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3
ENGLISH
CONTENTS
1- INTRODUCTION
2- WARNINGS
5
5-6
3- DESCRIPTION
Physical description
Technical description
6
6
4- INSTALLATION/FIRST USE
Unpacking the device
Recommendations
Installation
First use
6
6
7
7
5- IRRIGATION SOLUTION
7
6- USING THE MICRO-MOTOR
7
7- ROUTINE MAINTENANCE/STERILIZATION
7-8
8- MONITORING/MAINTENANCE
Monitoring
Maintenance
Operation faults
8
8
8-9
4
9- DISPOSAL AND RECYCLING
9
10- MANUFACTURER'S LIABILITY
9
11- REGULATIONS
9
12- SYMBOLS
13- CUSTOMER RELATIONS
Manufacturer identification
Subsidiaries
10
52
52-53
I - INTRODUCTION
Designed by SATELEC®, the I.SURGE micro-motor with a brushless electric motor that
drives SATELEC implantology devices, is used to perform dental implantology
procedures.
Interactions:
- The I.SURGE micro-motor must not be used if the patient and/or the operator has a
cardiac stimulator or any other active implant (e.g. a cochlear implant).
- When used with SATELEC implantology devices (I.SURGE and IMPLANT CENTER), the
I.SURGE micro-motor complies with current electromagnetic compatibility standards.
Nevertheless, the user must make sure that any electromagnetic interference does
not cause an additional risk (presence of radiofrequency emitters, electronic
devices, etc.).
The ISO 3964-type coupling developed by SATELEC for the I.SURGE micro-motor means
that it can be used with most surgical contra-angles without internal light or spray on
the market.
Electrical connection:
- To avoid any risk of electric shock or damage, the I.SURGE micro-motor must only be
connected to SATELEC implantology devices, using a suitable motor cord.
In order to get the most out of this high-technology device and ensure it has a long
working life, please read this manual carefully before using or maintaining it.
Using the device:
- Do not use the I.SURGE micro-motor if it appears to be damaged or faulty.
- Use the I.SURGE micro-motor only with SATELEC devices (IMPLANT CENTER and I.SURGE).
Congratulations! You have just taken possession of your I.SURGE® micro-motor.
Sentences preceded by the symbol
attention.
are points to which you should pay particular
II - WARNINGS
CAUTION:
United States Federal Law restricts the use of this device solely to qualified,
trained and competent dental health practitioners or under their supervision.
Environment:
- Do not cover the I.SURGE micro-motor or obstruct the ventilation vents.
- Do not immerse the device in liquid, and do not use it outdoors.
- Do not place the device near a heat source.
- Make sure that the micro-motor cord is not in a traffic path.
- The device should be stored in its original packaging in a safe place.
- The I.SURGE micro-motor is not designed for use in the presence of anesthetic gases
or any other flammable gas.
- Do not expose the device to water vapor, or splashes.
- Do not insert metal objects into the device (risk of electric shock, short-circuit or
emission of hazardous substances).
To reduce the risks of accidents, the precautions stipulated below must be taken.
Device users:
- Use of the I.SURGE micro-motor is restricted solely to qualified, trained and
competent dental health practitioners in the normal context of their work.
- If you have received this device by error, please contact the supplier so that it can
be removed.
Maintenance:
- Before and after each use, your micro-motor must be disinfected with products
recommended by SATELEC.
- Before each procedure, the I.SURGE micro-motor must be sterilized.
5
Accessories:
- The I.SURGE micro-motor can only accept cords designed by SATELEC for the
particular use for which they are intended.
- Use of cords from other manufacturers is a potential hazard for you or your patients.
- Only contra-angles with compatible coupling and functions (without internal light or
spray) should be used.
Repair:
- Do not repair or modify the I.SURGE micro-motor without prior authorization from
SATELEC.
- In the case of a fault, contact the supplier of your device. Do not use unauthorized
repairers, who might make your device dangerous for you and your patients.
If you have any doubt, contact an approved dealer or our customer support
department:
- www.acteongroup.com
- E-mail: [email protected]).
III - DESCRIPTION
3. 1 PHYSICAL DESCRIPTION
The I.SURGE micro-motor is a brushless electric motor.
This feature makes your micro-motor robust and reliable over time, and avoids the
need for regular brush replacement.
Its lightness and its small diameter give it excellent ergonomics in use, reducing the
muscular tension that practitioners may experience.
Operation:
Intermittent service: 20 seconds ON/30 seconds OFF at 2 N.cm
Output characteristics:
I.SURGE micro-motor speed: 100 rpm to 40,000 rpm
I.SURGE micro-motor torque: max. 6 N.cm
Protection:
Electrical safety: type BF (with IMPLANT CENTER or I.SURGE)
Overall dimensions:
Length: 99 mm
Diameter: 21 mm
Weight: 120 grams
Coupling type: According to standard ISO 3964 (no internal spray or light)
Temperatures:
Operating: +10°C to +40°C
Storage: -20°C to +70°C
Humidity:
Operating: 30% to 75%
Storage: 10% to 100% including condensation
Measuring units displayed and meaning:
n.cm = torque (N.cm)
rpm = speed (r/min)
IV - INSTALLATION/FIRST USE
4. 1 UNPACKING THE DEVICE
Upon reception of your I.SURGE micro-motor, check for any damage caused in transit.
Contact your supplier if necessary.
3. 2 TECHNICAL DESCRIPTION
4. 2 RECOMMENDATIONS
Device name: I-SURGE micro-motor
Technology: Brushless motor
Electrical power supply:
Voltage: 0 to 24 VAC
6
The I.SURGE micro-motor can be used only with SATELEC devices (IMPLANT CENTER and
I.SURGE).
The electrical connection of the I.SURGE must be made using a micro-motor cord
supplied by SATELEC.
4. 3 INSTALLATION
- Make sure that the power switch of your device is in position O (off).
- Plug the micro-motor cord into the device connector.
- Align the I-SURGE micro-motor and connector electrical contacts, then screw the
micro-motor onto the connector.
- Place the micro-motor on the micro-motor rest.
4. 4 FIRST USE
Before using the I-SURGE micro-motor for the first time, routine maintenance and/or
sterilization must be carried out according to the procedures defined in section 7.
V - IRRIGATION SOLUTION
The I-SURGE micro-motor is not designed to administer drugs; it must be used only with
physiological saline or sterile water.
VI - USING THE MICRO-MOTOR
Important:
- Do not disconnect the micro-motor cord when the device is switched on and the
I-SURGE micro-motor is running.
- Do not disconnect the I-SURGE micro-motor when the device is switched on and
the micro-motor is running.
- Do not engage the instrument on or disengage it from the contra-angle when the
I-SURGE micro-motor is running.
- The I-SURGE micro-motor must be sterilized before use.
- For your safety and that of your patient, the I-SURGE micro-motor must not be
used with accessories or devices other than those supplied by SATELEC.
- Before and after each use, check the integrity of the I-SURGE micro-motor and its
cord in order to detect any problem.
- If necessary, do not use the device and replace any faulty component.
Note : This sequence must be completed under controlled asepsis for the safety of
your patients. An operating assistant may be needed.
- Check that there are no traces of moisture on the micro-motor cord connections and
the I-SURGE micro-motor connector. Remove any moisture by wiping and by blowing
using the multifunction syringe fed with medical quality filtered air.
- Connect the micro-motor cord to the device connector.
- Align the cord connector and I-SURGE micro-motor electrical contacts, then screw
the connector onto the micro-motor.
- Connect a contra-angle to the I-SURGE micro-motor.
- Fit an instrument (drill, bur, etc.) to the contra-angle.
- Fasten the irrigation line to the cord using line clips.
- Connect the end of the irrigation line to the contra-angle.
- Run the I-SURGE micro-motor fitted with its contra-angle and its instrument without
irrigation at moderate speed for 10 to 15 seconds in order to spread the lubricant
and eliminate excess.
- Prime the irrigation circuit.
- When the irrigation solution reaches the end of the contra-angle, release the
footswitch.
- Use the I-SURGE micro-motor in accordance with good dental practice.
VII - ROUTINE MAINTENANCE/STERILIZATION
Important:
The I-SURGE micro-motor is not sterile upon delivery.
During sterilization, items made of different metals must not come into contact.
Any contact would establish galvanic couples and cause local damage.
To avoid this happening, place the items in individual sterilizable bags or in a
sterilization box.
Do not use an abrasive product to clean the I-SURGE micro-motor.
The I-SURGE micro-motor must not be immersed.
The I-SURGE micro-motor must not be disinfected using products containing
acetone, chlorine or bleach.
The I-SURGE micro-motor must not be cleaned in an ultrasonic bath.
The I-SURGE micro-motor must not be disassembled.
To maintain the sterility or asepsis of the I-SURGE micro-motor, store it in a sealed
7
bag or container suitable for medical practice.
Avoid using cleaning and disinfectant agents containing flammable substances.
If this is not possible, make sure all such agent has evaporated and that there is
no combustible matter on the device (IMPLANT CENTER or I-SURGE) or its accessories
before it is switched on.
Sterilized items must be allowed to dry and cool to room temperature before they
are reused.
Before sterilization, check that your autoclave is clean and that the water used is
of adequate quality.
After each sterilization cycle, remove the I-SURGE micro-motor from the autoclave
immediately in order to minimize the risks of metal corrosion.
c) Sterilization
The I-SURGE micro-motor can be sterilized in an autoclave under the following
conditions:
- Autoclave: Class B
- Sterilization temperature: 134 °C, at 2 Bars
- Time at sterilization temperature: 18 minutes
The I-SURGE micro-motor is a high-technology device. To maintain optimal
performance, the routine maintenance and/or sterilization instructions below must
be applied before each use of the device.
VIII - MONITORING/MAINTENANCE
a) Cleaning and disinfection
Use cleaning and disinfectant products compatible with the I-SURGE micro-motor (such
as SPRAYNET®).
When using a spray, moderately spray the outside and inside of the I-SURGE micromotor to expel any residue.
Clean and disinfect the surfaces using a clean, lint-free cloth impregnated with the
product.
b) Lubrication
Lubricate before each sterilization cycle or at least twice a day.
Use lubricants compatible with the I-SURGE micro-motor (such as LUBRIFLUID®, etc.).
Place a clean cloth over the I-SURGE micro-motor ventilation vents to absorb the
surplus lubricant.
Inject the lubricant through the nose of the micro-motor using an oilcan of lubricant
(or a spray) for one-half to one second.
CAUTION: Not all autoclaves can reach 134°C. Not all autoclaves draw a prevacuum. Please refer to your autoclave manufacturer for specific sterilization
instructions.
Important:
In the case of a fault, you are advised to contact the supplier of your I-SURGE
micro-motor. Do not use unauthorized repairers, who might make your device
dangerous for you and your patients.
8. 1 MONITORING
Regular monitoring of the I-SURGE micro-motor and its cord is necessary in order to
detect any insulation faults or damage. Replace, if necessary.
8. 2 MAINTENANCE
I-SURGE micro-motor inspection/overhaul:
SATELEC recommends inspection or overhaul of the I-SURGE micro-motor at least once
a year.
8. 3 OPERATION FAULTS
Refer to the table on the next page.
8
Fault detected
Micro-motor does not operate
Torque fault
Speed fault
Possible causes
Solutions
Faulty micro-motor cord connector electrical contacts.
Clean the electrical contacts of the micro-motor cord connectors.
Faulty micro-motor electrical contacts.
Clean the electrical contacts of the micro-motor.
Micro-motor cord wires cut.
Return to SATELEC after-sales to replace the cord.
Motor damaged.
Return to SATELEC® after-sales to replace the motor
Thermal cut-out.
Allow the micro-motor to cool down.
Incorrect torque adjustment.
Adjust the torque in accordance with good dental practice.
Wrong contra-angle.
- Change the contra-angle.
- Return to SATELEC after-sales.
Incorrect speed adjustment.
Adjust the speed in accordance with good dental practice.
Wrong contra-angle.
- Change the contra-angle.
- Return to SATELEC after-sales.
IX - DISPOSAL AND RECYCLING
- the device has been used in a way which is not stipulated in this manual,
- accessories (cords) other than those supplied by SATELEC have been used,
- the instructions in this document have not been followed.
As electrical and electronic equipment, this device must be disposed of according to
a specialized procedure for collection, pick-up and recycling or destruction (in
particular on the European market, with reference to Directive 2002/96/EC of
23/01/2003).
Note: The manufacturer reserves the right to modify the device and/or the user
manual without notice.
When your device reaches the end of its life, we consequently recommend that you
contact your dental equipment dealer (or, failing this, the nearest ACTEON GROUP
office, the list of which is given in section 13), for information on how to proceed.
XI - REGULATIONS
X - MANUFACTURER'S LIABILITY
The manufacturer is not liable if:
- the manufacturer's installation recommendations have not been followed (device
used, electromagnetic environment, etc.),
- repairs or other work have been done on the device by persons not authorized by
the manufacturer,
This medical device is classified as class IIa according to European directive
93/42/EEC when used with IMPLANT CENTER or I-SURGE.
This equipment is manufactured in compliance with the following current standards:
IEC 60601-1, ISO 3964 and ISO 11498.
This equipment has been designed and manufactured according to an ISO 13485certified quality assurance system.
9
XII - SYMBOLS
Warning, please refer to the accompanying documentation
Not to be disposed of as household waste
CE marking
Device can be sterilized in an autoclave at 134 °C
10
11
FRANÇAIS
SOMMAIRE
1- INTRODUCTION
2- AVERTISSEMENTS
13
13-14
3- DESCRIPTION
Description physique
Description technique
14
14
4- INSTALLATION / PREMIERE MISE EN SERVICE
Déballage du dispositif
Recommandations
Installation
Première mise en service
14
14
15
15
5- SOLUTION D'IRRIGATION
15
6- UTILISATION DU DISPOSITIF
15
7- ENTRETIEN / STERILISATION
15-16
8- SURVELLANCE / MAINTENANCE
Surveillance
Maintenance
Anomalies de fonctionnement
16
16
16-17
12
9- ELIMINATION ET RECYCLAGE
17
10- RESPONSABILITE DU FABRICANT
17
11- REGLEMENTATION
17
12- SYMBOLIQUE
18
13- RELATIONS CLIENTELES
Identification du fabricant
Adresses filiales
52
52-53
I - INTRODUCTION
Vous venez de prendre possession de votre micro-moteur I-SURGE®, nous vous en
félicitons.
Créé par la société SATELEC®, le micro-moteur I-SURGE relié aux appareils
d'implantologie SATELEC utilisant un moteur électrique “brushless” (sans balais)
permet de réaliser des soins en implantologie dentaire.
Le type d'accouplement ISO3964 du micro-moteur I-SURGE développé par SATELEC
permet de fonctionner avec la plupart des contre-angles de chirurgie, sans lumière
et sans spray interne du marché.
Afin de profiter pleinement et pendant longtemps de la haute technologie de ce
produit, il vous est demandé de lire attentivement cette notice d'accompagnement
avant toute mise en service, utilisation et entretien.
Interactions :
- Le micro-moteur I-SURGE ne doit pas être utilisé si le patient et/ou l'opérateur porte
un stimulateur cardiaque ou tout autre implant actif (implant cochléaire…).
- Utilisé avec les appareils d'implantologie SATELEC (I-SURGE et IMPLANT CENTER), le
micro-moteur I-SURGE est conforme aux normes de compatibilité électromagnétique
en vigueur, néanmoins, l'utilisateur s'assurera que d'éventuelles interférences
électromagnétiques ne créent pas un risque supplémentaire (présence d'émetteurs
radiofréquences, appareils électroniques…).
Raccordement électrique :
Pour éviter tout risque de choc électrique ou de dégradation, le micro-moteur I-SURGE
doit être raccordé uniquement à des appareils d'implantologie SATELEC par
l'intermédiaire d'un cordon moteur adapté.
sont des points sur lesquels nous attirons
Utilisation du dispositif :
- Ne pas utiliser le micro-moteur I-SURGE si celui-ci semble endommagé ou
défectueux.
- Utiliser le micro-moteur I-SURGE uniquement avec des appareils SATELEC (IMPLANT
CENTER et I-SURGE).
ATTENTION :
La loi fédérale (Federal Law) des Etats-Unis restreint l'utilisation de ce dispositif
uniquement aux professionnels de santé dentaire diplômés, aptes et qualifiés ou
sous leur contrôle.
Pour réduire les risques d'accident, il est impératif de se conformer aux
précautions suivantes :
Environnement :
- Ne pas recouvrir le micro-moteur I-SURGE ou obstruer les ouïes d'aération.
- Ne pas immerger et ne pas utiliser en extérieur.
- Ne pas disposer le dispositif près d'une source de chaleur.
- Veiller à ce que le cordon du micro-moteur n'entrave pas la libre circulation des
personnes.
- Le stockage du dispositif doit être effectué dans l'emballage d'origine, dans un lieu
approprié, sans danger pour les personnes.
- Le micro-moteur I-SURGE n'est pas conçu pour fonctionner en présence de gaz
anesthésiques ou tout autre gaz inflammable.
- Ne pas exposer le dispositif au brouillard d'eau ou aux projections d'eau.
- Ne pas introduire d'objets métalliques dans le dispositif pour éviter tout risque de
choc électrique, de court-circuit ou d'émission de substances dangereuses.
Les phrases comportant le symbole
particulièrement votre attention.
II - AVERTISSEMENTS
Utilisateurs du dispositif :
- L'utilisation du micro-moteur I-SURGE est limitée uniquement aux professionnels de
santé dentaire diplômés, aptes et qualifiés dans le cadre habituel de leurs activités.
- Si vous avez reçu ce dispositif par erreur, contactez le fournisseur de celui-ci afin
de procéder à son enlèvement.
Entretien :
- Avant et après chaque utilisation, il est impératif de désinfecter votre micro-moteur
avec des produits recommandés par SATELEC.
- Avant chaque intervention, il est impératif de stériliser le micro-moteur I-SURGE.
13
Accessoires :
- Le micro-moteur I-SURGE ne peut recevoir que des accessoires conçus ou
recommandés par SATELEC dans un but parfaitement adapté.
- L'utilisation de cordons provenant d'autres fabricants peut représenter un danger
pour vous ou vos patients.
- L'utilisateur veillera à utiliser des contre-angles compatibles avec le type
d'accouplement et le mode de fonctionnement du micro-moteur (sans lumière, sans
spray interne).
Réparation :
- Ne pas effectuer de réparations ou de modifications du micro-moteur I-SURGE sans
autorisation préalable de SATELEC.
- En cas d'anomalie, contacter le fournisseur de votre dispositif plutôt que d'avoir
recours à un quelconque réparateur qui pourrait rendre votre appareil dangereux
pour vous et vos patients.
En cas de doute, contacter un revendeur agréé ou le service Clients :
- www.acteongroup.com
- Email : [email protected]
III - DESCRIPTION
3. 1 DESCRIPTION PHYSIQUE
Le micro-moteur I-SURGE est un moteur électrique sans balais (brushless).
Cette caractéristique rend votre micro-moteur robuste, fiable dans le temps et ne
nécessite pas le remplacement régulier des balais de contact.
Sa légèreté et son faible diamètre lui confèrent une excellente ergonomie à
l'utilisation en réduisant les tensions musculaires dont peuvent être sujets les
praticiens.
Alimentation électrique :
Tension : de 0 à 24 VAC
Fonctionnement :
Service intermittent : 20 secondes ON / 30 secondes OFF à 2 N.cm
Caractéristiques de sortie :
Vitesse micro-moteur I-SURGE : de 100 tr/min à 40000 tr/min
Couple micro-moteur I-SURGE : 6 N.cm max
Protection :
Sécurité électrique : type BF (avec IMPLANT CENTER ou I-SURGE)
Dimensions hors tout :
Longueur : 99 mm
Diamètre : 21 mm
Poids : 120 g
Type d'accouplement : Selon norme ISO 3964 (sans spray interne, sans lumière).
Températures :
Fonctionnement : + 10°C à + 40°C
Stockage : - 20°C à + 70°C
Humidité :
Fonctionnement : 30 % à 75 %
Stockage : 10 % à 100 % condensation comprise
Unités affichées et signification:
n.cm = couple (N.cm)
rpm = vitesse (t/min = r/min)
IV - INSTALLATION / PREMIERE MISE EN SERVICE
4. 1 DÉBALLAGE DU DISPOSITIF
A la réception de votre micro-moteur I-SURGE, repérer les éventuels dommages subis
lors du transport. Si besoin, contacter votre fournisseur.
3. 2 DESCRIPTION TECHNIQUE
4. 2 RECOMMANDATIONS
Nom du dispositif : micro-moteur I-SURGE
Technologie : Moteur sans charbons (brushless)
Le micro-moteur I-SURGE ne peut être utilisé qu'avec des appareils de la société
SATELEC (IMPLANT CENTER et I-SURGE).
Le raccordement électrique de I-SURGE doit se faire par l'intermédiaire d'un cordon
micro-moteur fourni par SATELEC.
14
4. 3 INSTALLATION
- Vérifier que l'interrupteur secteur de votre appareil est en position O (arrêt).
- Relier le cordon du micro-moteur au connecteur de l'appareil.
- Visser le micro-moteur I-SURGE sur le connecteur, en ayant préalablement aligné les
contacts électriques.
- Poser le micro-moteur sur le support de micro-moteur.
4. 4 PREMIÈRE MISE EN SERVICE
Avant la première utilisation du micro-moteur I-SURGE, il est impératif d'effectuer
l'entretien et/ou la stérilisation selon les procédures définies dans le chapitre VII.
V - SOLUTION D'IRRIGATION
Le micro-moteur I-SURGE n'est pas conçu pour être utilisé avec des substances
médicamenteuses et ne doit être utilisé qu'avec du sérum physiologique ou de l'eau
stérile.
VI - UTILISATION DU DISPOSITIF
Important :
- Ne pas déconnecter le cordon micro-moteur lorsque l'appareil est sous tension
et le micro-moteur I-SURGE en rotation.
- Ne pas déconnecter le micro-moteur I-SURGE lorsque l'appareil est sous tension
et le micro-moteur en rotation.
- Ne pas engager ou dégager l'outil sur le contre-angle lorsque le micro-moteur
I.SURGE est en rotation.
- Le micro-moteur I-SURGE doit être préalablement stérilisé.
- Pour votre sécurité et celle de votre patient, le micro-moteur I-SURGE ne doit pas
être utilisé avec des accessoires ou appareils autres que ceux fournis par
SATELEC.
- Surveiller avant et après chaque utilisation l'intégrité du micro-moteur I-SURGE et
de son cordon afin de déceler tout problème.
- Le cas échéant, ne pas utiliser le dispositif et remplacer tout élément
défectueux.
Nota : Cette séquence est à réaliser dans un contexte d'asepsie contrôlée pour la
sécurité de vos patients. Un(e) aide opératoire peut être requis(e).
- Vérifier l'absence de traces d'humidité au niveau des connexions du cordon micromoteur et du connecteur du micro-moteur I-SURGE, sinon les faire disparaître
(essuyer et souffler au moyen de la seringue multifonctions alimentée par de l'air
filtré de qualité médicale).
- Relier le cordon du micro-moteur au connecteur de l'appareil.
- Visser le connecteur cordon au micro-moteur I-SURGE, en ayant préalablement aligné
les contacts électriques.
- Connecter un contre-angle sur le micro-moteur I-SURGE.
- Equiper le contre-angle avec un outil (foret, fraise…).
- Fixer la ligne d'irrigation au cordon par l'intermédiaire des clips pour ligne.
- Relier l'extrémité de la ligne d'irrigation au contre-angle.
- Faire tourner le micro-moteur I-SURGE équipé de son contre angle et de son outil,
sans irrigation à vitesse modérée pendant 10 à 15 secondes afin de répartir et
d'enlever l'excès de lubrifiant.
- Amorcer le circuit d'irrigation.
- A l'arrivée de la solution d'irrigation en bout de contre-angle relâcher la pédale.
- Utiliser le micro-moteur I-SURGE conformément à l'état de l'art dentaire.
VII - ENTRETIEN / STERILISATION
Important :
Le micro-moteur I-SURGE n'est pas livré stérile.
Pendant la stérilisation, des pièces métalliques de nature différente ne doivent
pas se toucher.
Tout contact entraînerait la création de couples électrolytiques qui
provoqueraient une détérioration locale.
Afin d'éviter ce phénomène, placer les éléments unitairement dans un sac
stérilisable ou dans une boite de stérilisation.
Ne pas utiliser de produit abrasif pour nettoyer le micro-moteur I-SURGE.
15
Il ne doit pas être ni immergé, ni désinfecté avec des agents contenant de
l'acétone, du chlore ou de l'eau de javel, ni nettoyé dans une cuve ultrasonique,
ni démonté.
Afin de maintenir les conditions de stérilité ou d'asepsie du micro-moteur I-SURGE,
veiller à le conserver dans un sachet ou un conteneur hermétique et adapté à l'art
médical.
Eviter d'utiliser des produits de nettoyage et de désinfection contenant des
agents inflammables. Dans le cas contraire, veiller à s'assurer de l'évaporation du
produit et de l'absence de tout combustible sur le micro-moteur, ses accessoires
et de son unité centrale (IMPLANT CENTER et I-SURGE), avant toute mise en
fonctionnement.
Il est nécessaire de laisser les éléments stérilisés refroidir et sécher jusqu'aux
conditions de température ambiante avant de les réutiliser.
Avant toute stérilisation, vérifier la propreté de votre autoclave ainsi que la
qualité de l'eau utilisée.
Après chaque cycle de stérilisation, sortir immédiatement le micro-moteur I-SURGE
de l'autoclave afin de réduire les risques de corrosion des parties métalliques.
Les consignes d'entretien et/ou de stérilisation doivent être opérées avant chaque
utilisation du micro-moteur I-SURGE.
c) Stérilisation
Le micro-moteur I-SURGE est stérilisable en autoclave selon les paramètres suivants :
- Autoclave : Classe B
- Température de stérilisation : 134°C, sous 2 bars
- Durée du plateau de stérilisation : 18 minutes
ATTENTION : Tous les autoclaves ne peuvent pas atteindre 134°C. Tous les
autoclaves n'établissent pas une pré-depressurisation. Pour connaître les
consignes de stérilisation applicables, consulter le fabricant de l'autoclave.
VIII - SURVEILLANCE / MAINTENANCE
Important :
En cas d'anomalie, il est recommandé de contacter le fournisseur de votre micromoteur I-SURGE plutôt que d'avoir recours à un quelconque réparateur qui pourrait
rendre votre dispositif dangereux pour vous et vos patients.
8. 1 SURVEILLANCE
Le micro-moteur I-SURGE est un dispositif de haute technicité. Afin de conserver les
performances optimales, il est impératif de suivre les recommandations suivantes :
a) Nettoyage et désinfection
Utiliser des agents de nettoyage et de désinfection compatibles avec le micro-moteur
I-SURGE (type SPRAYNET®…).
Lors de l'utilisation de spray, asperger modérément l'extérieur et l'intérieur du micromoteur I-SURGE afin d'expulser les résidus.
Nettoyer et désinfecter les surfaces en imbibant un chiffon propre et non pelucheux.
b) Lubrification
Lubrifier avant chaque stérilisation ou au minimum deux fois par jour.
Utiliser des agents de lubrification compatibles avec le micro-moteur I-SURGE (type
LUBRIFLUID®…).
Appliquer un chiffon propre sur les ouies de ventilation du micro-moteur I-SURGE afin
d'absorber le surplus de lubrifiant.
Injecter l'agent lubrifiant par le nez du micro-moteur à l'aide d'une burette de
lubrifiant ou à l'aide d'une bonbonne spray pendant une demie-seconde à une
seconde.
16
La surveillance régulière du micro-moteur I-SURGE et de son cordon est nécessaire afin
de déceler tout défaut d'isolation ou toute dégradation. Remplacer les éléments
défectueux le cas échant.
8. 2 MAINTENANCE
Contrôle / révision du micro-moteur I-SURGE : SATELEC recommande de faire contrôler
ou réviser le micro-moteur I-SURGE au moins une fois par an.
8. 3 ANOMALIES DE FONCTIONNEMENT
Voir Tableau page suivante :
Anomalies Constatées
Pas de fonctionnement du micro-moteur
Défaut de couple
Défaut de vitesse
Causes Possibles
Contacts électriques des connecteurs du cordon micro-moteur
défectueux.
Solutions
Nettoyer les contacts électriques des connecteurs du cordon micro-moteur.
Contacts électriques du micro-moteur défectueux.
Nettoyer les contacts électriques du micro-moteur.
Fil du cordon micro-moteur sectionnés.
Retour au S.A.V. SATELEC pour changer le cordon.
Moteur détérioré
Retour au S.A.V. SATELEC pour changer le moteur.
Protection thermique.
Laisser refroidir le micro-moteur.
Mauvais réglage du couple.
Régler le couple conformément à l'état de l'art dentaire.
Contre angle inadapté.
- Changer de contre-angle.
- Retour au S.A.V. SATELEC.
Mauvais réglage de la vitesse.
Régler la vitesse conformément à l'état de l'art dentaire
Contre angle inadapté.
- Changer de contre-angle.
- Retour au S.A.V. SATELEC.
IX - ELIMINATION ET RECYCLAGE
En tant qu'Equipements Electriques et Electroniques, l'élimination de ce dispositif
doit être réalisée selon une filière spécialisée de collecte, d'enlèvement, et de
recyclage ou destruction (en particulier sur le marché européen, en référence à la
Directive n° 2002/96/CE du 23/01/2003).
Lorsque votre dispositif est arrivé en fin de vie, nous vous recommandons par
conséquent de contacter votre revendeur de matériels dentaires (ou à défaut, le site
ACTEON GROUP, dont la liste figure au chapitre XIII) le plus proche, afin que vous soit
indiquée la marche à suivre.
X - RESPONSABILITE DU FABRICANT
La responsabilité du fabricant ne sera pas engagée en cas :
- du non-respect des recommandations du fabricant lors de l'installation (appareil
utilisé, environnement électromagnétique…).
- d'intervention ou de réparations effectuées par des personnes non autorisées par le
constructeur.
- d'utilisations autres que celles spécifiées dans ce manuel.
- d'utilisation d'accessoires ou appareils autres que ceux fournis par SATELEC
(cordons).
- du non-respect des consignes contenues dans ce document.
Nota : le fabricant se réserve le droit de modifier l'appareil et/ou le manuel
d'utilisation sans préavis.
XI - REGLEMENTATION
Ce dispositif médical est classé IIa selon la directive européenne CEE/93/42 dans le
cadre de l'utilisation avec un appareil IMPLANT CENTER ou I-SURGE.
Ce matériel est fabriqué en conformité avec les normes en vigueur suivantes
IEC60601-1, ISO 3964 et ISO 11498.
Ce matériel a été développé et conçu selon un système d'assurance qualité certifié
ISO 13485.
17
XII - SYMBOLIQUE
Attention, se référer aux documents d'accompagnement
Ne pas jeter dans les poubelles domestiques
Marquage CE
Dispositif stérilisable à l'autoclave sous une température de 134°C
18
19
ESPAÑOL
ÍNDICE
1- INTRODUCCIÓN
2- ADVERTENCIA
21
21-22
3- DESCRIPCIÓN
Descripción física
Descripción técnica
22
22
4- INSTALACIÓN / PRIMERA PUESTA EN SERVICIO
Desembalaje del dispositivo
Recomendaciones
Instalación
Primera puesta en servicio
22
22
23
23
5- SOLUCIÓN DE IRRIGACIÓN
23
6- USO DEL DISPOSITIVO
23
7- MANTENIMIENTO / ESTERILIZACIÓN
23-24
8- VIGILANCIA / MANTENIMIENTO
Vigilancia
Mantenimiento
Anomalías de funcionamiento
24
24
24-25
20
9- ELIMINACIÓN Y RECICLADO
25
10- RESPONSABILIDAD DEL FABRICANTE
25
11- REGLAMENTACIÓN
25
12- SIMBOLOGÍA
26
13- RELACIÓN CON EL CLIENTE
Identificación del fabricante
Dirección filiales
52
52-53
I - INTRODUCCIÓN
¡Enhorabuena! Acaba de adquirir su micromotor I-SURGE®.
Creado por la entidad SATELEC®, el micromotor I-SURGE, combinado con los aparatos
de implantología SATELEC que utilizan un motor eléctrico brushless, permite realizar
curas en implantología dental.
El tipo de acoplamiento ISO3964 del micromotor I-SURGE desarrollado por SATELEC
permite funcionar con la mayoría de los contraángulos de cirugía, sin luz y sin spray
interno, presentes en el mercado.
Para beneficiarse plenamente y durante más tiempo de la alta tecnología de este
producto, rogamos lea detenidamente este manual de acompañamiento antes de
ponerlo en servicio, utilizarlo y mantenerlo.
Las frases con el símbolo
atención.
son puntos sobre los que llamamos especialmente su
II - ADVERTENCIA
ATENCIÓN:
La ley federal (Federal Law) de los Estados Unidos limita el uso de este dispositivo
sólo a los profesionales diplomados de la salud dental, aptos y cualificados o bajo
su control.
Para reducir los riesgos de accidente, eso obligatorio tener en cuenta las
siguientes precauciones:
Usuarios del dispositivo:
- El uso del micromotor I-SURGE está limitado únicamente a los profesionales de la
salud dental diplomados, aptos y cualificados en el marco habitual de sus
actividades.
- Si ha recibido este dispositivo por error, contacte, por favor, con el proveedor para
que pueda recogerlo.
Interacciones:
- El micromotor I-SURGE no debe utilizarse si el paciente y/o el operario llevan un
estimulador cardíaco o cualquier otro implante activo (implante coclear…).
- Utilizado con los aparatos de implantología SATELEC (I-SURGE e IMPLANT CENTER), el
micromotor I-SURGE cumple con las normas vigentes de compatibilidad
electromagnética. Sin embargo, el usuario deberá cerciorarse de que no haya
eventuales interferencias electromagnéticas que puedan acarrear algún riesgo
adicional (presencia de emisores de radiofrecuencias, aparatos electrónicos...).
Conexión eléctrica:
Para evitar todo riesgo de descarga eléctrica o deterioro, el micromotor I-SURGE debe
conectarse únicamente a aparatos de implantología SATELEC con un cable motor
adaptado.
Uso del dispositivo:
- No utilizar el micromotor I-SURGE en caso de que parezca dañado o defectuoso.
- Utilizar el micromotor I-SURGE únicamente con aparatos SATELEC® (IMPLANT CENTER e
I-SURGE).
Entorno:
- No recubrir el micromotor I-SURGE ni obstruir las entradas de aireación.
- No sumergir ni utilizar en el exterior.
- No colocar el dispositivo cerca de una fuente de calor.
- Cerciorarse de que el cable del micromotor no dificulta el paso de las personas.
- Se debe guardar el dispositivo en su embalaje original, en un lugar adecuado, sin
peligro para las personas.
- El micromotor I-SURGE no ha sido diseñado para funcionar en presencia de gas
anestésico o cualquier otro gas inflamable.
- No exponer el dispositivo a humedades de agua o a las proyecciones de agua.
- No introducir objetos metálicos en el dispositivo para evitar todo riesgo de descarga
eléctrica, cortocircuito o emisión de sustancias peligrosas.
Mantenimiento:
- Es imperativo desinfectar su micromotor antes y después de cada uso, con
productos recomendados por SATELEC.
- Es imperativo esterilizar el micromotor I-SURGE antes de cada intervención.
21
Accesorios:
- El micromotor I-SURGE sólo puede utilizarse con accesorios (cables) diseñados por
SATELEC con un fin perfectamente adaptado.
- El uso de cables procedentes de otros fabricantes puede representar un peligro para
usted o sus pacientes.
- Asegurarse de utilizar contraángulos compatibles con el tipo de acoplamiento y el
modo de funcionamiento del micromotor (sin luz, sin spray interno.
Reparación:
- No se deben efectuar reparaciones ni modificaciones del micromotor I-SURGE sin la
previa autorización de SATELEC.
- En caso de anomalía, contacte con el proveedor del dispositivo en vez de recurrir a
un reparador no cualificado, el aparato podría resultar peligroso para usted y sus
pacientes.
En caso de duda, póngase en contacto con un distribuidor autorizado o el servicio de
atención al Cliente:
- www.acteongroup.com
- Email : [email protected]
Funcionamiento:
Servicio intermitente: 20 segundos ON / 30 segundos OFF a 2 N.cm
Características de salida:
Velocidad micromotor I-SURGE: de 100 rpm a 40.000 rpm
Par micromotor I-SURGE: 6 N.cm máx
Protección:
Seguridad eléctrica: tipo BF (con IMPLANT CENTER o I-SURGE)
Dimensiones totales:
Longitud: 99 mm
Diámetro: 21 mm
Peso: 120 gramos
Tipo de acoplamiento: Según la norma ISO 3964 (sin spray interno, sin luz)
Temperaturas:
Funcionamiento: +10°C a +40°C
Almacenamiento: -20°C a +70°C
Humedad:
Funcionamiento: 30% a 75%
Almacenamiento: 10% a 100% condensación incluida
Unidades visualizadas y significado:
n.cm = par (N.cm)
rpm = velocidad (r/min)
III - DESCRIPCIÓN
3. 1 DESCRIPCIÓN FÍSICA
IV - INSTALACIÓN / PRIMERA PUESTA EN SERVICIO
El micromotor I-SURGE es un motor eléctrico sin escobillas (brushless).
Gracias a esta característica, su micromotor es robusto, fiable en el tiempo y no
necesita la sustitución periódica de las escobillas de contacto.
Su ligereza y su diámetro reducido le confieren una excelente ergonomía de uso,
disminuyendo las tensiones musculares que pueden sufrir los facultativos.
4. 1 DESEMBALAJE DEL DISPOSITIVO
3. 2 DESCRIPCIÓN TÉCNICA
4. 2 RECOMENDACIONES
Nombre del dispositivo: micromotor I-SURGE
Tecnología: Motor sin carbón (brushless)
Alimentación eléctrica:
Tensión: de 0 a 24 VAC
El micromotor I-SURGE sólo se puede utilizar con aparatos de la marca SATELEC (IMPLANT
CENTER e I-SURGE).
La conexión eléctrica del I-SURGE se debe efectuar con un cable micromotor
suministrado por SATELEC.
22
Al recibir el micromotor I-SURGE, cerciorarse de que no ha sufrido daños durante el
transporte.
Si resulta necesario, contactar con el proveedor.
4. 3 INSTALACIÓN
- Comprobar que el interruptor de la red eléctrica está en la posición O (apagado).
- Conectar el cable del micromotor al conector del aparato.
- Enroscar el micromotor I-SURGE en el conector, tras haber alineado previamente los
contactos eléctricos.
- Colocar el micromotor en el soporte de micromotor.
4. 4 PRIMERA PUESTA EN SERVICIO
Antes de usar por primera vez el micromotor I-SURGE, es imperativo realizar el
mantenimiento y/o la esterilización según los procedimientos definidos en el capítulo
7.
V - SOLUCIÓN DE IRRIGACIÓN
El micromotor I-SURGE no está diseñado para un uso con sustancias medicamentosas y
se debe utilizar únicamente con suero fisiológico o agua estéril.
VI - USO DEL DISPOSITIVO
Importante:
- No desconectar el cable micromotor cuando el aparato está en tensión y el
micromotor I-SURGE en rotación.
- No desconectar el micromotor cuando el aparato está en tensión y el micromotor
I-SURGE en rotación.
- No introducir ni retirar la herramienta en el contraángulo cuando el micromotor
I-SURGE está en rotación.
- El micromotor I-SURGE debe esterilizarse previamente.
- Para su seguridad y la de su paciente, el micromotor I-SURGE sólo debe utilizarse
con los accesorios o aparatos suministrados por SATELEC.
- Vigilar antes y después de cada uso la integridad del micromotor I-SURGE y de su
cable, para detectar cualquier problema.
- En este caso, no utilizar el dispositivo y sustituir todo elemento defectuoso.
Nota: Esta secuencia debe realizarse en un contexto de asepsia controlada para la
seguridad de los pacientes. Puede ser necesario un(a) asistente operatorio.
- Cerciorarse de que no hay humedad en las conexiones del cable micromotor y del
conector del micromotor I-SURGE. Si fuese el caso, hacerla desaparecer (limpiar y
soplar utilizando una jeringa multifunción alimentada por el aire filtrado de calidad
médica).
- Conectar el cable del micromotor al conector del aparato.
- Enroscar el conector al micromotor I-SURGE, tras haber alineado previamente los
contactos eléctricos.
- Conectar un contraángulo en el micromotor I-SURGE.
- Instalar una herramienta en el contraángulo (broca, fresa...).
- Fijar la línea de irrigación al cable con clips para línea.
- Conectar el extremo de la línea de irrigación al contraángulo.
- Hacer girar el micromotor I-SURGE provisto de su contraángulo y su herramienta, sin
irrigación, a velocidad moderada durante 10 a 15 segundos, para repartir y retirar
el exceso de lubrificante.
- Cebar el circuito de irrigación.
- Cuando la solución de irrigación llegue al extremo del contraángulo, soltar el pedal.
- Utilizar el micromotor I-SURGE de acuerdo con las normas del arte dental.
VII - MANTENIMIENTO / ESTERILIZACIÓN
Importante:
El micromotor I-SURGE no se entrega estéril.
Durante la esterilización, las piezas metálicas de naturaleza diferente no deben
tocarse.
Todo contacto implicaría la creación de pares electrolíticos que generarían un
deterioro local.
Para evitar este fenómeno, colocar los elementos individualmente en una bolsa
esterilizable o en una caja de esterilización.
No utilizar productos abrasivos para limpiar el micromotor I-SURGE.
No debe sumergirse ni desinfectarse con agentes que contengan acetona, cloro o
lejía ni debe limpiarse en una cuba ultrasónica. No debe desmontarse.
23
Para mantener las condiciones de esterilidad o asepsia del micromotor I-SURGE, hay
que conservarlo en una bolsa o un contenedor hermético adaptado al arte
médico.
Evitar utilizar productos de limpieza y desinfección que contengan agentes
inflamables.
En caso contrario, cerciorarse de la completa evaporación del producto y de la
ausencia de todo combustible en el micromotor, sus accesorios y su unidad central
(IMPLANT CENTER et I-SURGE) antes de todo funcionamiento.
Es necesario dejar que los elementos esterilizados se enfríen y sequen hasta
condiciones de temperatura ambiente antes de volver a utilizarlos.
Antes de la esterilización, comprobar la limpieza de la autoclave, así como de la
calidad del agua utilizada.
Después de cada ciclo de esterilización, retirar inmediatamente el micromotor
I-SURGE de la autoclave para reducir los riesgos de corrosión de las partes
metálicas.
Las consignas de mantenimiento y/o de esterilización deben aplicarse antes de
cada uso del micromotor I-SURGE.
El micromotor I-SURGE es un dispositivo de alta tecnicidad, por lo que es imperativo
seguir las siguientes recomendaciones para conservar sus prestaciones óptimas:
c) Esterilización
El micromotor I-SURGE se esteriliza en autoclave según los siguientes parámetros:
- Autoclave: Clase B
- Temperatura de esterilización: 134°C a 2 bares
- Duración del plato de esterilización: 18 minutos
ATENCIÓN: No todos los autoclaves alcanzan 134 °C. No todos los autoclaves
realizan un pre-vacío. Consultar al fabricante del autoclave para obtener
instrucciones de esterilización específicas.
VIII - VIGILANCIA / MANTENIMIENTO
Importante:
En caso de anomalía, se recomienda contactar con el proveedor del micromotor
I-SURGE en vez de recurrir a un reparador no cualificado, que podría volver el
dispositivo peligroso para usted y sus pacientes.
8. 1 VIGILANCIA
a) Limpieza y desinfección
Utilizar agentes de limpieza y desinfección compatibles con el micromotor I-SURGE
(tipo SPRAYNET®…).
Durante la utilización de spray, rociar con moderación el exterior y el interior del
micromotor I-SURGE para expulsar los residuos.
Limpiar y desinfectar las superficies empapando un trapo limpio y sin pelusa.
b) Lubricación
Lubricar antes de cada esterilización o al mínimo dos veces al día.
Utilizar agentes lubricantes compatibles con el micromotor I-SURGE (tipo LUBRIFLUID®…).
Pasar un trapo limpio en las entradas de aireación del micromotor I-SURGE para
absorber el exceso de lubricante.
Inyectar el agente lubricante por la punta del micromotor con una aceitera de
lubricación o una bomba spray durante medio segundo a un segundo.
24
Es necesario vigilar con regularidad el micromotor I-SURGE y su cable para evitar
cualquier fallo de aislamiento o degradación. Si resulta necesario, cambiar los
elementos defectuosos.
8. 2 MANTENIMIENTO
Control / revisión del micromotor I-SURGE: SATELEC recomienda hacer controlar o
revisar el micromotor I-SURGE al menos una vez al año.
8. 3 ANOMALÍAS DE FUNCIONAMIENTO
Referirse al cuadro de la página siguiente
Anomalías Detectadas
No funciona el micromotor
Fallo de par
Fallo de velocidad
Posibles Causas
Contactos eléctricos de los conectores del cable micromotor
defectuosos.
Soluciones
Limpiar los contactos eléctricos de los conectores del cable micromotor.
Contacto eléctrico del micromotor defectuoso.
Limpiar los contactos eléctricos del micromotor.
Hilo del cable micromotor seccionado.
Remitir al S.AT. SATELEC para cambiar el cable.
Motor deteriorado.
Remitir al S.AT. SATELEC para cambiar el motor.
Protección térmica.
Dejar enfriar el micromotor.
Mal ajuste del par.
Ajustar el par de acuerdo con las normas del arte dental.
Contraángulo no adaptado.
- Cambiar de contraángulo.
- Remitir al S.AT. SATELEC.
Mal ajuste de la velocidad.
Ajustar la velocidad de acuerdo con las normas del arte dental.
Contraángulo no adaptado.
- Cambiar de contraángulo.
- Remitir al S.AT. SATELEC.
IX - ELIMINACIÓN Y RECICLADO
Tratándose de Equipos Eléctricos y Electrónicos, la eliminación de este dispositivo
debe ser realizada por un centro especializado en recogida, retirada y reciclado o
destrucción (especialmente en el mercado europeo, en referencia a la Directiva nº
2002/96/CE de 23/01/2003).
Por lo que, cuando el dispositivo llegue al final de su vida útil, recomendamos
ponerse en contacto con el distribuidor de materiales dentales (o, en caso contrario,
el centro ACTEON GROUP, cuya lista se proporciona en el capítulo 13) más cercano
para que le indique el procedimiento a seguir.
X - RESPONSABILIDAD DEL FABRICANTE
El fabricante no se responsabiliza en caso de:
- incumplimiento de las recomendaciones del fabricante durante la instalación
(aparato utilizado, entorno electromagnético…).
- intervenciones o reparaciones efectuadas por personas no autorizadas por el
constructor,
- otros usos que los especificados en este manual,
- uso de accesorios o aparatos otros que los suministrados por SATELEC (cables),
- incumplimiento de las consignas contenidas en este documento.
Nota: El fabricante se reserva el derecho de modificar el aparato y/o el manual de
empleo sin previo aviso.
XI - REGLAMENTACIÓN
Este dispositivo médico está clasificado IIa según la directiva europea CEE/93/42 en
el marco de su utilización con un dispositivo IMPLANT CENTER o I-SURGE.
Este material está fabricado de acuerdo con las normas vigentes siguientes IEC606011, ISO 3964 e ISO 11498.
Este material se ha desarrollado y diseñado según un sistema de garantía de calidad
certificado ISO 13485.
25
XII - SIMBOLOGÍA
Atención, consultar a los documentos de acompañamiento
No tirar en los contenedores domésticos
Marcado CE
Dispositivo esterilizable en autoclave a una temperatura de 134°C
26
27
DEUTSCH
INHALT
1- EINLEITUNG
2- BESONDERE HINWEISE - WARNUNGEN
29
29-30
3- BESCHREIBUNG
Beschreibung des Gerätes
Technische Beschreibung
30
30
4- INSTALLATION / ERSTE INBETRIEBNAHME
Auspacken des Gerätes
Empfehlungen
Installation
Erste Inbetriebnahme
30
30
31
31
5- SPÜLLÖSUNG
31
6- DIE BENUTZUNG DES GERÄTES
31
7- WARTUNG / STERILISIERUNG
31-32
8- ÜBERWACHUNG / WARTUNG
Regelmäßige Überprüfung
Wartung
Betriebsstörungen
32
32
32-33
28
9- ENTSORGUNG UND RECYCLING
33
10- HERSTELLERHAFTUNG
33
11- VORSCHRIFTEN
33
12- SYMBOLE
34
13- ANSCHRIFTEN
Identifikation des Herstellers
Adressen der Tochtergesellschaften
52
52-53
I - EINLEITUNG
Sie sind soeben Besitzer eines I-SURGE®-Mikromotors geworden, herzlichen
Glückwunsch!
Der von der Firma SATELEC® entwickelte I-SURGE-Mikromotor ermöglicht in Verbindung
mit den Implantologie-Geräten von SATELEC, die einen Brushless-Induktionsmotor
(bürstenlos) verwenden, die Ausführung von zahnmedizinischen Behandlungen.
Der Kupplungstyp ISO3964 des von SATELEC entwickelten I-SURGE-Mikromotor
ermöglicht die Arbeit mit der Mehrzahl der auf dem Markt erhältlichen chirurgischen
Winkelstücke ohne Licht und ohne internes Spray.
Bitte vor jeder Inbetriebnahme, Benutzung und Wartung des Gerätes diese
Bedienungsanleitung aufmerksam durchlesen, um die Spitzentechnologie des Gerätes
für lange Zeit zu garantieren.
Alle Abschnitte mit dem Symbol
aufmerksam machen möchten.
enthalten Hinweise, auf die wir Sie besonders
II - BESONDERE HINWEISE - WARNUNGEN
ACHTUNG:
Durch das Bundesgesetz (Federal Law) der Vereinigten Staaten von Amerika wird
die Benutzung dieses Gerätes ausschließlich auf befähigte, geschulte Fachleute
für Zahnmedizin oder ihrer Aufsicht unterstehende Personen beschränkt.
Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen müssen zwingend eingehalten werden, um
Unfallgefahren einzuschränken:
Benutzer des Gerätes:
- Die Verwendung des I-SURGE-Mikromotor ist ausschließlich befähigten, geschulten
Fachleuten für Zahnmedizin im normalen Rahmen ihrer Tätigkeit vorbehalten.
- Wenn Sie dieses Gerät fälschlicherweise erhalten haben, wenden Sie sich bitte an
dessen Lieferanten, um es abholen zu lassen.
Interaktionen:
- Der I-SURGE-Mikromotor darf nicht verwendet werden, wenn der Patient und/oder
die behandelnde Person einen Herzschrittmacher oder ein anderes aktives
Implantat (kochläres Implantat…) tragen.
- Bei Verwendung mit den Implantologie-Geräten von SATELEC® (I-SURGE und IMPLANT
CENTER) entspricht der I-SURGE-Mikromotor den geltenden Normen für
elektromagnetische Kompatibilität. Dennoch muss sich der Benutzer vergewissern,
dass bei eventuellen elektromagnetischen Interferenzen kein zusätzliches Risiko
entsteht (Nähe von Hochfrequenzsendern, elektronischen Geräten…).
Elektroanschluss:
Um jedes Risiko eines Stromstoßes oder einer Beschädigung auszuschließen, darf der
I-SURGE-Mikromotor nur über ein geeignetes Motorkabel an Implantologie-Geräte von
SATELEC angeschlossen werden.
Betrieb des Gerätes:
- Bei Verdacht auf Beschädigung oder Defekt darf der I-SURGE-Mikromotor nicht
benutzt werden.
- Benutzen Sie den I-SURGE-Mikromotor nur mit Geräten von SATELEC (IMPLANT CENTER
und I-SURGE).
Umgebungsbedingungen:
- Den I-SURGE-Mikromotor nicht bedecken oder überziehen und die Lüftungsöffnungen
frei lassen.
- Das Gerät nicht in Flüssigkeit eintauchen und nicht im Freien verwenden.
- Das Gerät nicht in die Nähe einer Wärmequelle stellen.
- Auf Kabel und Schläuche am Fußboden achten, um jede Stolpergefahr
auszuschließen.
- Die Lagerung des Gerätes muss in der Originalverpackung, an einem geeigneten Ort
und ohne Personengefährdung erfolgen.
- Der I-SURGE-Mikromotor ist nicht ausgelegt, um bei Anwesenheit von Anästhesiegas
oder anderen entzündbaren Gasen betrieben zu werden.
- Das Gerät nicht Wasserdunst oder Wasserspritzern aussetzen.
- Keine metallischen Gegenstände in das Gerät einführen, um jede Gefahr eines Stromschlags,
eines Kurzschlusses oder die Freisetzung von gefährlichen Substanzen auszuschließen.
Wartung und Pflege:
- Vor und nach jeder Benutzung muss Ihr Mikromotor mit den von SATELEC
empfohlenen Produkten desinfiziert werden.
29
- Vor jedem medizinischen Einsatz muss der I-SURGE-Mikromotor zwingend sterilisiert werden.
Zubehör:
- Der I-SURGE-Mikromotor darf nur mit Zubehörteilen ausgerüstet werden, die von
SATELEC zu einem speziellen Zweck entwickelt wurden.
- Die Verwendung von Kabeln von anderen Herstellern kann für Sie und für Ihre
Patienten eine Gefahr darstellen.
- Der Benutzer muss darauf achten, dass er Winkelstücke verwendet, die mit dem
Kupplungstyp und der Betriebsweise des Mikromotors (ohne Licht, ohne internes
Spray) kompatibel sind.
Reparatur:
- Ohne die vorherige Genehmigung von SATELEC dürfen an dem I-SURGE-Mikromotor
keine Reparaturen oder Veränderungen ausgeführt werden.
- Wenden Sie sich bei Störungen an den Lieferanten Ihres Gerätes und nicht an
irgendeinen Reparaturbetrieb, durch dessen Intervention das Gerät für Sie und für
Ihre Patienten gefährlich werden könnte.
Im Zweifelsfall und bei Fragen wenden Sie sich bitte an einen autorisierten Händler
oder unseren Kundendienst:
- www.acteongroup.com
- E-Mail: [email protected]
III - BESCHREIBUNG
3. 1 BESCHREIBUNG DES GERÄTES
Der I-SURGE-Mikromotor ist ein bürstenloser Induktionsmotor (brushless).
Dieses Merkmal macht Ihren Mikromotor robust und dauerhaft zuverlässig und
erfordert kein regelmäßiges Auswechseln der Kontaktbürsten.
Seine Leichtigkeit und sein geringer Durchmesser verleihen ihm eine ausgezeichnete
Ergonomie bei der Benutzung und reduzieren Muskelverspannungen, die bei
Zahnärzten auftreten können.
Stromversorgung: Spannung: 0 bis 24 VAC
Betrieb:
Intermittierender Betrieb: 20 Sekunden Betrieb / 30 Sekunden Pause bei 2 N.cm
Ausgangsleistung:
Geschwindigkeit des I-SURGE-Mikromotor: 100 rpm bis 40.000 rpm
Drehmoment des I-SURGE-Mikromotor: 6 N.cm max.
Mechanische Leistung: 100W max. bis 20.000 rpm
Schutz:
Elektrische Sicherheitsklasse: Typ Niederfrequenz (BF) (mit IMPLANT CENTER oder ISURGE)
Abmessungen:
Länge: 99 mm
Durchmesser: 21 mm
Gewicht: 20 g
Kupplungstyp: Gemäß der Norm ISO 3964 (ohne internes Spray, ohne Licht)
Temperaturen:
Betrieb: +10°C bis +40°C
Lagerung: -20°C bis +70°C
Luftfeuchtigkeit:
Betrieb: 30% bis 75%
Lagerung: 10% bis 100% inkl. Kondensation
Angezeigte Einheiten und Bedeutung:
n.cm = Drehmoment (N.cm)
rpm = Geschwindigkeit (r/min)
IV - INSTALLATION / ERSTE INBETRIEBNAHME
4. 1 AUSPACKEN DES GERÄTES
Überprüfen Sie Ihren I-SURGE-Mikromotor bei Empfang auf eventuelle
Transportschäden. Falls nötig, wenden Sie sich dann an Ihren Lieferanten.
4. 2 EMPFEHLUNGEN
3. 2 TECHNISCHE BESCHREIBUNG
Name des Gerätes: I-SURGE-Mikromotor
Technologie: Induktionsmotor (bürstenlos)
30
Der I-SURGE-Mikromotor darf nur mit Geräten der Firma SATELEC (IMPLANT CENTER und
I-SURGE) benutzt werden.
Der elektrische Anschluss des I-SURGE muss über ein Mikromotorkabel erfolgen, dass
von SATELEC geliefert wurde.
4. 3 INSTALLATION
- Überprüfen Sie, dass der Netzschalter Ihres Gerätes auf der Position O (aus) steht.
- Stecken Sie das Mikromotorkabel in die Buchse des Gerätes.
- Schrauben Sie den I-SURGE-Mikromotor auf den Kabelstecker, nachdem Sie zuvor die
elektrischen Kontakte ausgerichtet haben.
- Legen Sie den Mikromotor auf die Mikromotorablage.
4. 4 ERSTE INBETRIEBNAHME
Vor der ersten Benutzung des I-SURGE-Mikromotor muss zwingend die Wartung und /
oder die Sterilisierung gemäß den in Kapitel 7 genannten Verfahren durchgeführt
werden.
V - SPÜLLÖSUNG
Der I-SURGE-Mikromotor ist nicht ausgelegt, um Arzneimittel oder ähnliche Substanzen
zu verabreichen und darf nur mit physiologischer Kochsalzlösung oder sterilem Wasser
verwendet werden.
VI - DIE BENUTZUNG DES GERÄTES
Wichtig:
- Die Stecker des Mikromotor-Kabels dürfen nicht ausgesteckt werden, während
das Gerät eingeschaltet ist und der I-SURGE-Mikromotor sich dreht.
- Der I-SURGE-Mikromotor darf nicht ausgesteckt werden, während das Gerät
eingeschaltet ist und der Mikromotor sich dreht.
- Das Instrument auf dem Winkelstück darf nicht abgezogen oder aufgesteckt
werden, während der I-SURGE-Mikromotor sich dreht.
- Der I-SURGE-Mikromotor muss vor der Verwendung sterilisiert werden.
- Für Ihre Sicherheit und für die Sicherheit Ihres Patienten darf der I-SURGEMikromotor nur mit Zubehörteilen und Geräten von SATELEC verwendet
werden.
- Überprüfen Sie vor und nach jeder Nutzung die Funktionsfähigkeit des I-SURGE-
Mikromotor und seines Kabels, um eventuell auftretende Probleme
festzustellen.
- Im Zweifelsfall das Gerät nicht benutzen und jedes mangelhafte Teil ersetzen.
Hinweis: Für die Sicherheit Ihrer Patienten ist diese Sequenz unter kontrollierten
Asepsisbedingungen durchzuführen. Es kann eine Operationsassistenz erforderlich
sein.
- Überprüfen Sie, dass im Bereich der Stecker des Mikromotorkabels und der Buchse
des I-SURGE-Mikromotor keine Spuren von Feuchtigkeit vorhanden sind. Wenn doch,
müssen sie zuerst getrocknet werden (abwischen und mit der Multifunktions-Spritze
mit gefilterter Luft medizinischer Qualität trocknen).
- Das Kabel des Mikromotors in die Buchse am Gerät einstecken.
- Den Kabelstecker am I-SURGE-Mikromotor einstecken, nachdem zuvor die
elektrischen Kontakte ausgerichtet wurden.
- Ein Winkelstück auf den I-SURGE-Mikromotor aufsetzen.
- Das Winkelstück mit einem Instrument bestücken (Bohrer, Fräser…).
- Die Steril-Spüllinie mit Kabel-Clips am Kabel befestigen.
- Das Ende der Steril-Spüllinie mit dem Winkelstück verbinden.
- Den I-SURGE-Mikromotor mit seinem Winkelstück und seinem Instrument ohne zu
spülen 10 bis 15 Sekunden bei mäßiger Geschwindigkeit drehen lassen, um
überschüssiges Schmiermittel zu verteilen und zu entfernen.
- Den Spülkreislauf betätigen.
- Wenn die Spüllösung am Ende des Winkelstücks angekommen ist, das Fußpedal
loslassen.
- Den I-SURGE-Mikromotor nur gemäß den Anforderungen der Zahnmedizin benutzen.
VII - WARTUNG / STERILISIERUNG
Wichtig:
Der I-SURGE-Mikromotor wird nicht steril geliefert.
Während der Sterilisierung dürfen sich Metallteile verschiedener Art nicht
berühren.
Bei Kontakt würden Elektrolytpaare entstehen, die eine lokale Beschädigung
verursachen.
Legen Sie deshalb die verschiedenen Teile einzeln in einen sterilisierbaren Beutel
oder in eine Sterilisierbox, um diese Erscheinung zu vermeiden.
31
Verwenden Sie für die Reinigung des I-SURGE-Mikromotor keine Scheuer- oder
Schleifmittel.
Er darf nicht in Flüssigkeit eingetaucht werden, mit Mitteln desinfiziert werden,
die Aceton, Chlor oder Natronbleichlauge (Eau de Javel) enthalten, in einem
Ultraschall-Becken gereinigt werden oder auseinandergenommen werden
Zur Erhaltung der sterilen und aseptischen Bedingungen des I-SURGE-Mikromotor
ist darauf zu achten, dass er in einem verschlossenen Beutel oder Behälter
aufbewahrt wird, der für medizinische Zwecke geeignet ist.
Die Verwendung von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln, die entflammbare
Stoffe enthalten, ist zu vermeiden.
Andernfalls ist vor jeder Inbetriebnahme zu überprüfen, dass das Produkt
verdunstet ist und auf dem Mikromotor, seinem Zubehör und seiner Zentraleinheit
(IMPLANT CENTER und I-SURGE) kein brennbares Material vorhanden ist.
Die sterilisierten Teile vor der erneuten Benutzung auf Raumtemperatur abkühlen
und trocknen lassen.
Vor jedem Sterilisiervorgang ist die Sauberkeit des Autoklaven und die Qualität
des verwendeten Wassers zu überprüfen.
Nach jedem Sterilisierungszyklus muss der I-SURGE-Mikromotor sofort aus dem
Autoklaven genommen werden, um die Gefahr eines Anlaufens der Metallteile zu
senken.
Die folgenden Wartungs- und/oder Sterilisierungsanweisungen müssen vor jeder
Benutzung des I-SURGE-Mikromotor ausgeführt werden.
Der I-SURGE-Mikromotor ist ein technisch hochentwickeltes Gerät. Zur Erhaltung seiner
optimalen Leistungsfähigkeit müssen die folgenden Empfehlungen zwingend
eingehalten werden.
a) Reinigung und Desinfektion
Verwenden Sie nur Reinigungs- und Desinfektionsmittel, die für den I-SURGEMikromotor geeignet sind (des Typs SPRAYNET®…).
Bei der Verwendung von Spray sollten die Außen- und Innenseiten des I-SURGEMikromotor nur leicht besprüht werden, um Schmutzreste zu entfernen.
Reinigen und desinfizieren Sie die Flächen mit einem sauberen, nicht fusselnden
getränkten Tuch.
b) Schmierung
Schmieren Sie das Gerät vor jeder Sterilisierung oder mindestens zweimal pro Tag.
Verwenden Sie nur Schmiermittel, die für den I-SURGE-Mikromotor geeignet sind (des
Typs LUBRIFLUID®…).
Wischen Sie überflüssiges Schmiermittel mit einem trockenen Tuch von den
32
Lüftungsöffnungen des I-SURGE-Mikromotor ab.
Spritzen Sie das Schmiermittel mit einem Schmiermittel-Kännchen oder einer
Spraydose eine halbe bis eine ganze Sekunde lang durch die Nase des Mikromotors
ein.
c) Sterilisierung
Der I-SURGE-Mikromotor ist im Autoklaven sterilisierbar gemäß den folgenden
Parametern:
- Autoklav: Klasse B
- Sterilisationsbedingungen: 134°C, 2 bar
- Sterilisationszeit: 18 Minuten.
ACHTUNG: Nicht alle Autoklaven können 134° C erreichen. Nicht alle Autoklaven
stellen ein Prävakuum sicher. Sich an den Autoklav-Hersteller wenden, um
spezifische Anweisungen zur Sterilisierung zu erhalten.
VIII - ÜBERWACHUNG / WARTUNG
Wichtig:
Wenden Sie sich bei Störungen an den Lieferanten Ihres I-SURGE-Mikromotor
und nicht an irgendeinen Reparaturbetrieb, durch dessen Intervention das Gerät
für Sie und für Ihre Patienten gefährlich werden könnte.
8. 1 REGELMÄßIGE ÜBERPRÜFUNG
Eine regelmäßige Überprüfung des I-SURGE-Mikromotor und seines Kabels ist
notwendig, um jede Beschädigung oder mangelhafte Isolierung festzustellen. Bei
Bedarf müssen alle mangelhaften Elemente ausgetauscht werden.
8. 2 WARTUNG
Kontrolle / Überholung des I-SURGE-Mikromotor: SATELEC empfiehlt, die Kontrolle
oder Überholung des I-SURGE-Mikromotor mindestens einmal pro Jahr vornehmen zu
lassen.
8. 3 BETRIEBSSTÖRUNGEN
Siehe Tabelle auf der nächsten Seite
Störung
Der Mikromotor läuft nicht
Kein Drehmoment
Mangelhafte Geschwindigkeit
Mögliche Ursachen
Lösung
Die elektrischen Kontakte der Stecker des Mikromotorkabels sind
Die elektrischen Kontakte der Stecker des Mikromotors reinigen.
defekt.
Die elektrischen Kontakte des Mikromotorkabels sind defekt.
Die elektrischen Kontakte des Mikromotors reinigen.
Das Mikromotorkabel ist durchgetrennt.
Das Gerät zum Auswechseln des Kabels dem SATELEC-Kundendienst übergeben.
Der Motor ist defekt.
Das Gerät zum Auswechseln des Motors dem SATELEC-Kundendienst übergeben.
Thermischer Schutz.
Den Mikromotor abkühlen lassen.
Drehmoment falsch eingestellt.
Das Drehmoment gemäß den Anforderungen der Zahnmedizin einstellen.
Winkelstück ungeeignet.
- Das Winkelstück auswechseln.
- Das Gerät dem SATELEC-Kundendienst übergeben.
Geschwindigkeit falsch eingestellt.
Die Geschwindigkeit gemäß den Anforderungen der Zahnmedizin einstellen.
Winkelstück ungeeignet.
- Das Winkelstück auswechseln.
- Das Gerät dem SATELEC-Kundendienst übergeben.
IX - ENTSORGUNG UND RECYCLING
Da es sich bei diesem Gerät um ein Elektro- und Elektronikgerät handelt, muss das
Gerät gemäß dem besonderen Verfahren für Sammlung, Abtransport und Recycling
oder Vernichtung entsorgt werden (insbesondere auf dem europäischen Markt gemäß
der Richtlinie Nr. 2002/96/CE vom 23/01/2003).
Wenn Ihr Gerät entsorgt werden soll, empfehlen wir Ihnen deshalb, den
nächstgelegenen Händler für Dentaltechnik (oder andernfalls die Website von
ACTEON GROUP, siehe Liste in Kapitel 13) zu konsultieren, der Ihnen die
Vorgehensweise mitteilt.
X - HERSTELLERHAFTUNG
Die Haftung des Herstellers kommt nicht zum Tragen:
- wenn die Anweisungen des Herstellers bei der Installation (verwendetes Gerät,
elektromagnetische Umgebung…) nicht beachtet werden,
- wenn Interventionen oder Reparaturen von Personen ausgeführt werden, die vom
Hersteller nicht autorisiert wurden,
- wenn das Gerät zu anderen Zwecken gebraucht wird, als sie in diesem Handbuch
angegeben sind,
- wenn Zubehör oder Geräte verwendet werden, die nicht von SATELEC geliefert
wurden (Kabel),
- wenn die in diesem Dokument enthaltenen Anweisungen nicht beachtet werden.
Hinweis: Der Hersteller behält sich das Recht vor, das Gerät und/oder die
Bedienungsanleitung ohne Vorankündigung zu ändern.
XI - VORSCHRIFTEN
Diese medizinische Vorrichtung ist im Rahmen der Verwendung mit einem IMPLANT
CENTER- oder I-SURGE-Gerät in die Klasse IIa gemäß der europäischen Richtlinie
CEE/93/42 eingestuft.
Dieses Gerät ist hergestellt gemäß den folgenden Normen: IEC60601-1, ISO 3964 und
ISO 11498.
Dieses
Gerät
wurde
entwickelt
und
konzipiert
unter
einem
Qualitätssicherungssystem, das gemäß ISO 13485 zertifiziert wurde.
33
XII - SYMBOLE
Achtung, siehe mitgelieferte Unterlagen
Nicht mit dem Hausmüll entsorgen
CE-Kennzeichnung
Im Autoklaven sterilisierbares Gerät unter einer Temperatur von 134°C
34
35
ITALIANO
INDICE
1- INTRODUZIONE
2- AVVERTENZE
37
37-38
3- DESCRIZIONE
Descrizione fisica
Descrizione tecnica
38
38
4- INSTALLAZIONE / PRIMA MESSA IN FUNZIONE
Disimballaggio del micromotore
Raccomandazioni
Installazione
Prima messa in funzione
38
38
39
39
5- SOLUZIONE D'IRRIGAZIONE
39
6- USO DEL DISPOSITIVO
39
7- MANUTENZIONE / STERILIZZAZIONE
39-40
8- CONTROLLO / MANUTENZIONE
Controllo
Manutenzione
Anomalie di funzionamento
40
40
40-41
36
9- SMALTIMENTO E RICICLO
41
10- RESPONSABILITA' DEL PRODUTTORE
41
11- REGOLAMENTAZIONE
41
12- SIMBOLI
42
13- RELAZIONI CON I CLIENTI
Identificazione del produttore
Indirizzi delle filiali
52
52-53
I - INTRODUZIONE
Congratulazioni per aver scelto un micromotore I-SURGE®.
Creato dalla società SATELEC®, il micromotore I-SURGE collegato agli apparecchi
d'implantologia SATELEC che utilizzano un motore elettrico brushless, permette di
realizzare trattamenti d'implantologia dentale.
Il tipo d'innesto ISO3964 del micromotore I-SURGE, messo a punto da SATELEC,
permette di funzionare con la maggior parte dei contrangoli da chirurgia, senza spray
interno e senza luce, presenti sul mercato.
Per beneficiare completamente e per lungo tempo dell'avanzata tecnologia di questo
prodotto, leggere attentamente le istruzioni prima di mettere in funzione
l'apparecchio, di utilizzarlo o di effettuarne la manutenzione.
Interazioni:
- Il micromotore I-SURGE non deve essere utilizzato se il paziente e/o l'operatore sono
portatori di uno stimolatore cardiaco o qualsiasi altro impianto attivo (impianto
cocleare…).
- Utilizzato con gli apparecchi d'implantologia SATELEC (I-SURGE e IMPLANT CENTER), il
micromotore I-SURGE è conforme alle norme vigenti sulla compatibilità
elettromagnetica. Tuttavia l'utilizzatore dovrà assicurarsi che eventuali
interferenze elettromagnetiche non possano creare rischi supplementari (presenza
di emettitori di radiofrequenza, apparecchi elettronici…).
Collegamento elettrico:
Per evitare il rischio di scosse elettriche o danni, il micromotore I-SURGE deve essere
collegato ad apparecchi d'implantologia SATELEC per mezzo di un cordone adeguato.
sono punti sui quali attiriamo particolarmente la
Utilizzo del dispositivo:
- Non utilizzare il micromotore I-SURGE se sembra danneggiato o difettoso.
- Utilizzare il micromotore I-SURGE unicamente con apparecchi SATELEC (IMPLANT CENTER
e I-SURGE).
ATTENZIONE:
La legge federale (Federal Law) degli Stati Uniti limita l'uso di questo dispositivo
unicamente ai professionisti del settore dentale, laureati abilitati e qualificati o a
persone sotto il loro controllo.
Per ridurre il rischio d'incidenti, bisogna tassativamente rispettare le seguenti
precauzioni:
Ambiente:
- Non coprire il micromotore I-SURGE né ostruirne le aperture di aerazione.
- Non immergere l'apparecchio e non utilizzarlo in ambienti esterni.
- Non posizionare il micromotore nei pressi di una fonte di calore.
- Fare attenzione che il cordone del micromotore non ostacoli la libera circolazione
delle persone.
- Il dispositivo deve essere riposto nell'imballo originale, in un luogo appropriato e in
modo da non costituire un pericolo per le persone.
- Il micromotore I-SURGE non è progettato per funzionare in presenza di gas anestetici
o di qualsiasi altro gas infiammabile.
- Non esporre il micromotore a vapore o a spruzzi d'acqua.
- Non introdurre oggetti metallici nel dispositivo per evitare rischi di scosse
elettriche, di cortocircuito o di fuoriuscita di sostanze pericolose.
Le frasi precedute dal simbolo
vostra attenzione.
II - AVVERTENZE
Utilizzatori del dispositivo:
- L'uso del micromotore I-SURGE è limitato unicamente ai professionisti del settore
dentale, laureati abilitati e qualificati nell'ambito della loro abituale attività.
- Se avete ricevuto questo apparecchio inavvertitamente senza averlo ordinato,
contattare il fornitore affinché possa venire a ritirarlo.
Manutenzione:
- Prima e dopo ogni utilizzo, è necessario disinfettare il vostro micromotore con
prodotti raccomandati da SATELEC.
- Prima di ogni intervento, bisogna tassativamente sterilizzare il micromotore I-SURGE.
37
Accessori:
- Il micromotore I-SURGE è compatibile unicamente con accessori (cordoni) progettati
da SATELEC da utilizzare unicamente per l'impiego previsto.
- L'utilizzo di cordoni costruiti da altri produttori può rappresentare un pericolo per
la vostra incolumità e per quella dei vostri pazienti.
- L'utilizzatore dovrà servirsi di contrangoli compatibili con il tipo di accoppiamento
e con la modalità di funzionamento del micromotore (senza luce, senza spray
interno).
Riparazione:
- Non effettuare riparazioni o modifiche del micromotore I-SURGE senza previa
autorizzazione di SATELEC.
- In caso di malfunzionamento, contattare il fornitore del vostro dispositivo piuttosto
che far ricorso a un tecnico qualsiasi che potrebbe rendere l'apparecchio pericoloso
per il paziente e per il medico.
In caso di dubbio, contattare un rivenditore autorizzato o il servizio assistenza CSN
Industrie srl.
III - DESCRIZIONE
3. 1 DESCRIZIONE FISICA
Funzionamento:
Servizio intermittente: 20 secondi ON / 30 secondi OFF a 2 N.cm
Caratteristiche d'uscita:
Velocità micromotore I-SURGE: da 100 giri/min a 40000 giri/min
Coppia micromotore I-SURGE: 6 N.cm max
Protezione:
Sicurezza elettrica: Tipo BF (con IMPLANT CENTER o I-SURGE)
Dimensioni d'ingombro:
Lunghezza: 99 mm
Diametro: 21 mm
Peso: 120 grammi
Tipo d'innesto: Secondo la norma ISO 3964 (senza spray interno, senza luce)
Temperature:
Funzionamento: dal +10°C al +40°C
Conservazione: dal -20°C al +70°C
Umidità:
Funzionamento: dal 30% al 75%
Conservazione: dal 10% al 100% condensa compresa
Unità visualizzate e significato:
n.cm = coppia (N.cm)
rpm = velocità (giri/min = r/min)
IV - INSTALLAZIONE / PRIMA MESSA IN FUNZIONE
Il micromotore I-SURGE è un motore elettrico senza spazzole (brushless).
Questa caratteristica rende il vostro micromotore robusto, affidabile nel tempo e non
necessita la costante sostituzione delle spazzole di contatto.
La sua leggerezza e il suo diametro ridotto gli conferiscono un'eccellente ergonomia
durante l'uso riducendo le tensioni muscolari cui possono essere soggetti i dentisti.
Al ricevimento del vostro micromotore I-SURGE, controllare che lo stesso non abbia
subito danni durante il trasporto. Contattare il vostro fornitore in caso di necessità.
3. 2 DESCRIZIONE TECNICA
4. 2 RACCOMANDAZIONI
Nome del dispositivo: micromotore I-SURGE
Tecnologia: Motore senza carboni (brushless)
Alimentazione elettrica:
Tensione: da 0 a 24 VAC
Il micromotore I-SURGE può essere utilizzato solamente con apparecchi della società
SATELEC (IMPLANT CENTER e I-SURGE).
Il collegamento elettrico dell'I-SURGE deve essere eseguito per mezzo di un cordone
per micromotore fornito da SATELEC.
38
4. 1 DISIMBALLAGGIO DEL MICROMOTORE
4. 3 INSTALLAZIONE
- Verificare che l'interruttore di alimentazione del vostro apparecchio sia nella
posizione O (spegnimento).
- Collegare il cordone del micromotore al connettore dell'apparecchio.
- Avvitare il micromotore I-SURGE sul connettore, facendo attenzione di allineare i
contatti elettrici.
- Posare il micromotore sul supporto del micromotore.
4. 4 PRIMA MESSA IN FUNZIONE
Prima del primo utilizzo del micromotore I-SURGE, bisogna tassativamente eseguire la
manutenzione e/o la sterilizzazione seguendo le procedure definite nel capitolo 7.
V - SOLUZIONE D'IRRIGAZIONE
Il micromotore I-SURGE non è progettato per essere utilizzato con sostanze
medicamentose e deve essere utilizzato solo con soluzione fisiologica o acqua
sterilizzata.
VI - USO DEL DISPOSITIVO
Importante:
- Non staccare il cordone del micromotore quando l'apparecchio è alimentato e il
micromotore I-SURGE sta ruotando.
- Non staccare il micromotore I-SURGE quando l'apparecchio è alimentato e il
micromotore sta ruotando.
- Non innestare lo strumento sul contrangolo quando il micromotore I-SURGE sta
ruotando.
- Il micromotore I-SURGE deve essere sterilizzato prima dell'uso.
- Per la vostra incolumità e per quella del vostro paziente, il micromotore I-SURGE
non deve essere utilizzato con accessori o apparecchi che non siano forniti da
SATELEC.
- Controllare prima e dopo ogni utilizzo l'integrità del micromotore I-SURGE e del
suo cordone al fine di individuare eventuali problemi.
- Se necessario, non utilizzare il micromotore e sostituire tutti gli elementi
difettosi.
Nota: Questa sequenza deve essere eseguita in condizioni di asepsi controllata per la
sicurezza dei vostri pazienti. Può essere necessaria una assistenza operativa.
- Verificare che non vi siano tracce di umidità nelle connessioni del cordone del
micromotore e del connettore del micromotore I-SURGE. In tal caso eliminarle
asciugando e aspirando con la siringa multifunzionale alimentata con aria filtrata di
alta qualità
- Collegare il cordone del micromotore al connettore dell'apparecchio.
- Avvitare il connettore del cordone al micromotore I-SURGE, facendo attenzione di
allineare i contatti elettrici.
- Collegare un contrangolo sul micromotore I-SURGE.
- Inserire uno strumento sul contrangolo (manipolo, fresa…).
- Fissare la linea d'irrigazione al cordone mediante gli appositi ganci per la linea.
- Collegare l'estremità della linea d'irrigazione al contrangolo.
- Far girare il micromotore I-SURGE dotato del suo contrangolo e del suo strumento,
senza irrigazione, a velocità moderata per 10 - 15 secondi per ripartire il
lubrificante ed eliminarne l'eccedenza.
- Avviare il circuito d'irrigazione.
- Quando la soluzione d'irrigazione arriva sull'estremità del contrangolo, rilasciare il
pedale.
- Utilizzare il micromotore I-SURGE conformemente con la prassi odontoiatrica.
VII - MANUTENZIONE / STERILIZZAZIONE
Importante:
Il micromotore I-SURGE non è fornito sterile.
Durante la sterilizzazione, le parti metalliche di natura diversa non devono venire
a contatto.
Un contatto tra di loro provocherebbe la formazione di coppie elettrolitiche
provocando un deterioramento locale.
Per evitare questo fenomeno, riporre i dispositivi uno alla volta in un sacco
sterilizzabile o in una scatola da sterilizzazione.
39
Non utilizzare prodotti abrasivi per pulire il micromotore I-SURGE.
Non deve essere immerso in liquido, né disinfettato con sostanze contenenti
acetone, cloro o candeggina, né pulito in una vasca ad ultrasuoni, né smontato.
Per mantenere le condizioni di sterilità o di asepsi del micromotore I-SURGE,
conservarlo in una busta o in un contenitore ermetico adatto.
Evitare l'uso di prodotti per la pulizia e di disinfettanti che contengano sostanze
infiammabili.
In tal caso, prestare attenzione all'evaporazione del prodotto e all'assenza di
combustibile sul micromotore, sui suoi accessori e sull'unità centrale (IMPLANT
CENTER e I-SURGE), prima di metterlo in funzione.
Bisogna lasciar raffreddare e asciugare gli elementi sterilizzati a temperatura
ambiente prima di riutilizzarli.
Prima di eseguire una sterilizzazione, verificare che l'autoclave sia ben pulita e
che l'acqua utilizzata sia di buona qualità.
Dopo ogni ciclo di sterilizzazione, estrarre immediatamente il micromotore ISURGE dall'autoclave per ridurre i rischi di corrosione delle parti metalliche..
Le istruzioni per la manutenzione e/o per la sterilizzazione devono essere seguite
attentamente prima di ogni utilizzo del micromotore I-SURGE.
Il micromotore I-SURGE è un dispositivo ad alta tecnologia. Per conservare le sue
prestazioni ottimali, bisogna rispettare tassativamente le seguenti raccomandazioni:
a) Pulizia e disinfezione
Utilizzare prodotti di pulizia e di disinfezione compatibili con il micromotore I-SURGE
(tipo SPRAYNET®…).
Quando si utilizza uno spray, spruzzare moderatamente l'esterno e l'interno del
micromotore I-SURGE per eliminare i residui.
Pulire e disinfettare le superfici con uno straccio pulito inumidito che non lasci
pelucchi.
b) Lubrificazione
Lubrificare prima di ogni sterilizzazione o almeno due volte al giorno.
Utilizzare agenti di lubrificazione compatibili con il micromotore I-SURGE (tipo
LUBRIFLUID®…).
Passare uno straccio pulito sulle aperture di ventilazione del micromotore I-SURGE per
eliminare l'eccesso di lubrificante.
Iniettare l'agente lubrificante dalla testa del micromotore per mezzo secondo o un
secondo utilizzando un oliatore o uno spray.
40
c) Sterilizzazione
Il micromotore I-SURGE è sterilizzabile in autoclave secondo i seguenti parametri:
- Autoclave: Classe B.
- Temperatura di sterilizzazione: 134°C, a 2 bar.
- Durata del ciclo di sterilizzazione: 18 minuti.
ATTENZIONE: Non tutte le autoclavi possono raggiungere 134° C e non tutte
possono creare il vuoto. Siete pregati di consultare il fabbricante della vostra
autoclave per le istruzioni specifiche di sterilizzazione.
VIII - CONTROLLO / MANUTENZIONE
Importante:
In caso di anomalia, si raccomanda di rivolgersi al fornitore del vostro
micromotore I-SURGE anziché ricorrere a un riparatore qualsiasi che potrebbe
rendere il vostro dispositivo pericoloso per voi e per i vostri pazienti.
8. 1 CONTROLLO
É necessario un controllo costante del micromotore I-SURGE e del suo cordone per
individuare eventuali difetti d'isolamento o degradi. Se necessario sostituire gli
elementi difettosi.
8. 2 MANUTENZIONE
Controllo / revisione del micromotore I-SURGE: SATELEC racommanda di far
controllare o di far eseguire la revisione del micromotore I-SURGE almeno una volta
l'anno.
8. 3 ANOMALIE DI FUNZIONAMENTO
Fare riferimento alla tabella della pagina seguente
Anomalie riscontrate
Mancato funzionamento del micromotore
Difetto di coppia
Difetto di velocità
Possibili cause
Contatti elettrici dei connettori del cordone del micromotore
difettosi.
Soluzioni
Pulire i contatti elettrici del connettore del cordone del micromotore.
Contatti elettrici del micromotore difettosi.
Pulire i contatti elettrici del micromotore.
Filo del cordone del micromotore sezionato.
Invio al Servizio di Assistenza CSN Industrie srl per la sostituzione del cordone.
Motore danneggiato.
Invio al Servizio di Assistenza CSN Industrie srl per la sostituzione del motore.
Protezione termica.
Far raffreddare il micromotore.
Errata regolazione della coppia.
Regolare la coppia in conformità con la prassi odontoiatrica.
Contrangolo non adatto.
- Cambiare il contrangolo.
- Invio al Servizio di Assistenza CSN Industrie srl.
Errata regolazione della velocità.
Regolare la velocità in conformità con la prassi odontoiatrica.
Contrangolo non adatto.
- Cambiare il contrangolo.
- Invio al Servizio di Assistenza CSN Industrie srl.
IX - SMALTIMENTO E RICICLO
Trattandosi di Apparecchiatura Elettrica ed Elettronica, l'eliminazione di questo
dispositivo deve essere eseguita in base a una filiera specializzata di raccolta, di
asporto e di riciclaggio o di distruzione (in particolare nel mercato europeo, in
riferimento alla Direttiva n° 2002/96/CE del 23/01/2003).
Quando il vostro micromotore è usurato, vi consigliamo quindi di rivolgervi al vostro
rivenditore di materiale odontoiatrico o al Servizio di Assistenza CSN Industrie srl,
affinché vi possano indicare la procedura da seguire.
X - RESPONSABILITA DEL PRODUTTORE
- mancato rispetto delle istruzioni contenute nel presente manuale.
Nota: il produttore si riserva il diritto di modificare l'apparecchio e/o il manuale
utente senza preavviso.
XI - REGOLAMENTAZIONE
Questo dispositivo è classificato IIa secondo la Direttiva europea CEE/93/42 nel caso
di utilizzo con un apparecchio IMPLANT CENTER o I-SURGE.
Questo micromotore è fabbricato in conformità con le norme vigenti seguenti
IEC60601-1, ISO 3964 e ISO 11498.
Questo micromotore è stato progettato e ideato secondo un sistema di assicurazione
della qualità certificato ISO 13485.
Il produttore declina qualsiasi responsabilità in caso di:
- inosservanza delle raccomandazioni del produttore (apparecchio utilizzato,
ambiente elettromagnetico…),
- interventi o riparazioni effettuati da personale non autorizzato dal produttore,
- uso diverso da quello specificato nel presente manuale,
- uso di accessori o di apparecchi non forniti da SATELEC (cordoni),
41
XII - SIMBOLI
Attenzione, fare riferimento alla documentazione allegata
Non gettare nei cassonetti dei rifiuti domestici
Marcatura CE
Dispositivo sterilizzabile in autoclave a una temperatura di 134°C
42
43
NEDERLANDS
INHOUDSOPGAVE
1- INLEIDING
2- WAARSCHUWINGEN
45
45-46
3- BESCHRIJVING
Uiterlijke beschrijving
Technische beschrijving
46
46
4- INSTALLEREN / IN BEDRIJF STELLEN
Uitpakken
Aanbevelingen
Installeren
Eerste inbedrijfstelling
46
46
47
47
5- IRRIGATIEOPLOSSING
47
6- GEBRUIK VAN HET HULPMIDDEL
47
7- ONDERHOUD / STERILISATIE
47-48
8- INSPECTIE / ONDERHOUD
Inspectie
Onderhoud
Storingen
48
48
48-49
44
9- VERWIJDERING EN RECYCLING
49
10- VERANTWOORDELIJKHEID VAN DE FABRIKANT
49
11- WETTELIJKE VOORSCHRIFTEN
49
12- GEBRUIKTE SYMBOLEN
50
13- KLANTENBETREKKINGEN
Identificatie van de fabrikant
Adressen van filialen
52
52-53
I - INLEIDING
met de leverancier ervan zodat deze het apparaat komt terughalen.
Wij feliciteren u met de I-SURGE®-micromotor die u zojuist in ontvangst hebt genomen.
De door SATELEC® ontwikkelde I-SURGE-micromotor, die verbonden is met de
implantologieapparatuur van SATELEC® met borstelloze elektromotor, is bedoeld voor
implantologische tandheelkundige behandelingen.
Door het type koppeling ISO3964 van de door SATELEC® ontworpen I-SURGEmicromotor is het mogelijk om het apparaat met de meeste chirurgische
hoekstukken, zonder licht en zonder interne spray die op de markt verkrijgbaar zijn
te laten werken.
U wordt aangeraden om deze gebruiksaanwijzing nauwgezet te lezen voordat u het
apparaat gaat inschakelen, gebruiken of onderhouden om zo lang en zo volledig
mogelijk van de hoogwaardige technologie van dit product te kunnen profiteren.
Teksten voorzien van dit pictogram
uw aandacht willen vestigen.
signaleren punten waarop wij in het bijzonder
II - WAARSCHUWINGEN
OPGELET:
Volgens de Amerikaanse federale wet (Federal Law) is het gebruik van dit
hulpmiddel voorbehouden aan gediplomeerd, bekwaam en geschoold
tandheelkundig personeel of onder hun toezicht.
Neem altijd de volgende voorzorgsmaatregelen om het gevaar voor ongelukken te
verkleinen:
Gebruikers van het hulpmiddel:
- Het gebruik van de I-SURGE-micromotor is voorbehouden aan gediplomeerd,
bekwaam en geschoold tandheelkundig personeel bij het verrichten van hun
gebruikelijke werkzaamheden.
- Als u dit hulpmiddel vanwege een fout toch hebt ontvangen, neemt u contact op
Wisselwerkingen:
- De I-SURGE-micromotor mag niet worden gebruikt als de patiënt en/of de gebruiker
een hartstimulator of een andere actieve implant hebben (bijv. een
binnenoorprothese, enz.).
- In combinatie met de SATELEC implantologie-apparaten (I-SURGE en IMPLANT CENTER)
voldoet I-SURGE-micromotor aan de geldende elektromagnetische
compatibiliteitsnormen, maar de gebruiker dient zich er van te vergewissen of
eventuele elektromagnetische interferenties geen extra gevaren opleveren
(nabijheid van radiofrequentiezenders, elektronische apparaten, enz.).
Elektrische aansluitingen:
Om elk gevaar voor elektrische schokken of beschadiging te voorkomen mag de ISURGE-micromotor alleen door middel van een speciale motorkabel op SATELEC
implantologie-apparaten worden aangesloten.
Gebruik van het hulpmiddel:
- Gebruik de I-SURGE-micromotor niet als deze beschadigd of defect lijkt te zijn.
- Gebruik de I-SURGE-micromotor alleen samen met SATELEC-apparaten (IMPLANT CENTER
en I-SURGE).
Omgeving:
- Dek de I-SURGE-micromotor niet af en zorg dat de ventilatieopeningen vrij blijven.
- Dompel het hulpmiddel niet onder in een vloeistof en gebruik het niet in de
openlucht.
- Plaats het hulpmiddel niet in de nabijheid van een hittebron.
- Zorg dat niemand over de kabel van de micromotor kan struikelen.
- Het hulpmiddel moet in de oorspronkelijke verpakking worden opgeslagen op een
daarvoor geschikte plek, zonder gevaar voor personen op te leveren.
- De I-SURGE-micromotor is niet ontworpen voor gebruik in aanwezigheid van
verdovingsgassen of andere ontvlambare gassen.
- Stel het hulpmiddel niet bloot aan waterdampen of spatwater.
- Steek geen metalen voorwerpen in het hulpmiddel om gevaar voor elektrische
schokken, kortsluiting of uitstoot van gevaarlijke stoffen te vermijden.
Onderhoud:
- Vóór en na elk gebruik moet de micromotor worden ontsmet met behulp van de
daarvoor door SATELEC aanbevolen producten.
45
- De I-SURGE-micromotor moet vóór het begin van elke behandeling gesteriliseerd
worden.
Accessoires:
- De I-SURGE-micromotor mag alleen met de accessoires (kabels) worden gebruikt die
door SATELEC zijn ontworpen om volmaakt daarvoor geschikt te zijn.
- Het gebruik van kabels afkomstig van andere fabrikanten kan een gevaar voor u of
uw patiënten opleveren.
- U dient erop te letten dat u alleen hoekstukken gebruikt die compatibel zijn met
het type koppeling en de manier van functioneren van de micromotor (zonder licht,
zonder interne spray).
Reparatie:
- Voer geen reparaties uit en breng geen veranderingen aan de I-SURGE-micromotor
aan zonder voorafgaande toestemming van SATELEC.
- Bij storingen neemt u contact op met de leverancier van het hulpmiddel en niet met
een willekeurig reparatiebedrijf die uw apparaat onveilig zou kunnen maken voor
uzelf en uw patiënten.
Neem bij twijfel contact op met een erkende leverancier of met de klantendienst:
- www.acteongroup.com
- Email : [email protected]
III - BESCHRIJVING
3. 1 UITERLIJKE BESCHRIJVING
De I-SURGE-micromotor is een borstelloze (brushless) elektromotor.
Deze eigenschap maakt dat de micromotor robuust en bedrijfszeker is en dat er geen
koolborstels op gezette tijden vervangen hoeven te worden.
Het lichte gewicht en de slanke vorm betekenen een uitstekende ergonomie in de
praktijk en verminderen de spierspanningen waaraan tandartsen vaak blootstaan.
Elektrische voeding:
Spanning: 0 tot 24 V AC
Werking:
Discontinue werking: 20 seconden ON/30 seconden OFF bij 2N.cm
Uitgangsgegevens:
I-SURGE-micromotor toerental: van 100 t.p.m. tot 40.000 t.p.m
I-SURGE-micromotor koppel: max. 6 N.cm
Beveiliging:
Elektrische beveiliging: type BF (met IMPLANT CENTER of I-SURGE)
Afmetingen (buitenmaten):
Lengte: 99 mm
Diameter: 21 mm
Gewicht: 120 gram
Type koppeling: Volgens norm ISO 3964 (zonder interne spray, zonder licht)
Temperaturen:
In bedrijf: +10°C tot +40°C
Tijdens opslag: -20°C tot +70°C
Vochtigheidsgraad:
In bedrijf: 30% tot 75%
Tijdens opslag: 10% tot 100% inclusief condensatie
Weergegeven eenheden en hun betekenis:
n.cm = koppel (N.cm)
rpm = toerental (t.p.m = r/min)
IV - INSTALLEREN/IN BEDRIJF STELLEN
4. 1 UITPAKKEN
Controleer bij ontvangst van de I-SURGE-micromotor of er mogelijk transportschade is
ontstaan. Neem zonodig contact op met uw leverancier.
4. 2 AANBEVELINGEN
3. 2 TECHNISCHE BESCHRIJVING
Naam van het hulpmiddel: I-SURGE-micromotor
Technologie: Borstelloze (brushless) motor
46
De I-SURGE-micromotor kan alleen samen met SATELEC-apparaten (IMPLANT CENTER en
I-SURGE) worden gebruikt.
De elektrische aansluiting van de I-SURGE-micromotor moet tot stand worden gebracht
door middel van de micromotorkabel die door SATELEC is geleverd.
4. 3 INSTALLEREN
- Controleer of de netschakelaar van uw apparaat in de O-stand (Uit) staat.
- Sluit de micromotorkabel aan op de connector van het apparaat.
- Schroef de I-SURGE-micromotor vast op de connector nadat u eerst de elektrische
contacten goed hebt uitgelijnd.
- Leg de micromotor op de micromotorhouder.
4. 4 EERSTE INBEDRIJFSTELLING
Voordat de I-SURGE-micromotor voor de eerste maal in bedrijf wordt gesteld, moet
deze eerst onderhouden en/of gesteriliseerd worden volgens de procedures die in
hoofdstuk 7 zijn beschreven.
V - IRRIGATIEOPLOSSING
De I-SURGE-micromotor is niet ontworpen om met medicinale stoffen te worden
gebruikt en mag alleen met een fysiologische zoutoplossing of met steriel water
worden gebruikt.
VI - GEBRUIK VAN HET HULPMIDDEL
Belangrijk:
- Maak de micromotorkabel nooit los terwijl het apparaat aanstaat en de I-SURGEmicromotor draait.
- Maak de I-SURGE-micromotor nooit los terwijl het apparaat aanstaat en de I-SURGEmicromotor draait.
- Plaats of verwijder nooit een instrument op het hoekstuk terwijl de I-SURGEmicromotor draait.
- De I-SURGE-micromotor moet vooraf gesteriliseerd worden.
- Voor uw eigen veiligheid en die van uw patiënt mag de I-SURGE-micromotor alleen
met accessoires of apparaten gebruikt worden die door SATELEC zijn geleverd.
- Controleer voor en na elk gebruik of de I-SURGE-micromotor en de bijbehorende
kabel nog in goede staat zijn om zo eventuele problemen te ontdekken.
- In zo'n geval mag u het hulpmiddel niet meer gebruiken en dient u eventueel
defecte onderdelen te vervangen.
Opmerking: Deze procedure moet in een strikt aseptische context worden uitgevoerd
voor de veiligheid van uw patiënten. Een operatieassistent(e) kan vereist zijn.
- Controleer of er geen sporen van vochtigheid aanwezig zijn bij de verbindingen van de
micromotorkabel en de connector van de I-SURGE-micromotor micromotor. Als dat wel
het geval is, dient u deze sporen te verwijderen (door afvegen en droogblazen met de
multifunctionele spuit die gevoed wordt met gefilterde lucht van medische kwaliteit).
- Sluit de micromotorkabel aan op de connector van het apparaat.
- Schroef de kabelconnector vast op de I-SURGE-micromotor nadat u eerst de
elektrische contacten goed hebt uitgelijnd.
- Sluit een hoekstuk aan op de I.SURGE I-SURGE-micromotor.
- Voorzie het hoekstuk van een instrument (boor, frees, enz.).
- Zet de irrigatieleiding vast aan de kabel door middel van leidingclips.
- Sluit het uiteinde van de irrigatieleiding aan op het hoekstuk.
- Laat de I-SURGE-micromotor met zijn hoekstuk en zijn instrument gedurende 10 tot
15 seconden met matige snelheid en zonder irrigatie draaien om het smeermiddel
te verdelen en de overtollige hoeveelheid te verwijderen.
- Zuig het irrigatiecircuit vol.
- Zodra de irrigatieoplossing het uiteinde van het hoekstuk bereikt laat u de pedaal los.
- Gebruik de I-SURGE-micromotor volgens de regelen der tandheelkunde.
VII - ONDERHOUD / STERILISATIE
Belangrijk:
De I-SURGE-micromotor wordt niet steriel aangeleverd.
Tijdens de sterilisatie mogen metalen delen van verschillende aard elkaar niet
raken.
Elk contact zal de vorming van elektrolytische koppels tot gevolg hebben die een
plaatselijke verslechtering van het materiaal kunnen veroorzaken.
Plaats de delen apart in een steriliseerbare doek of doos om dit verschijnsel te
voorkomen.
Gebruik geen schuurmiddel om de I-SURGE-micromotor te reinigen.
De I.SURGE-micromotor mag niet in een vloeistof ondergedompeld worden en mag
47
ook niet met middelen worden ontsmet die aceton, chloor of bleekwater
bevatten. De I-SURGE-micromotor mag niet ultrasoon worden gereinigd en mag ook
niet uit elkaar worden genomen.
Om de steriele of aseptische staat van de I-SURGE-micromotor te behouden dient
u deze te bewaren in een zak of container die hermetisch dicht en geschikt voor
medisch gebruik is.
Vermijd het gebruik van schoonmaak- en ontsmettingsmiddelen die ontvlambare
bestanddelen bevatten.
Is dat onmogelijk, controleer dan vóór elk gebruik of het product volledig
verdampt is en of er zich geen brandbare stoffen op de micromotor, de
accessoires en de centrale eenheid (IMPLANT CENTER en I-SURGE) bevinden.
Het is noodzakelijk om de gesteriliseerde elementen te laten afkoelen en drogen
totdat deze op omgevingstemperatuur zijn gekomen voordat u ze opnieuw
gebruikt.
Controleer de schone staat van de autoclaaf en de kwaliteit van het gebruikte
water vóór de sterilisatiebeurt.
Haal de I-SURGE-micromotor onmiddellijk na de sterilisatiecyclus uit de autoclaaf
om het gevaar voor corrosie van de metalen delen te verkleinen.
De voorschriften voor onderhoud en/of sterilisatie moeten voor elke aanwending
van de I-SURGE-micromotor micromotor worden uitgevoerd.
De I-SURGE-micromotor is een technisch zeer hoogstaand apparaat. Om de optimale
prestaties ervan te behouden moet u volgende voorschriften in acht nemen:
a) Reiniging en ontsmetting
Gebruik reinigings- en ontsmettingsmiddelen die compatibel zijn met de I-SURGEmicromotor (zoals SPRAYNET®, enz.).
Bij gebruik van de spray spuit u voorzichtig de I-SURGE-micromotor van buiten en van
binnen af om achtergebleven resten te verwijderen.
Reinig en ontsmet de oppervlakken met een bevochtigde schone en pluisvrije doek.
b) Smering
Smeer de motor voor elke sterilisatie of minimaal twee maal per dag.
Gebruik smeermiddelen die compatibel zijn met de I-SURGE-micromotor (zoals
LUBRIFLUID®, enz.).
Veeg met een schone doek het overtollige smeermiddel van de ventilatieopeningen
van de I-SURGE-micromotor.
Spuit met behulp van een smeerspuitje of met een spuitbus gedurende een halve tot
één seconde het smeermiddel via de neus van de micromotor.
48
c) Sterilisatie
De I-SURGE-micromotor is autoclaveerbaar met inachtneming van de volgende
parameters:
- Autoclaaf: Klasse B.
- Sterilisatietemperatuur: 134°C bij 2 bar.
- Duur van de sterilisatiebeurt: 18 minuten.
OPGELET! Niet alle autoclaven bereiken 134°C. Niet alle autoclaven hebben een
pre-vacuum functie. Raadpleeg de documentatie van de autoclaaffabrikant voor
specifieke aanwijzingen over sterilisatie.
VIII - INSPECTIE / ONDERHOUD
Belangrijk:
Bij storingen verdient het aanbeveling om contact op te nemen met de
leverancier van de I-SURGE-micromotor en niet met een willekeurig
reparatiebedrijf die het hulpmiddel onveilig zou kunnen maken voor uzelf en uw
patiënten.
8. 1 INSPECTIE
De I-SURGE-micromotor en de bijbehorende kabel moeten regelmatig worden
geïnspecteerd om eventuele isolatiedefecten of beschadigingen op te sporen.
Vervang de defecte elementen in voorkomende gevallen.
8. 2 ONDERHOUD
Controle/revisie van de I-SURGE-micromotor: SATELEC beveelt aan om de I-SURGEmicromotor minstens één maal per jaar te laten controleren of reviseren.
8. 3 STORINGEN
Raadpleeg de tabel op de volgende bladzijde
Waargenomen problemen
Micromotor werkt niet
Probleem met koppel
Probleem met toerental
Mogelijke oorzaken
Oplossingen
Elektrische contacten van de connectors van de micromotorkabel
Reinig de elektrische contacten van de connectors van de micromotorkabel.
zijn vervuild.
Elektrische contacten van de micromotor zijn vervuild.
Reinig de elektrische contacten van de micromotor.
Draden in de micromotorkabel zijn onderbroken.
Retour naar Techn.Dienst SATELEC om de kabel te vervangen.
Motor is beschadigd.
Retour naar Techn.Dienst SATELEC om de motor te vervangen.
Thermische beveiliging.
Laat de micromotor afkoelen.
Verkeerd ingesteld koppel.
Stel het koppel af volgens de regelen der tandheelkunde.
Ongeschikt hoekstuk.
- Vervang het hoekstuk.
- Retour naar Techn.Dienst SATELEC.
Verkeerd ingesteld toerental.
Stel het toerental af volgens de regelen der tandheelkunde.
Ongeschikt hoekstuk.
- Vervang het hoekstuk.
- Retour naar Techn.Dienst SATELEC.
IX - VERWIJDERING EN RECYCLING
Omdat het een hulpmiddel betreft dat valt onder het begrip "elektrische en
elektronische apparatuur" moet bij afdanking een speciale procedure worden gevolgd
voor inzameling, terugname, recycling en vernietiging van dit afval (in het bijzonder
op de Europese markt, volgens EEEA Richtlijn 2002/96/EG van 23/01/2003).
Wanneer u dit hulpmiddel aan het einde van zijn levensduur wilt afdanken, raden wij
u daarom aan om contact op te nemen met de dichtstbijzijnde leverancier van
tandheelkundige apparatuur (of indien niet mogelijk, de dochteronderneming van de
ACTEON GROUP, waarvan u de lijst vindt in hoofdstuk 13), om te vragen hoe u te werk
moet gaan.
X - VERANTWOORDELIJKHEID VAN DE FABRIKANT
De verantwoordelijkheid van de fabrikant geldt niet als:
- de aanbevelingen van de fabrikant tijdens de installatie niet zijn opgevolgd
(gebruikte apparaat, elektromagnetische omgeving, enz.),
- er ingrepen of reparaties zijn uitgevoerd door personen die niet daarvoor door de
fabrikant zijn geautoriseerd,
- op andere wijze gebruik ervan is gemaakt dan in dit handboek is aangegeven,
- er andere accessoires of apparaten zijn gebruikt dan die door SATELEC zijn geleverd
(kabels),
- de voorschriften die in dit document zijn vermeld niet in acht zijn genomen.
Opmerking: De fabrikant behoudt zich het recht voor om zonder voorafgaande
kennisgeving wijzigingen aan te brengen aan het apparaat en/of de
gebruikshandeling.
XI - WETTELIJKE VOORSCHRIFTEN
Dit is een medisch hulpmiddel van klasse IIa volgens Richtlijn 93/42/EEG in het kader
van het gebruik met een IMPLANT CENTER of I-SURGE apparaat.
Deze uitrusting is vervaardigd in overeenstemming met de volgende geldende
normen: IEC60601-1, ISO 3964 en ISO 11498.
Deze uitrusting is ontwikkeld en ontworpen volgens het gecertificeerde
kwaliteitszorgsysteem ISO 13485.
49
XII - GEBRUIKTE SYMBOLEN
Let op, zie de meegeleverde documenten
Niet bij het huishoudelijke afval zetten
CE-markering
Autoclaveerbaar hulpmiddel bij een max. temperatuur van 134°C
50
51
XIII - CUSTOMER RELATIONS / RELATIONS CLIENTELES / RELACIÓN
CON EL CLIENTE / ANSCHRIFTEN / RELAZIONI CON I CLIENTI /
KLANTENBETREKKINGEN
13. 1 MANUFACTURER IDENTIFICATION / IDENTIFICATION DU FABRICANT /
IDENTIFICACIÓN DEL FABRICANTE / IDENTIFIKATION DES HERSTELLERS /
IDENTIFICAZIONE DEL PRODUTTORE / IDENTIFICATIE VAN DE FABRIKANT
SATELEC
A Company of Acteon Group
17, avenue Gustave Eiffel - BP 30216
33708 MERIGNAC cedex - France
Tél. +33 (0) 556.34.06.07
Fax. +33 (0) 556.34.92.92
E.mail : [email protected]
www.acteongroup.com
18. 2 SUBSIDIARIES / ADRESSE FILIALES / DIRECCIÓN FILIALES / ADRESSEN DER
TOCHTERGESELLSCHAFTEN / INDIRIZZI DELLE FILIALI / ADRESSEN VAN
FILIALEN
FRANCE
A Company of Acteon Group
17, avenue Gustave Eiffel - BP 30216
33708 MERIGNAC cedex - France
Tel. +33 (0) 556.34.06.07
Fax. +33 (0) 556.34.92.92
E.mail : [email protected]
U.S.A.
ACTEON NORTH AMERICA
124 Gaither Drive, Suite 140
Mt Laurel, NJ 08054 - USA
Tel. +1 856 222 9988
Fax. +1 856 222 4726
E.mail : [email protected]
52
GERMANY
ACTEON GERMANY
Industriestrasse 9 - 40822 METTMANN - GERMANY
Tel. +49 21 04 95 65 10
Fax. +49 21 04 95 65 11
E.mail : [email protected]
SPAIN
ACTEON IBERICA
Avda Principal n°11 H - Poligono Industrial Can Clapers - 08181 SENTMENAT (BARCELONA) SPAIN
Tfno +34 93 715 45 20
Fax. +34 93 715 32 29
E.mail : [email protected]
U.K.
SATELEC (UK) LIMITED
Unit 1B - Steel Close - Eaton Socon, St Neots
CAMBS PE19 8TT - UK
Tel. +44 1480 477 307
Fax. +44 1480 477 381
E.mail : [email protected]
MIDDLE EAST
ACTEON MIDDLE EAST
Numan Center - 1st Floor N°111 - Gardens Street - PO Box 468 - AMMAN 11953 - JORDAN
Tel. +962 6 553 4401
Fax. +962 6 553 7833
E.mail : [email protected]
CHINA
ACTEON CHINA
Office 401 - 12 Xinyuanxili Zhong Street - Chaoyang District - BEIJING 100027 - CHINA
Tel. +86 10 646 570 11/2/3
Fax. +86 10 646 580 15
E.mail : [email protected]
PHILIPPINES
ACTEON PHILIPPINES
4th Floor Alco Building - No. 391 Sen. Gil Puyat Avenue - Makati City - 1200 - PHILIPPINES
Tel. +632 899 78 66 or 67
Fax. +632 899 78 43
E.mail : [email protected]
THAILAND
ACTEON THAILAND
23/45 Sorachai Building 16th floor - Sukumvit 63 Road, Klongton Nua - Wattana, BANGKOK
10110 - THAILAND
Tel. +66 2 714 3295
Fax. +66 2 714 3296
E.mail : [email protected]
RUSSIA
ACTEON RUSSIA
Valdajski Proezd 16 - Building 1 - office 253 - 125445 Moscow - RUSSIA
Tel./Fax. +7 495 451 80 50
E.mail : [email protected]
AUSTRALIA/NEW ZEALAND
ACTEON AUSTRALIA/NEW ZEALAND
L3, Suite 23, 6-8 Crewe Place, 2018 Rosebery, NSW Australia
Tel. +612 966 24400
Fax. +612 966 24600
E.mail : [email protected]
KOREA
ACTEON KOREA
8F Hanil B/D - 132-4 1Ga Bongrae-dong - JOONG-GU - SEOUL - KOREA
Tel. +82 2 753 41 91
Fax. +82 2 753 41 93
E.mail : [email protected]
INDIA
ACTEON INDIA
E-91, G.I.D.C. Electronic Estate - Sector 26 - GANDHINAGAR 382044 (Gujarat) - INDIA
Tel. ++91 79 2323 8000
Fax. ++91 79 2646 2041
E.mail : [email protected]
COSTA RICA
ACTEON LATIN AMERICA
Del Cristo Sabanilla 2,6 km arriba - 100 mts Este del Taller Autotransmisiones - Residencial "El
Refugio" - San Ramón de Tres Ríos - COSTA RICA
Tel./Fax.: (+506) 273 4033
E.mail : [email protected]
53
54
55
(R)
I27123- S3 - V3
A Company of Acteon Group • 17 av. Gustave Eiffel • BP 30216 • 33708 MERIGNAC cedex • France • Tel. +33 (0) 556 34 06 07
Fax. +33 (0) 556 34 92 92 • E.mail : [email protected] • www.acteongroup.com

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