maart 2014

Commentaren

Transcriptie

maart 2014
2014|#2
Pauline Evers (Kankerpatiëntenverenigingen) juicht initiatief
myTomorrows niet toe
’Ons belang gaat verder dan dat van het individu’
Onduidelijkheid over de aard van de medicijnen, onzekerheid over
mogelijke bijwerkingen, het gevaar van een (financiële) tweedeling
in de patiëntenpopulatie en ongeoorloofde druk op behandelaars:
de Nederlandse federatie van Kankerpatiëntenverenigingen (NFK)
is bepaald niet te spreken over het initiatief van myTomorrows.
Bij myTomorrows kunnen uitbehandelde patiënten zich aanmelden
voor het gebruik van (nog) niet-geregistreerde medicijnen. Doel: nieuwe
middelen sneller bij de patiënt krijgen. De NFK vreest echter dat een
verkort traject de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen. En
ook dat het de onderzoeksresultaten ondermijnt en daarmee de baten
van de grote groep patiënten. “Ons belang gaat verder dan dat van de
individuele patiënt. We willen ook het geneesmiddelenonderzoek in
brede zin vooruit brengen. Hardlopers zijn soms ook doodlopers.”
Neemt niet weg dat de NFK een aantal belangrijke verbeterpunten
(lees: versnellingspunten) ziet in het proces. Met name in de postregistratiefase. “Voorwaardelijke financiering is een prima middel om
tijdrovende discussies over wel of niet vergoeden te omzeilen.”
Lees het interview op pagina 4&5
‘Het hele systeem van geneesmiddelenontwikkeling moet op de helling’
Snellere beschikbaarheid
Hobbels en dilemma’s
Leren van Duitsland
2|3
3
6|7
@Nefarma
Nefarma @Nefarma 27 feb.
Zeldzame ziekten komen weinig voor, maar omdat
het er zo veel zijn, hebben 1 miljoen Nederlanders
er wel mee te maken.
12 jaar onderweg
Contraproductief
Dilemma
De route die een medicijn aflegt van laboratorium tot patiënt neemt in Nederland zo’n
twaalf jaar in beslag. Waarom duurt het zo
lang? Kan het niet sneller? P2&3
Risicobeperkende maatregelen en geraffineerde verzekeringssystemen zijn kenmerkend
voor het Nederlandse handelsvernuft, weet
Herman Pleij. Maar soms groeit het de pan
uit. P3
Veelbelovende medicijnen moeten zo snel
mogelijk beschikbaar zijn, maar het dilemma
van individueel versus collectief belang is
lastig en pijnlijk. P6&7
INTERVIEW
Nefarma @Nefarma 24 feb.
Meevaller voor het kabinet: lagere uitgaven
aan geneesmiddelen www.nefarma.nl >
nieuwsarchief > 2014 > feb
Nefarma @Nefarma 21 feb.
Te lezen via @HetFarmahuis: Europa en VS
wisselen kennis uit omtrent geneesmiddelenbewaking: http://ow.ly/tRj6Q FEITEN & CIJFERS
Han Steutel, directeur BMS Duitsland:
‘Nederland, zorg dat je
niet bij de grote landen
achterblijft’
Er zou geen enkele reden mogen zijn
waarom het in Nederland zo veel langer
duurt om een besluit te nemen over nieuwe
geneesmiddelen. Sterker nog, waarschuwt
bestuurslid Han Steutel van de VFA, de
‘Duitse Nefarma’: doe het vooral niet
langzamer dan andere landen. “Wil je
als kleine speler je concurrentiepositie
behouden, zorg er dan voor dat je niet
bij de grote landen achterblijft.”
maart 2014
Een jaar na registratie van een nieuwe klasse
orale antidiabetica gebruikten zo’n 30.000
Duitse patiënten het nieuwe geneesmiddel.
In Nederland bereik je zo’n volume pas na
een jaar of zes, zegt Steutel. Dat heeft veel
te maken met het verschil in schaalgrootte
tussen beide landen. Veel, maar niet alles.
Lees verder op P6
Europese landen laten grote verschillen zien in de tijd die verstrijkt voordat nieuwe
geneesmiddelen voor patiënten beschikbaar zijn. In de meeste landen is een geneesmiddel dat de registratieprocedure succesvol heeft doorlopen (en waarvoor dus een
handelsvergunning is afgegeven) niet direct voor patiënten beschikbaar. Onder meer
de vergoedingsprocedures vergen veel tijd. De Patients’ W.A.I.T. Indicator (waiting to
access innovative therapies) vergelijkt die periodes voor de diverse EU-landen. |
Pagina 1
ACHTERGROND
Geneesmiddelen door vereist onderzoek en administratieve procedures pas na jaren beschikbaar
Waarom moet het zo lang duren?
Twaalf jaar. Zo veel tijd zit er in Nederland gemiddeld tussen het krantenbericht
over een doorbraak in de bestrijding van een bepaalde ziekte en het moment
dat het geneesmiddel daadwerkelijk aan patiënten kan worden voorgeschreven.
Waarom duurt dat allemaal zo lang? Kan het niet sneller?
Vorige maand kondigde het online patiëntenplatform myTomorrows aan versnelde toegang te gaan regelen voor twee geneesmiddelen tegen verschillende soorten kanker. De
onderzoeken naar effectiviteit en veiligheid
zijn nog niet afgerond, maar volgens de
organisatie gaat het om innovatieve en
veelbelovende medicijnen voor patiënten
met uitgezaaide kanker.
De reacties op het initiatief zijn wisselend.
Sommige mensen zijn bang dat het tot een
tweedeling in de zorg leidt tussen patiënten
die de medicijnen wel of niet kunnen betalen.
Anderen trekken de werking ervan in twijfel.
Als het zulke veelbelovende medicijnen zijn,
dan laat je ze toch niet op de plank liggen?
Traag
Gemiddeld zit er twaalf jaar tussen de melding van een veronderstelde doorbraak in de
bestrijding van een bepaalde ziekte of aandoening en het moment dat het geneesmiddel wordt voorgeschreven én vergoed. Voor
doodzieke patiënten is het dan misschien te
laat; sommigen grijpen iedere strohalm aan.
Waarom kan het eigenlijk niet sneller?
Voordat nieuwe geneesmiddelen verkocht
mogen worden, doorlopen ze een nauwkeurig
omschreven traject. Daarin wordt uitgebreid
onderzocht of ze wel werken en veilig zijn.
Aan dergelijk klinisch onderzoek worden
zeer strenge eisen gesteld. In Nederland
is het de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) − een zelfstandig
bestuursorgaan van het ministerie van VWS
− dat de protocollen van medisch-wetenschappelijk onderzoek registreert en nagaat
of de bescherming van proefpersonen is
gewaarborgd.
Het eigenlijke onderzoek kan jaren duren.
Blijkt daaruit dat het nieuwe geneesmiddel
effectief en veilig is, dan kan het worden
geregistreerd bij de Europese instantie EMA
of het Nederlandse College ter Beoordeling
van Geneesmiddelen (CBG). Eenmaal geregistreerd is het toegelaten tot de markt en
mag het verkocht worden. In sommige Europese landen, zoals het Verenigd Koninkrijk en
Duitsland, betekent registratie dat het middel
direct ook vergoed wordt. In Nederland beoordeelt het College voor Zorgverzekeringen
(CVZ) of een geneesmiddel voor vergoeding
in aanmerking komt.
Los van de klinische onderzoeken gaat veel
tijd zitten in de administratieve trajecten.
Zo heeft Europa vastgesteld dat de behandeling van aanvragen van klinisch onderzoek
60 dagen mag duren. Nederland hanteert een
norm van 90 dagen. In de praktijk nam het
tussen 2008 en 2012 gemiddeld echter 150
tot 200 dagen in beslag, zo laten de cijfers
van de Nefarma Clinical Trial Database over
die periode zien.
Ook in het vergoedingstraject zijn de termijnen vaak fors overschreden. Het CVZ mag er
volgens de Europese Transparantierichtlijn 90
dagen over doen, maar trok in de afgelopen
jaren volgens de Nefarma Vergoedingendatabase (NVD) het dubbele uit om te bepalen
of een nieuw medicijn voor vergoeding in
aanmerking komt. Dat het allemaal zo lang
duurt, kan overigens niet alleen de instanties
worden aangewreven. Ook bedrijven zijn weleens traag met het beantwoorden van vragen
Pagina 2
of het leveren van aanvullende informatie.
In gesprekken met het CVZ en het ministerie
van VWS is de afgelopen jaren gezocht naar
mogelijkheden om de termijnen te versnellen.
De eerste berichten van het CVZ over de
doorlooptijden in 2013 lijken erop te wijzen
dat dat vrucht afwerpt.
Zorgvuldig
“Niet alleen in Nederland, ook in de VS en
andere Europese landen duurt het lang”, zegt
VVD-Eerste Kamerlid Heleen Dupuis, die als
medisch ethica 22 jaar in de commissie zat
die in het Leids Universitair Medisch Centrum
toezicht houdt op het medisch-wetenschappelijk onderzoek. Dat heeft alles te maken met
zorgvuldigheid, zegt zij. “Je moet weten wat de
effecten op de lange termijn zijn. Dat is in het
verleden weleens flink misgegaan, bijvoorbeeld
Heleen Dupuis
‘De tijd die nodig is voor het administratieve proces valt in het niet bij
de tijd voor grondig onderzoek’
met softenon.” In de jaren vijftig leidde gebruik
van dit slaapmiddel bij zwangere vrouwen tot
de geboorte van misvormde kinderen.
Dupuis weet niet of de administratieve procedures sneller kunnen. “Hoe dan ook valt de
tijd die daarvoor nodig is in het niet bij de tijd
die nodig is voor grondig onderzoek. Er is in
ieder geval geen sprake van een ongebreidelde regeldrift.”
Corinne van de Ven, medisch directeur Benelux van Shire, is al bijna twee jaar bezig om te
bereiken dat een geneesmiddel voor vrouwen
met chronische obstipatie wordt vergoed.
Aanvankelijk verliep dat voorspoedig. In oktober 2009 is het middel geregistreerd bij het
Europese bureau EMA en daarmee toegelaten tot de markt. Het ging echter mis bij de
procedure om het te laten opnemen in het
basispakket. Het CVZ had twee bezwaren.
Allereerst stelde het dat er onvoldoende
bekend is over de effecten en de veiligheid
op de lange termijn. Ten tweede merkte het
CVZ op dat onvoldoende duidelijk was of de
vrouwen in de beschikbare onderzoeken optimaal met laxeermiddelen waren behandeld
voordat zij begonnen met het Shire-geneesmiddel. “Ons product is geen laxeermiddel,
het is iets anders. Het kan de mobiliteit van
het colon, de dikke darm, stimuleren”, legt
Van de Ven uit. “Het kan een oplossing zijn
voor vrouwen bij wie geen enkel laxeermiddel helpt. Het CVZ is echter gaan kijken naar
de NHG-richtlijnen die voorschrijven hoe
lang je welke laxeermiddelen moet uitproberen. Vervolgens heeft het geconstateerd dat
in de onderzoeken op basis waarvan EMA
ons geneesmiddel heeft toegelaten, niet is
vastgelegd hoe lang en in welke dosering de
proefpersonen laxeermiddelen hebben gehad
voordat zij in de studie werden opgenomen.
De piketpaaltjes zijn dus achteraf verplaatst”,
constateert Van de Ven bitter. “We kunnen
die informatie ook niet meer achterhalen.
Corinne van de Ven
‘Door onduidelijkheden in het
systeem is het voor een farmabedrijf niet goed te overzien
welke data je moet aanleveren’
Het wrange is dat als we dit vooraf hadden
geweten, we hiermee bij de opzet van de
studies rekening hadden kunnen houden.
Door onduidelijkheden in het systeem is het
voor een farmaceutisch bedrijf heel moeilijk
de juiste antwoorden te formuleren. Welke
data moet je aanleveren? Zeker bij een
middel dat het eerste is in zijn klasse, is niet
alles van tevoren te overzien.”
Toegevoegde waarde
Is een geneesmiddel opgenomen in het vergoedingenpakket, dan moeten artsen het wel
nog voorschrijven, willen patiënten er baat
bij hebben. Ook daar kan een hobbel zitten.
Volgens Carin Uyl-de Groot, hoogleraar Evaluatie van de gezondheidszorg aan de Erasmus
Universiteit, zijn Nederlandse artsen soms
Duur ontwikkeling en goedkeuring geneesmiddel
Registratie &
Vergoeding
Preklinisch
onderzoek
4 jaar
0
Octrooi-aanvraag
Opname in
behandelrichtlijn
Klinisch
onderzoek
6 jaar
2 jaar
20 jaren
Einde octrooi
Jaargang 7, #2
GASTCOLUMN
Herman Pleij emeritus hoogleraar
Historische Nederlandse Letterkunde
Het ene
doen, het
andere
niet laten
conservatief als het gaat om nieuwe medicijnen,
ook al zijn ze geregistreerd en worden ze
vergoed. “Dat hoeft niet altijd slecht te zijn.
Ze redeneren wel degelijk uit het belang van
de klant.” Wat hier ook meespeelt: artsen die
meedoen aan klinische onderzoeken zijn vaak
gedrevener dan hun collega’s; ze willen dicht
op vernieuwing zitten. En bijvoorbeeld oncologen worden in de praktijk geconfronteerd
met patiënten die een stuk ouder zijn of veel
meer gezondheidsproblemen hebben dan de
deelnemers aan de klinische onderzoeken.
Dupuis waardeert het dat artsen heel goed
kijken wat een nieuw geneesmiddel kost, of
het goed genoeg is en echt een verbetering
is. “Met middelen die een ton per jaar kosten
houd je een regering in gijzeling.” Uyl-de
Groot ziet dat medicijnen steeds duurder
worden, maar heeft nog niet geconstateerd
dat geneesmiddelen om die reden niet in
een richtlijn zijn opgenomen.
Overigens heeft het nieuwe geneesmiddel
tegen obstipatie wel de steun van de artsen.
Zo heeft de farmacotherapiecommissie van
de maag-, darm- en leverartsen onder andere
een voorstel bij het ministerie gedaan om het
middel bij therapie-ongevoelige obstipatie op
proef vergoed te krijgen. Zij heeft echter geen
reactie op haar voorstel gekregen.
‘Van alle medicijnen
die in Nederland
worden voorgeschreven is slechts
0,7 procent vijf jaar
of jonger’
Risico
Carin Uyl-de Groot
‘Artsen die meedoen aan klinische
onderzoeken zijn vaak gedrevener‘
maart 2014
Vertragingen door administratieve procedures brengen nog een aantal zwaarwegende
problemen met zich mee. Ten eerste kunnen
patiënten later over de middelen beschikken,
met mogelijk vervelende gevolgen voor hun
gezondheid. Daardoor bestaat de kans dat
patiënten en consumenten uitwijken naar
het buitenland omdat het middel daar wél
beschikbaar is, of dat zij zich vastklampen aan
initiatieven als myTomorrows. Voor farmaceutische bedrijven betekent vertraging dat
er minder tijd is om investeringen terug te
verdienen, omdat de tijd tot verloop van het
octrooi korter is.
Tot slot: Nederland beslaat ongeveer 1 procent
van de wereldmarkt voor medicijnen. Als
de procedures zo ingewikkeld en stroperig
zijn, kan het voor farmaceutische bedrijven
qua tijd en kosten niet meer lonend zijn een
nieuw geneesmiddel in Nederland op de
markt te brengen. |
Opgenomen in het
basispakket, en dan?
Voordat nieuwe geneesmiddelen zijn
geregistreerd en kunnen worden voorgeschreven omdat ze zijn opgenomen
in het verzekerde pakket, hebben ze een
uitvoerig traject afgelegd. Toch begint
pas dan de echte weg naar de patiënt.
En die is vaak lang, zeker in ons land: in
de eerste vijf jaar dat geneesmiddelen op
de markt zijn, bereiken ze doorgaans maar
weinig patiënten. Van alle medicatie die in
2013 in Nederland werd voorgeschreven,
was − gerekend in dagdoseringen − niet
meer dan 0,7 procent vijf jaar of jonger.
Cijfers van FarmInform laten zien dat dit
percentage in het afgelopen decennium
fors is teruggelopen; tien jaar geleden lag
het aandeel van medicijnen van vijf jaar of
jonger nog tussen de 5 en 6 procent van
alle voorgeschreven dagdoseringen. Zegt
het wat over het conservatisme van de
Nederlandse artsen? Zijn de opstellers van
behandelrichtlijnen te langzaam? Of zijn de
nieuwe geneesmiddelen anno nu wellicht
minder baanbrekend in de ogen van de
medici? Hoe verhoudt het voorschrijfgedrag
van artsen in de eerste en tweede lijn in
Nederland zich eigenlijk tot dat van hun
collega’s in het buitenland, zeker waar
het gaat om de allernieuwste medicijnen
(de uptake van innovatieve geneesmiddelen zoals dat in het jargon heet)? En
wat betekent het voor de kwaliteit van
zorg? Deze en andere vragen laat Nefarma
op dit moment onderzoeken. Wordt vervolgd in een van de volgende edities van
Nefarma&. |
Ex-premier Balkenende dacht met zijn
VOC-mentaliteit aan de avonturenzucht
waarmee wij destijds de wereldzeeën bevoeren. Daaraan zou het bedrijfsleven een
voorbeeld moeten nemen. Het hele land
viel over hem heen. Wist hij niet dat we zo
onze koloniën leeggeroofd hadden?
Toch bedoelde de VOC wat anders. Uit
praktische overwegingen wilde men de
bravoure van al die avonturiers temperen. Het handelsverbond werd in 1602
gesticht om de risico’s te beperken en de
winsten bijgevolg te vergroten. Nog geen
drie van de tien schepen kwamen binnen
afzienbare tijd met een volle lading terug.
De rest verging, werd gekaapt of bleef
jarenlang onderweg door ziektes, gebrek
aan bemanning en andere belangen. Om
zulke risico’s het hoofd te bieden ontwierp
men een systeem van partageren: met zijn
tienen elk een aandeel in tien schepen.
Kwamen er dan drie terug, dan was er nog
steeds voor tien personen winst.
Risicobeperkende
maatregelen,
geraffineerde verzekeringssystemen
en pragmatiek zijn
kenmerkend voor
ons handelsvernuft
Risicobeperkende maatregelen, geraffineerde verzekeringssystemen en pragmatiek zijn van meet af aan kenmerkend
voor het Nederlandse handelsvernuft.
Maar soms groeit het de pan uit. Nergens
ter wereld is men meer oververzekerd
dan hier. Dat is niet handig, want zulk
overmatig indekken verraadt angst om te
ondernemen en dat werkt contraproductief. Er hoort een evenwicht te zijn tussen
ondernemerslef en een risicodekkend
vangnet. Juist door die zo goed geregelde
opvang bij onverwacht misfortuin zou de
noodzakelijke durf om nieuwe grenzen op
te zoeken gestimuleerd moeten worden.
Maar overheersen angst en regelzucht,
dan blijven we uiteindelijk stilstaan. En
daar wordt niemand beter van. |
Pagina 3
INTERVIEW
Pauline Evers (NFK) over de beschikbaarheid van nieuwe geneesmiddelen
‘Het systeem moet op de schop’
Het systeem van geneesmiddelenontwikkeling moet op de helling, vindt Pauline Evers van de Nederlandse Federatie
van Kankerpatiëntenverenigingen (NFK). Dat moet, zodat veelbelovende therapieën sneller beschikbaar komen. De werkwijze van myTomorrows biedt daarvoor echter niet de oplossing. “Wij verwachten veel van voorwaardelijke toelating en
financiering in een eerder stadium, gevolgd door monitoring in de praktijk, want dat is nog altijd de beste graadmeter.”
Pauline Evers
Wie is
Zorgverbeteraar
De patiënten die ze ontmoet via haar
werk, met hun vaak tomeloze energie
en gedrevenheid, geven haar ‘heel veel
inspiratie’. Pauline Evers (56) is al haar
hele werkende leven actief op het snijvlak
van biologie, medische wetenschap en de
farma. Na haar studie medische biologie
promoveerde ze met een KWF-fellowship
op een naar eigen zeggen heel basaal
wetenschappelijk onderwerp. Ze wilde
praktischer bezig zijn en werkte voor diverse farmaceutische bedrijven. “Ik ontdekte
dat – ieders goede bedoelingen ten spijt –
alleen patiëntenorganisaties de patiënt
écht op de eerste plaats stellen.” Tien jaar
geleden kwam ze in dienst bij de NFK.
“Wat mij drijft? Door de ervaringen en
inbreng van onze patiënten te combineren
met mijn eigen deskundigheid lever ik
een bijdrage aan de verbetering van de
zorg voor al die patiënten. Dat is waar
het eigenlijk om gaat.”
Pagina 4
Jaargang 7, #2
NIEUWS
Maandag 10 februari. Het achtuurjournaal
maakt melding van het initiatief van myTomorrows. Dit bedrijf wil nieuwe geneesmiddelen
beschikbaar stellen aan mensen die zich hiervoor samen met hun arts inschrijven. Voor de
duidelijkheid: het zijn experimentele middelen
die weliswaar getest, maar nog niet geregistreerd zijn. Volgens directeur Sjaak Vink van
myTomorrows moeten nieuwe geneesmiddelen die in de eerste testfasen veelbelovende
resultaten laten zien, sneller bij de patiënt
terechtkomen. Het moet en het kan veel sneller, stelt Vink voor de NOS-camera. “Nederland
was voorheen altijd vooruitstrevend, ook in
moeilijke, ethisch-ingewikkelde kwesties. Een
gidsland. Daar moeten we naar terug.”
Bedenkingen
Uit hetzelfde journaalitem blijkt dat de
NFK niet enthousiast is over het initiatief van
myTomorrows. De federatie uit bedenkingen:
hoe zit het met effectiviteit en bijwerkingen?
Ook zijn de hoge kosten voor de patiënt zelf
voor de NFK een struikelblok. En: patiënten
kunnen met hun behandelaars in conflict
komen over het voorschrijven van middelen
die nog niet in de richtlijnen opgenomen zijn.
“Er moet een waarborg zijn dat mensen alleen
geneesmiddelen toegediend krijgen waarvan we weten of ze echt effectief en veilig
zijn”, zegt Pauline Evers, beleidsmedewerker
geneesmiddelen bij de NFK. “Ook nu zijn
sommige geneesmiddelen vóór registratie al
kosteloos beschikbaar in zogeheten compassionate use-programma’s. Zes jaar eerder dan
nu het geval is, lijkt ons niet verantwoord.”
Evers zet nog meer vraagtekens bij het
aanbod van myTomorrows. “Om welke
medicijnen gaat het? Hoe grondig zijn deze
middelen getest? Gaat de Inspectie voor de
Gezondheidszorg überhaupt akkoord met het
voorschrijven voorafgaand aan registratie?
Levert dit niet een tweedeling op in de patiëntenpopulatie, tussen vermogende en minder
vermogende mensen?”
‘De maatschappij
schreeuwt moord
en brand als zich
iets voordoet
met onverwachte bijwerkingen van
een nieuw
geneesmiddel’
‘Het updaten van officiële medische
richtlijnen duurt
vaak ein-de-loos’
Als vertegenwoordiger van kankerpatiënten ziet u toch graag dat uw
achterban zo snel mogelijk nieuwe,
veelbelovende middelen toegediend
krijgt?
“Natuurlijk. En het moet ook sneller. De eerste
fase van de ontwikkeling van geneesmiddelen
is soms complex, vaak bureaucratisch en duurt
meestal erg lang. Dat hebben we, eerlijk is
eerlijk, deels aan onszelf te wijten. De maatschappij schreeuwt moord en brand als zich
iets voordoet met onverwachte bijwerkingen
van een nieuw geneesmiddel. Dan worden
de veiligheidscriteria nog eens opgeschroefd.
Zonde, want wat voegt een extra ronde klinisch
onderzoek met een selecte groep proefpersonen toe als je weet dat de meeste mensen die
het middel in de praktijk gebruiken, vaak nog
veel andere klachten hebben? De werking van
middelen bij deze vaak oudere mensen met
comorbiditeit moet toch echt in de praktijk
blijken.”
Valt er winst te boeken in de fase ná
de registratie?
“Daar is een slag te maken, al gaat het tegenwoordig steeds beter. De meeste geneesmiddelen voor gebruik in het ziekenhuis zijn
drie maanden na markttoelating opgenomen
in het basispakket, al dan niet op basis van
voorwaardelijke financiering; een prima
instrument.”
Welke elementen in die post-registratiefase duren de NFK dan te lang?
“Met name de discussie over het wel of niet
opnemen in het basispakket kan veel kostbare
tijd opslokken. Daarom zijn we groot voorstander van voorwaardelijke financiering. Als
er twijfel bestaat over de (kosten)effectiviteit,
dan moet uit de praktijk blijken hoe het
werkelijk zit. Ondertussen kunnen patiënten
het middel gebruiken. Wat ons ook bevalt:
de adviezen die oncologen elkaar via de
commissie-BOM (Beoordeling Oncologische
Middelen, red.) geven over de meerwaarde
van nieuwe medicijnen. Ze richten zich vooral
op wat zo’n nieuw middel extra biedt ten
opzichte van bestaande middelen. Een terechte vraag. De kosten worden nog niet in die
beoordeling meegewogen. En de commissie
gaat snel te werk, zeker in vergelijking met het
updaten van de officiële medische richtlijnen,
iets wat vaak ein-de-loos duurt. Wellicht zou
de werkwijze van de commissie-BOM ook
naar specialismen buiten de oncologie uitgebreid moeten worden.”
Hoe heeft uw achterban gereageerd
op het NFK-standpunt in de myTomorrows-case?
“We hebben instemmende reacties gehad van
mensen die vinden dat de zorgvuldigheid niet
in het gedrang moet komen. Maar ook boze
reacties: ‘Hoe kunnen jullie dit nu zeggen?
Waar bemoeien jullie je mee? Wij bepalen
zelf wel of we dat willen betalen en welke
risico’s we acceptabel vinden. Wiens belangen
behartigen jullie nu eigenlijk?!’ Die kritiek
kwam niet onverwacht. Vanuit het individuele
perspectief van de uitbehandelde patiënt
snap ik de boosheid heel goed. Onze insteek
is meer collectief gericht dan op het belang
van individuele patiënten; wij willen ook
de kwaliteit van geneesmiddelenonderzoek
vooruit brengen, zodat grote groepen patiënten straks veilige, effectieve geneesmiddelen
kunnen krijgen.”
Dat is toch het dilemma van iedere
patiëntenvereniging? Je bent al gauw
bevoogdend bezig.
“Ja, het is misschien best paternalistisch om
dit te zeggen, maar we horen ook regelmatig
van nabestaanden dat ze achteraf spijt hebben van het continu doorbehandelen van
de patiënt. De maatschappelijke tendens is
momenteel: de middelen zijn er, dus dan
neem je ze ook. Je moet vechten. Wie niet
vecht, geeft op. En dan ben je zwak. Daar
zetten wij vraagtekens bij. Wij geven onze
achterban mee dat het ook waardevol is om
in rust afscheid te nemen. Soms hebben
mensen in die laatste dagen zo veel ernstige
bijwerkingen dat ze niet meer aanspreekbaar
zijn. Het is ieders eigen keuze, maar wij adviseren vanuit onze ervaring. En die rol heeft de
behandelend arts ook, denk ik. Die weet op
basis van zijn expertise of er heil te verwachten is van een middel.”
Tarieven voor
dienstverlening
vastgelegd
Medisch specialisten mogen voor dienstverlening aan bijvoorbeeld farmaceutische
bedrijven maximaal 140 euro per uur in
rekening brengen. Voor huisartsen en
apothekers geldt een maximumtarief van
100 euro per uur. Deze bedragen zijn
vastgelegd door de stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR), de zelfreguleringsinstantie waarin de betrokken partijen
vertegenwoordigd zijn. De CGR heeft ook
overleg gevoerd met de Inspectie voor de
Gezondheidszorg (IGZ) en het ministerie
van VWS over de vraag welke uurtarieven
kunnen worden beschouwd als ‘redelijke
honorering’ voor dienstverlening.
Naast de drie genoemde disciplines zijn
maximumtarieven afgesproken voor ziekenhuisapothekers (140 euro), tandartsen
(85 euro), verloskundigen (75 euro) en
hoogleraren (200 euro). De CGR rekent
erop dat farmaceutische bedrijven en beroepsbeoefenaren de afspraken per direct
in acht nemen.
www.cgr.nl |
Als de arts aarzelt of niet wil, gaat de
patiënt gewoon medisch shoppen.
“Er zullen zeker patiënten zijn die dat doen en
die artsen opzoeken die met myTomorrows
samenwerken. Dat is hun vrije keuze. Maar
de discussie over myTomorrows maakt wel
zichtbaar dat het huidige systeem moet veranderen. Soms heb je luizen in de pels nodig
om de discussie aan te zwengelen. Die credits
geef ik myTomorrows graag.” |
Internationaal
samenwerken aan
medicijnbewaking
De Europese en Amerikaanse registratieautoriteiten gaan beter samenwerken om
de veiligheid van geneesmiddelen beter te
waarborgen. De European Medicines Agency
(EMA) gaat daartoe met regulatoren uit
andere delen van de wereld reguliere
bijeenkomsten organiseren over ‘farmacovigilantie’. Daarin kunnen de partijen zich
‘systematisch en gefocust’ richten op het
uitwisselen van informatie over medicatieveiligheid.
“In een farmaceutische markt die steeds
verder globaliseert, is samenwerking tussen regulatoren essentieel”, zegt directeur
Guido Rasi van registratieautoriteit EMA in
een verklaring. “We zijn als instanties ook
afhankelijk van elkaar: beslissingen die
we op het ene continent nemen, hebben
repercussies voor andere delen van de
wereld. Internationale samenwerking is
dan ook een van de sleutels in ons werk.”
www.ema.eu |
maart 2014
Pagina 5
INTERVIEW
DOSSIER
Han Steutel (BMS Duitsland): Vervolg van P1
‘Hoe meer betrokken partijen,
hoe stroperiger het proces’
Op het moment dat de European Medicine
Agency (EMA) een geneesmiddel een marketing authorisation geeft, is dat medicijn
in Duitsland de volgende dag op recept
verkrijgbaar. In Nederland moeten patiënten wat meer geduld hebben (zie P1).
In Duitsland geeft overheidsinstantie GBA
een oordeel over de meerwaarde van het
nieuwe geneesmiddel. Uiterlijk twaalf maanden na invoering moet er een overeenkomst
zijn tussen het centraal ziekenfonds en de
fabrikant over de vergoeding. In de tussentijd
geldt een vergoeding van 100 procent. Blijft
een overeenkomst uit, dan legt een arbitragecommissie een bindende vergoeding vast,
een hobbel die binnen twaalf maanden na
marktintroductie genomen moet zijn.
Is het Nederlandse systeem nu zo langzaam
of juist zeer zorgvuldig? Steutel: “Als de langere
procesduur zou betekenen dat Nederland zo
zorgvuldig is, dan zeg je eigenlijk dat andere
landen niet zorgvuldig genoeg zijn. Dat lijkt
me niet het geval. De Nederlandse stroperigheid heeft te maken met de hoeveelheid
partijen die bij het proces betrokken zijn.”
Mentaliteit
Steutel was marketing manager bij AstraZeneca
en directeur bij Bristol-Myers Squibb (BMS)
in Nederland, is oud-voorzitter van Nefarma,
heeft sinds 2008 de dagelijkse leiding bij BMS
in Duitsland en is sinds 2009 bestuurslid van
de VFA (de ‘Duitse Nefarma’). Hij heeft een
hekel aan Nederlanders in het buitenland
die afgeven op hun voormalig thuisland. Zelf
probeert hij goed bij te blijven over wat zich
ten westen van Duitsland afspeelt. Zeker ook
in het speelveld van de farmacie. “Ik lees nog
braaf elke dag het Financieele Dagblad en de
nieuwsberichten van Nefarma.” Zo las hij dat
Nefarma-directeur Michel Dutrée de Nederlandse huisartsen terughoudendheid verwijt in
het voorschrijven van nieuwe geneesmiddelen.
“Ik vind de huisartsen in Nederland doorgaans
verre van conservatief; ze zijn juist erg gefocust
op innovatie. Maar voor nieuwe geneesmiddelen maken zij zich nauwelijks hard.”
Steutel legt uit dat de Duitse en Nederlandse
huisartsen niet goed met elkaar te vergelijken
zijn, onder meer vanwege de directe beschikbaarheid en gegarandeerde vergoeding van
geneesmiddelen in Duitsland. Plus: Duitse
huisartsen hebben een vastgesteld geneesmiddelenbudget. Overschrijden ze dat, dan moeten
ze het verschil uit eigen zak bijleggen. “Desondanks vrezen zij het voorschrijven van nieuwe
middelen niet.” Steutel vermoedt dat hier een
verschil in cultuur om de hoek komt kijken.
“Als je in Duitsland een tik tegen een deur
geeft, dan valt die deur in het slot. Een deur
van Nederlandse makelij haalt de deurpost
vaak niet eens. Duitsers hebben een beter
besef van wat kwaliteit is. Dat zit ingebakken
in hun mentaliteit: het is nooit goed genoeg.
Terwijl het in Nederland gangbaar is om te
denken: het zal zo’n vaart wel niet lopen.
Waar Duitse huisartsen nieuwsgierig zijn naar
een nieuw medicijn, denken hun Nederlandse collega’s eerder: het zal niet veel beter
zijn dan het oude. Dat zie je ook terug in de
reactie van het Nederlands Huisartsen Genootschap op bijvoorbeeld de nieuwe klasse
orale antidiabetica. Het genootschap heeft als
standpunt dat er nog onvoldoende ervaring
is met het nieuwe middel en adviseert allereerst de oude medicatie te blijven voorschrijven.” Een gemiste kans, vindt Steutel. Want
waarom profiteert het kleine Nederland niet
van de ervaring van het grote Duitsland? “Er
is hier zo veel sneller zo veel meer ervaring
opgebouwd met nieuwe middelen, vertrouw
daar dan op. Maak er gebruik van.”
Pagina 6
Hobbels op de weg van microscoop tot pilletje onder de tong
‘De dilemma’s
Dat een veelbelovend medicijn niet in een vloek en een zucht
bij de patiënt belandt, is bekend. Toch bevat de weg van laboratorium naar patiënt nog veel blinde vlekken. Nefarma&
sprak met drie insiders: Edwin Ket van Bristol-Myers Squibb,
dr. Christian Blank van het NKI/AvL en Martijn Janmaat van de
Stichting Melanoom. Op welke hobbels stuiten zij?
Han Steutel
‘Waarom profiteert
Nederland niet
van de Duitse
ervaring met
nieuwe middelen?’
Edwin Ket is Director Market Access bij
Bristol-Myers Squibb (BMS). “Ik zet mij in om
onze veelbelovende producten zo snel mogelijk op de markt te brengen, of beter gezegd:
bij de patiënt. Eigenlijk zou ik Director Patient
Access genoemd moeten worden.” Kets
werkgever is de laatste maanden regelmatig
indirect in het nieuws geweest. De reden:
de ontwikkeling van nivolumab, een nieuw
middel tegen onder meer melanoomkanker.
De resultaten van de eerste clinical trials met
kleine aantallen patiënten waren dermate
veelbelovend dat patiënten die via andere
behandelroutes niet meer geholpen konden
worden, nieuwe hoop kregen. Een aantal van
hen probeerde − tevergeefs − via de media
toegang tot dit middel en de fase 3-onderzoeken te krijgen. “Dat zijn lastige en pijnlijke
dilemma’s”, zegt Ket.
Concurrentie
Terug naar de vertraging in het proces. Terug
naar het begin, naar het klinisch onderzoek.
De Europese richtlijn schrijft 60 dagen voor
de behandeling van een aanvraag, Nederland
heeft er de afgelopen jaren 170 tot 200 dagen
voor nodig gehad. En Duitsland? “Duitsland
hanteert een termijn van 140 dagen ofwel
20 weken als het gaat om complex klinisch
onderzoek en 12 weken voor minder gecompliceerde medicijnen. Dat is korter dan in
Nederland, maar evengoed langer dan de
Europese richtlijn.” Nu is die Europese richtlijn niet dwingend en moet de aanvrager van
het onderzoek vaak nog aan allerlei aanvullende criteria voldoen. Maar kwalijk is de
vertraging wel, vindt Steutel. “Klinisch onderzoek is een eerste kennismaking met een
molecuul of middel; uitermate belangrijk.
Er zou geen enkele reden mogen zijn waarom het in Nederland zo veel langer duurt
om een besluit te nemen. Sterker nog: doe
het vooral niet langzamer dan andere landen.
Het volume voor klinisch onderzoek ligt
niet in Nederland. Wil je als kleine speler
je concurrentiepositie behouden, zorg er
dan voor dat je niet bij de grote landen
achterblijft.”
Lessen
De Duitse politiek heeft als standpunt dat
nieuwe geneesmiddelen zo snel mogelijk
voor patiënten toegankelijk moeten zijn, start
Steutel zijn slotbetoog over wat Nederland
van Duitsland kan leren. “De politici zijn ervan
doordrongen dat geneesmiddelen niet alleen
geld kosten, maar werkelijk bijdragen aan de
gezondheid van mensen. De autoriteiten die
een rol spelen bij het toelaten van nieuwe
geneesmiddelen zijn het erover eens dat het
belangrijk is om innovaties snel naar de markt
te brengen. De voorschrijvers hebben vertrouwen in het systeem en bovendien wordt het
hier niet als vloeken in de kerk beschouwd
als je als farmaceutische onderneming uitspreekt dat je winst moet maken. Duitsland
ziet zichzelf als een verzorgingsstaat en men
realiseert zich dat economische groei en dus
winst maken nodig is om dat te kunnen zijn.
Farmaceutische bedrijven investeren meer
dan gemiddeld omdat ze vertrouwen hebben
in de stabiliteit van de overheid.” |
gegeven. “Zeker in de extramurale zorg duurt
de discussie over het wel of niet vergoeden
via het basispakket vaak lang. In de intramurale setting begrijpen mensen het niet dat
ze wél aanspraak maken op het middel na
registratie (het ís dan gewoon beschikbaar),
maar dat de bekostiging dan soms nog niet
geregeld is, waardoor het niet meteen verkrijgbaar is. Dat is voor patiënten die het hard
nodig hebben niet te verkroppen.”
Andere knelpunten signaleert Ket in de postregistratiefase: de vaak onduidelijke procedures en criteria daarbij, centraal gemaakte
afspraken in relatie tot decentrale afspraken
die in Nederland vaak gemaakt moeten
worden met verzekeraars, het gepolder van
allerlei betrokken partijen én het feit dat de
bemoeienis van deze partijen veelal na elkaar
plaatsvindt terwijl dat juist tegelijkertijd kan.
“Bij dat laatste knelpunt horen volgens mij
ook de weliswaar terechte afwegingen van
artsen en de discussie of ze een middel wel
of niet opnemen in hun richtlijnen. Dat is
ook zo’n horde die eerder, sneller en hier en
daar innovatiegerichter genomen zou kunnen
worden, zolang het wetenschappelijke bewijs
dit ondersteunt.”
De industrie is overigens continu over die
hobbels in gesprek met VWS, CVZ en vele
andere stakeholders. “Gelukkig bespeuren
we dat deze partijen bereid zijn processen
te stroomlijnen en innovatievriendelijker te
maken. We kunnen hierbij ook leren van
goede voorbeelden in het buitenland.”
In de weg
Edwin Ket
Paradoxaal
“Veelbelovende middelen als nivolumab zijn
zeer welkom voor een categorie wanhopige
patiënten. Dat begrijp ik goed. Wet- en regelgeving, waar wij ons als farmaceutisch bedrijf
aan moeten houden, verbiedt ons echter
altijd te reageren op dergelijke individuele
noodkreten. En ja, dat raakt mij ook persoonlijk, al is het onze rol om het grotere geheel in
de gaten te houden. Hetzelfde geldt voor het
langetermijnbelang van patiënten.”
Over de kwestie rond patiënt Eduard van
Beijsterveldt (zie kader) wil Ket geen gedetailleerde uitspraken doen. “Ik kan me van
alles voorstellen bij de emoties die in deze
kwesties spelen. Helaas is het paradoxale van
de situatie dat hoe veelbelovender de eerste
trials zijn, hoe zorgvuldiger we moeten zijn in
de daarop volgende fasen. En: hoe belangrijker het is voor de brede doelgroep van
melanoompatiënten dat wij en de behandelend artsen de stappen goed en zorgvuldig
uitvoeren. We doen het zo snel als mogelijk
is, dat staat vast. Maar we willen en mogen
niet het gevaar lopen dat wij een middel te
vroeg beschikbaar stellen, dat het uiteindelijk
onveilig is of niet in de daarvoor specifiek
opgezette studies een bewezen effect heeft
aangetoond.”
Ook de Stichting Melanoom, de patiëntenvereniging voor mensen met melanoom, kijkt
graag over de grens, zegt bestuurslid Martijn
Janmaat. Niet in de laatste plaats omdat de
cultuur daar vaak meer op ‘vechten’ en ‘kansen grijpen’ gericht is dan de Nederlandse.
“Te vaak zeggen artsen in ons land nog dat
mensen maar moeten gaan genieten van hun
laatste drie maanden. Juist nu er meer innovatieve middelen dan ooit in de pijplijn zitten,
moeten we alles op alles zetten om die zo
snel mogelijk bij de explosief groeiende groep
melanoompatiënten te krijgen. Zeker voor
hen die geen perspectief meer hebben, maar
nog wel volop de wil en de energie hebben
om te vechten voor hun leven. Regels en procedures van farmaceuten en zorgorganisaties
Gepolder
Wat Ket een doorn in het oog is, zijn de
vele processen die zich afspelen nadat de
registratiecommissie groen licht heeft
Martijn Janmaat
Jaargang 7, #2
zijn vaak pijnlijk en lastig’
Oncoloog-internist Christian Blank: ‘Ik kan, mag en wil het onderzoek niet in gevaar brengen door mensen te snel toe te laten tot de trials’
staan een snellere beschikbaarheid van experimentele middelen nogal eens in de weg.”
Een patiënt die niet mag meedoen aan een
fase 3-onderzoek vanwege uitzaaiingen in de
hersenen, kan dat moeilijk accepteren, snapt
Janmaat. “Maar wij kijken ook naar het belang
voor de hele groep melanoompatiënten. De
testresultaten van de reguliere trial mogen
niet negatief beïnvloed worden door patiënten met een te slechte prognose.” Toch zijn
er volgens Janmaat oplossingen te bedenken
buiten het reguliere fase 3-onderzoek om.
Zoals een ad hoc casestudy waarbij de arts
in nauw overleg met de patiënt een passend
experiment opzet. “Zo kan op iteratieve wijze
kennis worden opgebouwd over deze nieuwe
middelen en geeft het de patiënt ook een
kans. Een andere optie is een aparte trial voor
patiënten met hersenmetastasen, die parallel
loopt met de fase 3-studie.”
‘Soms lijkt het of mensen blij moeten zijn dat ze aan trials mogen meedoen, maar dat is de omgekeerde wereld’
Vacuüm
Janmaat en zijn stichting maken zich ook
sterk voor het zogeheten cross-over-recht
voor patiënten die tijdens de trial niet in de
‘experimentele arm’ zitten. “Zodra die resultaten of effecten zijn vastgelegd, kunnen deze
mensen het nieuwe medicijn alsnog krijgen.
Niets staat dat in de weg. Het lijkt soms of
mensen blij moeten zijn dat ze überhaupt
aan trials mogen meedoen, maar dat is de
omgekeerde wereld. Ze offeren zich ook op,
want een deel krijgt geen nieuw middel en
loopt dus de kans op een experimentele
behandeling mis.”
De belangrijkste knelpunten in het proces van
microscoop tot pil onder de tong zijn volgens
maart 2014
Janmaat de fasen vlak voor en na de registratie, waarin het middel niet beschikbaar is.
“Het vacuüm dat dan ontstaat, is vreselijk.
Eigenlijk geldt dat al vanaf het moment dat
de fase 3-resultaten bekend zijn. Dan moet
de farmaceut het middel snel laten registreren maar ook zorgen dat tot die tijd compassionate use snel wordt opgestart, zodat het
middel beschikbaar blijft. Na registratie heeft
de patiënt formeel recht op het middel en
de farmaceut recht op vergoeding. Het snel
en effectief regelen van deze vergoeding is
aan de zorgorganisaties, waaronder vooral
overheidsinstanties. Dit ‘polderproces’ remt
vooralsnog de implementatie van innovatie
eerder af. Dat is onverteerbaar voor deze
groep kwetsbare patiënten; twee maanden
vertraging is soms een doodvonnis. Het is een
ernstige vorm van systeemfalen. Dat vertellen
wij de minister van VWS herhaaldelijk, maar
nog steeds loopt Nederland achter op andere
landen.”
Razendsnel
Dan de artsen. In mei 2013 durfde de Amsterdamse hoogleraar Moleculaire carcinogenese
René Bernards in De Wereld Draait Door te
zeggen dat ‘kanker binnen nu en twintig jaar
een chronische ziekte zal zijn, en niet langer
dodelijk’. Oncoloog-internist Christian Blank
is collega van Bernards in het Antoni van
Leeuwenhoek in Amsterdam. Hij bevestigt
dat ‘we momenteel in een luxe positie zitten
met veel studies die goede onderzoeksresultaten laten zien’. Het proces kan op onderdelen zeker sneller verlopen maar Blank kent
ook voorbeelden waarover niet geklaagd
hoeft te worden. Zeker niet in de klinische
onderzoeksfase. “Neem nu de immuuntherapie via het middel nivolumab waarvan wij
en iedereen veel verwachten. In 2010 zijn de
eerste resultaten gepubliceerd en nog geen
drie jaar later lopen er al vergevorderde fase
3-onderzoeken. Dat is razendsnel.”
Vanwaar dan het beeld dat de klinische
onderzoeksfase stukken sneller zou kunnen?
Blank heeft er wel een verklaring voor. “Punt
is dat de aantallen proefpersonen en de data
in de eerste twee onderzoeksfases tegenwoordig groter zijn. En dus ook dat er veel
meer eerste conclusies getrokken kunnen
‘Goede middelen
blijven niet op de
plank liggen, die
worden onmiddellijk
doorontwikkeld’
worden over het effect van die middelen. In
dit geval ging het om een publicatie uit 2012
over de effecten op maar liefst 236 mensen.
We wisten toen al erg veel. En als dat goede
resultaten zijn, komt dat natuurlijk ook bij de
patiënten en media terecht, die daar vervolgens druk op gaan zetten. Dat is begrijpelijk.”
Parallel circuit
Blank benadrukt dat hij en zijn collega’s
de middelen altijd zo spoedig mogelijk bij
patiënten willen brengen, maar dat het een
voortdurende afweging is tussen het individuele belang van een patiënt en het verkrijgen
van wetenschappelijk bewijs dat ten goede
komt aan het collectieve belang van een brede patiëntenpopulatie, nu en in de toekomst.
“Als medisch specialist ligt mijn voornaamste
focus op dat laatste belang. Ik kan, mag en
wil het onderzoek niet in gevaar brengen
door mensen te snel toe te laten tot de trials.
Ik snap de wanhoop van deze patiënten,
maar dat ontslaat mij niet van mijn verantwoordelijkheid. Door mensen die niet aan de
gezondheidseisen voldoen, toe te laten, vertroebelen de resultaten nu eenmaal te veel.
Uiteindelijk heeft iedereen daar nadeel van.”
Als arts heb je de professionele plicht bij dit
soort onderzoeken de veiligheid van de patiënten, proefpersonen, niet in gevaar te brengen, zegt Blank. Hij begrijpt dan ook niet dat
er artsen zijn die met hun patiënt meewerken
aan een initiatief als dat van myTomorrows.
“Ten eerste: middelen die goed zijn, blijven
niet op de plank liggen. Die worden onmiddellijk doorontwikkeld. Dus denk ik: gaat dit
dan om minder veelbelovende middelen?
Hoe weten de artsen die meedoen welke
bijwerkingen er optreden of dat de middelen
geen andere gezondheidsschade toebrengen?
Wat bij de ene patiënt werkt, kan bij de andere juist averechts effect hebben. Het is niet
altijd zwart-wit, helaas.” Blank vreest dat er
misbruik gemaakt wordt van de hopeloosheid
van de patiënt. Bovendien: dit experiment
levert geen wetenschappelijke documentatie
op, simpelweg omdat de middelen nog niet
geregistreerd zijn en het geen officiële clinical
trial is. “Juist het bijhouden en publiceren van
de onderzoeken en de resultaten brengt ons
verder, waardoor ook de ontwikkelingen nóg
sneller kunnen gaan. Nu creëert myTomorrows een grijs gebied, een schimmig parallel
circuit. Heel onwenselijk.” |
Patiënten zoeken
media op
Steeds vaker zoeken patiënten die een
bepaald middel niet krijgen voorgeschreven
de media op met gepeperde uitspraken.
Eduard van Beijsterveldt was zo iemand.
Deze 48-jarige inwoner van Gilze stierf
op 28 februari aan de gevolgen van een
melanoom. Eén dag voordat hij toegelaten
zou worden tot de fase 3-trial met het middel nivolumab van Bristol-Myers Squibb
(BMS) in het Antonie van Leeuwenhoekziekenhuis, werden uitzaaiingen in zijn
hersenen ontdekt. Van Beijsterveldt mocht
niet meer meedoen aan het onderzoek
vanwege de strenge selectiecriteria van
de trials. Zijn zus Yvonne Simons, gezondheidswetenschapper, voert sindsdien een
felle mediacampagne. Ze startte een petitie
met inmiddels 7.500 handtekeningen. “Ik
wil de nationale verontwaardiging aanwakkeren omdat een fabriek klaarblijkelijk bevoegd is om te beslissen of je 50 procent
kans op overleving krijgt”, zei Simons in het
Brabants Dagblad. Van Beijsterveldt zelf zei
in die krant: “Ik zit in de wachtkamer. De
vraag is wie me eruit haalt: de farmaceut
of de dood.” |
Pagina 7
OPINIE
Niet besluiten is ook
een besluit
• Meer onderzoek kindergeneesmiddelen nodig
• Onderzoeksmogelijkheden in Nederland
blijven beperkt
• Politiek gaat discussie voorlopig niet aan
De Tweede Kamer heeft de behandeling
van een wetswijziging over geneesmiddelenonderzoek met kinderen uitgesteld.
Daardoor blijven de onderzoeksmogelijkheden in Nederland voorlopig beperkt.
Dat schaadt de vooruitgang, vindt Nefarma.
Het gebruik van geneesmiddelen bij kinderen
is verre van optimaal. Aanbevolen doseringen
zijn afgeleid van resultaten bij volwassenen
terwijl kinderen geen mini-volwassenen zijn.
Gericht onderzoek moet leiden tot betere
behandeling. De Nederlandse zorg heeft er
baat bij als onderzoek in ons land plaatsvindt.
Behandelaren en jonge patiënten kunnen dan
profiteren van de nieuwste wetenschappelijke
inzichten. Er is echter een ethische dimensie:
mag je ook onderzoek doen met kinderen als
zij er zelf niet direct beter van worden? Die
vraag is in 2009 zorgvuldig beantwoord door
de commissie-Doek: bescherming van de
belangen van het individuele kind kan samengaan met het opkomen voor de belangen van
kinderen als groep. De commissie adviseerde
toen de wet aan te passen.
MICHEL A. DUTRÉE
Directeur Nefarma
Apparaten
Oude regels
Over aanpassing van de wet zou de Tweede
Kamer zich in januari van dit jaar eindelijk
buigen. Omdat er ook op Europees niveau
discussies plaatsvinden, is mede op aandringen van minister Schippers besloten
de ontwikkelingen in Europa af te wachten.
Niet besluiten is echter ook besluiten, vindt
Nefarma. De oude regels blijven van kracht.
De door deskundigen als ongewenst beschouwde situatie blijft bestaan. De laag
stof op het eindrapport van Doek wordt
alleen maar dikker. Een betere inzet van
geneesmiddelen bij een kwetsbare groep
is uiteindelijk het kind van de rekening. |
UITGELICHT
Film ‘De Zorg: Samen!’
Vijf jonge professionals die dagelijks nauw betrokken zijn bij de gezondheidszorg
hebben op verzoek van Nefarma hun visie op de toekomst verwoord. Hun ideeën en
wensen komen naar voren in een korte film over de zorg van vandaag en morgen.
Bekijk deze film op www.nefarma.nl
OPINIE
Bewijsvoering moet
vanzelfsprekendheid zijn
Medisch specialisten hebben een lijst samengesteld van handelingen waarvoor geen
wetenschappelijk bewijs is. Het is goed dat in navolging van de farmacie bewezen
effectiviteit ook elders in de zorg de maatstaf wordt, oordeelt Nefarma.
In de spreekkamer van de arts is evidence
based-handelen het uitgangspunt. Behandelrichtlijnen van de beroepsgroepen zijn daarop gebaseerd, al hebben farmaceutische
bedrijven kritiek op de trage verwerking van
nieuw bewijs in die richtlijnen. Ondanks het
uitgangspunt leert de praktijk dat voor veel
handelingen en beslissingen in ziekenhuizen
onvoldoende wetenschappelijke grond is.
Zeven beroepsgroepen van medisch specialisten hebben onlangs in kaart gebracht voor
welke behandelingen dat geldt.
Een eerste reactie zou een cynische kunnen
zijn: hoe is het mogelijk dat – soms ingrijpende – keuzes in de zorg gedeeltelijk op
drijfzand zijn gebaseerd? Nefarma wil die
toon niet kiezen. Zelfreflectie is juist goed en
het is waardevol dat artsen op positieve wijze
worden gestimuleerd om op basis van bewijs
te handelen.
Voor farmaceutische therapieën is bewijsvoering sinds jaar en dag de gewoonste zaak
van de wereld. Effectiviteit, met inbegrip van
kosteneffectiviteit, is de belangrijkste maatstaf
bij de beoordeling of een geneesmiddel wordt
toegelaten als behandeloptie. Uitkomstenonderzoek naar de effecten in de dagelijkse
Pagina 8
praktijk is een waardevolle aanvulling om te
bepalen of verwachte resultaten ook daadwerkelijk bereikt worden. Het monitoren van
effecten en bijeffecten is routine in de wereld
van geneesmiddelen. Het is mooi als ook
in andere delen van de zorg die werkwijze
ingang vindt. |
• Specialisten nemen behandelingen onder de loep
• Geneesmiddelen hebben traditie van
bewijsvoering
• Effectiviteit maatstaf voor toelating
Meer ondersteuning voor patiënten, niet
door dokters of verpleegkundigen maar
door apparaten. Ik las in de krant hoe
Philips de zorg van morgen ziet. Apparaten
in plaats van mensen. Geen wijkzuster
maar een elektronisch kastje dat pillen
uitdeelt, precies de juiste dosering op het
juiste tijdstip. En als je ze niet pakt, gaat
het kastje piepen. Beter en goedkoper dan
de zuster. En zo makkelijk voor de patiënt.
Van het krantenartikel wilde ik een kopietje
maken. Een kleinigheid, dacht ik nog. Klep
omhoog, krant eronder, knop indrukken,
klaar. Vergeet het maar. De mens bepaalt
niet meer. Het apparaat is heer en meester,
als zelfdenkende alleskunner. Kopie, fax,
scan, databeheer, zwart, kleur, sepia, vergroot, verkleind, overdwars, op de zijkant
Het is makkelijker,
maar een stuk
ingewikkelder
van een velletje papier: alles kan. Drukknopjes? Nee, een touch screen display.
Daarmee communiceert het ding ook.
Favoriete zin: ‘Even wachten a.u.b., apparaat warmt op’. Het zet zichzelf namelijk
uit. Uit zuinigheid. Maar wat nog erger is:
het ding denkt. Een kopie van een stukje
krant stuit op een weigering. ‘Object te
groot voor A4’. Alsof ik niet snap dat je
niet de hele krant kunt afdrukken. Dat wil
ik ook helemaal niet. Gewoon dat kleine
stukje. Dat snapt het dan weer niet.
Apparaten die de zorg gaan overnemen? Ik
weet het zo net nog niet. Het gaat sneller,
maar het duurt langer. Het is makkelijker,
maar een stuk ingewikkelder − ook al
zeggen de bouwers dat een handleiding
dankzij ‘intuïtieve software’ niet nodig is.
Mijn intuïtie is kennelijk niet die van een
ict’er. Ik ben niet de enige, want de nieuwste trend is het gebruik van een iPhone én
een Nokia. Om te bellen. Een Nokia denkt
namelijk niet. |
Nefarma& is een uitgave van Nefarma, de branchevereniging
van bedrijven die innovatieve geneesmiddelen ontwikkelen.
Het blad verschijnt acht keer per jaar en is bestemd voor
relaties van de sector.
Nefarma& ontvangen? Mail de makers: [email protected]
Redactie: Peter Boorsma, Joop Daggers, Sander Peters,
Petra Pronk, Roel Smit, Paul Wouters
Eindredactie: Jolanda van den Braak
Redactiesecretariaat: Debby Slagtand
Fotografie: Bart Versteeg (tenzij anders vermeld)
Vormgeving: Everybody can design, Rotterdam
Drukwerk: Koninklijke BDU
Jaargang 7, #2, maart 2014

Vergelijkbare documenten