Bijlage 5 - Farmanco

Commentaren

Transcriptie

Bijlage 5 - Farmanco
Stofnamen en indicatielijst add-on geneesmiddelen 1 januari 2014
Bijlage 5 bij beleidsregel BR/CU-2111
Dure geneesmiddelen
Stofnaam
abatacept
abirateronacetaat
adalimumab
aflibercept
amfotericine B in lipidecomplex
amfotericine B liposomaal
anakinra
anidulafungine
axitinib
azacitidine
belimumab*
bendamustine
bevacizumab
bexaroteen
bortezomib
botulinetoxine
Indicatie
Actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten (≥ achttien jaar) met onvoldoende respons op, of intolerantie
voor behandeling met verschillende disease modifying antirheumatic drugs, waaronder ten minste methotrexaat,
in optimale doseringen
Actieve juveniele idiopatische artritis met een polyarticulair beloop, bij patiënten met onvoldoende respons op
meerdere disease modifying antirheumatic drugs, waaronder ten minste één TNF-alfa blokker
Abatacept in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van matig-ernstige tot ernstige
reumatoïde artritis bij volwassen patiënten met onvoldoende respons op eerdere therapie met één of meer
Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (DMARD's) inclusief methotrexaat (MTX) of een tumornecrosefactor
(TNF)-alfa-remmer.
Behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker bij volwassen mannen bij wie de ziekte
progressief was tijdens of na een chemotherapieschema op basis van docetaxel in combinatie met prednison of
prednisolon.
Abirateronacetaat is in combinatie met prednison of prednisolon geindiceerd voor de behandeling van
gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker bij volwassen mannen die asymptomatisch of licht
symptomatisch zijn na falen van androgeendeprivatietherapie en voor wie behandeling met chemotherapie nog
niet klinisch geïndiceerd is.
Actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten (≥ achttien jaar) met onvoldoende respons op, of intolerantie
voor behandeling met verschillende disease modifying antirheumatic drugs, waaronder ten minste methotrexaat,
tenzij er sprake is van een contra-indicatie voor methotrexaat
Actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten (≥ achttien jaar) die een ontoereikende
respons hebben gehad op conventionele therapie, waaronder corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of
azathioprine (AZA), of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie
bestaat.
Ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassen patiënten (≥ achttien jaar) met onvoldoende respons op
ten minste twee prostaglandinesynthetaseremmers in maximale doseringen en andere conventionele
behandeling
Ziekte van Crohn bij volwassen patiënten (≥ achttien jaar) met onvoldoende respons op de maximale inzet van
corticosteroïden en/of immunosuppressiva; of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen
een contra-indicatie bestaat
Matig tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassen patiënten (≥ achttien jaar) met onvoldoende respons
op, intolerantie voor of een contra-indicatie voor zowel PUVA of UVB als methotrexaat of ciclosporine
Actieve juveniele idiopatische artritis met een polyarticulair beloop, bij patiënten met onvoldoende respons op
één of meerdere disease modifying antirheumatic drugs
Behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons
hebben gehad op conventionele therapie, waaronder corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of
azathioprine (AZA), of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie
bestaat.
Bij een niet-geregistreerde indicatie indien er sprake is van een ziekte die in Nederland niet vaker voorkomt dan
bij 1 op de 150.000 inwoners, de werkzaamheid van dat geneesmiddel bij die indicatie wetenschappelijk is
onderbouwd èn in Nederland voor die aandoening geen behandeling mogelijk is met enig ander voor die
aandoening geregistreerd geneesmiddel.
Behandeling van ernstig actieve ziekte van Crohn bij kinderen (6 tot en met 17 jaar) die een ontoereikende
respons hebben gehad op conventionele behandeling waaronder primaire voedingstherapie, een corticosteroïde
en een immunomodulator, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contraindicatie bestaat.
Behandeling van neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD)
Ernstige systemische en/of diepe mycoses veroorzaakt door Candida albicans of Aspergillus bij
immunocompetente of immuungecompromitteerde patiënten waarbij vanwege toxiciteit of nierfunctiestoornis het
gebruik van conventioneel amfotericine B is gecontraïndiceerd
Ernstige systemische invasieve aspergillose en zygomycose
Reumatoïde artritis in combinatie met methotrexaat bij patiënten die onvoldoende reageren op methotrexaat
alleen
Erfelijke auto-inflammatoire aandoeningen (off-label indicatie)
Therapieresistente 'Adult Onset Still’s Disease' (AOSD) (off-label indicatie)
Invasieve candidiasis
Behandeling van volwassen patiënten met gevorderd/gemetastaseerd
niercelcarcinoom (RCC) na falen van een eerdere behandeling met sunitinib of een cytokine.
Bij de behandeling van patiënten met myelodysplastische syndromen (MDS) met prognostische score
‘intermediair-2’ en ‘hoog risico’, waaronder patiënten met Chronische Myelomonocytaire Leukemie en patiënten
met Acute Myeloïde Leukemie met 20-30% blasten en multilineaire dysplasie, heeft azacitidine een
therapeutische meerwaarde, mits zij niet (meer) in aanmerking komen voor een stamceltransplantatie.
Behandeling van volwassen patiënten met actieve, auto- antilichaampositieve systemische lupus erythematosus
(SLE) met een hoge mate van ziekteactiviteit (bijvoorbeeld positieve anti-dsDNA en laag complement), ondanks
een standaardbehandeling
Bij indolente non-Hodgkin-lymfomen bij patiënten die progressie vertoonden gedurende of binnen 6 maanden na
behandeling met rituximab of een rituximab bevattend schema
Gevorderde of gemetastaseerde nierkanker, in combinatie met interferon alfa-2a
Gevorderde, gemetastaseerde of gerecidiveerde, niet-kleincellige longkanker waarvan de tumor niet enkel door
een chirurgische ingreep kan worden verwijderd, bij patiënten bij wie de kankercellen niet van het type
“plaveiselcel” zijn, in combinatie met chemotherapie met een platinabevattend middel.
Gemetastaseerde colon- (dikke darm) of endeldarmkanker, in combinatie met chemotherapie die een
‘fluoropyrimidine’ (bijvoorbeeld 5-fluorouracil) bevat.
Gemetastaseerde borstkanker, in combinatie met paclitaxel; Avastin kan ook worden gebruikt in combinatie met
capecitabine bij patiënten voor wie andere vormen van chemotherapie met taxanen of anthracyclinen niet
geschikt zijn.
Bevacizumab in combinatie met carboplatine en paclitaxel is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van
gevorderde (FIGO stadia IIIB, IIIC en IV) epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom.
Bevacizumab, in combinatie met carboplatine en gemcitabine, is geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met een eerste teruggekeerde platina-sensitieve epitheliaal ovarium-, tuba- of primair
peritoneaal carcinoom, die niet eerder zijn behandeld met bevacizumab of andere VEGF-inhibitoren of middelen
die aan de VEGF-receptor binden.
Behandeling van huidaandoeningen bij patiënten met een gevorderd stadium van cutaan T-cel lymfoom (CTCL)
ongevoelig voor ten minste één systemische behandeling.
1e lijnsbehandeling van multipel myeloom dat niet in aanmerking komt voor intensieve chemotherapie, in
combinatie met prednison en melfalan bij patiënten bij wie als gevolg van comorbiditeit en/of bijwerkingen een
behandeling met de combinatie thalidomide, prednison en melfalan niet is aangewezen
2e en 3e lijnsbehandeling van multipel myeloom bij patiënten die reeds een beenmergtransplantatie hebben
ondergaan of die hiervoor niet in aanmerking komen
In combinatie met dexamethason, of met dexamethason en thalidomide, is geïndiceerd voor de
inductiebehandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die in aanmerking
komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Lokale dystonieën **
cabazitaxel
caspofungine
catumaxomab
certolizumab pegol
cetuximab
chondrocelect
collagenase clostridium histolyticum*
corifollitropine (alfa)
crisantaspase
crizotinib
dabrafenib
dasatinib
docetaxel
doxorubicine liposomaal PEG
enzalutamide
eribuline
erlotinib
etanercept
everolimus
follitropine (alfa)
Behandeling van fitte patiënten (ECOG PS 0-1) met hormoonrefractaire gemetasteerde prostaatkanker en
ziekteprogressie ondanks eerdere behandeling met docetaxel
Invasieve candidiasis
Empirische therapie van een mogelijk ernstige systemische schimmelinfectie bij patiënten met neutropenie en
aanhoudende koorts
Intraperitoneale behandeling van maligne ascites
Actieve reumatoide artritis bij volwassen patiënten (≥ achttien jaar) met onvoldoende respons op of intolerantie
voor behandeling met verschillende disease modifying antirheumatic drugs, waaronder ten minste methotrexaat,
tenzij er sprake is van een contra-indicatie voor methotrexaat
Lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofdhalsgebied
Gemetastaseerd of teruggekeerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SNHHC)
Derdelijnsbehandeling van gemetastaseerde colorectale kanker bij patiënten met een niet-gemuteerd KRAS-gen
(mCRC)
Eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectaal carcinoom (stadium IV) met EGFRexpressie en het wildtype KRAS-gen in combinatie met chemotherapie
Bij enkelvoudige kraakbeendefecten van de femur condyle van de knie (ICRS graad III of IV) bij volwassenen,
met jonge defecten (< 3 jaar) met een defectgrootte tussen 2 en 4 cm of met kraakbeendefecten > 4 cm
Behandeling van een contractuur van Dupuytren bij volwassenen met een palpabele streng
Gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) in combinatie met een GnRH-antagonist voor de groei van
multipele follikels bij vrouwen die behandeld worden in het kader van een Assisted Reproductive
Technology-programma (ART).
Behandeling van acute lymfatische leukemie en lymfoblastair non-Hodgkin lymfoom
Geïndiceerd voor de behandeling bij volwassenen met eerder behandeld ALK (anaplastisch lymfoom kinase) positief, gevorderd/gemetastaseerd niet-kleincelliq Iongcarcinoom (NSCLC)
Monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met een niet-reseceerbaar of gemetastaseerd
melanoom met een BRAF V600-mutatie
Behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphiachromosoom-positieve (Ph+)
chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase.
Behandeling van volwassen patiënten met CML in de chronische, acceleratie- of blastaire fase, die resistent of
intolerant zijn voor eerder toegediende geneesmiddelen inclusief imatinibmesilaat.
Behandeling van volwassen patiënten met Ph+ acute lymfoblastaire leukemie (ALL) en lymfoïde blasten CML die
resistent of intolerant zijn voor eerder toegediende geneesmiddelen.
CML en Ph+ ALL bij kinderen (off-label)
Transformatie CML (off-label)
Blastencrise CML (off-label)
bcr/abl positieve acute leukemie (off-label)
Ziektebeelden gerelateerd aan C-Kit expressie /mutatie: eosinofiele, basofiele mestcel woekeringen zoals
mastocytose (off-label)
Na allogene stamceltransplantie, al dan niet in combinatie met donorlymfocyten infusie (off-label)
Chronische graft versus host ziekte (off-label)
Chronische lymfatische leukemie (CLL) (off-label)
Voor indicaties, die voor 1 juni 2012 zijn geregistreerd, die in aanmerking komen voor declaratie via een add-on
wordt verwezen naar de vigerende registratietekst.***
Gevorderd aids en Kaposi-sarcoom
Recidiverend gemetastaseerd ovariumcarcinoom bij patiënten die overgevoelig blijken voor platinaverbindingen
of bij wie < zes maanden na behandeling met carboplatine en paclitaxel progressie optreedt
Gemetastaseerd mammacarcinoom bij patiënten die door een vergroot risico van hartaandoeningen niet in
aanmerking komen voor standaard doxorubicine
Voor de behandeling van volwassen mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker bij wie de
ziekte progressief was tijdens of na behandeling met docetaxel
Behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, van wie de ziekte
progressief is na ten minste twee chemotherapeutische regimes voor de ziekte in een gevorderd stadium.
Eerdere behandeling dient een anthracycline en taxaan te hebben omvat tenzij de patiënten niet in aanmerking
kwamen voor deze behandeling
Eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
(NSCLC) met EGFR-activerende mutaties.
Monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde
NSCLC met stabiele ziekte na 4 cycli van standaard platina-bevattende eerstelijnschemotherapie.
Behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC na falen van ten minste één
voorafgaand chemotherapie regime.
Behandeling van patiënten met gemetastaseerde pancreaskanker in combinatie met gemcitabine.
Actieve reumatoïde artritis bij patiënten met onvoldoende respons op, of intolerantie voor behandeling met
verschillende disease modifying antirheumatic drugs, waaronder ten minste methotrexaat, tenzij er sprake is van
een contra-indicatie voor methotrexaat
Actieve juveniele idiopatische artritis met een polyarticulair beloop, bij patiënten met onvoldoende respons op
één of meerdere disease modifying antirheumatic drugs
Actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten (≥ achttien jaar) met onvoldoende respons op
eerdere disease modifying antirheumatic drugs
Ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij patiënten met onvoldoende respons op ten minste twee
prostaglandinesynthetaseremmers in maximale doseringen en andere conventionele behandeling
Matig tot ernstige chronische plaque psoriasis bij patiënten met onvoldoende respons op, intolerantie voor of een
contra-indicatie voor zowel PUVA of UVB als methotrexaat of ciclosporine
Behandeling van enthesitis-gerelateerde artritis bij adolescenten vanaf 12 jaar die een ontoereikende respons
hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdroegen
Behandeling van artritis psoriatica bij adolescenten vanaf 12 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad
op methotrexaat of die methotrexaat niet verdroegen
Bij een niet-geregistreerde indicatie indien er sprake is van een ziekte die in Nederland niet vaker voorkomt dan
bij 1 op de 150.000 inwoners, de werkzaamheid van dat geneesmiddel bij die indicatie wetenschappelijk is
onderbouwd èn in Nederland voor die aandoening geen behandeling mogelijk is met enig ander voor die
aandoening geregistreerd geneesmiddel.
Behandeling van inoperabele of gemetastaseerde, goed of matig gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren
van pancreatische oorsprong bij volwassenen met progressieve ziekte (Afinitor).
Behandeling van patiënten met gevorderd niercelcarcinoom, bij wie de ziekte progressief is geworden tijdens of
na behandeling met “VEGF-targeted” therapie (Afinitor).
Behandeling van patiënten van 3 jaar en ouder met subependymale reuscelastrocytomen (SEGA), geassocieerd
met Tubereuze Sclerosis Complex (TSC), die een therapeutische interventie nodig hebben, maar niet
ontvankelijk zijn voor een chirurgische ingreep (Votubia).
Behandeling van hormoonreceptor-positieve, HER2/neu-negatieve
gevorderde borstkanker, in combinatie met exemestaan, bij postmenopauzale vrouwen zonder symptomatische
viscerale ziekte na recidief of progressie volgend op een niet-steroïde aromataseremmer (Afinitor).
Behandeling van volwassen patiënten met renale angiomyolipoom, geassocieerd met tubereuze sclerosis
complex (TSC) die een risico lopen op complicaties (gebaseerd op factoren zoals grootte van de tumor of
aanwezigheid van een aneurysma of aanwezigheid van meerdere of bilaterale tumoren), maar bij wie
onmiddellijke chirurgie niet noodzakelijk is (Votubia).
Anovulatie (inclusief polycysteus-ovariumsyndroom) bij vrouwen die niet reageerden op
behandeling met clomifeencitraat.
follitropine (bèta)
gefitinib
gemcitabine
golimumab
gonadoreline
ibritumomab tiuxetan
imatinib
immunoglobuline i.v.
infliximab
ipilimumab
irinotecan
Stimulatie van multifolliculaire ontwikkeling bij vrouwen die superovulatie ondergaan ten
behoeve van conceptiehulptechnieken (ART) zoals in vitro fertilisatie (IVF), ´gamete
intra-fallopian transfer´ en ´zygote intra-fallopian transfer´.
Stimulatie van follikelgroei bij vrouwen met een ernstige LH- en FSH-deficiëntie, in combinatie met een
luteïniserend hormoonpreparaat (LH).
Stimulatie van de spermatogenese bij mannen lijdende aan congenitaal of verworven
hypogonadotroop hypogonadisme, in combinatie met chorion gonadotropine (hCG) therapie
IUI behandeling (off-label)
Anovulatie (ook ten gevolge van het Polycysteus Ovarium Syndroom, PCOS), indien
behandeling met clomifeencitraat geen resultaat heeft gehad.
Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie, teneinde meervoudige follikelrijping te
bewerkstelligen bij kunstmatige voortplantingstechnieken [bijvoorbeeld in vitro fertilisatie
gevolgd door embryo-transfer (IVF/ET), “gamete intra-fallopian transfer” (GIFT) en
intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)].
Deficiënte spermatogenese veroorzaakt door hypogonadotroop hypogonadisme.
IUI behandeling (off-label)
Behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
(NSCLC) met activerende EGFR-TK-mutaties.
Voor indicaties, die voor 1 juni 2012 zijn geregistreerd, die in aanmerking komen voor declaratie via een add-on
wordt verwezen naar de vigerende registratietekst.***
Actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten (≥ achttien jaar) met onvoldoende respons op, of intolerantie
voor behandeling met verschillende disease modifying antirheumatic drugs, waaronder ten minste methotrexaat,
tenzij er sprake is van een contra-indicatie voor methotrexaat
Actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten (≥ achttien jaar) met onvoldoende respons op
eerdere disease modifying antirheumatic drugs
Ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassen patiënten (≥ achttien jaar) met onvoldoende respons op
ten minste twee prostaglandinesynthetas-eremmers in optimale doseringen en andere conventionele
behandeling
Behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die niet voldoende reageerden
op een conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine
(AZA), of die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie een medische contra-indicatie bestaat voor dergelijke
therapieën
Steriliteit op basis van anti-oestrogeen resistente hypothalame amenorrhoea en
anovulatie.
Steriliteit of vertraagde puberteit op basis van hypogonadotroop hypogonadisme van
hypothalame oorsprong.
Non Hodgkin Lymfoom
Behandeling van volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom (bcrabl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie beenmergtransplantatie niet als
eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd.
Behandeling van volwassen patiënten en kinderen met Ph+ CML in de chronische fase na falen van interferonalfa therapie, of in de acceleratiefase of in de blastaire crisis.
Behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom positieve acute
lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met chemotherapie.
Behandeling van volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als monotherapie.
Behandeling van volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD)
geassocieerd met herschikkingen van het platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gen.
Behandeling van volwassen patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) in een gevorderd stadium en/of
chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFRα herschikking.
Behandeling van volwassen patiënten met Kit (CD 117) positieve niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde
maligne gastrointestinale stromale tumoren (GIST).
Adjuvante behandeling van volwassen patiënten die een significant risico hebben op recidief na resectie van Kit
(CD117)-positieve GIST. Patiënten met een laag of zeer laag risico op recidief dienen geen adjuvante
behandeling te krijgen.
Behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbare dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) en
volwassen patiënten met terugkerende en/of gemetastaseerde DFSP die niet in aanmerking komen voor
chirurgie.
Chordoom (off-label)
Pigmented Villonudular Synovitis (PVNS) (off-label)
cKit gemuteerd melanoom (off-label)
CML, Ph+ ALL, HES en DFSP bij kinderen (off-label)
Irresectabel chordoom (off-label)
Irresectabel desmoid (off-label)
Transformatie CML (off-label)
Blastencrise CML (off-label)
bcr/abl positieve acute leukemie (off-label)
Ziektebeelden gerelateerd aan C-Kit expressie /mutatie: eosinofiele, basofiele mestcel woekeringen zoals
mastocytose (off-label)
Na allogene stamceltransplantie, al dan niet in combinatie met donorlymfocyten infusie (off-label)
Chronische graft versus host ziekte (off-label)
Systemische sclerose (off-label)
Systemische mastocytose (off-label)
Hypereosinofiel syndroom (off-label)
Voor indicaties die voor declaratie via een add-on in aanmerking komen wordt verwezen naar de vigerende
registratietekst.***
Ziekte van Crohn bij patiënten met onvoldoende respons op de optimale inzet van thans beschikbare middelen;
of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat
Actieve reumatoïde artritis bij patiënten met onvoldoende respons op, of intolerantie voor behandeling met
verschillende disease modifying antirheumatic drugs, waaronder ten minste methotrexaat, in optimale
doseringen, tenzij er sprake is van een contra-indicatie voor methotrexaat
Ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij patiënten met onvoldoende respons op ten minste twee
prostaglandinesynthetaseremmers in optimale doseringen en andere conventionele behandeling
Artritis psoriatica bij patiënten met onvoldoende respons op disease modifying antirheumatic drugs in optimale
doseringen
Matig tot ernstige plaque psoriasis bij patiënten met onvoldoende respons op, intolerantie voor of een contraindicatie voor zowel PUVA of UVB als methotrexaat of ciclosporine
Matige tot ernstige colitis ulcerosa bij patiënten met onvoldoende respons op, intolerantie voor of een contraindicatie voor de conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en azathioprine of 6-mercaptopurine
Bij een niet-geregistreerde indicatie indien er sprake is van een ziekte die in Nederland niet vaker voorkomt dan
bij 1 op de 150.000 inwoners, de werkzaamheid van dat geneesmiddel bij die indicatie wetenschappelijk is
onderbouwd èn in Nederland voor die aandoening geen behandeling mogelijk is met enig ander voor die
aandoening geregistreerd geneesmiddel.
Behandeling van niet-operabel of gemetastaseerd melanoom na falen van eerdere behandeling
Gemetastaseerd colorectaal carcinoom in combinatie met fluorouracil en folinezuur
lapatinib
Behandeling van patiënten met borstkanker waarbij de tumor een overexpressie van HER2 (ErbB2) vertoont:
- in combinatie met capecitabine voor patiënten met gevorderde of gemetastaseerde ziekte met progressie na
eerdere behandeling met een antracycline en taxane bevattend behandelregime en behandeling met
trastuzumab voor gemetastaseerde ziekte
- in combinatie met een aromatase remmer voor postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve
gemetastaseerde ziekte, die op dit moment niet in aanmerking komen voor chemotherapie.
Behandeling van volwassen patiënten met borstkanker waarbij de tumor een overexpressie van HER2 (ErbB2)
vertoont: in combinatie met trastuzumab voor patiënten met hormoonreceptor-negatieve gemetastaseerde ziekte
met progressie na eerdere behandeling met trastuzumab in combinatie met chemotherapie
mecasermine
Voor langdurige behandeling van groeistoornissen bij kinderen en adolescenten met ernstige primaire
insulineachtige-groeifactor-1-deficiëntie (primaire IGFD).
menopauzegonadotrofine
Stoornissen in de fertiliteit ten gevolge van een onvoldoende endogene stimulatie van de gonaden.
- Bij de vrouw: infertiliteit veroorzaakt door anovulatie (inclusief polycysteus ovarium syndroom [PCOS]), indien
behandeling met clomifeencitraat geen resultaat heeft gehad..
- Bij de man: geselecteerde gevallen van een gestoorde spermatogenese.
Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie om meervoudige follikelgroei te induceren bij geassisteerde
reproductietechnieken, zoals in vitro fertilisatie gevolgd door embryo transfer (IVF/ET), gamete intra-fallopian
transfer (GIFT) en intracytoplasmatische sperma injectie (ICSI).
IUI behandeling (off-label)
Actinische keratosen
Behandeling van invasieve candidiasis bij kinderen en volwassenen
Symptomatische behandeling van gevorderd (niet resectabel, metastatisch of recidief) bijnierschorscarcinoom.
methylaminolevunilaat
micafungine
mitotaan
natalizumab
nilotinib
omalizumab
oxaliplatine
paclitaxel
paclitaxel albumine gebonden
palifermin
panitumumab
pazopanib
pegaptanib
pemetrexed
pertuzumab
ranibizumab
regorafenib
rituximab
somatropine
Behandeling van de ziekte van Cushing bij kinderen (off-label)
Ernstige relapsing remitting multiple sclerose bij patiënten die niet hebben gereageerd op de eerstelijnsmiddelen
interferon β en glatirameer
Behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoom positieve
chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase.
Behandeling van volwassen patiënten met Philadelphia-chromosoom positieve CML in de chronische fase of
acceleratiefase die resistent of intolerant zijn voor eerder toegediende geneesmiddelen waaronder imatinib.
CML en Ph+ ALL bij kinderen (off-label)
Transformatie CML (off-label)
Blastencrise CML (off-label)
bcr/abl positieve acute leukemie (off-label)
Ziektebeelden gerelateerd aan C-Kit expressie /mutatie: eosinofiele, basofiele mestcel woekeringen zoals
mastocytose (off-label)
Na allogene stamceltransplantie, al dan niet in combinatie met donorlymfocyten infusie (off-label)
Chronische graft versus host ziekte (off-label)
Systemische sclerose (off-label)
Systemische mastocytose (off-label)
Hypereosinofiel syndroom (off-label)
Ernstige IgE-gemedieerd astma
Gemetastaseerd colorectaal carcinoom in combinatie met fluorouracil en folinezuur
Voor indicaties, die voor 1 juni 2012 zijn geregistreerd, die in aanmerking komen voor een declaratie via een addon wordt verwezen naar de vigerende registratietekst.***
Metastaserende borstkanker bij volwassen patiënten bij wie de eerstelijnsbehandeling voor metastaserende
ziekte mislukt is en voor wie een standaardbehandeling met anthracycline niet geïndiceerd is
Orale mucositis
De behandeling van patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom met EGFR expressie die niet KRASgemuteerd (wildtype) is, na falen fluoropyrimidine, oxaliplatin- en irinotecanbevattende chemotherapieregimes.
De behandeling van patiënten met wild-type KRAS gemetastaseerd colorectaal carcinoom (mCRC):
- In de eerste lijn in combinatie met FOLFOX.
- In de tweede lijn in combinatie met FOLF1RI bij patiënten die in de eerste lijn fluoropyrimidine-bevattende
chemotherapie hebben ontvangen (zonder irinotecan)
Eerstelijnsbehandeling van gevorderd niercelcarcinoom (RCC, Renal Cell Carcinoma) en voor patiënten die
eerder een cytokinebehandeling hebben ondergaan voor het gevorderde stadium van de ziekte.
Behandeling van volwassen patiënten met bepaalde subtypes van gevorderd wekedelensarcoom (STS) die
eerder chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte hebben ondergaan of bij wie binnen 12 maanden na (neo)adjuvante therapie progressie is opgetreden. Werkzaamheid en veiligheid zijn alleen vastgesteld bij bepaalde
histologische tumorsubtypes van STS
Maculadegeneratie
Maligne mesothelioom
1e lijnsbehandeling niet-kleincellig longkanker anders dan overwegend plaveiselcelcarcinoom
2e lijnsbehandeling niet-kleincellig longkanker
Geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd nietkleincellig longcarcinoom anders dan overwegend plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte
onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapie geen progressie heeft vertoond
Geïndiceerd voor gebruik in combinatie met trastuzumab en docetaxel bij volwassen patiënten met HER2positieve gemetastaseerde of lokaal teruggekeerde, niet-reseceerbare borstkanker die geen eerdere anti-HER2therapie of chemotherapie voor hun gemetastaseerde ziekte hebben ontvangen.
Behandeling van neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD)
Behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom die reeds behandeld zijn met,
of niet in aanmerking komen voor, beschikbare behandelingen, waaronder fluoropyrimidine gebaseerde
chemotherapie, een anti-VEGF therapie, en een anti-EGFR therapie.
Onbehandelde en recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL)
Non Hodgkin Lymfoom
Diffuus grootcellig B-cel lymfoom (DLBCL) in combinatie met CHOP
Ernstig actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten (≥ achttien jaar) met onvoldoende respons op een
optimale voorgaande behandeling inclusief behandeling met één of meerdere TNF-alfa blokkers
Onderhoudsbehandeling voor patiënten met folliculair lymfoom die responderen op eerstelijns inductietherapie.
Behandeling van patiënten met een somatropinedeficiëntie, waarbij de groeischijven zijn gesloten
Behandeling van patiënten met een lengtegroeistoornis ten gevolge van een somatropinedeficiëntie, een
chronische nierinsufficiëntie of het syndroom van Turner, waarbij de groeischijven nog niet zijn gesloten
Behandeling van patiënten met een Prader-Willi syndroom, waarbij de groeischijven nog niet zijn gesloten
Behandeling van patiënten met een groeistoornis bij kinderen met een kleine gestalte die bij geboorte 'small for
gestational age' waren en die op een leeftijd van vier jaar of ouder geen inhaalgroei meer vertonen bij een lengte
≤ 2,5 SDS, waarbij de groeischijven nog niet zijn gesloten
Bij een niet-geregistreerde indicatie indien er sprake is van een ziekte die in Nederland niet vaker voorkomt dan
bij 1 op de 150.000 inwoners, de werkzaamheid van dat geneesmiddel bij die indicatie wetenschappelijk is
onderbouwd èn in Nederland voor die aandoening geen behandeling mogelijk is met enig ander voor die
aandoening geregistreerd geneesmiddel.
sorafenib
sunitinib
temoporfine
temsirolimus
tocilizumab
Behandeling van hepatocellulair carcinoom bij wie een in opzet curatieve behandeling of een locoregionale of
lokale palliatieve behandeling niet mogelijk is of niet medisch zinvol wordt geacht.
Behandeling van patiënten met gevorderd niercelcarcinoom, bij wie eerdere therapie gebaseerd op interferonalfa of interleukine-2 faalde of die ongeschikt geacht worden voor deze therapie.
Behandeling van patiënten met met therapieresistent niet-medullair schildkliercarcinoom (off-label).
Behandeling van niet operatief te verwijderen en/of gemetastaseerde maligne gastro-intestinale stromatumoren
(GIST) bij volwassenen na het falen van behandeling met imatinib als gevolg van resistentie of intolerantie.
Behandeling van gevorderd/gemetastaseerd niercelcarcinoom (MRCC) bij volwassenen.
Behandeling van niet operatief te verwijderen of gemetastaseerde goed gedifferentieerde neuro-endocriene
tumoren van de pancreas met ziekteprogressie bij volwassenen.
Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied bij patiënten die niet meer met chirurgie, radiotherapie en/of
chemotherapie behandeld kunnen worden
Gemetastaseerd niercelcarcinoom
Matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten (≥ achttien jaar), in combinatie met
methotrexaat, bij onvoldoende respons op, of intolerantie voor behandeling met disease modifying antirheumatic
drugs, rituximab, abatacept of ten minste één TNF-alfa blokker
De behandeling van actieve systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA) bij patiënten van 2 jaar of ouder
met een ontoereikende respons op eerdere behandeling met NSAlDs en systemische corticosteroïden (CS).
Tocilizumab kan als monotherapie worden gegeven (in geval van onverdraagbaarheid van methotrexaat (MTX)
of wanneer behandeling met MTX niet geschikt is) of in combinatie met MTX
In combinatie met methotrexaat (MTX) is geïndiceerd voor de behandeling van juveniele idiopathische polyartritis
(reumafactor positief of negatief en uitgebreide oligoartritis) bij patienten van 2 jaar en ouder met een
ontoereikende respons op eerdere behandeling met MTX. Tocilizumab kan als monotherapie worden gegeven in
geval van onverdraagbaarheid van MTX of wanneer continuering van behandeling met MTX niet geschikt is.
trabectedine
trastuzumab
Recidief ovariumcarcinoom
Voor de behandeling van patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker:
- als monotherapie voor de behandeling van die patiënten die voor hun gemetastaseerde aandoening zijn
behandeld met tenminste twee chemotherapieschema's. Voorgaande therapie moet ten minste een
anthracyclinederivaat en een taxaan hebben omvat, tenzij patiënten niet geschikt zijn voor deze behandelingen.
Ook moeten hormoonreceptor-positieve patiënten niet (meer) reageren op hormoontherapie tenzij patiënten niet
geschikt zijn voor deze behandeling;
- in combinatie met paclitaxel voor de behandeling van die patiënten die voor hun gemetastaseerde ziekte niet
zijn behandeld met chemotherapie en voor wie een anthracyclinederivaat niet geschikt is;
- in combinatie met docetaxel voor de behandeling van die patiënten die voor hun gemetastaseerde ziekte niet
zijn behandeld met chemotherapie;
- in combinatie met een aromataseremmer voor de behandeling van postmenopauzale patiënten met
hormoonreceptor positieve gemetastaseerde borstkanker, die niet eerder behandeld zijn met trastuzumab.
Voor de behandeling van patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker:
- na operatie, chemotherapie (neoadjuvant of adjuvant) en radiotherapie (mits van toepassing);
- na adjuvante chemotherapie met doxorubicine en cyclofosfamide, in combinatie met paclitaxel of docetaxel;
- in combinatie met adjuvante chemotherapie bestaande uit docetaxel en carboplatine;
- in combinatie met neoadjuvante chemotherapie gevolgd door adjuvante behandeling met Herceptin, voor lokaal
gevorderde (inclusief inflammatoire) ziekte of tumoren > 2 cm in diameter.
Herceptin dient uitsluitend te worden gebruikt bij patiënten met gemetastaseerde of vroege borstkanker bij wie
de tumoren ofwel een overexpressie van HER2 vertonen of een HER2 genamplificatie hebben zoals aangetoond
met een accurate en gevalideerde essay.
urofollitropine
ustekinumab
vandetanib
vemurafenib
verteporfine
vinorelbine
vismodegib
voriconazol
Gemetastaseerd maagcarcinoom met hoge HER2-expressie (IHC 2+ en SISH+ of FISH+, of IHC 3+)
Anovulatie (inclusief het polycysteus ovariumsyndroom) bij vrouwen die niet reageerden
op eerdere behandeling met clomifeencitraat.
Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie om de groei van verschillende follikels te
stimuleren in het kader van medische begeleiding van de voortplanting, zoals in vitro
fertilisatie (IVF), gamete intra-fallopian transfert (GIFT) en zygote intra-fallopian
transfert (ZIFT).
IUI behandeling, mannelijke infertiliteit op basis van hypogonadotroop hypogonadisme (off-label)
Matig tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassen patiënten (≥ achttien jaar) met onvoldoende respons
op, intolerantie voor of een contra-indicatie voor zowel PUVA of UVB als methotrexaat of ciclosporine
arthritis psoriatica
Behandeling van agressieve en symptomatische medullaire schildklierkanker (MTC) bij patiënten met nietreseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
Behandeling van volwassen patienten met een inoperabel of gemetasteerd melanoom dat positief is voor de
BRAF V600-mutatie
Voor indicaties die voor declaratie via een add-on in aanmerking komen wordt verwezen naar de vigerende
registratietekst.***
Niet-kleincellig longcarcinoom
3e lijnsbehandeling gemetastaseerd mammacarcinoom
Voor gebruik bij volwassen patienten met symptomatisch gemetastaseerd basaalcelcarcinoom en lokaal
uitgebreid basaalcelcarcinoom dat ongeschikt is voor chirurgie of radiotherapie.
Invasieve aspergillus infectie
Weesgeneesmiddelen
Stofnaam
alglucosidase alfa
agalsidase beta
agalsidase alfa
bosutinib
brentuximab vedotin
canakinumab
clofarabine
decitabine
eculizumab
galsulfase
Indicatie
Ziekte van Pompe
Ziekte van Fabry
Ziekte van Fabry
Behandeling van volwassen patiënten met Philadelphia-chromosoom-positieve chronische myeloïde leukemie
(Ph+ CML) in de chronische fase (CF), acceleratie fase (AF) en blastaire fase (BF) die eerder zijn behandeld met
één of meer tyrosinekinaseremmers en voor wie imatinib, nilotinib en dasatinib niet als geschikte behandelopties
worden beschouwd
Behandeling van volwassen patiënten met gerecidiveerd of refractair CD30-positief hodgkinlymfoom (HL):
1. na autologe stamceltransplantatie (ASCT) of
2. na ten minste twee eerdere therapieën wanneer ASCT of combinatiechemotherapie geen behandeloptie is.
Behandeling van volwassen patiënten met gerecidiveerd of refractair systemisch anaplastisch grootcellig
lymfoom (sALCL)
Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS)
Acute lymfatische leukemie bij kinderen
Behandeling van volwassen patiënten van 65 jaar en ouder met nieuw-gediagnosticeerde de novo of secundaire
acute myeloïde leukemie (AML) volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), die niet
in aanmerking komen voor standaard inductiechemotherapie.
Paroxismale nachtelijke hemoglobinurie
Atypisch hemolytisch-uremisch syndroom (aHUS)
Mucopolysaccharidose VI
idursulfase
ivacaftor
laronidase
lenalidomide
mifamurtide
ofatumumab
pomalidomide
ponatinib
trabectedine
Ziekte van Hunter
Behandeling van cystische fibrose (CF) bij patiënten van 6 jaar en ouder die een G551D-mutatie in het CFTRgen hebben
Voor indicaties die voor declaratie via een add-on in aanmerking komen wordt verwezen naar de vigerende
registratietekst.***
Behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom in combinatie met dexamethason, die eerder
minimaal één andere behandeling hebben gehad.
Systemische Lupus erythermatodes (SLE) (off-label)
Ziekte van Behcet (off-label)
Ernstige therapieresistente sarcoidose (off-label)
Behandeling van patiënten met transfusie-afhankelijke anemie als gevolg van laag of intermediair 1 risico
myelodysplastlsche syndromen geassocieerd met een geïsoleerde 5q-deletie cytogenetische afwijking wanneer
andere therapeutische opties onvoldoende of inadequaat zijn
Behandeling van patiënten met hooggradig, reseceerbaar, niet-gemetastaseerd osteosarcoom na
macroscopisch volledige chirurgische resectie bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen
Behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL) bij patiënten die refractair zijn voor fludarabine en
alemtuzumab.
In combinatie met dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend
en refractair multipel myeloom die eerder minimaal twee andere behandelingregimes hebben gehad, waaronder
zowel lenalidomide als bortezomib, en die tijdens de laatste behandeling ziekteprogressie hebben vertoond
Chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase, acceleratiefase of blastaire fase, die resistent zijn
voor dasatinib of nilotinib; die intolerant zijn voor dasatinib of nilotinib en voor wie een vervolgbehandeling met
imatinib niet klinisch aangewezen is; of die de T315I-mutatie hebben
Philadelphia-chromosoom positieve acute lymfoblastische leukemie (Ph+ ALL) die resistent zijn voor dasatinib;
die intolerant zijn voor dasatinib en voor wie een vervolgbehandeling met imatinib niet klinisch aangewezen is; of
die de T315I-mutatie hebben.
2e lijnsbehandeling van leiomyosarcomen en myxoïd liposarcomen bij patiënten die faalden op eerdere
behandeling met andere chemotherapie of deze niet bleken te verdragen
* Het betreft geneesmiddelen met een aanspraakbeperking vanaf 20 augustus 2012 (zie www.cvz.nl)
** Met ingang van 1 januari 2006 is gebruik beperkt tot revalidatieinstellingen en revalidatiebehandeling door
zorgaanbieders genoemd in de reikwijdte van de beleidsregel 'prestaties en tarieven medisch specialistische
zorg'.
*** De vigerende registratietekst is te vinden op de websites van het CBG en/of de EMA.
Voor indicaties die voor declaratie via een add-on in aanmerking komen wordt verwezen naar de vigerende
registratietekst. Zie http://www.cbg-meb.nl/CBG/nl/ (Nederlandse registraties) en
http://www.ema.europa.eu/ema/ (Europese registraties).