FIAgnostiek maart 2013 - Nederlandse Vereniging voor

Commentaren

Transcriptie

FIAgnostiek maart 2013 - Nederlandse Vereniging voor
FIAgnostiek
FIAgnostiek maart 2013 nummer 1
Inhoudsopgave
Van de voorzitter. ................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ 3
Raakvlakken tussen Good Clinical Practice en kwaliteitsmanagement principes uit ISO 9001:2008,. ............................................................................................ 3
(h)erkenning kan voordelen bieden
Landschapsrubriek .......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 5
Inspectie kritisch over adviesraden............................................................................................................................................................................................................................................................................... 6
Update RegNed Werkgroep Activiteiten................................................................................................................................................................................................................................................................... 7
Transparantieregister: meer openheid en duidelijkheid?.................................................................................................................................................................................................................... 7
DCTF stuur- en werkgroepen van start.................................................................................................................................................................................................................................................................... 10
Onderwijs, Accreditatie, Registratie en Bezwaar op de NVFG website............................................................................................................................................................................... 11
Verslag Nieuwjaarsbijeenkomst 2013....................................................................................................................................................................................................................................................................... 11
Van de Commissie Professional Registration, Registratie- en herregistratie-eisen............................................................................................................................................. 15
Linkje doen?........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 16
Werkgroep BIG registratie..................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 16
Accreditatie............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. 17
Nobele ambititie of megalomane illusie. .............................................................................................................................................................................................................................................................. 18
NVFM Netwerkbijeenkomst, 12 maart 2013..................................................................................................................................................................................................................................................... 20
Curriculum - Medical Affairs............................................................................................................................................................................................................................................................................................... 20
IFAPP: terugblik ‘presidency 2011-2012’. .............................................................................................................................................................................................................................................................. 21
Sponsoring NVFG 2013............................................................................................................................................................................................................................................................................................................. 22
Wijzigingen Huishoudelijk Reglement.................................................................................................................................................................................................................................................................... 22
Wie wat waar rubriek.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. 23
Agenda 2013......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 23
Colofon. ...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 24
2
FIAgnostiek maart 2013, nr. 1
Van de voorzitter
Transparantie
Transparantie is tegenwoordig in. Kritische burgers accepteren
geen paternalistische overheid meer, we willen van de hoed en
de rand weten. De hoge inkomens van bestuurders in de publieke sector moeten in de krant zodat we hen collectief van graaien
kunnen beschuldigen. Er moet exact op de verpakking staan wat
we eten, paarden- of rundvlees, we willen volledig inzicht hebben
op zelfs geheim overleg over banknationalisaties, we houden
parlementaire enquêtes, enz.
Vooral in de gezondheidszorg wordt er veel gesproken over
transparantie. Wat zijn de morbiditeits- en mortaliteitscijfers van
de ziekenhuizen? Welke dokters hebben in het verleden problemen met de Inspectie gehad? Hoe zijn de zorgkosten eigenlijk
opgebouwd? Maar vooral de farmaceutische industrie moet
transparant zijn. Uiteindelijk zijn dat commerciële machines die
alleen maar uit zijn op financieel gewin over de ruggen van zieke
patiënten, zo wordt helaas nog steeds veelvuldig betoogd. Het
wantrouwen is inmiddels zo groot geworden dat werkelijk alles
nu in de openbaarheid moet. Om te beginnen de betalingen aan
artsen. In navolging van de Sunshine Act in de Verenigde Staten gaat nu ook 1 april in Nederland transparantieregister.nl live
zodat iedereen kan zien wie hoeveel verdiend heeft aan welke
farmaceut. Veel belangrijker is de transparantie rondom clinical
trial gegevens. De ingezette openheid over lopende studies op
trialsregisters zoals clinicaltrials.gov waar ook de resultaten op
komen te staan, wordt door velen niet voldoende gevonden. De
auteur van Bad Pharma, Ben Goldacre, vindt het ontbreken van
researchgegevens in het publieke domein zeer kwalijk. En hij
heeft natuurlijk gelijk. Research dient gepubliceerd te worden.
Of hij ook gelijk heeft met zijn beschuldigingen dat vooral de
farmaceutische industrie niet transparant genoeg zou zijn over
haar gegevens, waag ik te betwijfelen. Maar het is natuurlijk evident dat goede klinische beslissingen alleen genomen kunnen
worden als alle gegevens bekend zijn. Het “all trials” initiatief
(http://www.alltrials.net)
zouden we allemaal
moeten ondersteunen;
ik heb in ieder geval de
petitie getekend. Inmiddels heeft GSK aangekondigd alle raw data
beschikbaar te maken
vanaf 2000 en ook de
EMA heeft meer openheid belooft.
Henk Jan Out
Maar we moeten wel oppassen dat we niet doorslaan. De BMJ
eist nu van alle geneesmiddelenstudies dat met de manuscripten ook alle raw data beschikbaar moeten zijn. Waarom niet trouwens van andere studies? De Cochrane collaboration die de Tamiflu meta-analyse uitvoerde, zegt niet genoeg te hebben aan de
Clinical Study Reports die Roche beschikbaar maakte, die terwijl
aanzienlijker meer informatie bevatten dan de doorsnee artikelen waar ze het mee moeten doen. Wat gaan we met die berg aan
data doen? Wie gaan die heranalyseren? Dreigt niet het gevaar
van data dredging? En tenslotte, wordt door al deze transparantie nu ook de kwaliteit van zorg beter? Want daar is het allemaal
om te doen natuurlijk. Als ik weet dat mijn dokter eens een gratis
lunch heeft gehad van een farmaceut, is het dan een slechtere
arts? Ik heb zo mijn twijfels. Meer informatie voor iedereen kan
ook verwarren. Teveel transparantie vertroebelt wellicht het zicht
op de essentie.
Hoe dan ook, de NVFG is uiterst transparant, dat moge duidelijk
zijn. En dat kunt u lezen in deze weer met zorg samengestelde
Fiagnostiek. Veel leesplezier! ■
Henk Jan Out
Raakvlakken tussen Good Clinical Practice en
kwaliteitsmanagement principes uit ISO 9001:2008,
(h)erkenning kan voordelen bieden
Nederlandse arts-onderzoekers zijn helaas niet vaak aanwezig
bij bijeenkomsten van andere bij geneesmiddelen-onderzoek betrokken partijen. Toch bestaat al een aantal jaren de Basiscursus
Regelgeving & Organisatie voor Klinisch onderzoekers (BROK),
die voor (in ieder geval startende) onderzoekers in de meeste
ziekenhuizen verplicht is gesteld. Ook is er sinds begin december 2012 de mogelijkheid om kosteloos e-learning modules te
volgen via www.onderzoekswijs.nl (een initiatief van de CCMO).
GCP is slechts een onderdeel van de BROK en het e-learning. Het
volgens GCP uitvoeren van een klinisch onderzoek met genees-
middelen vereist een bewust en tevoren doordachte werkwijze
en aanpak, die veel overeenkomsten vertonen met kwaliteits (gerichte, bedrijfsmatige) initiatieven zoals ISO 9001:20081. Gebaseerd op jaren ervaring in het veld, wil ik graag een aantal oudere
en één nieuw punt bespreken en mijn standpunt toelichten, namelijk dat niet slechts kennis van, maar juist ook een veranderde
‘GCP-attitude’ van voordeel kan zijn, niet alleen voor arts-onderzoekers maar ook voor artsen die geen onderzoek uitvoeren. Dit
vanwege de raakvlakken met kwaliteitsmanagement.
1
Good Clinical Practices – geen studie meer zónder
FIAgnostiek maart 2013, nr. 1
3
Vaak afgekort tot ‘GCP’, is de volledige naam van de handleiding
‘Guideline for Good Clinical Practice - ICH E6’. Het is de basis voor
het plannen en uitvoeren van klinisch onderzoek. Resultaten uit
studies uitgevoerd zonder wezenlijke GCP- navolging, worden
tegenwoordig niet iets als serieus gezien. Het GCP-richtsnoer is
verankerd in de Nederlandse wetgeving (o.a. Wet Geneeskundige Behandelingsovereenkomst, WGBO,1995; en meer recent de
Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen; WMO).
Het is dus verplicht dit richtsnoer te volgen. Waar gaat het nu eigenlijk over? De GCP E6 handleiding beschrijft in drie eenvoudig
te lezen hoofdstukken de verwachtingen, taken en verantwoordelijkheden van de drie partijen betrokken bij een studie: de Medisch-Ethische ToetsingsCommissie (METC), de onderzoeker (uitvoerder) en de sponsor (verrichter). De overige vijf hoofdstukken
beschrijven de termen en afkortingen, de principes waarop GCP
gebaseerd zijn, inhoudseisen voor het onderzoeksprotocol en
de investigator brochure, en een overzicht van te hanteren documenten. Het hoofdstuk over de onderzoeker beslaat 10 pagina’s
A4 tekst en is (zelfs in het Engels) goed leesbaar. Een aanrader
voor elke onderzoeker.
SUSARs over aan de sponsor, maar behoudt wel de controle en
maakt zelf elke melding ‘definitief’. In het geval van een internationaal onderzoek; het melden van de buitenlandse voorvallen is
een taak voor de onderzoekers in die landen of voor de sponsor.
Om onder rapportage tegen te gaan: u en uw medewerkers worden en blijven geschoold in het herkennen, beoordelen en afhandelen van ongewenste voorvallen.
Het onderzoeksprotocol als basis voor efficiënt(er)
werken aan een studie
Data verzameling
In de door de industrie gesponsorde onderzoeken komt het niet
vaak meer voor dat de onderzoeker inbreng heeft in / mee kan
schrijven aan het studieprotocol. Dit is jammer, want het studieprotocol biedt opties om op een heldere wijze efficiënt vorm te
geven aan onder andere de volgende aspecten: hoe om te gaan
met veiligheidsmeldingen, dataverzameling, bron documenten,
en monitoring. Bent u wel in staat mee te schrijven aan het protocol, bijvoorbeeld als u deel uitmaakt van een groep academische
onderzoekers, benut deze mogelijkheid dan optimaal, om het
uitvoeren van het protocol ook bij u op de afdeling werkbaar(der)
te maken. Ik bespreek de hierboven genoemde opties in het kader van het model onderzoeksprotocol van de CCMO.
Veiligheidsmeldingen
De patiëntveiligheid dient het belangrijkste uitgangspunt te zijn,
en uiteraard moet ieder ongewenst voorval correct opgevolgd
worden. Correct in de zin van een adequate medische handeling, maar ook in de zin van GCP. Een voorval (en de opvolg-actie)
wordt dan ook genoteerd in patiëntdossier, beoordeeld in het
kader van causaliteit, en geregistreerd (in de Case Report Forms
(CRFs), al dan niet elektronisch opgezet). Een vaak gehoorde
klacht betreft het doormelden aan de METC van voorvallen die
niet in uw centrum of zelfs niet in ons land zijn opgetreden. Dit
kan veel tijd vergen, en misschien leiden op over rapportage.
Een ander aspect kan zijn dat de definitie / het besef van ‘voorval’ (AE) of in dit geval juist ‘ernstig voorval’ (SAE) te kort schiet,
hetgeen kan leiden tot onder rapportage. Deze zaken kunnen
als volgt worden aangepakt: (1) onder 9.2 (van het model onderzoeksprotocol) vermeldt u welke categorie SAE’s via de portal
ToetsingOnline gemeld zullen worden (plus de termijn), en welke
slechts per zg periodieke overzichtslijst (half-jaarlijkse linelisting), (2) u laat het invullen (in de portal) van de SAEs en
4
FIAgnostiek maart 2013, nr. 1
Een aardige parallel zie ik tussen GCP en de ISO 9001:2008 richtlijn. Beschouw hierbij een studie deelnemer/patiënt als de cliënt, en een ongewenst voorval als een klacht. Het (h)erkennen,
uitvragen, noteren en correct afhandelen van klachten is een essentieel onderdeel van een organisatie die gericht is op kwaliteit.
Het bijhouden van overzicht over alle klachten (het ‘management
review’ in ISO) versus het bewaken van de balans on- / veiligheid
m.b.t. deelname van uw patiënten (in GCP) komen m.i. overeen.
De beoordelende METC, mits adequaat ingelicht, waakt samen
met u over de veiligheid van de proefpersonen. Transparantie
dient hierbij op alle niveaus te worden nagestreefd en waar nodig, bevorderd.
Het werken met en rondsturen van de door u verkregen data in
de vorm van MS-Excel worksheets/files is niet meer van deze
tijd. Indien u zelf de sponsor-onderzoeker bent, of de hoofdonderzoeker van een multicenter onderzoek in Nederland, vermeldt
u bij 12.1 van het model onderzoeksprotocol de manier waarop
de data worden verzameld en geanalyseerd. Tegenwoordig heeft
vrijwel elk academisch centrum een trial afdeling die diensten
biedt op het gebied kan adviseren over betaalbare en schaalbare
eCRF toepassingen (de zg. OpenSource toepassing OpenClinica
is zeker het overwegen waard). Deze eCRFs bieden het vereiste
audit-trail (wie heeft wat en wanneer, en waarom, in de database veranderd), zijn web-based, hebben automatische back-up
mogelijkheden en kunnen u /uw team op elk gewenst moment
inzicht geven in snelheid van de recrutering (in de andere deelnemende centra), in het aantal al dan niet gerelateerde (S)AEs, de
stand van zaken m.b.t. monitoring activiteiten, aantallen openstaande data queries, etc.
Brondocumenten
Een goed begrip van wat een brondocument is, is onmisbaar. Idealiter worden brondocumenten vooraf beschreven in het onderzoeksprotocol, wederom in sectie 12.1. In een door de industrie
gesponsord onderzoek, zal men u tevoren inlichten over wat al
dan niet beschouwd zal worden als brondocument. De definitie
luidt: ‘alle informatie in originele vastleggingen met betrekking
tot klinische bevindingen, waarnemingen en andere activiteiten
bij een klinisch onderzoek die noodzakelijk is voor de reconstructie en evaluatie van het onderzoek’. Met de komst van elektronische patiëntendossiers is de definitie er zeker niet makkelijker
op geworden. Tijdens monitoring worden uw brondocumenten
vergeleken (liefst door een externe, onafhankelijke trial monitor)
met de door u ingevulde gegevens op het (e)CRF. In een (hopelijk) zeldzaam geval kunnen er verschillen zijn, maar dan dient
er een verklaring te worden opgenomen. Het aanwezig zijn van
brondocumenten, de gedetailleerdheid van de informatie erin
opgenomen, en de traceerbaarheid tot de persoon of het apparaat (dat de gegevens genereerde), vormen samen de kwaliteit
van de door u geleverde gegevens in een onderzoek. Monitoring
voegt kwaliteit toe indien het leidt tot aanwijzingen tot verbetering van verslaglegging in zowel brongegevens als het CRF. Gegevens die te maken hebben met de primaire eindpunten van de
studie, dienen als heilig gekoesterd te worden?
Als overeenkomst tussen GCP en ISO; de ISO-gepropageerde
plan-do-check-act aanpak ter verhoging van kwaliteit van werken. ’Plan’ en ‘do’ zijn het opstellen en uitvoeren van het protocol, ‘check’ is de monitoring component (een vorm van kwaliteitscontrole) en ‘act’ de eventueel hierop volgende bijstelling/
correctie van gegevens (bijvoorbeeld d.m.v. data queries, of door
hernieuwde training op onderdelen van het onderzoeksprotocol).
Risk-based monitoring als nieuwe visie / aanpak
Sinds kort kan het proces monitoring een stuk ‘lichter’ en gerichter worden ingezet. Het jaren geleden postgevatte idee dat elk
veld op een CRF pagina moet worden vergeleken met het bron
document (het zg. 100% uitvoeren van source data verification
(SDV), vooral in industrie gesponsord onderzoek) heeft niet geleid tot het gewenste resultaat. De R&D productiviteit is de afgelopen jaren afgenomen, en de kosten van het verrichten van internationale studies zijn toegenomen. Ovrgewaaid uit de Verenigde
Staten van Amerika (FDA) en het Verenigd Koninkrijk (MRC/DH/
MHRA), is het idee dat moet leiden tot omvormen van monitoring
naar een ‘risk-based’ variant. Deze visies worden gesteund door
de Europese Medicines Agency (EMA). Het idee houdt in grote
lijnen in dat een studie wordt ingedeeld naar risico klasse; laag,
middel en hoog. Bij elke klasse hoort een andere monitoring aanpak die onder andere voorziet in het tijdig kunnen ingrijpen, in
het geval het risico voor een partij (in ruime zin op te vatten, maar
doorgaans de patiënt) te hoog wordt. Bij indienen van de studie
bij de METC, dient weldra een dergelijke analyse te worden toegevoegd, naast het Monitoring Plan (opnemen of ernaar verwijzen in sectie 12.2 van het onderzoeksprotocol). In dit plan dient
omschreven te worden op welke data en onderdelen tijdens uitvoer van de studie, SDV of andere controles plaats zullen vinden
en hoe die kunnen leiden tot een lichtere (indien er geen noemenswaardige bevindingen worden gedaan) of juist een zwaardere versie van monitoring. Hoewel uiteraard de mening/inbreng
van de beoordelende METC dient te worden verkregen biedt deze
nieuwe benadering van monitoring een grote mate van flexibiliteit voor zowel sponsor als onderzoeker. Studies kunnen ‘leaner’
worden, zonder dat bepaalde risico’s ongewenst over het hoofd
worden gezien. GCP schrijft monitoring en SDV voor, maar niet
hoe ver dit dient te gebeuren. De nieuwe visie op monitoring is
meer in lijn met de ISO benadering, waarin het (h)erkennen van
risico’s in bedrijfsvoering leidt tot mechanismen die de gevolgen
van risico’s minimaliseren. De ‘mission statement’ van een ISOgeörienteerde organisatie vertoont sterke gelijkenis met het onderzoeksprotocol (sectie 2 hierin) van een GCP studie. ■
Edgar Smeets, PhD, CCRA, MICR
Clinical Research Consultant
Smeets Independent Consultant – SIC
Correspondentieadres: [email protected]
Zondaghof 58, 1335LD, Almere
Landschapsrubriek door nieuwe leden
Margot Kinds
1. Hoe heeft u de NVFG gevonden? Via internet, op advies van
mijn collega ASRs (affiliate safety representatives) die al lid
waren van de NVFG.
5. Waar richt het bedrijf waar u werkzaam bent zich op?
AbbVie is een biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve therapieën wil ontwikkelen, waarbij de patiënt centraal staat.
Kees Bol
2. Waarom bent u lid geworden? Wat verwacht u van de vereniging? Voor mijn functie als ASR is het leerzaam en interessant om meetings bij te wonen, waar ik “collega’s” ontmoet
en andere experts in het veld.
3. Wat denkt u toe te voegen aan de vereniging? Een kritische
blik.
4. Wat is uw achtergrond (opleiding, werkervaring etc.)? Ik ben
in januari gepromoveerd op mijn proefschrift “CHECKing radiographic joint damage in early osteoarthritis”. Daarna ben
ik in de PV begonnen, eerst in een Europees hoofdkantoor en
nu bij een lokaal kantoor. Ik ben opgeleid als fysiotherapeut,
bewegingswetenschapper en epidemioloog.
1. Hoe heeft u de NVFG gevonden? Collega’s hebben mij geattendeerd op de NVFG en de interessante bijeenkomsten die
worden georganiseerd. Aangezien veel leden van de NVFG
zich bezighouden met onderzoek en ontwikkeling van geneesmiddelen lijkt me dit voor mij een juiste vereniging om
mij bij aan te sluiten.
2. Wat is uw achtergrond (opleiding, werkervaring etc.)? Ik heb
Bio-farmaceutisch Wetenschappen gestudeerd in Leiden (afgestudeerd in 1992), gevolgd door een promotie-onderzoek
aan dezelfde universiteit in samenwerking met de universiteit van Stanford. Zodoende heb ik ruim 3 jaar in Californie
doorgebracht (onderwerp: karakterisatie van PK/PD interacties in anesthesie). Daarna ben ik bij Jansen Pharmaceutica
in België aan de slag gegaan als Manager Pharmacokinetics,
FIAgnostiek maart 2013, nr. 1
5
en nam ik deel aan diverse internationale projecten in de
oncologie. Na 5 jaar ben ik begonnen bij Kinesis Pharma in
Breda waar ik ondertussen al weer ruim 11 jaar werk. Eerst als
Director Clinical Pharmacokinetics/Clinical Development en
later als Director Project Management (coördinatie van multidisciplinaire projecten). De laatste 2 jaar heb ik met mijn gezin in Singapore gewoond om een kantoor voor Kinesis op te
zetten, die specifiek gericht is op de Zuid-Aziatische markt.
Sinds 1 augustus 2012 ben ik weer actief in Breda.
3. Waar richt het bedrijf waar u werkzaam bent zich op?
Kinesis geeft advies t.a.v. de ontwikkeling en registratie van
geneesmiddelen, zowel voor small molecules als biologics,
maar ook voor herbals en neutraceuticals, en sinds kort ook
voor medical devices.
Ingrid van Hensbergen-Schrijver
1. Hoe heeft u de NVFG gevonden? Ik ben sinds 2000 werkzaam
bij GlaxoSmithKline. Daarvoor heb ik Biomedische Wetenschappen gestudeerd in Leiden, en promotieonderzoek verricht op de afdeling Immunologie in Rotterdam. Bij GSK ben
ik begonnen als medical information manager en nu heb ik
een gecombineerde baan als registratiemanager en medical
advisor.
2. Waarom bent u lid geworden? Wat verwacht u van de vereniging? Via collega’s ben ik op de hoogte gebracht van het
bestaan van de NVFG, en heb ik besloten om lid te worden. Ik
denk dat het zeer nuttig is om een netwerk op te bouwen met
collega’s van andere bedrijven en om met hen ervaringen uit
te wisselen. Door mijn ervaring in verschillende functies binnen de farmaceutische industrie denk ik daar een bijdrage
aan te kunnen leveren. ■
Inspectie kritisch over adviesraden
De Inspectie voor de Gezondheidszorg (Inspectie) houdt toezicht
op reclame voor geneesmiddelen met als doel ongewenste beïnvloeding van het voorschrijfgedrag te voorkomen.
Van oktober 2011 tot april 2012 heeft de Inspectie 14 adviesraden onaangekondigd bezocht en heeft daarnaast bij nog eens 19
bedrijven documenten opgevraagd van controles die plaatsvonden in de maanden april 2011 tot en met september 2011 In dit
onderzoek ging het de Inspectie om de vraag of farmaceutische
bedrijven de relaties met beroepsbeoefenaren invulden conform
de reclameregels. Die regels stellen dat farmaceutische bedrijven dienstverlening door beroepsbeoefenaren mogen vergoeden
zolang die vergoeding redelijk is, partijen de diensten helder
vastleggen in een schriftelijke overeenkomst en de diensten van
voldoende belang zijn.
Uit het rapport blijkt dat bij 21 van de 33 geïnspecteerde adviesraden de dienstverleningsovereenkomsten als ‘onvoldoende
helder’ werden beoordeeld. Dit omdat het aantal uren en de tegenprestatie vaak onduidelijk waren geformuleerd. Een kleine
64% van de geïnspecteerde bedrijven heeft een corrigerende
maatregel gekregen. Dit kan verscherpt toezicht, het opstellen
van een verbeterplan, of een waarschuwing inhouden. Daarnaast
is de Inspectie vooral kritisch over de hoogte van de vergoeding
die experts krijgen. In de CGR richtlijnen staat dat de vergoeding
redelijk moet zijn, maar niet hoe hoog dat in de praktijk kan zijn.
De Inspectie heeft echter de NZa tarieven1 aangehouden en nam
daarbij niet alleen het uurtarief mee, maar ook de kosten van
de gastvrijheid. Waarschijnlijk heeft het laatste er mede voor
gezorgd dat de vergoeding hoger uitkwam dan wat de Inspectie
redelijk acht. Vooral voor huisartsen en onderzoekers is de vergoeding fors hoger dan gewenst (zie figuur).
1
NZa tarieven: huisarts € 80,-- andere medisch specialisten € 140; hoogleraren € 200,--.
6
FIAgnostiek maart 2013, nr. 1
Vervolgstappen
Dit jaar zal de Inspectie steekproefsgewijs dienstverleningsovereenkomsten beoordelen en controleren en opnieuw onaangekondigd inspectiebezoeken uitvoeren. De CGR zal met
een richtlijn komen die beschrijft hoe uren en tegenprestatie in
het contract horen te worden gespecificeerd, en aangeven of
reis- en verblijfskosten kunnen worden vergoed aan de dienstverlener. Uitgangspunt van de CGR is dat de beroepsbeoefenaar
recht heeft op vergoeding van gemaakte kosten (reis-, verblijfen dinerkosten). Deze gemaakte kosten worden op redelijkheid
getoetst overeenkomstig de gunstbetoonregels van geboden
gastvrijheid. De CGR vraagt de farma-sector rekening te houden
met de door de Inspectie gestelde tarieveni, waarbij op basis van
de aard van de dienstverlening, de positie en kwalificaties van
de beroepsbeoefenaar gefundeerd een hoger tarief zou kunnen
worden overeengekomen.
Daarnaast is VWS gevraagd om duidelijkheid te scheppen over
wat een redelijke vergoeding is en om te bekijken of differentiatie in vergoeding mogelijk is op basis van expertise van de deelnemers. Vanaf volgend jaar zal worden onderzocht of de CGR en
de farmaceutische bedrijven zich houden aan de nieuwe kaders
voor vergoedingen.
Vanaf 2014 zal de Inspectie tevens gaan richten op beroepsbeoefenaren die zich immers ook aan de reclameregels dienen te
houden. Waarschijnlijk zal daarom in de loop van het jaar ook
hiervoor meer aandacht komen vanuit bijvoorbeeld KNMG. ■
Marinka Helthuis & Daniël Luttikhuizen
Update RegNed Werkgroep Activiteiten
De werkgroep Activiteiten bestaat uit Rolf Kuypers, Ineke Münninghoff, Nienke Smilde en Daphne Deckers.
Zij houdt zich in het algemeen bezig met de organisatie van RegNed activiteiten al dan niet in samenwerking met de NVFG.
De eerstvolgende activiteit betref het RegNed subprogramma
van het jaarcongres op 28 mei in Garderen. ■
Rolf Kuypers
Transparantieregister: meer openheid en duidelijkheid?
© www.pharmaspective.com
De aanleiding van de totstandkoming van het transparantieregister
Welk bedrijf is er op dit moment niet druk bezig met de voorbereiding voor het online transparantie register? Binnenkort gaat
www.transparantieregister.nl online in Nederland. Het is een centraal register waarin bedrijven, instellingen en artsen hun financiële relaties moeten melden.
Tijdens het 10-jarig bestaan van de CGR in 2008 heeft toenmalig minister Klink, die na een bezoek aan Amerika het idee van
de “Sunshine Act” meenam, opgeroepen tot transparantie van
financiële relaties tussen artsen en farmaceutische industrie.
Ook in de Tweede Kamer klonk de roep om een dergelijke verplichting. De regeling is door de CGR tot stand gebracht in nauw
overleg met onder andere artsenkoepel KNMG en Nefarma. Het
ministerie van Volksgezondheid en de Inspectie voor de Gezondheidszorg heeft met de opzet ingestemd.
Vanaf 1 april 2013 is
voor iedere Nederlander inzichtelijk welke
arts samenwerkt met
de farmaceutische industrie of zorgverzekeraar, tegen welke beloning en met welk label: sponsoring of dienstverlening als spreker,
onderzoeker, consultant of lid van een adviesraad.
Een zwarte lijst wordt het niet. Het is “de kans” om financiële
banden tussen medische beroepsbeoefenaren en farmaceutische
bedrijven, maar ook zorgverzekeraars, volledig transparant te
maken. Dit moet bijdragen aan betere zorg, kwaliteit en versterkt
vertrouwen in de farmacotherapeutische zorg. Transparantie hoort
bij de moderne manier van wetenschap bedrijven, waarin wordt
gevraagd om openheid en transparantie. Daarmee laten we zien
dat we ons bewust zijn van de belangen die elkaar kruisen.
Deze nieuwe regeling komt bovenop al bestaande afspraken over
transparantie m.b.t. andere vormen van samenwerking. Zo wordt
het klinisch-wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen al
ontsloten in openbare trialregisters en wordt bij publicatie aangegeven welke onderzoekers het onderzoek hebben verricht en wie het
heeft gesponsord. Daarnaast maken artsen hun banden met bedrijven bekend als zij worden benaderd om als adviseur of spreker op te
treden of als lid van een richtlijncommissie. Deze afspraken blijken
in de praktijk goed te werken en blijven dan ook bestaan.
Gevolgen voor bedrijven
Vanzelfsprekend kost het uitvoeren van de richtlijn de bedrijven wel wat extra werk, onder meer omdat de huidige contractmanagement systemen moeten worden aangepast, waarna de
gegevens kunnen worden ingevoerd in de centrale database.
Rond 1 maart 2013 wordt deze database ter controle voorgelegd aan de artsen en organisaties met wie de overeenkomsten
zijn aangegaan. Naar verwachting wordt de database per 1 april
2013 openbaar, waarin het boekjaar 2012 wordt gepubliceerd.
Qua praktische uitvoerbaarheid zou het handig zijn als de database wel gedurende het hele jaar kan worden ingevuld, zonder
dat deze gegevens dan openbaar zijn. Dit scheelt veel werk in
het eerste kwartaal van een nieuw jaar en draagt bij aan betere
interne controlemogelijkheden voordat publicatie plaatsvindt.
Wat komt er in het Transparantieregister?
Alle betalingen boven de € 500,-- per kalenderjaar (cumulatief, per bedrijf ). Blijft het totaal van één of meer financiële
transacties tussen een farmaceutisch bedrijf en een beroepsbeoefenaar daaronder, dan is openbaarmaking niet verplicht.
Enkele voorbeelden staan vermeld in Tabel 1.
FIAgnostiek maart 2013, nr. 1
7
Betalingen boven 500 euro per jaar
(cumulatief, per farmaceut)
Betalingen onder 500 euro per jaar
(cumulatief, per farmaceut)
•
•
•
•
•
• klinisch (WMO-plichtig) onderzoek
• prijzen, marges en kortingen in het kader van de
handelsrelatie
• kleine geschenken en individuele gastvrijheid
deelname aan een wetenschappelijke adviesraad
algemene advisering/consultancy
het geven van een lezing of presentatie
het schrijven van een medisch-wetenschappelijk stuk
het verrichten van fase-IV-onderzoek dat
niet-WMO-plichtig is
• sponsoring van bijeenkomsten of zorgactiviteiten
Tabel 1: Voorbeelden van wat er wel/niet in het transparantieregister moet komen
In de contracten die worden afgesloten, is bepaald wie de verantwoordelijkheid voor openbaarmaking op zich neemt. Het register
is zo ingericht dat ook andere financiële relaties van medici kunnen worden toegevoegd, zoals die met zorgverzekeraars.
men vooral bevreesd over de hoge kosten en extra werk die gepaard gaan met de registratie. Daarnaast is het nog afwachten
op welke wijze externe partijen als de media met het dataregister
om zullen gaan.
Ervaring Europa en USA
In Nederland heeft de CGR
gekozen voor zelfregulering,
waarmee je beter kunt inspelen op de actualiteit en er
draagvlak aan beide kanten is.
Dit is anders dan bij de Sunshine Act, die dreigt vast te
lopen omdat elk bedrag boven
de 10 dollar verantwoord moet
worden. In Nederland hoeft niet elke pen verantwoord te worden.
Cadeautjes, toch al gemaximeerd tot € 50,--, en individuele gastvrijheid maken sowieso geen deel uit van het register. Overigens
laat het register open wie er rijker wordt van de activiteiten voor
de industrie: de arts persoonlijk, of de maatschap of instelling
waaraan hij verbonden is.
Er is nog geen uniforme Europese regelgeving op dit gebied. Gezien de toenemende globalisering in de farmacie, zou het goed
zijn te komen tot eenduidigheid en Europese uniformiteit. De
CGR is als eerste gedragsregels over openbaarmaking met betrokken partijen overeengekomen; Nederland loopt dus voor. Andere Europese landen kijken met belangstelling hoe we het hier
in Nederland doen. Ook op andere fronten wordt aan de maatschappelijke wens naar meer transparantie tegemoet gekomen.
Andere sectoren zullen mogelijk onder politieke druk het voorbeeld van de farmaceutische sector volgen, zoals de leveranciers
van medische hulpmiddelen. De CGR vindt dat een goede zaak en
nodigt partijen uit samen te werken.
Het idee van minister Klink om de transparantie van financiële relaties tussen artsen en farmaceutische industrie openbaar te maken was gebaseerd op het idee van de Sunshine Act uit de USA.
In tegenstelling tot wat velen denken is deze nog niet in werking
getreden. Per augustus dit jaar wordt gestart met het verzamelen van gegevens, die dan per eind maart 2014 voor het eerst
openbaar gemaakt worden. Desondanks is er al enige tijd discussie over het nut en het effect van de Sunshine Act. Hoewel
er nu vrijwel unaniem tevredenheid is over de duidelijkheid die
er geboden wordt wat er wel niet geregistreerd moet worden, is
Kortom, er wordt veel verwacht van het nieuwe register in Nederland. Of dit daadwerkelijk leidt tot transparantie moeten we
ervaren in de praktijk na 1 april 2013.
Wil je reageren, kijk dan op LinkedIn bij de groep NVFG-MedicalAffairs en laat een post achter op dit artikel, of stuur je ideeën
naar [email protected] ■
Roos Oostendorp & Gregory Thomas
Interessante website
www.on-course.eu
8
FIAgnostiek maart 2013, nr. 1
Quintiles Transnational, the world’s largest Contract
Research Organization, helps improve healthcare
worldwide by providing a broad range of professional
services, information and partnering solutions to the
pharmaceutical, biotechnology and healthcare industries.
Of the world’s top 30 bestselling drugs, Quintiles has
helped to develop or commercialize every single one
Copyright © 2013 Quintiles
Quintiles B.V., Siriusdreef 10, 2132 WT Hoofddorp
Tel: +31 (0)23 567 09 10, www.quintiles.com
DCTF stuur- en werkgroepen van start
In Nederland wordt kwalitatief hoogstaand onderzoek geïnitieerd
en uitgevoerd. De wens tot verbetering van de kwaliteit van het
voorbereidingsproces, het teruglopende aantal proefpersonen
en buitenlandse concurrentie vragen om actie. Het Masterplan
biedt kansen voor organisaties om gezamenlijk het voorbereidingsproces te optimaliseren. Het Masterplan is te downloaden
van de website www.dctf.nl. In dit artikel vindt u informatie over
de stuurgroep en de werkgroepen waarin ACRON, CCMO, NEFARMA, NFU, NVFG, NVMETC, STZ, V&VN research professionals en
VWS samenwerken aan de optimalisering van de voorbereiding
van mensgebonden genees en hulpmiddelenonderzoek.
6. technische ondersteuning van de toetsing.
Stuurgroep steekt van wal
Werkgroep Scholing en Kennis delen brengt landelijke
certificering een stap dichterbij
Op 21 december heeft de stuurgroep haar eerste vergadering gehouden. Naast de heer H.J Out, voorzitter van de stuurgroep, bestaat de stuurgroep uit mevrouw N. Kraaijeveld, de heer H. Kamsteeg, de heer J. v.d. Meer, de heer W. Stalman, de heer G.H. Koëter.
De leden van de stuurgroep zijn op persoonlijke titel gevraagd. De
stuurgroep overstijgt het niveau van de diverse werkgroepen. Zij
heeft een strategische rol. De stuurgroep heeft de volgende taken:
1. Het toetsen van oplossingen die worden aangedragen door de
diverse werkgroepen op haalbaarheid en overeenstemming
met de ambities van de DCTF in het kader van het Masterplan.
2. Het zo nodig bijsturen dan wel adviseren over c.q. wegnemen van
eventuele obstakels bij de implementatie van deze oplossingen.
3. Het zorgdragen van en adviseren over een adequate onderlinge samenhang tussen de diverse werkgroepen, waardoor
overlap wordt voorkomen en de efficiëntie wordt vergroot.
De werkgroepen Toetsing, Proefpersonen en Scholing
en Kennisdelen van start
De werkgroepleden zijn verantwoordelijk voor het prioriteren,
plannen en realiseren van de hieronder genoemde agenda. De
werkgroepen volgen bestaande en initiëren waarnodig nieuwe initiatieven. Indien de werkgroepleden een onderwerp van de agenda willen laten uitdiepen kunnen de werkgroepleden een beroep
doen op de deskundigheid uit de eigen deelsector. Deze deskundigen kunnen een voorstel voor optimalisering indienen. De werkgroep beoordeelt het voorstel en/of dient een eigen voorstel in. De
werkgroepen bewaken de samenhang met de initiatieven in andere werkgroepen, in de eigen deelsector en met de ontwikkelingen
op het genees en hulpmiddelendossier binnen de Europese Unie.
Werkgroep Toetsing bepaalt prioriteiten 2013
De werkgroep werkt de komende twee jaar aan de optimalisering
van het Toetsingsproces. Op de agenda staan:
1. de verheldering van de regelgeving;
2. de verduidelijking van verantwoordelijkheden en bevoegdheden van METCsecretariaten en leden en van adviseurs van de
bestuurders van onderzoeksorganisaties;
3. standaardisering van werkprocessen, websites en documenten;
4. transparantie van kosten en besluitvorming;
5. verduidelijking kwaliteitsbeheer;
10
FIAgnostiek maart 2013, nr. 1
Vooral multicenteronderzoek vraagt om harmonisatie van het
proces en helderheid van verantwoordelijkheden. De werkgroep
kent de punten 1, 2 en 3 daarom de hoogste prioriteit toe. In 2013
focust de werkgroep zich op de realisatie van verbeteringen op
deze agendapunten. In het kader van standaardisering wordt al
gewerkt aan een standaardcontract (NEFARMA, NFU, STZ), een
nieuw model PIF (werkgroep Proefpersonen van CCMO en NEFARMA), een landelijke afspraak over het verzekeren van proefpersonen (werkgroep Proefpersonen).
Prof. Dr. W. Stalman en mw. Dr. M. Trip presenteerden tijdens het
DCTF congres op 3 oktober jl. een concept opleidingsprofiel voor
artsen die mensgebonden genees en hulpmiddelen onderzoek willen uitvoeren. De arts wordt opgeleid door geaccrediteerde organisaties tot een onderzoeker met een landelijke erkend certificaat.
De werkgroep gaat een stap verder en richt zich op een opleidingsprofiel voor alle functionarissen die betrokken zijn bij het
(laten) uitvoeren of ondersteunen van mensgebonden genees
en hulpmiddelenonderzoek. De functionaris wordt opgeleid tot
een examen met een landelijke erkend certificaat. Nadat het opleidingsprofiel is vastgesteld, wordt onderzocht welke opleidingen en trainingen invulling kunnen geven aan het profiel. Als het
profiel niet kan worden ingevuld met het bestaande aanbod, dan
zal worden geadviseerd aanvullend aanbod te ontwikkelen. In de
werkgroep wordt aandacht besteed aan de vereisten voor het uitvoeren van genees en hulpmiddelenonderzoek.
Werkgroep Proefpersonen boekt vooruitgang
De werkgroep heeft begin 2012 vastgesteld dat er een breed
draagvlak is voor een landelijke dekking voor de risico’s die
proefpersonen kunnen lopen door deelname aan een trial. In de
loop van 2012 heeft de werkgroep zich gebogen over verschillende mogelijkheden om op een eenvoudige manier tot een goede
dekking te komen. In deelgroepen wordt nagedacht over dekking, bewijslast, vorm van de dekking en wordt een gefaseerde
overgang naar een beter systeem uitgewerkt.
In 2013 buigt de werkgroep zich ook over een nieuw landelijk
voorgeschreven model voor de PIF. Teksten worden opgesteld
door CCMO en NEFARMA. Beide organisaties werken nauw samen
met de STZ en de NFU aan draagvlak voor het nieuwe model. Eind
2013/begin 2014 wil de werkgroep zich richten op afspraken over
de werving van proefpersonen en de rol van de nieuwe media.
Als u vragen of opmerkingen heeft, benadert u de deelnemende
organisaties of mailt u naar [email protected] ■
Victor Stöcker
Onderwijs, Accreditatie, Registratie en Bezwaar op de NVFGwebsite
In dit nummer van de FIAgnostiek is veel informatie te vinden
over de Onderwijs Commissie (OC), de Commissie Professional
Registration (CPR) en de Commissie van Beroep (CvB). Op de
website van de NVFG wordt voor iedere commissie een aparte
folder aangemaakt. We hopen de technische aspecten met Pasen afgerond te hebben. Accreditatie is een onderwerp, dat zowel
voor leden als voor externe partijen van belang is. Daarom is voor
dit onderwerp, dat onder de Onderwijscommissie valt, een aparte folder aangemaakt. BIG-registratie is voor een groot aantal leden een potentieel belangrijk onderwerp. Toch is er voor gekozen
voor die werkgroep geen aparte folder te maken. Het onderwerp
is allereerst hopelijk van tijdelijke aard. Daarnaast vallen veel van
de aspecten, waarmee de werkgroep te maken heeft, onder de
CPR of de OC.
•
•
•
Accreditatie
• Reglement
• Procedure
• Formulier aanvraag accreditatie
• Formulier beoordeling accreditatie
• Lijst beoordeelde accreditatie aanvragen
CPR
• Reglementen
• Procedure
• Formulier aanvraag registratie
Commissie van Beroep
• Reglement
• Procedure
Links
De verschillende folders bevatten voor iedere commissie afzonderlijk alle procedures, reglementen, bijbehorende formulieren
en algemene informatie.
Wat staat er per commissie
• OC
• Overzicht van het onderwijsaanbod Farmaceutische
Geneeskunde in Nederland
Bij het opzetten van de folders voor de verschillende commissies
is ervoor gekozen de links naar websites van andere organisaties
of belangrijke informatie op andere websites niet in de tekst op
te nemen, maar in een apart overzicht te vermelden. Waar mogelijk zal in de tekst de link aan een term of documentnaam gekoppeld worden. ■
Dick de Vries
Verslag Nieuwjaarsbijeenkomst 2013
plaatsen van een
Historisch
overzichtsociale
media
“Social media: Wat kan? Wat mag?”
Een meer dan volle bak op 22 januari 2013 bij AstraZeneca te
Zoetermeer. Ruim 200 leden en niet-leden kwamen naar de bijeenkomst over ‘social media’, gecoördineerd door de themacommissieleden Maarten Boomsma en Tony Tan.
Maarten Beekman, medisch directeur van AstraZeneca, en Roeland
van der Heiden, communicatie directeur AstraZeneca vertelden de
eerste ‘social media’ anekdotes
ter introductie. Zoals het opzetten van een Facebook account en
mensen die ‘vriend’ willen worden
en dat al zijn. Of een twitter diaMaarten Beekman
loog van Roeland over congresreizen aan artsen, ontaardend in onbedoelde landelijke media
aandacht.
De eerste spreker Romeo Goedel, E-commerce specialist en social media realist bij Prominès, gaf een overzicht van de opkomst
van sociale media.
Hij schetste de weg vanaf 1974, met behulp van mooi historisch beeldmateriaal
van de lancering van de beeldtelefoon, tot
en met het huidige Facebook gebruik (zie
kader).
Een hilarisch filmpje liet zien dat de meningen over de mobiele telefoon wel erg
snel veranderd zijn; een jonge moeder,
een student, een zakenman en enkele
anderen die in 1999 stelden: “Heb ik niet
nodig” of “Dan ben je aan het fietsen en
dan word je gebeld” of “Als mensen mij
bereiken willen, dan kunnen ze dat met
een brief doen”. Een ander fenomeen dat
heel snel is gegroeid met een enorm effect is YouTube: in 2005 geïntroduceerd
en zo’n 7 jaar later worden mensen wereldberoemd d.m.v. plaatsen van een eigen filmpje op YouTube (bv. Esmee Denters en Psy).
1974:beeldtelefoon
1993:lancering
webbrowserMosaic
eneerstewebcam
1996:eersteviral
video’s(MEMES):de
dansendebaby
In 2012 zijn er 7
YouTube, 3,2 m
waarbij het grote
uitzonderlijk is.
De verwachting
de andere social
Romeo toonde e
consultancy:
1997:Googlesearch
47% van de Ned
gaan spelen in h
belangrijke bijdr
verzamelt.
2000:Internet
bubbel
Meer dan de hel
reageren op een
verbonden door
1999:Mobiele
telefonie
2003:Hetjaarvan
hetsociale
netwerken:Second
life,MSN,Linkedin
MySpace
2003:Meningover
internet:gebruikt
voorporno,
2004:Facebooken
Hyves
2005:startYouTube:
2006:Twitteren
Tumblr,Lipdubben
iseenhypeaanhet
worden
2010:Pintrest
2011:Google+
2012:“wegaaneen
feestjebouwen”en
‘mimi’(fotovan
iemandpakken+
teksterbijenposten:
persoonlijke fouten
Privacy ligt wel
doorverkocht en
afgestemd op on
laatste ontwikke
platformen te bl
Voorts verwacht
een sociale revo
Zoals bv. comm
letterlijk overal
‘augmented real
andere informati
De sociale revol
meningen op int
grenzen worden
Tot slot krijgen

Beheers

Google

Let op p

Begin m
De tweede sprek
Leiden gaf ons e
presentatie ‘Het
Bart begon met een oproep je telefoon w
de telefoon voor 20 minuten met de buur
vanwege de privégegevens, en het is je a
FIAgnostiek maart 2013,
nr. en
1 Facebook,
11en spelletjes spelen
surfen,
treinreis twee keer zo lang duurt.
In 2012 zijn er 7,3 miljoen Facebook-gebruikers in Nederland, 6,9
miljoen YouTube, 3,2 miljoen LinkedIn en ook 3,2 miljoen Twittergebruikers, waarbij het grote aantal zakelijke gebruikers van LinkedIn in Nederland uitzonderlijk is. De verwachting voor 2013 is
dat Facebook blijft groeien, terwijl gebruik van de andere sociale
media stabiel blijft.
Romeo toonde een aantal onderzoeksresultaten van Newcom
research consultancy:
47% van de Nederlanders verwacht dat sociale media een steeds
grotere rol gaan spelen in hun dagelijkse leven en 36% verwacht
dat sociale media een belangrijke bijdrage gaan leveren in de
manier waarop men informatie verzamelt. Meer dan de helft van
de ondervraagden waardeert het als organisaties reageren op
een discussie via sociale media en een kwart voelt zich meer verbonden door de internet-aanwezigheid van de organisatie.
Privacy ligt wel gevoelig: 70% heeft het gevoel dat hun gegevens
worden doorverkocht en vrijwel iedereen (90%) is zich bewust dat
advertenties zijn afgestemd op online-gedrag, een ongewenst gevolg om bij te blijven in de laatste ontwikkelingen. Toch geeft het
merendeel aan de verschillende platformen te blijven gebruiken.
Voorts verwacht Romeo Goedel zowel meer technische ontwikkelingen als een sociale revolutie.
Zoals bv. communicerende koelkasten die bestellingen kunnen
doen en letterlijk overal online
winkelen en bestellen. Een doorgaande groei van ‘augmented
reality’ als bijvoorbeeld Google
glasses, een bril die hot spots en
andere informatie aangeeft wanRomeo Goedel
neer je rond kijkt, net zoals gaming. De sociale revolutie volgt uit de bereidheid tot het geven
van openlijke meningen op internet te willen delen, zeker de jongere generatie. Privacy-grenzen worden hiermee verlegd.
Tot slot krijgen we de volgende tips mee van Romeo:
• Beheers je identiteit online
• Google jezelf en corrigeer bij fouten
• Let op privacy settings!
• Begin met je doelstelling: (wat wil je met social media bereiken?)
De tweede spreker Bart Grob, conservator van het Museum Boerhaave te Leiden gaf ons een kijkje in de keuken van een non-farma organisatie met zijn presentatie ‘Het roer om’.
Bart begon met een oproep je telefoon weer aan te zetten en
aan je buurman/vrouw geven. Wie durfde de telefoon voor 20
minuten met de buurman/vrouw te wisselen? Dit wordt niet van
harte gedaan vanwege de privégegevens, en het is je agenda,
en bereikbaar willen zijn, en nieuws willen volgen, en surfen, en
Facebook, en spelletjes spelen! Zelf ervaart de spreker dat met
een lege telefoonbatterij zijn treinreis twee keer zo lang duurt.
12
FIAgnostiek maart 2013, nr. 1
Voordat je aan social media begint, is het belangrijkste voor een bedrijf, dat je een visie hebt: Wie is je doelgroep en hoe kan je ervoor
zorgen dat je bij de juiste mensen zit, welk deel van de taart wil je
hebben; en bepaal daarmee de strategie hoe je dat wil gaan beheren.
De visie van museum Boerhaave is: de kennisautoriteit op het gebied
van de geschiedenis van de wetenschap te worden. Naast 2 ‘early
adaptors’ kende niemand in Boerhaave het medium Twitter, maar in
2009 ging het museum als eerste Nederlandse museum de lucht in.
Na een aanvankelijke ‘wild-west’ start, volgde het opbouwen van
vertrouwen in de social media en een online gemeenschap.
Verschillende toepassingen in museum Boerhaave werden gedemonstreerd: succes van snel reageren d.m.v. social media (journalist bij DWDD en ‘Boerhaave maansteen’), vaste terugkerende
onderwerpen op vastgestelde tijden zoals bij een radiozender
(b.v. ZOOOMS en Tuesday Tunes), Meet & Eat etc.
Inmiddels is het wild-west spelen over en zijn er vuistregels vastgesteld: doe normaal, wees persoonlijk, wees opbouwend, probeer tweerichtingsverkeer te krijgen, maak er een cross-platform
van. Of het inzetten van sociale media leidt tot grotere bezoekersaantallen blijft gissen. Er lijkt wel een relatie met Facebookpiek en een piek op webpagina met openingstijden.
De derde spreker Ronald Pastor,
Innovative Marketing Manager bij
GlaxoSmithKline, besprak de eerste
concrete stappen van farma in deze
nieuwe wereld. Er zijn vele toepassingen te bedenken van social
media binnen de farmaceutische
industrie (commercieel, klinische
studies, informatieverstrekking).
Ronald Pastor
Niet alleen sociale media, maar alle digitale communicatiemiddelen hebben invloed op het farmaceutische business model. Het
klassieke push model van ‘boodschap, kanaal, klant’ werkt niet
meer voldoende. Dit wordt vervangen door het customer-driven
model waarbij de klant beslist waar hij kennis en kunde vandaan
haalt, en vervangt het bezoeken aan de arts. De artsen bepalen
zelf wanneer ze welke informatie nodig hebben. Ze zoeken zelf
bijvoorbeeld d.m.v. google of farma internet sites naar informatie
over geneesmiddelen, of links naar websites of willen toegang
tot netwerken van key opinion leaders. De farmaceutische industrie doet er goed aan een multichannel approach te omarmen.
Hierbij worden verschillende soorten van informatie en ondersteuning op verschillende manieren beschikbaar gesteld.
Professionele organisaties zoals het KNMG en FDA houden zich
vooralsnog op de vlakte. De FDA zal geen advies uitbrengen over
het gebruik van sociale media, vanwege de veranderlijke aard en
zeer snelle ontwikkelingen van dit medium. Naast artsen willen
ook patiënten informatie vinden op het internet: vooral na diagnosestelling lijkt deze groep de meeste vragen te hebben.
Voordat een bedrijf gebruik wil gaan maken van sociale media is
het stellen van doelstellingen van belang. Denk daarbij aan de volgende vragen: Waarom wil je deelnemen aan sociale media? Welk
percentage van je klantenbestand maakt gebruik van welke sites?
Wat past bij de klanten? Welke waarden kun je toevoegen? Kunnen
sociale media helpen contacten op te bouwen en te versterken?
Hoe kunnen sociale media helpen de kennis te vergroten? Door je
zelf the googlen kun je nagaan of het beeld dat wordt gegeven het
gewenste beeld is of dat er veranderingen nodig zijn.
De digitale communicatiemiddelen die nu ter beschikking kunnen staan zijn o.a.:
• Finchline Explore: hiermee kan je nagaan hoe er over je wordt
gecommuniceerd (positief, negatief of neutraal).
• LinkedIn labs (analyses maken van LinkedIn). Dit wordt bij
GSK door de sales force gebruikt om inzichtelijk te maken wie
met wie contact heeft.
• Gist: tool om 1 persoon te volgen.
• Viral marketing, hiermee kan awereness gecreëerd worden.
• YouTube is tweede search engine.
• SlideShare is een bron van informatie: als je ooit iets zoekt
voor een presentatie.
• Internet gebruiken voor het aanbieden van b.v. patiënteninformatie met demonstratie.
• Plaatsen van bladen met online media.
• Crowd sourcing: bv. alle AED’s in NL, zijn via een app in Nederland in kaart gebracht.
Voorbeelden van sociale media kun je vinden bij verschillende
farmaceutische bedrijven. De ADHAD case via Facebook bij JanssenCilag (zie SlideShare), of de ‘how I fight my MS’ blog van
Merck US. Een bloedglucos meter voor kinderen met Nintendo
(gaming) door Bayer. Of social media gebruik door bedrijven voor
bv. het benaderen van diabetes-patiënten voor clinical trials.
Het is wel noodzakelijk dat je als bedrijf Wikipedia monitort. Je
wordt namelijk geacht te weten wat er over je wordt gezegd. Dus
moet er wel capaciteit beschikbaar gesteld worden voor sociale media. De tip die Ronald Pastor wil meegeven is: gebruik je verstand en
behandel online communicatie hetzelfde als de traditionele media.
De laatste spreker Hein van den
Bos, advocaat bij Hogan Lovells,
besprak de juridische aspecten
van sociale media voor farmaceutische bedrijven.
In feite zijn sociale media juridisch niet wezenlijk anders dan
gewone media. Wat offline geldt,
geldt ook online. Wet- en regelHein van den Bos
geving betreffende informatie en
reclame over geneesmiddelen is evenzeer van toepassing bij sociale media wanneer de uiting onmiskenbaar op de Nederlandse
markt is gericht. Er is dus geen aparte gedragscode. Wel heeft de
CGR haar visie kenbaar gemaakt.
De CGR stelt dat reclame herkenbaar moet zijn en dat het duidelijk moet zijn van wie de boodschap afkomstig is. De CGR vindt
verder dat het farmaceutische bedrijf verantwoordelijk is voor
de inhoud van de eigen websites, maar ook voor inhoud van gesponsorde websites. De sociale media kunnen gebruikt worden
voor communicatie met beroepsbeoefenaren en patiënten, maar
de geldende regels dienen hierbij gehanteerd te worden d.w.z.
informatie verstrekken over geneesmiddelen mag wel, maar informatie over off-label gebruik of andere reclame maken is niet
toegestaan.
Voor bijwerkingen die via sociale media worden gemeld gelden
de gewone farmacovigilantie regels, waarbij de registratiehouder
geacht wordt regelmatig de eigen of gesponsorde websites te
screenen. Ook bijwerkingen die worden gezien via sociale media
zonder dat men daar naar op zoek was (bv door het lezen van een
patiëntenblog) moeten gemeld worden (GVP module IV).
Ook voor privacy en aansprakelijkheid geldt de bestaande weten regelgeving zoals de WBP en de civielrechtelijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid.
De CGR geeft enkele praktische tips voor verschillende sociale
media:
• Twitter: met beroepsbeoefenaren kan, met patiënten is niet
aan te raden.
• Chats: net als mondelinge reclame; herkenbare bron en SPC
toonbaar.
• Blog of forum: zorg dat je herkenbaar bent.
• Google: optimalisering zoekopdrachten mag, maar als je met
ziektevragen uitkomt op een website van een geneesmiddel,
dan zou het als reclame gezien kunnen worden, ook als de
site aan de regels voldoet.
• Wikipedia: mag aangepast worden door bedrijf, corrigeren
moet nog niet (waarschijnlijk wel in de toekomst). Link naar
de bijsluiter toevoegen mag, houd je aan de leidraad.
De themacommissie kijkt terug op een geslaagde Nieuwjaarsbijeenkomst. Alle presentaties zijn terug te vinden op de NVFGwebsite (www.nvfg.nl).
Ter afsluiting bedankt Tanja Hoffman, vice-voorzitter van de
NVFG, AstraZeneca voor de gastvrijheid en de vier sprekers voor
hun enerverende en boeiende verhalen over social media.
Tijdens de borrel na afloop is er geproost op het nieuwe jaar, nagepraat over de bijeenkomst en zijn bestaande en nieuwe onderlinge contacten versterkt of gelegd. ■
Marleen Tesselaar
FIAgnostiek maart 2013, nr. 1
13
Clinquest Services biedt een volledig pakket aan data management
en biostatistiek mogelijkheden ter ondersteuning van klinisch
onderzoek. In Europa is Clinquest gespecialiseerd in
observationele studies en outcomes research. Meer weten?
www.clinquest.com of 020 7512041
Carpe Diem Recruitment
Ariane des Tombe | +31 (0)6 29500996
[email protected] | www.carpediemrecruitment.nl
kandidaat voor uw openstaande positie te vinden.
onze kernwaarden. Carpe Diem Recruitment denkt graag met u mee om de juiste
Persoonlijke benadering, transparantie, kwaliteit en betrouwbaarheid zijn daarbij
Clinical Research, Medical Affairs, Pharmacovigilance en Regulatory Affairs.
de farmaceutische en medical devices industrie. Wij richten ons op posities in
Carpe Diem Recruitment verzorgt Werving & Selectie en Interim management voor
Uw kwaliteitspartner voor
werving & selectie en interim management
R EC R U I T M E N T
CARPE DIEM
Van de Commissie Professional Registration
Registratie- en herregistratie-eisen
Op 31 december 2011 liep de termijn af voor de indiening van de
aanvraag tot opname in het Register via de Grandfather Clause.
In totaal zijn 241 NVFG-leden op deze manier tot het Register toegelaten. De aanvraag van 13 leden is afgewezen.
In 2012 heeft de Commissie Professional Registration (CPR) zich
vooral beziggehouden met de eisen voor toelating tot het register na het sluiten van de grandfather clause en met de eisen voor
herregistratie.
Registratie
Over de toelatingseisen is binnen de commissie flink gediscussieerd; ook tussen de commissie, het bestuur en de Onderwijscommissie. Het ging daarbij veelal om de vraag voor wie het Register eigenlijk open zou moeten staan. Is dat de kleine groep van
hoogopgeleiden met ruime ervaring op een breed werkterrein of
“iedereen” met voldoende werkervaring en scholing.
Voor de kleine, selecte groep pleit het feit dat dit blijkbaar de richting is die andere landen binnen IFAPP op willen, dus internationale
uniformiteit. In de communicatie over het NVFG-register en bij het
opstellen van de criteria voor de Grandfather Clause is echter op zijn
minst de indruk gewekt dat onze vereniging tot een Register voor
een bredere groep leden wilde komen. Dit is ook meer in lijn met
de medische specialistenregisters die wij kennen. Iedereen die een
bepaald specialisme beoefent gedurende een minimum aantal uren
en die zich voldoende bijschoolt, staat in het bewuste Register.
Het probleem bij de NVFG is echter dat niet iedereen het vak farmaceutische geneeskunde in de volle omvang uitoefent. Daarnaast kennen wij geen standaard opleidingsschema, zoals de
huisartsen en medisch specialisten dat wel kennen. Alleen de
bekende opleidingen farmaceutische geneeskunde (zoals Bazel,
Brussel, UK) komen in die richting. Deze opleidingen zijn echter
lang niet voor iedereen weggelegd.
Een diploma van één van deze opleidingen zal in ieder geval toegang geven tot het Register, mits gecombineerd met voldoende
relevante werkervaring (minimaal 40% van de werkweek gedurende 5 jaar). Daarnaast komt er de mogelijkheid tot registratie
in geval van opleiding in 2 of 3 deelgebieden van de farmaceutische geneeskunde. Qua zwaarte zal deze opleiding niet onder
mogen doen voor de eerder genoemde universitaire opleidingen.
Daarmee wordt nog geen oplossing geboden voor een grote
groep leden, waaronder de echte deelspecialisten. Hier buigt de
commissie zich in de komende maanden over.
Herregistratie:
Een tweede belangrijk punt is de herregistratie, die voor degenen
die nu in het Register staan over een jaar of 5 een punt wordt. Zij
zullen nu al aan die herregistratie moeten gaan werken.
De commissie heeft bij het opstellen van de herregistratie-eisen
gekeken naar de manier waarop de huisartsen dit geregeld hebben. Om voor herregistratie voor een periode van 5 jaar in de farmaceutische geneeskunde in aanmerking te komen, moet je op
het moment van herregistratie minstens 40% van de tijd in het
vak werken en dat de afgelopen 5 jaar ook hebben gedaan. Als je
niet de volledige 5 jaar in het vak gewerkt hebt, krijg je herregistratie voor de periode dat je er wel in gewerkt hebt.
Om voor herregistratie in aanmerking te komen, moet je voldoende aan nascholing hebben gedaan: in 5 jaar moeten door het volgen van geacrrediteerde nascholing 200 punten verzameld zijn.
Het grootste deel van de punten komt van het eigen vakgebied.
De resterende punten komen uit nascholing op algemene medische onderwerpen (artsen, 70 punten) of andere vakgebieden
van de farmaceutische geneeskunde (niet-artsen, 40 punten).
Elk jaar verzamel je minimaal 30 en maximaal 70 punten. Je kunt
punten verzamelen met congresbezoek, symposia, bepaalde
NVFG-bijeenkomsten, e-learning e.d. Voorwaarde is echter dat
de bewuste activiteit door de Onderwijscommissie van de NVFG
geaccrediteerd is (vastgesteld is of en zo ja, hoeveel punten je ermee kunt verdienen). Deze informatie komt op de NVFG-website.
Je bepaalt zelf naar welke cursussen je gaat.
Binnenkort zijn de registratie en herregistratie-eisen op de NVFGwebsite terug te vinden. Er is een apart document voor de artsen
en de niet-artsen, omdat de eisen hier en daar wat verschillen.
Voorts worden het registratie- en Huishoudelijk Reglement van
de commissie gepubliceerd.
Uit het bovenstaande is wel duidelijk dat nog niet alles rond de
(her)registratie volledig geregeld en duidelijk is. De CPR heeft
nog het één en ander te doen en de Onderwijscommissie moet
nog flink aan de bak voor de accreditatie van nascholingsactiviteiten. Dit gaat allemaal nog tijd kosten.
We realiseren ons dat er nogal wat bedrijfsinterne nascholing gedaan wordt. Er zal een principebesluit genomen moeten worden
of dit soort (na)scholing in aanmerking kan komen voor accreditatie.
Wij raden jullie dringend aan om, zolang alles nog niet volledig
rond en bekendgemaakt is, relevante gegevens te bewaren van
alle in- en externe (na)scholing die je hebt gevolgd. Je kunt daarbij denken aan het programma, lijst met sprekers, certificaat van
aanwezigheid etc. Dit geldt voor degenen die in het Register zijn
opgenomen, maar ook voor degenen die er op enig moment in
opgenomen willen worden. ■
Raymond Schmidt
FIAgnostiek maart 2013, nr. 1
15
Linkje doen?
Onder het mom “de NVFG goes social” hebben de 4 NVFG-geledingen LinkedIn groepen gemaakt. Een korte introductie.
Clin Ops NL
“Clin Ops NL” is de netwerkgroep voor alle Clin Ops professionals
in industrie, CRO’s, zorginstellingen, overheid en overige. Deze
Clin Ops netwerkgroep is gefaciliteerd door de NVFG, Maar is
ook voor niet-leden van de NVFG het podium om onderwerpen
aan te snijden, te bespreken of initiatieven te initiëren en delen.
Tevens is het voor niet-leden een mooie kennismaking met wat
de NVFG aan Clin Ops kennis en activiteiten te bieden heeft. We
zitten al op 148 leden; er is blijkbaar behoefte aan dit Clin Ops
Netwerk!
NVFG Medical Affairs
De LinkedIn groep “NVFG Medical Affairs” heeft de functie om
leden binnen de vereniging met een grote affiniteit voor medical affairs in breedste zin met elkaar in contact te brengen. Dit
gebeurt door het delen van initiatieven met elkaar, maar ook
door het opstarten van discussies. Met dit forum wil de geleding
Medical Affairs proberen díe onderwerpen die onderbelicht dreigen te blijven meer aandacht geven. Daarnaast is het platform
uitermate geschikt om collega’s kennis te laten maken met de
briljante ideeën die je als lid soms hebt om het vak in de vaart
der volkeren op te stuwen. Zulke inzichten zijn altijd interessant
en geven de vereniging inzage in de behoeften die er onder de
leden leven om bepaalde zaken aan te pakken, of waar vragen
over zijn. Meld je aan als lid en help mee in het verspreiden van
kennis, kunde en kwaliteit!
Dutch Pharmacovigilance
De LinkedIn groep “Dutch Pharmacovigilance” (also known as
PPN) is al een jaar actief. Er zijn een aantal discussies gestart,
mensen stellen vragen, er worden aankondigingen gedaan. Precies zoals een platform moet werken. De site is tussen de vele
farmacovigilantie sites die op LinkedIn bestaan, goed herkenbaar aan het NVFG logo met daaronder vermeld “Geleding PPN”.
Eventuele vragen of goede ideeën kunnen aan PPN webmaster
Cis Durian worden gemeld ([email protected]).
Regned
RegNed is een Linked-In groep begonnen onder de naam “RegNed – Dutch Regulatory Affairs Network NVFG”.
Er zijn inmiddels 30 leden aangesloten bij deze groep. De bijeenkomsten worden hierop aangekondigd en in de toekomst zal het
gebruik en de interactiviteit van deze groep worden uitgebreid. ■
Werkgroep BIG registratie
In 1993 is in Nederland de wet Beroepen Individuele Gezondheidszorg (BIG) van kracht geworden. Deze regelt voor o.a.
(tand-)artsen, verpleegkundigen en apothekers de bevoegdheid
om hun vak uit te mogen oefenen. Voor medisch specialisten
geldt, dat zij door herregistratie in het specialisme ook de BIGregistratie in stand houden.
Tot 2012 waren er voor de zogenaamde basisregistratise in het
BIG-register geen regels opgesteld voor herregistratie. Iedereen
bleef daarin geregistreerd en was dus bevoegd handelingen te
verrichten, die voor zijn of haar beroepsgroep gebruikelijke basishandelingen zijn, zoals het voorschrijven resp. bereiden van
geneesmiddelen.
In deze situatie is nu verandering gekomen. Er zijn herregistratie-eisen opgesteld, die formeel gelden vanaf 1 januari 2012. Er
zijn verschillen tussen de eisen voor artsen en voor apothekers.
De KNMG heeft deze eisen op 6 december 2011 gepubliceerd op
haar website. Op 1 januari 2017 zullen zij, die vóór 2012 zijn ingeschreven in het BIG-register, aan een minimum werkervarings- of
16
FIAgnostiek maart 2013, nr. 1
scholingseis moeten voldoen om voor herregistratie in aanmerking te komen. De eisen zijn te vinden op de website van het Ministerie van VWS. Voor de link wordt verwezen naar het artikel
over de website.
Kort gesteld komt het er op neer dat zij, die geen (in)direct individueel patiënten contact hebben of een opleiding volgen op
het gebied van hun registratie, de BIG-registratie verliezen. Dit
betekent voor veel artsen onder de leden van de NVFG, dat zij
waarschijnlijk hun registratie verliezen. Apothekers hebben
waarschijnlijk iets ruimere mogelijkheden om hun registratie te
behouden. En zo zullen er meer verschillen zijn voor de diverse
beroepsachtergronden in de Farmaceutische Geneeskunde, die
zich in onze beroepsvereniging, de NVFG, verenigd hebben.
Op initiatief van Henk Jan Out is er een kleine werkgroep samengesteld, die de gevolgen voor onze leden en de mogelijkheden om
doorhaling van de registratie te voorkomen, bestudeert. Naast
Henk Jan Out, bestaat deze werkgroep uit Hans van Bronswijk,
Dick de Vries en Kees Kraaij, contactpersoon met de LAD/KNMG
voor de NVFG. Kees Kraaij heeft gedurende het afgelopen jaar 3
gesprekken met de LAD/KNMG, Specialisten Registratie Commissie en het profielcluster KAMG (Arts Maatschappij en Gezondheid)
geregeld. Sinds enkele weken maken ook Marijke Renkens, Joke
Eggermont en Sandrin Bergheanu deel van de werkgroep uit.
waaraan onze leden zullen moeten voldoen om voor herregistratie in aanmerking te komen. Wat voor activiteiten zullen geaccepteerd worden, welke bewijsstukken moeten overlegd worden,
hoe gaat VWS dit controleren en beoordelen, allemaal vragen
waarop het antwoord nu nog niet duidelijk is.
De aanpak van de werkgroep valt uiteen in het bewandelen van
meerdere paden. De gesprekken met de KNMG zijn bedoeld om
de voortgaande professionalisering van de activiteiten van de
Farmaceutisch Geneeskundigen een formelere status te geven.
We zijn in deze gesprekken steeds een stapje verder gekomen.
Van algemeen oriënterend naar het antwoord op de vraag wat
de consequenties van de invoering van de herregistratie-eisen
voor onze leden zouden kunnen inhouden, zijn we in gesprek
gekomen met de Koepel Arts Mens en Gezondheid (KAMG). De
eerste gesprekken maakten duidelijk dat erkenning als afzonderlijk medisch specialisme zeer onwaarschijnlijk is. Het Ministerie
van VWS voert als beleid, dat er in principe geen ruimte is voor
nieuwe specialismen. Hoewel het zeer moeilijk zal zijn, is erkenning als Profiel een reëlere optie. Ook daarvoor is het echter een
vereiste dat we het nut van de farmaceutische geneeskunde als
afzonderlijke beroepsgroep duidelijk maken en aan kunnen geven in welke mate individuele patiëntenzorg wordt verleend. We
hopen nu van de KAMG, waaronder een aantal profielen en specialismen vallen, te leren hoe men daar de erkenning van de verschillende profielen heeft kunnen realiseren. Een vergelijkbaar
traject kan dan gevolgd worden voor apotheker binnen de KNMP
en voor andere BIG-geregistreerde beroepsgroepen.
We zullen ook met Nefarma gaan praten. Deze branche-organisatie is immers al langer betrokken geweest bij het overleg over de
mogelijke invoering van herregistratie-eisen.
Daarnaast wordt met VWS gesproken over de concrete eisen
We zullen de contacten moeten versterken en uitbouwen. Duidelijk
is dat ook de profielschets ‘Farmaceutische Geneeskunde’ op alle
punten door de NVFG beschreven zal moeten worden om voortgang te maken met de verdere professionalisering en mogelijke
erkenning van het vakgebied. Nadat er jaren een situatie bestaan
heeft, waarin de wet eisen voor herregistratie verlangde, maar dergelijke criteria niet geformuleerd werden, is de kogel nu toch door
de kerk. Daarmee is echter volstrekt niet duidelijk wat voor individuele gezondheidszorgwerkers precies de consequenties zijn en
hoe de procedures en toepassing van de eisen in de praktijk zullen
zijn. Het Ministerie van VWS is daar nog volop mee bezig.
Versterking van de Farmaceutische Geneeskunde als een zelfstandig vakgebied past in de doelstelling van de NVFG en is een
onderwerp waar alle leden belang bij hebben. Het geluid van de
leden is daarbij van groot belang. We zullen op passende momenten dan ook zeker de leden om een actieve bijdrage vragen. ■
Henk Jan Out, Hans van Bronswijk, Kees Kraaij, Joke Eggermont,
Marijke Renkens, Sandrin Berghaenu, Dick de Vries.
Accreditatie
Elders in dit nummer van FIAgnostiek vinden jullie artikelen over
de registers Pharmaceutical Physician NVFG en Pharmaceutical
Scientist NVFG, beheerd door de Commissie Professional Registration (CPR), de procedure om bezwaar te maken tegen de uitspraak van de CPR bij de Commissie van Beroep, en over het werk
van de Onderwijscommissie (OC).
Accreditatie valt onder de activiteiten van de OC. Het betreft hier
accreditatie van opleidingen en nascholingsactiviteiten op het
gebied van de Farmaceutische Geneeskunde.
Het accreditatie-reglement, de procedure en de formulieren zijn
te vinden op de website (zie ook het artikel over de website). Op
de website is tevens een overzicht te vinden van activiteiten die
al beoordeeld zijn en de eventuele accreditatie, die aan deze activiteiten is toegekend. Een paar belangrijke punten willen we hier
specifiek noemen.
De OC is zich ervan bewust dat er heel veel verschillend aanbod
is van scholing op het gebied van de Farmaceutische Geneeskunde. In het Reglement zullen jullie zien, dat we voorlopig veel van
deze verscheidenheid zullen accepteren voor accreditatie. Ook
kunnen momenteel veel verschillende personen en/of instanties
aanvragen/voorstellen voor accreditatietoekenning indienen. Dit
is niet in alle accreditatie verstrekkende procedures gebruikelijk.
Het huidige systeem is in opbouw. Er zal zeker nog meer inzicht
en de nodige ervaring verworven moeten worden. Een verdergaande professionalisering van het hele systeem van reglementen voor registers, CME en CPD zal in de toekomst aanpassingen
vereisen. Het is dan ook de bedoeling dat we beiden regelmatig
zullen evalueren. Voor het nu gebruikte Reglement en de bijbehorende procedure geldt dan ook dat beide in de toekomst kunnen wijzigen. Het is daarbij allerminst zeker dat alle vormen van
scholing voor accreditatie in aanmerking blijven komen.
Bij het toekennen van accreditatie hanteert de OC als norm voor
het aantal punten de internationale standaard van 1 uur levert 1
CME punt op. Pauzes en dergelijke leveren dus geen punten op.
Het toekennen van punten aan onderwijsactiviteiten volgens
deze methode zal de nodige inspanning vragen. De inventarisatie
van het onderwijsaanbod op het gebied van de Farmaceutische
FIAgnostiek maart 2013, nr. 1
17
Geneeskunde in Nederland zal een heel breed overzicht opleveren, bestemd voor alle leden. Accreditatie van al die verschillende cursussen en trainingen vereist ook inbreng in de accreditatie
door een breed scala aan (ervarings-)deskundigen binnen de vereniging. We zullen hierbij dan ook zeker samenwerking met de
verschillende geledingen, experts binnen de NVFG en eventueel
ook met externe partijen zoeken.
Bij voorkeur willen we, zoals gebruikelijk bij de meeste accreditatieprocedures, dat de aanvraag voorafgaand aan de activiteit wordt ingediend en in principe ook beoordeeld. Dat schept
immers voor iedereen de meeste duidelijkheid. De commissie
heeft er wel voor gekozen de NVFG-bijeenkomsten, gehouden in
2012 alsnog te accrediteren. U kunt een certificaat met daarop
vermeld het toegekende aantal accreditatiepunten aanvragen
bij het secretariaat. De procedure zal binnenkort op de website
staan. Het secretariaat houdt van alle NVFG bijeenkomsten een
aanwezigheidslijst bij. Dit wordt ook gevraagd van andere aanbieders, als onderdeel van een sluitend systeem voor verstrekking van nascholingspunten.
Alle administratie van het volledige accreditatieproces wordt verzorgd door het secretariaat van de NVFG.
Beoordelingen van accreditatie-aanvragen worden gedaan door
de OC. Een belangrijke vraag die op den duur beantwoord zal
moeten worden, is of de OC bij het toenemen van de professionalisering zelf de accreditatie beoordelingen zal moeten blijven
doen, of dat dit een taak moet worden van een onafhankelijke
organisatie of commissie, die niet betrokken is bij het opzetten,
beheren en uitvoeren van onderwijsaanbod.
De eerste stappen zijn gezet; er moet nog veel werk verzet worden en daar zal hulp bij nodig zijn. Wanneer de basis met accreditering van de inventarisatie afgerond is, zullen we ook actief
externe aanbieders erop moeten wijzen, dat de NVFG de mogelijkheid biedt tot toekenning van accreditatie aan activiteiten op
het gebied van continue medische educatie en professionele ontwikkeling in de levenswetenschappen. ■
Sandrin Bergheanu, Claudia Faber, Kees Kraaij, Rita Lobatto, Dick
de Vries.
In het Reglement zijn ook eisen opgenomen voor de evaluatie
van de geaccrediteerde scholingsactiviteit.
Nobele ambitie of megalomane illusie
Nadat op initiatief van Rudolf van Olden de Commissie Professional Registration was geïnstalleerd, ontstond de noodzaak
om ook een Onderwijscommissie in het leven te roepen. Zonder
scholing is immers ook registratie uiteindelijk niet mogelijk.
Voor beide commissies geldt dat de respectievelijke te realiseren
doelstellingen mogelijkheden moeten inhouden voor alle leden
van de NVFG. Het aanbod moet dus mogelijkheden voor zowel
generalisten als specialisten bieden, ongeacht hun achtergrond,
gericht op de functies en rollen in het farmaceutisch geneeskundig werkgebied binnen de industrie, overheid, universiteit of anderszins. Het aanbod moet aansluiten bij internationaal geaccepteerde normen en zo mogelijk tot een vorm van erkenning van de
Farmaceutische Geneeskunde in Nederland leiden.
Voorwaar een forse uitdaging, in de breedte en de diepte. Gesteund door de Algemene Ledenvergadering, en hopelijk door alle
leden, want een mooie kans, die eenmaal gerealiseerd, voor alle
leden vele mogelijkheden in een versterkt vakgebied zal bieden.
Maar wat is de kans van slagen om dit plan te realiseren? Hoe
reëel is het in Nederland een dergelijk plan te willen ontwikkelen? We bevinden ons immers in een bedrijfstak, die de laatste
jaren behoorlijke klappen heeft opgelopen met het verlies van
grote R&D bedrijven. Een bedrijfstak ook, waarvan het handelen
steeds meer onder een vergrootglas van de publieke opinie ligt,
waarbij de farmacotherapeutische toepassingen en beperkingen
van onze producten maar een klein deel van de discussie vormen.
18
FIAgnostiek maart 2013, nr. 1
Als we de vorige alinea gemakshalve even als de donkere tunnel
beschouwen, is er dan licht te zien aan het einde? Is er behoefte
aan verdere structurering, normering en ontwikkeling van scholingsmogelijkheden? Het antwoord op die vraag is ondubbelzinnig positief. De continue ontwikkeling van ons vakgebied vereist,
dat wij allen individueel continue na- en bijscholing volgen om
die ontwikkelingen te kunnen volgen. Het onderwijsaanbod moet
dan ook continue geëvalueerd en aangepast worden. Ook heeft
de overheid de Life Sciences tot één van de speerpunten van het
Nederlandse economische beleid benoemd. Gezamenlijk willen
we daarbij de vooraanstaande positie van Nederland in de regelgeving en het onderzoek en de ontwikkeling van geneesmiddelen handhaven. Er is dus een zekere beleidsmatige behoefte. Hoe
groot de daadwerkelijke vraag is, zal onderzocht moeten worden
en is waarschijnlijk ook afhankelijk van het uiteindelijke resultaat.
Aanpak
Hoe heeft de Onderwijscommissie dit complexe vraagstuk aangepakt? Voor de artsen zijn er duidelijke structuren voor de erkende onderdelen van het vakgebied, de medische specialismen
en de KNMG-profielen. Een vergelijkbare ontwikkeling geldt tevens voor apothekers. Ook verpleegkundigen kennen een zekere
beroepsdifferentiatie. Voor andere beroepsgroepen is dit minder
duidelijk. Vanuit historisch perspectief van de NVFG is het logisch, dat gekozen is voor een benadering, die streeft naar een
vergelijkbare maatschappelijke en beroepsmatige erkenningsstructuur als voor de genoemde beroepsgroepen.
De Onderwijscommissie heeft als uitgangspunt gekozen dat het
haar doelstelling is om het onderwijsaanbod te inventariseren,
overzichtelijk te maken, en de accreditatie van het vermelde onderwijsaanbod te verzorgen, maar uitdrukkelijk niet zelf onderwijsaanbod te gaan opzetten of te verzorgen. Er wordt dus gekeken naar wat externe aanbieders kunnen leveren. Het aanbod
moet daarbij natuurlijk aansluiten aan het binnen de vereniging
gewenste niveau. Daarbij is het mogelijk dat voor een aantal onderwerpen in de toekomst verschillende niveau’s of specialistische deelgebieden in het vermelde aanbod worden opgenomen.
Met deze benadering is het mogelijk een (desgewenst) gelaagd
en/of specialistisch opleidingsaanbod voor de leden te bieden.
De keuze is gemaakt om zoveel mogelijk de structuur van PharmaTrain te volgen en rekening te houden met de specialistische
geledingen binnen de NVFG.
PharmaTrain is de opleidingsstructuur en het curriculum Farmaceutische Geneeskunde, zoals dat de afgelopen jaren ontwikkeld
is in een public-private IMI project en waaraan de IFAPP in samenwerking met meerdere universiteiten en farmaceutische bedrijven een belangrijke bijdrage heeft geleverd. Het programma
bestrijkt de gehele Farmaceutische Geneeskunde en bijbehorende competenties, is modulair opgebouwd en heeft verschillende
afstudeermogelijkheden op BSc, MSc of medisch specialistisch
niveau, waardoor zowel generalistische verbreding als specialistische verdieping mogelijk is. Hoewel dus in principe een EU
project is er vanaf het begin ook van buiten de EU belangstelling
geweest voor de ontwikkeling van deze potentiële onderwijsstandaard Farmaceutische Geneeskunde. De link naar de website van PharmaTrain zal op de NVFG website geplaatst worden.
Inventarisatie van het onderwijsaanbod
Een belangrijke activiteit in 2013 zal de afronding van de inventarisatie van het onderwijsaanbod op het gebied van de farmaceutische geneeskunde in Nederland zijn. Wanneer het overzicht
compleet is, zal alle informatie op de website te vinden zijn. Deze
inventarisatie moet duidelijk maken, of een Nederlandse variant
van PharmaTrain is samen te stellen. Bij het maken van de inventarisatie werken we samen met TI-Pharma, de werkgroep Kennis
en Scholing onder het Masterplan van DCTF (zie ook het artikel
van Victor Stöcker in de vorige FIAgnostiek en de huidige stand
van zaken in dit nummer) en Farmeduca. TI-Pharma werkt aan
een businessplan voor een Life Science Academy. De NVFG is gevraagd dit initiatief te steunen. Beslissingen over dit plan zullen
binnenkort door de opdrachtgevers (onder andere het Ministerie
van VWS) genomen worden. De Onderwijscommissie zal bekijken
wat de plannen voor de NVFG betekenen.
De inventarisatie van het onderwijsaanbod zal ons leren wat er
allemaal al is, maar ook wat er ten opzichte van de eisen van
PharmaTrain nog ontbreekt. Als consequentie daarvan zal de OC
de mogelijkheden gaan bestuderen of en hoe de geconstateerde witte vlekken ingevuld kunnen worden. Een mooi voorbeeld
daarvan is het binnenkort te starten overleg over het Curriculum
Medical Affairs (CMA, zie ook het artikel van Rudolf van Olden
elders in dit nummer). Vergelijkbare inventarisaties binnen de
NVFG zijn denkbaar voor PharmacoVigilantie (PPN), Regulatory
(RegNed), en Clinical Operations (ClinOps), voor welke geledingen de Onderwijscommissie het door hen geboden opleidingsaanbod ook zal moeten accrediteren, zodat het voor alle leden
een rol kan spelen in de registratie van de gevolgde scholing.
Vervolgstappen
Met de inventarisatie van het onderwijsaanbod zijn we er natuurlijk niet. Accreditering van dat aanbod is de eerstvolgende stap.
Daarover is meer te lezen in een ander artikel in deze editie van
de FIAgnostiek. De OC zal vervolgens uit het aanbod de verschillende PharmaTrain modules moeten samenstellen. Daarbij zullen
de toegekende accreditatie in relatie tot de eisen van de verschillende modules en de inhoud van de scholing een rol spelen. Cruciaal zal echter zijn, dat de samenstelling van de opleidingseisen
afgestemd worden met de beroepsorganisaties als KNMG en
KNMP om te voldoen aan de eisen van erkende registratie.
We zullen de organisatie en administratieve afhandeling, het
kwaliteitssysteem etc. moeten (laten) opzetten. En daarmee is
de lijst van te nemen acties verre van compleet. De OC hoeft op al
deze gebieden gelukkig niet steeds zelf het wiel uit te vinden. We
kunnen samenwerken met veel partijen.
Samenstelling commissie
Het is echter ook van belang dat dit initiatief van de beroepsvereniging voor alle leden een activiteit blijft van de leden voor de
leden. We beseffen dat het verenigingswerk vrijwilligerswerk is,
voor de meesten van ons naast een drukke baan. Dat geldt ook
voor de commissieleden. De commissie heeft gelukkig altijd kunnen rekenen op de enthousiaste inbreng van positief gestemde
mensen. De commissie vindt het dan ook heel erg jammer de inbreng van Jacques Arend, Claudia Faber en Rita Lobatto te zullen
moeten missen, aangezien zij de commisie (gaan) verlaten, en
wil hier nadrukkelijk haar dank uitspreken voor hun productieve
en constructieve bijdrage.
Deze personele aderlating noopte ons nieuw bloed te zoeken.
We prijzen ons gelukkig dat Iris de Bruijn, Irene Dusoswa, Suzanne Frankfort, Koen vd Heijden, Jos van Loenhout, Jeroen de
Neijs en Adrie Stoffels bereid zijn een bijdrage aan het werk van
de commissie te willen leveren. We hopen dat de commissie ook
op de bijdrage van andere leden mag rekenen, want die zullen we
in de nabije toekomst zeker nodig hebben.
Slotopmerkingen
Met het opzetten van registers, een scholingsoverzicht, accreditatie en alle daarvoor benodigde procedures en kwaliteitssystemen, heeft de NVFG zichzelf een ambitieuze en complexe
opdracht gegeven. In het perspectief van landelijk beleid en ontwikkelingen bij andere organisaties mag echter gesteld worden,
dat dit initiatief zinvol is en er reële mogelijkheden zijn om de
beoogde doelen te halen. Het zal een bijdrage leveren aan het
handhaven van een hoge standaard voor de Farmaceutische
FIAgnostiek maart 2013, nr. 1
19
Geneeskunde in Nederland en de leden de mogelijkheden bieden om de ontwikkelingen binnen het vakgebied door middel van
scholing continue te blijven volgen. Zeker dus een nobele ambitie
en, hoewel omvangrijk en complex, maar realistisch genoeg om
geen illusie te zijn. ■
Sandrin Bergheanu, Claudia Faber, Kees Kraaij, Rita Lobatto, Dick
de Vries
NVFM Netwerkbijeenkomst
De nieuwe stakeholders in de zorg “De zorggroepen”
Dinsdag 12 maart 2013, 12.30 - 19.00 uur
Locatie: De Mariënhof – Amersfoort
Programma
Het zal je niet ontgaan zijn: het ‘systeem de zorg’ verandert in
een ongelooflijk tempo: fusies, specialisatie, managers, concurrentie, efficiëntie, kwaliteit, kosten, rendement. Woorden die tot
voor een aantal jaren geleden niets met de zorg te maken hadden, zijn nu dagelijkse kost.
13.30 uur Welkom
Esther Vogelenzang - NVFM
Hoog tijd om met elkaar eens te kijken tussen het neerdwarrelende stof hoe de verhoudingen nu in elkaar zitten en met elkaar de
diepte in te gaan. Wie zijn de nieuwe, belangrijke stakeholders in
de zorg en hoe verhouden zij zich tot ons?
12.30 uur Ontvangst met broodjes
13.35 uur Introductie “Samenwerking in de zorg, maar in wiens
belang dan?”
Moderator: Maurits Mares - Cure-ious
13.55 uur Zorggroepen, organisatie en doelstellingen
Jan Erik de Wildt - De Ondernemende Huisarts
14.40 uur Pauze
Bovenstaande zal het overkoepelende thema zijn van alle activiteiten van de NVFM voor dit jaar: de nieuwe stakeholders in de
zorg.
Op 12 maart aanstaande gaan wij van start met de eerste bijeenkomst. De volgende punten staan op het programma:
• Zorgroepen; hoe zijn ze georganiseerd, hoe steekt de financiering in elkaar steekt en wat zijn hun doelstellingen en belangen.
• Zorgprojecten waarbij de samenwerking tussen zorggroep
en een farmabedrijf een voorbeeld is.
• De (mogelijke) samenwerking tussen farma en zorggroepen.
Hoe creëer je een win/win/win situatie tussen zorggroep,
huisartsenpraktijk en farmabedrijf.
15.00 uur Presentatie van een zorgproject
Susan van den Bergh - ECT Tiel
15.30 uur Synergy tussen farmaceutische bedrijven en
zorggroepen
Dominique Rutters - Het Huisartsenteam
16.00 uur Interactie tussen sprekers en farmamarketeers. Hoe
kunnen wij optimaal samenwerken?
o.l.v. Maurits Mares
16.45 uur Afsluiting
17.00 uur Borrel met hapje in de wijnkelder van het Mariënhof
Inschrijven is nu mogelijk via de website van de NVFM
www.nvfm.nl. ■
17.30 uur Start algemene ledenvergadering met diner
(facultatief en uitsluitend voor NVFM leden en
sponsoren)
Curriculum – Medical Affairs
Waar krijg je specifieke scholing ten behoeve van het vakgebied ‘medical affairs’? Een gedachte die vele NVFG-leden bezighoudt. De meeste NVFG-leden sprokkelen de ingrediënten voor
hun skillset bijeen via verschillende kanalen waaronder onze
eigen goed georganiseerde thema bijeenkomsten. Opleiding
krijgen we daarnaast door de vele interne bedrijfsopleidingen,
generieke congressen en specifieke conferenties gericht op verschillende thema’s. Een enkeling volgt én van de curricula in de
20
FIAgnostiek maart 2013, nr. 1
farmaceutische geneeskunde zoals in Bazel, Cardiff of Brussel.
Sinds een aantal jaren zijn er ook scholingsmodules te volgen
binnen het zg. Curriculum Medical Affairs, een initiatief van Eric
Hoedemaker samen met Marc Broeren en ondergetekende, dat
samen met Smelt Training en Development gestalte heeft gekregen. De programmering richt zich specifiek op het werkveld van
een ieder die zich binnen medical affairs beweegt. Onderwerpen
die al gericht in de markt worden aangeboden worden niet opgenomen. De programmering van een nieuw jaar wordt aan het
eind van het voorafgaand kalenderjaar door de ‘Board’ in goed
overleg samengesteld. Door de functiewijziging van Marc Broeren binnen zijn bedrijf hebben we nieuwe leden van de Board
aangezocht: Dirk-Jan Zweers en Henk Jan Out.
Een terugblik naar 2010-2012 leert dat we met een goed docentencorps en gastsprekers ruim 100 cursisten per jaar weten te
bereiken. De cursisten komen behalve van de NVFG-leden ook
van ziekenhuizen, clinical research organisaties en universiteiten. Ook in 2013 wacht weer een fraai programma dat start op 20
maart met ‘farmacologie en het doorgronden van de EPAR’. We
proberen met het curriculum de verschillende hoofdstukken van
het ‘Textbook of Pharmaceutical Medicine’ tot leven te brengen!
Door en voor medical affairs. Training en ‘life-long-learning’ is essentieel voor een ieder met een medical affairs professie! ■
Overzicht modules
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Rudolf van Olden
Curriculum Medical Affairs
•
Farmocologie en het doorgronden van de EPAR (20-03-2013)
Regulatory Affairs & Drug safety (21-03-2013)
Samenwerken met KOL’s (11-06-2013)
Samenwerken met stakeholders (12-06-2013)
Samenwerking met Marketing (13-06-2013)
Interpretatie van medische wetenschappelijke artikelen en
statistiek (nog geen exacte data bekend)
Public Health & Epidemiologie (nog geen exacte data
bekend)
Clinical Development en Management IIT’s (nog geen exacte
data bekend)
Klinische studies na registratie als gevolg van
voorwaardelijke toelating (nog geen exacte data bekend)
Medical Information Training (nog geen exacte data bekend)
Financiering geneesmiddel en het vergoedingsdossier (nog
geen exacte data bekend)
Outcomes research en het valuedossier (nog geen exacte
data bekend)
Drug Development & Regulatory Affairs (nog geen exacte
data bekend)
IFAPP: terugblik ‘presidency 2011-2012’
Vroeg in de ochtend op 14 november 2012 in Barcelona werd
ik wakker om toch enkele slides
te maken voor de opening van de
16e Internationale Conference on
Pharmaceutical Medicine. Voor
het extra accent om als ‘president’ van IFAPP de internationale
collega’s, allen actief in de het
Rudolf van Olden
werkveld van de farmaceutische
geneeskunde, welkom te heten. Samen met de Spaanse president van AMIFE mag ik de conferentie openen. Met elkaar ruim
een jaar aan gewerkt, dynamische debatten gevoerd over sprekers en budget, over de onderwerpen, de juiste balans tussen
sprekers en voorzitters binnen en buiten Spanje. Er staat uiteindelijk een zeer fraai programma.
De bestuurscyclus van de IFAPP wordt eigenlijk gemarkeerd door
het ritme van de ICPM. De laatste was formeel in 2008 in Amsterdam, de geplande in het najaar 2010 in Bejing is om verschillende
redenen niet doorgegaan. In plaats daarvan hebben we in het
voorjaar 2011 in Amsterdam de eerste Science-2-Business Conferentie georganiseerd. Het startpunt van mijn voorzitterschap
binnen de IFAPP, de International Federation of Associations of
Pharmaceutical Physcians. Een federatie van alle landelijke organisaties gelijkend op de NVFG. Sommigen nog alleen bestaand
uit leden-artsen, andere weer uit life scientists en artsen conform
de NVFG.
Sinds begin 2006 ben ik actief lid van het dagelijks bestuur van
de IFAPP. De eerste officiele IFAPP meeting maakte ik mee in
Seoul, de ICPM in 2006. In de jaren die daarop volgde, maakte
ik kennis met een interessante betrokken groep artsen die zich
op een oprechte wijze inzetten voor de farmaceutische geneeskunde. Daarnaast werd ik gewaar van de grote diversiteit in de
verschillende aangesloten verenigingen in de wereld. In vergelijking met de overige IFAPP-leden blijkt de kracht, dynamiek,
energie en constructieve daadkracht van de NVFG bijzonder te
zijn! Ik ontdekte dat vele ‘national-member-associations’ niet altijd een concrete gedachte bij IFAPP hebben. Daarnaast werd me
duidelijk dat IFAPP in de wereld een merknaam is die bekendheid genoot. Een naam die de farmaceutische geneeskunde belichaamde.
Sinds mijn aantreden
heb ik gewerkt aan het
bewustzijn binnen IFAPP dat de federatie alleen een toekomst heeft
als je het artificiele onderscheid tussen artsen
en ‘niet’-artsen binnen
de federatie opheft. Dat
je de bestuursfuncties openstelt voor iedereen met een actieve
rol binnen de farmaceutische geneeskunde. Hoewel deze richting
als begrijpelijk werd ervaren, heeft het anderhalf jaar gekost om
er een formeel besluit van te maken en om alle verenigingen in
alle tijdszones ermee in te laten stemmen. Het was voor mij ook
een zeer groot genoegen dat tijdens de Exectuve Committee vergadering en een dag later tijdens de House of Delegates de formele
FIAgnostiek maart 2013, nr. 1
21
stemmingen positief uitvielen in de richting van de modernisering
van IFAPP. Een nieuwe moderne toekomst voor IFAPP!
Naast de voorbereidingen voor de hersturcturering van IFAPP
hebben we ook gewerkt aan de Pharmatrain, een IMI-programma
dat z’n oorsprong heeft binnen IFAPP. Daarnaast een nieuwe moderne website, het verschijnen van IFAPP World, onze ‘huiskrant’
in pdf-format, en het werven van nieuwe leden-landen waaronder
Peru, Bangladesh en de Fillipijnen.
In mijn bestuursjaar
van de IFAPP heb ik
vele betrokken collega’s leren kennen met
een hart voor de farmaceutische geneeskunde. De wereld van
de farmaceutische geneeskunde is sterk
in beweging. Het is jammer dat we met elkaar zo weinig tijd nemen om van de verschillende landen ervaringen te delen. Via de
website van de IFAPP zijn de meeste aangesloten leden digitaal
goed te bereiken. Door een eerste blik te werpen op de verschillende websites kun je een goede impressie krijgen van de activiteiten. Tijdens het IFAPP-presidentschap ervaar je opnieuw de
dagelijkse support van ‘ons’ 3xS-team dat ook de IFAPP-leden ‘all
over the world’ ten dienste staat. Grote klasse van onze meiden!
Het voorzitterschap is in Barcelona nu overgedragen aan
Yil-Seob Lee uit Zuid-Korea.
De volgende ICPM wordt in Berlijn georganiseerd in het voorjaar
van 2014. Een goed moment om met de NVFG in grote getale eens
kennis te maken met de IFAPP-achterban. ■
Rudolf van Olden
Past-president IFAPP
www.ifapp.org
Sponsoring NVFG 2013
Na een wat langzame start eind vorig jaar, waarbij mogelijke
sponsoren per brief waren benaderd, kwam de goede nabelactie van 3xS waardoor we toch een aantal bedrijven bereikt hebben en die de NVFG graag dit jaar willen sponsoren. Waarvoor
onze dank! Mede door deze sponsoring kunnen we de nodige
bijeenkomsten organiseren en daarnaast 4x per jaar de FIAgnostiek uitbrengen. Dit houdt echter niet in dat we stoppen met het
aannemen van nieuwe sponsoren voor 2013; is er nog interesse
voor sponsoring voor 2013, neem dan zeker contact op het NVFG
secretariaat om eventuele opties te bespreken.
Aan het eind van dit jaar zullen we het huidige sponsorbeleid
weer onder de loep nemen en de procedure evalueren. In ieder
geval is dit de lijst met sponsoren voor 2013:
•
•
•
•
•
•
•
AbbVie
Amgen
Carpe Diem recruitment
Clinquest
DOCS
dr. Falk Pharma benelux
Genzyme Europe
•
•
•
•
•
•
Lilly Nederland
Pfizer
Quintiles
Roche
Sanofi
Teva Nederland
Kijk op de sponsorpagina op www.nvfg.nl voor meer informatie
over onze huidige sponsoren en over onze sponsormogelijkheden. ■
Helena Noordermeer
Wijzigingen Huishoudelijk Reglement
Zo nu en dan is er aanleiding om iets te wijzigen in het Huishoudelijk Reglement van de vereniging. Anders dan de Statuten, die
notarieel worden vastgelegd, is het Huishoudelijk Reglement een
document dat makkelijker gewijzigd kan worden, zij het dat voor
iedere wijziging een 2/3 meerderheid van de ALV vereist is. In
het Huishoudelijk Reglement staat de praktische uitvoering van
een aantal zaken die in de Statuten staan geformuleerd. Er zijn
twee onderwerpen die het bestuur wil aanpassen en die op de
volgende ALV aan de leden voorgelegd gaan worden.
Opzegging
Voorstel is om een paragraaf op te nemen dat je, wanneer je je
lidmaatschap wilt opzeggen, dit vóór 1 november moet doen:
22
FIAgnostiek maart 2013, nr. 1
“Lid 5: Opzegging voor het volgende kalenderjaar geschiedt vóór
1 november schriftelijk of per e-mail aan het secretariaat van de
Vereniging. Een bevestiging van de datum van opzegging wordt
verstrekt en de opzegging is ongeldig zonder deze bevestiging.”
Ereleden
Het bestuur vond dat deze bepaling aan een update toe was. Het
benoemen van ereleden is en blijft een bijzondere gebeurtenis. Op
dit moment telt de vereniging drie ereleden. In het huidige HH Reglement staat dat alleen het bestuur iemand kan nomineren. Het
voorstel is om dit te wijzigen zodat ieder lid (met steun van een
aantal andere leden) een kandidaat kan nomineren. De Statuten
geven aan dat het bestuur een erelid benoemt na de ALV hierover
te hebben “gehoord”. In onderstaand voorstel is de procedure voor
aanmelding en benoeming in het HH Reglement verder uitgewerkt:
“Ieder lid kan iemand nomineren als erelid van de NVFG, wanneer hij/zij een bijzondere bijdrage heeft geleverd aan de ontwikkeling van de Farmaceutische Geneeskunde in Nederland. In dit
geval is het dus niet noodzakelijk dat de persoon in kwestie lid
is van de Vereniging. Ook Leden die de Vereniging op bijzondere
wijze hebben gesteund komen in aanmerking voor het erelidmaatschap. Ereleden betalen geen contributie, worden persoonlijk uitgenodigd voor de ALV en hebben gratis toegang tot bijeenkomsten van de Vereniging.
Een voordracht moet schriftelijk bij het bestuur worden ingediend. De voordracht moet voorzien zijn van argumenten en ondertekend door minimaal vijf leden, waarvan maximaal één bestuurslid. Het bestuur beoordeelt of de voorgestelde kandidaat
voldoet en of er anderszins geen bezwaren bestaan tegen het
voorstel. Een positieve beoordeling door het bestuur (als één
van de ondertekenaars van de voordracht een bestuurslid is, is
deze uitgesloten van stemming) wordt vastgelegd in de notulen
van de eerstvolgende bestuursvergadering. Tijdens de eerstvolgende ALV wordt - waarbij de kandidaat niet in de zaal aanwezig
mag zijn - de voordracht toegelicht en ter stemming aan de ledenvergadering voorgelegd. Bij een meerderheid van stemmen
ten faveure wordt de kandidaat tijdens dezelfde ledenvergadering dan wel de eerstvolgende passende gelegenheid het erelidmaatschap door de voorzitter aangeboden.
Indien het bestuur het voorstel afwijst, wordt de betreffende indiener schriftelijk geïnformeerd met opgave van redenen voor de
afwijzing.”
Het volledige huishoudelijk regelement kunt u vinden op de website van de NVFG www.nvfg.nl.
Eventuele reacties graag voorafgaand aan de volgende ALV
(28 mei tijdens het jaarcongres), aan het secretariaat sturen. ■
Pien de Jong
Wie wat waar
• Mevrouw V. Algoet, RA/ QA Mangaer bij UCB Pharma
• Mevrouw M.E.A. Borm, Medical Manager bij Roche Nederland
BV
• Mevrouw J.E. Breteler, Medical Affairs Interim Professional bij
MediCServ
• Mevrouw M.F. de Brouwer, CRA sr bij Parexel
• De heer R.G.P.M. Brok, Medical Advisor bij Janssen-Cilag B.V.
• Mevrouw S. Derks, Eigenaar van Sanne Derks CRS
• Mevrouw A.E. Elgersma, junior consultant bij Raymond
Schmidt Consultancy
• Mevrouw I. Galjer, Business Development Associate bij Sticares InterACT
• Mevrouw M.H. Geerdink, Quintiles
• Mevrouw E. in ’t Groen, Medical Affairs Officer Oncology bij
Janssen
• Mevrouw I.A. van Hensbergen, Regulatory Affairs Manager/
Medical Advisor bij GSK BV
• Mevrouw F. Houtepen, Directeur bij Penne Lignea Pharma
B.V.
• Mevrouw E. Huitink – van Herpen, Eigenaar van ClinCon
• Mevrouw E. Hulsbos, Safety Data Management Specialist bij
Pfizer
• De heer T.T. Huynh, Apotheker
• Mevrouw J.M. Kerkhof, Medisch Adviseur bij Pfizer
• Mevrouw S.K. Mand, Safety Data Management Specialist bij
Pfizer
• Mevrouw S.G.T. Nijmeijer-Hanewald, Clinical Research Associat bij Esatto-clinical
• De heer F.C. van Otterloo, Drug and Device Safety Officer bij
Cardialysis B.V.
• Mevrouw D.B. Pontier, Medical Affairs Officer bij JanssenCilag
• De heer C.J.L. la Porte, Medical Advisor bij Janssen-Cilag
• De heer P. Rappe, Pharmaceutical Affairs Manager bij Alexion
Pharma
• De heer D.T. Schoonderwoerd, Medical Manager bij Roche
Nederland BV
• Mevrouw M. Shams, Medical Advisor bij Pfizer bv
• De heer J.G.M. van der Vaart, Medical Advisor bij AbbVie BV
• Mevrouw N.R.A. Vermeer-Buiten, Regulatory Affairs Manager
bij GlaxoSmithKline BV
• Dhr. M. de Vries, Medicial Affairs Manager bij Menarini Farma
Nederland ■
Agenda 2013
• 7 maart State Of Art Medical Affairs ‘Driving The Fast Lane’
• 25 april CRA Dag 2013
• 28 mei • 30 sept t/m 2 okt
NVFG Jaarcongres
FIGON DMD 2013
FIAgnostiek maart 2013, nr. 1
23
COLOFON
FIAgnostiek, nr. 1, 2013
Geleding Regulatory Affairs:
Uitgave:
Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde
ISSN:
1571-1269
Oplage:
750 exemplaren
Aantal leden: 630
Jacqueline Paardekooper
Leontine Bakermans
Nicoline van Diepen
Ienke Münninghoff
Connie van Oers
Nienke Smilde
Geleding Clinical Operations:
Correspondentieadres en kopij:
Secretariaat NVFG
Miranda Meulstee
Jolanda Veenbrink
Kuipersweg 2T
3449 JA WOERDEN
Telefoon:
0348-489302
Telefax:
0348-489301
e-mail:
[email protected]
website:
www.nvfg.nl
Twitter:
http://twitter.com/#!/NVFG_nl
Facebook: http://www.facebook.com/pages/NVFG-Nederlandse
Vereniging-voor-Farmaceutische
Geneeskunde/302632203128969
KvK nr:
40479369
ING bank:
2307313
IBAN code: NL78INGB0002307313
Swift code: INGBNL2A
Redactie FIAgnostiek (Communicatie Commissie):
Bert Hartog
Suzanne Frankfort
Odette Jochems
Helena Noordermeer
Viviënne van de Walle
Pien de Jong
Bert Hartog
Leonie Middelink
Marleen Tesselaar
Jacqueline Paardekooper (a.i.)
Commissie Themabijeenkomsten:
Marleen Tesselaar
Maarten Boomsma
Rob van den Brule
Johan van Ieperen
Philip Salden
Jiske Simons
Tony Tan
Suzanne Frankfort
Susanne Hafkamp
Wendy Huisman
Kascommissie:
Kees Kraaij
Geert Jan Mulder
Geleding Medical Affairs:
Michel Hooiveld
Marinka Jollie
Carin Louis
Daniël Luttikhuizen
24
Commissie Professional Registration:
Hans van Bronswijk
Odette Jochems
Raymond Schmidt
Dick de Vries
Commissie van Beroep:
Eric Hoedemaker
Ed Schook
Mary-Lou Sprenger
Onderwijscommissie:
Dick de Vries Claudia Faber
Sandrin Berghaenu
Kees Kraaij
Rita Lobatto
Ere-leden:
Henk-Willem Otten
Willem van Rijn
Lid kunnen zijn personen werkzaam in de farmaceutische industrie bij
de wetenschappelijke dienst of binnen een instelling met vergelijkbare
werkzaamheden. Contributie: € 190,-- / jr.
Meer informatie is te verkrijgen bij het NVFG-secretariaat.
Advertenties:
Advertentie ¼ pag.
Advertentie½ pag.
Advertentie 1 pag.
Flyer/Inlegvel
Advertorial
€ 300,-€ 450,-€ 750,-€ 900,-€ 900,--
Vormgeving en Druk:
Geleding Farmacovigilantie:
Pien de Jong
Mischa Blom
Pieter Brasem
Cis Durian
Anne Pauline Huijstee
Annelies Legters
Toos Lemmens
Viviënne van de Walle
Anneke van de Wetering
Lidmaatschappen:
Bestuur:
Henk Jan Out, voorzitter
Tanja Hoffman, vice-voorzitter
Susanne Hafkamp, penningmeester
Michel Hooiveld, secretaris
Dick de Vries (a.i.)
Leonie Middelink
Joke Bakker
Mariannne Bertens
Jenny de Gelder
Peter Holleman
Roos Oostendorp
Bob van Roozendaal
Gregory Thomas
FIAgnostiek maart 2013, nr. 1
LETO grafisch serviceburo
Marconiweg 9, 3442 AD Woerden, t: 0348 - 422050
http://www.letoservice.nl
Deadline inlevering kopij nr. 2 2013: Vrijdag 17 mei 2013

Vergelijkbare documenten

FIAgnostiek - Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische

FIAgnostiek - Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Het werken met en rondsturen van de door u verkregen data in de vorm van MS-Excel worksheets/files is niet meer van deze tijd. Indien u zelf de sponsor-onderzoeker bent, of de hoofdonderzoeker van ...

Nadere informatie