BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS BETAHISTINE

Commentaren

Transcriptie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS BETAHISTINE
Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
BETAHISTINE TEVA 8 mg TABLETTEN
BETAHISTINE TEVA 16 mg TABLETTEN
Betahistine dihydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
• Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De geneesmiddelengroep
Middel tegen aanvallen van duizeligheid.
De therapeutische indicaties
Behandeling van duizeligheid, oorsuizen, gehoorverlies en misselijkheid voorkomend bij het
syndroom van Menière.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
• Bij gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen voor de behandeling van duizeligheid.
• Bij de toediening aan astmatische patiënten, patiënten die lijden aan een maagzweer of
patiënten die lijden aan een tumor van de bijnieren (zie ″Wees extra voorzichtig met
Betahistine Teva″).
• Kinderen onder de 18 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
• Indien u lijdt aan een bepaalde bijniertumor, aan astma, aan een maag- of een darmzweer of
indien u in het verleden heeft last gehad van een peptische zweer. U dient dit te melden aan
uw arts.
• Bij kinderen jonger dan 18 jaar. In deze leeftijdscategorie wordt Betahistine Teva best niet
toegediend wegens het gebrek aan klinische studies in deze leeftijdsgroep.
BSN – 04.11 - 1/4
Bijsluiter
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gelijktijdig gebruik met bepaalde anti-allergische middelen (antihistaminica) wordt ontraden.
Gebruikt u naast Betahistine Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor de schadelijkheid bij dierproeven. Over het gebruik in
de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te
beoordelen. Het wordt aangeraden betahistine tijdens de zwangerschap niet in te nemen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor de schadelijkheid bij dierproeven. Over het gebruik
tijdens de lactatie bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te
beoordelen. Het wordt aangeraden betahistine tijdens de lactatie niet in te nemen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Betahistine Teva heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
3.
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw.
De gebruikelijke dosis voor volwassenen is één à twee tabletten van 8 mg driemaal per dag of
één tablet van 16 mg driemaal per dag.
Gewoonlijk is reeds enkele dagen na het begin van de behandeling een verbetering merkbaar. In
vele gevallen dient de behandeling meerdere weken te worden voortgezet om een optimaal
resultaat te bekomen en nieuwe aanvallen te voorkomen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Betahistine Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (tel: 070/245.245).
De volgende verschijnselen werden beschreven bij inname van té grote hoeveelheden:
slaperigheid, droge mond, spijsverteringsstoornissen, nausea, hoofdpijn. Convulsies en
cardiovasculaire symptomen werden gerapporteerd bij een intoxicatie met meerdere
geneesmiddelen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het
echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw
normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van Betahistine Teva om zo de
vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Als u stopt met het innemen van dit middel
BSN – 04.11 - 2/4
Bijsluiter
Overleg steeds met uw arts indien u overweegt te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Betahistine Teva bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
• Zenuwstelsel: de vaakst gerapporteerde neurologische bijwerking is hoofdpijn. Occasioneel
werden de volgende neurologische effecten gerapporteerd: vermoeidheid, diepe en continue
slaap, draaiingen/zwakte, slapeloosheid, zich flauw voelen
• Gastro-intestinaal stelsel: stoornissen zoals nausea, maagijn, abdominale pijn, algemeen
ongemak, diarrhee en braken werden gerapporteerd. Een reductie van de ingenomen
hoeveelheid of de inname van het geneesmiddel na de maaltijd volstaan meestal om deze
symptomen te doen verdwijnen.
• Dermatologie: huiduitslag, blozen en jeuk werd gesignaleerd bij enkele patiënten.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C).
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
• De werkzame stof in dit middel is betahistine dihydrochloride. Eén tablet Betahistine Teva 8
mg, resp. 16 mg tabletten bevat 8 mg, resp. 16 mg betahistine dihydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose – mannitol – natrium
stearylfumaraat.
Hoe ziet Betahistine Teva er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tabletten. De tabletten zijn deelbaar.
Blisterverpakking met 50, 100 en 200 tabletten.
Eenheidsverpakking.
BSN – 04.11 - 3/4
Bijsluiter
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Fabrikant
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS Private Limited Company
Pallagi út 13
H-4042 Debrecen
Hongarije
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Betahistine Teva 8 mg tabletten: BE216797
Betahistine Teva 16 mg tabletten: BE216806
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 08/2011.
BSN – 04.11 - 4/4

Vergelijkbare documenten