Hanil B/D - 132-4 1Ga Bongrae-dong - JOONG-GU - SEOUL - KOREA
Tel. +82 2 753 41 91
Fax. +82 2 753 41 93
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INDIA
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(Gujarat)
Tel. ++91 79 2328 7473
Fax. ++91 79 2328 7480
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COSTA RICA
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Del Cristo Sabanilla 2,6 km arriba - 100 mts Este del Taller
Autotransmisiones - Residencial "El Refugio" - San Ramón de Tres Ríos
Costa Rica.
Office Phone/Fax: (+506) 2273 4033
Celular: (+506) 8981 5815
e-mail : [email protected]
53
RUSSIA
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Valdajskij Proesd 16, office 274 - 125445 Moscow - Russia
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AUSTRALIA/NEW ZEALAND
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L3, Suite 23, 6-8 Crewe Place, 2018 Rosebery, NSW Australia
Tel. +612 966 24 400
Fax. +612 966 24 600
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54
55
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(Q)
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33708 MERIGNAC cedex • FRANCE
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